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Une étude longitudinale ouverte à un seul bras avec dupilumab pour les patients atteints de dermatite atopique

18 août 2020 mis à jour par: Eric Simpson

Effets du blocage de l'interleukine (IL)-4/IL-13 sur la structure et la fonction des nerfs sensoriels cutanés : une étude longitudinale ouverte à un seul bras avec dupilumab

Étude longitudinale de 24 semaines, en ouvert, à un seul groupe de patients atteints de MA, comprenant une comparaison entre les valeurs initiales pour les patients adultes atteints de MA modérée à sévère et les patients témoins normaux non traités.

Patients atteints de MA : ≤ 24 à 29 semaines, y compris la période de dépistage Patients témoins normaux : ≤ 2 jours à 5 semaines, y compris la période de dépistage.

Patients atteints de MA : adultes atteints de MA modérée à sévère dont la maladie ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments topiques ou pour qui un traitement topique est médicalement déconseillé (par exemple, intolérance, autres effets secondaires importants ou risques pour la sécurité)

Patients témoins normaux : adultes sans MA ou autre maladie atopique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients :

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé signé
  • Avoir appliqué une dose stable d'émollient topique (hydratant) une fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite du jour 1

Patients AD uniquement :

  • MA chronique
  • Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥16 lors du dépistage et des visites du jour 1
  • Évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥3 (sur l'échelle IGA de 0 à 4, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère) lors du dépistage et des visites du jour 1
  • Surface corporelle d'implication de la MA (BSA) ≥ 10 % lors du dépistage et des visites du jour 1
  • Antécédents récents documentés (dans les 6 mois avant la visite de dépistage) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés

Critères d'exclusion pour tous les patients (pas tout inclus):

  • Utilisation antérieure de dupilumab ou d'autres traitements anti-IL-4 (prescription ou dans le cadre d'une étude clinique) dans l'année suivant le dépistage
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues) avant la visite du jour 1, selon la plus longue
  • Avoir utilisé des médicaments immunosuppresseurs ou une photothérapie au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement avec TCS ou TCI dans la semaine précédant le jour 1 visite
  • Utilisation régulière (>2 visites/semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dupilumab
Médicament: Produit dupilumab seul
Injections SC de 300 mg de dupilumab toutes les 2 semaines pendant 24 semaines après une dose de charge de 600 mg le jour 1
Autres noms:
  • dupixent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la longueur des nerfs à la semaine 24 chez les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Mesuré par microscopie confocale.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la ramification des nerfs dermiques et épidermiques à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Mesuré par microscopie confocale.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'expression de la substance nerveuse P à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Des montages entiers de tissus seront utilisés pour quantifier l'expression neuronale de la substance P.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'expression du récepteur de la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP) et de l'expression du récepteur de l'IL-31 à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Des montages entiers de tissus seront utilisés pour quantifier l'expression neuronale de TSLP.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'expression du récepteur nerveux IL-4 alpha (IL-4Rα) à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Des montages entiers de tissus seront utilisés pour quantifier l'expression neuronale de l'IL-31R et de l'IL-4Rα.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'expression de la TSLP des kératinocytes à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Des montages entiers de tissus seront utilisés pour quantifier l'expression de la TSLP des kératinocytes par examen microscopique.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'éosinophiles et de la proximité des nerfs cutanés à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Des montages entiers de tissus seront utilisés pour quantifier le nombre d'éosinophiles et la proximité des nerfs via un examen microscopique.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la coloration à la peroxydase éosinophile extracellulaire (EPX) à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Des montages entiers de tissus seront utilisés pour quantifier la coloration EPX par examen microscopique.
24 semaines
Différence entre les patients témoins normaux et les patients atteints de MA au départ dans la ramification nerveuse moyenne du derme
Délai: 24 semaines
Mesuré par microscopie confocale. Les patients témoins seront comparés aux patients AD.
24 semaines
Différence entre les patients témoins normaux et les patients atteints de MA au départ dans l'expression moyenne de la substance nerveuse P
Délai: 24 semaines
Des montages de tissus entiers seront utilisés pour quantifier l'expression neuronale de la substance P. Des patients témoins seront comparés à des patients AD.
24 semaines
Différence entre les patients témoins normaux et les patients atteints de MA au départ dans l'expression moyenne du récepteur nerveux TSLP et du récepteur IL-31
Délai: 24 semaines
Des montages entiers de tissus seront utilisés pour quantifier l'expression neuronale de TSLP et d'IL-31R. Les patients témoins seront comparés aux patients AD.
24 semaines
Différence entre les patients témoins normaux et les patients atteints de MA au départ dans l'expression nerveuse moyenne de l'IL-4Rα
Délai: 24 semaines
Des montages entiers de tissus seront utilisés pour quantifier l'expression neuronale de l'IL-4Rα via un examen microscopique. Les patients témoins seront comparés aux patients AD.
24 semaines
Différence entre les patients témoins normaux et les patients atteints de MA au départ dans l'expression moyenne de la TSLP des kératinocytes
Délai: 24 semaines
Des montages entiers de tissus seront utilisés pour quantifier l'expression de la TSLP des kératinocytes par examen microscopique. Les patients témoins seront comparés aux patients AD.
24 semaines
Différence entre les patients témoins normaux et les patients atteints de MA au départ en termes de nombre moyen d'éosinophiles et de proximité des nerfs cutanés
Délai: 24 semaines
Des montages entiers de tissus seront utilisés pour quantifier le nombre d'éosinophiles et la proximité des nerfs via un examen microscopique. Les patients témoins seront comparés aux patients AD.
24 semaines
Différence entre les patients témoins normaux et les patients atteints de MA au départ dans la coloration EPX extracellulaire moyenne
Délai: 24 semaines
Des montages entiers de tissus seront utilisés pour quantifier la coloration EPX par examen microscopique. Les patients témoins seront comparés aux patients AD.
24 semaines
Changement moyen par rapport aux scores de référence sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Les patients rapporteront l'intensité de leur prurit à l'aide de l'échelle numérique de prurit (NRS), une échelle de 0 à 10 (0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable »). Cette échelle capture le taux de démangeaisons global (intensité moyenne des démangeaisons) au cours des 24 heures précédentes et le taux de démangeaisons au pire moment (intensité maximale des démangeaisons) au cours des 24 heures précédentes.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'évaluation globale du patient (PGA) à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Les patients évalueront leur bien-être général (mauvais, passable, bon, très bon, excellent) à l'aide de l'évaluation globale du patient (PGA). Les patients évalueront également leur dermatite/eczéma atopique comme : clair, presque clair, léger, modéré ou sévère.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Les enquêteurs évalueront la gravité de la MA à l'échelle mondiale, sur la base d'une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Les enquêteurs évalueront la gravité et l'étendue de la MA avec l'indice composite EASI. Les scores de gravité vont de 0 à 72 pour les caractéristiques de la maladie d'Alzheimer, qui seront évaluées par l'investigateur sur une échelle de "0" (absent) à "3" (sévère). La zone d'implication de la MA sera évaluée en pourcentage par zone corporelle et convertie en un score de 0 à 6.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans les évaluations de l'échelle Skindex-3 à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
Le Skindex-3 est une évaluation de la qualité de vie en 3 questions, qui évaluera l'état d'activité actuel des patients (sorties, activités professionnelles ou relations avec les autres), les émotions (inquiétude, gêne, frustration) et les symptômes cutanés (démangeaisons, picotements, brûlures, douleurs ou irritations cutanées). Chaque question est notée sur une échelle de 0 "jamais dérangé" à 6 "toujours dérangé".
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ sur l'échelle sensible 10 à la semaine 24 pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Délai: 24 semaines
Les patients rapporteront eux-mêmes le degré et la gravité de l'irritation cutanée globale sur une échelle de 1 à 10 (0 = absence d'irritation, 10 = irritation intolérable).
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la sensibilité cutanée non lésionnelle (test de Stinger, mesuré avec l'échelle des symptômes cutanés) à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
La sensibilité de la peau non lésionnelle sera évaluée via le test du stinger en utilisant de l'acide lactique à 5 % avec des picotements signalés par le patient. L'échelle des symptômes cutanés de picotements sera utilisée : 0 = aucun ; 1 = léger ; 2 = modéré ; et 3 = sévère.
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'hydratation de la peau lésionnelle et non lésionnelle (perte d'eau transépidermique, mesurée en g/h·m2) à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
La perte d'eau transépidermique de la peau lésionnelle et non lésionnelle sera également évaluée à l'aide d'une sonde cutanée non invasive (g/h·m2).
24 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores d'hydratation cutanée lésionnelle et non lésionnelle (cornéométrie, mesurée en unités) à la semaine 24 pour les patients atteints de MA
Délai: 24 semaines
L'hydratation de la peau lésionnelle et non lésionnelle sera évaluée via des sondes non invasives.
24 semaines
Changement moyen par rapport aux scores de base des tests de barrière cutanée lésionnels et non lésionnels à domicile (mesurant l'hydratation cutanée par la perte d'eau transépidermique et l'hydratation de la couche cornée, évaluée en unités) à l'aide d'un appareil GP à 24 semaines pour les patients atteints de MA.
Délai: 24 semaines
Hydratation cutanée lésionnelle et non lésionnelle (perte d'eau transépidermique et hydratation de la couche cornée, évaluées en unités) par des patients utilisant un dispositif de barrière cutanée de médecin généraliste à domicile.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eric Simpson

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00021061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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