Nyílt elrendezésű, egykaros longitudinális vizsgálat a dupilumabbal atópiás dermatitiszben szenvedő betegek számára
2020. augusztus 18. frissítette: Eric Simpson
Az interleukin (IL)-4/IL-13 blokád hatása a bőr szenzoros idegek szerkezetére és működésére: Nyílt, egykaros longitudinális vizsgálat dupilumabbal
24 hetes, nyílt, egykarú longitudinális vizsgálat AD-ben szenvedő betegeken, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtt betegek és a kezeletlen normál kontroll betegek kiindulási értékeinek összehasonlítását.
AD-ben szenvedő betegek: ≤24-29 hét, beleértve a szűrési időszakot is. Normál kontroll betegek: ≤2 nap-5 hét, beleértve a szűrési időszakot.
AD-ben szenvedő betegek: közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőttek, akiknek a betegsége nem kontrollálható megfelelően helyi gyógyszerekkel, vagy akiknél a helyi kezelés orvosilag nem javasolt (pl. intolerancia, egyéb fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok)
Normál kontroll betegek: AD vagy más atópiás betegségben nem szenvedő felnőttek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
- Stabil adag helyi bőrpuhító (hidratáló) alkalmazása naponta egyszer legalább 7 napig az 1. napi látogatás előtt
Csak AD betegek:
- Krónikus AD
- Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≥16 a szűrés és az első napi vizitek alkalmával
- A vizsgáló globális értékelése (IGA) ≥3 (a 0-tól 4-ig terjedő IGA skálán, amelyben 3 közepes és 4 súlyos) a szűrés és az 1. napi vizitek alkalmával
- Az AD érintett testfelülete (BSA) ≥10% a szűrés és az 1. napi vizitek alkalmával
- Dokumentált közelmúltbeli anamnézis (a szűrővizsgálat előtt 6 hónapon belül) a helyi gyógyszeres kezelésre adott nem megfelelő válaszreakciókról, vagy akiknél a helyi kezelés egyébként orvosilag nem javasolt
Kizárási kritériumok minden betegre (nem mindenre kiterjedő):
- Dupilumab vagy más anti-IL-4 kezelés (vényköteles vagy klinikai vizsgálat részeként) korábbi alkalmazása a szűrést követő 1 éven belül
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az 1. napi vizit előtt 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert) attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Immunszuppresszív gyógyszereket vagy fényterápiát alkalmazott az elmúlt 4 hétben
- Kezelés TCS-vel vagy TCI-vel az 1. napi vizit előtt 1 héten belül
- szolárium/szalon rendszeres használata (>2 látogatás/hét) a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dupilumab
|
300 mg dupilumab SC injekciók 2 hetente 24 héten keresztül, az 1. napon 600 mg telítő adagot követően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ideghossz átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten AD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
Konfokális mikroszkóppal mérve.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a dermális és epidermális idegek elágazásában a 24. héten az AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
Konfokális mikroszkóppal mérve.
|
24 hét
|
|
Az idegi anyag P expressziójának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten az AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A P anyag neuronális expressziójának számszerűsítésére egész szöveti rögzítést használnak.
|
24 hét
|
|
Az idegi thymus stroma limfopoietin (TSLP) receptor és az IL-31 receptor expressziójának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten AD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A TSLP neuronális expressziójának számszerűsítésére teljes szöveti mountokat használunk.
|
24 hét
|
|
Az idegi IL-4 receptor alfa (IL-4Rα) expressziójának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten AD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
Az IL-31R és az IL-4Ra neuronális expressziójának számszerűsítésére teljes szöveti mountokat használunk.
|
24 hét
|
|
A keratinocita TSLP expressziójának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten az AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A teljes szöveti rögzítéseket a keratinocita TSLP expressziójának mikroszkópos vizsgálattal történő mennyiségi meghatározására fogják használni.
|
24 hét
|
|
Az eozinofilek számának és a bőridegekhez való közelségének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten az AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
Egész szöveti rögzítéseket használnak az eozinofilek számának és az idegekhez való közelségének számszerűsítésére mikroszkópos vizsgálattal.
|
24 hét
|
|
Az extracelluláris eozinofil-peroxidáz (EPX) festődés átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten AD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
Az EPX festődés mikroszkópos vizsgálattal történő számszerűsítésére egész szöveti rögzítést használnak.
|
24 hét
|
|
A normál kontroll betegek és a kiindulási AD-s betegek közötti különbség az átlagos dermális idegelágazásban
Időkeret: 24 hét
|
Konfokális mikroszkóppal mérve.
A kontroll betegeket az AD betegekkel hasonlítjuk össze.
|
24 hét
|
|
A normál kontroll betegek és a kiindulási AD-s betegek közötti különbség az ideganyag P átlagos expressziójában
Időkeret: 24 hét
|
A P anyag neuronális expressziójának számszerűsítésére egész szövetmintákat használunk. A kontroll betegeket az AD betegekkel hasonlítjuk össze.
|
24 hét
|
|
Különbség a normál kontroll betegek és a kiindulási AD-s betegek között az átlagos idegi TSLP receptor és az IL-31 receptor expressziójában
Időkeret: 24 hét
|
A TSLP és az IL-31R neuronális expressziójának számszerűsítésére teljes szöveti mountokat használunk.
A kontroll betegeket az AD betegekkel hasonlítjuk össze.
|
24 hét
|
|
Különbség a normál kontroll betegek és a kiindulási AD-s betegek között az átlagos idegi IL-4Rα expresszióban
Időkeret: 24 hét
|
Az IL-4Rα neuronális expressziójának mikroszkópos vizsgálattal történő kvantitatív meghatározására egész szöveti rögzítést használunk.
A kontroll betegeket az AD betegekkel hasonlítjuk össze.
|
24 hét
|
|
A normál kontroll betegek és a kiindulási AD-s betegek közötti különbség az átlagos keratinocita TSLP expresszióban
Időkeret: 24 hét
|
A keratinocita TSLP expressziójának mikroszkópos vizsgálattal történő számszerűsítésére egész szöveti rögzítést használnak.
A kontroll betegeket az AD betegekkel hasonlítjuk össze.
|
24 hét
|
|
Különbség a normál kontroll betegek és a kiindulási AD-s betegek között az átlagos eozinofilszám és a bőridegek közelsége tekintetében
Időkeret: 24 hét
|
A teljes szöveti rögzítéseket az eozinofilek számának és az idegekhez való közelségének számszerűsítésére használják mikroszkópos vizsgálattal.
A kontroll betegeket az AD betegekkel hasonlítjuk össze.
|
24 hét
|
|
A normál kontroll betegek és a kiindulási AD-s betegek közötti különbség az átlagos extracelluláris EPX festődésben
Időkeret: 24 hét
|
Az EPX festődés mikroszkópos vizsgálattal történő számszerűsítésére egész szöveti rögzítést használnak.
A kontroll betegeket az AD betegekkel hasonlítjuk össze.
|
24 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási pontszámokhoz képest a pruritus numeric rating skálán (NRS) a 24. héten az AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A betegek a pruritus numeric skála (NRS) segítségével jelentik viszketésük intenzitását, egy 0-tól 10-ig terjedő skála (0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”).
Ez a skála rögzíti a viszketés általános gyakoriságát (átlagos viszketés intenzitása) az előző 24 órában, és a viszketés gyakoriságát a legrosszabb pillanatban (maximális viszketés intenzitása) az előző 24 órában.
|
24 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a páciens globális értékelésében (PGA) a 24. héten az AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A betegek általános jólétüket (rossz, méltányos, jó, nagyon jó, kiváló) értékelik a beteg globális értékelése (PGA) segítségével.
A betegek atópiás dermatitiszüket/ekcémájukat a következőképpen értékelik: tiszta, majdnem tiszta, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
24 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vizsgáló globális értékelésében (IGA) a 24. héten az AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A nyomozók globálisan értékelik az AD súlyosságát egy 5 pontos skála alapján, amely 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjed.
|
24 hét
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten az AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A nyomozók az EASI összetett indexével értékelik az AD súlyosságát és mértékét.
A súlyossági pontszámok 0-tól 72-ig terjednek az AD-betegség jellemzőire vonatkozóan, amelyeket a vizsgáló „0”-tól (hiányzik) „3”-ig (súlyos) terjedő skálán értékel.
Az AD érintettségi területét százalékos arányban értékelik testterületenként, és 0-tól 6-ig terjedő pontszámra konvertálják.
|
24 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Skindex-3 skála értékelésében a 24. héten az AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A Skindex-3 egy 3 kérdésből álló életminőség-felmérés, amely felméri a betegek aktuális aktivitási állapotát (kijárás, munkatevékenység vagy másokkal való kapcsolat), érzelmeket (aggodalom, zavartság, frusztráció) és bőrtüneteket (viszketés, szúró, égő, fájó vagy bőrirritáció).
Minden kérdést egy 0-tól „soha nem zavarok”-tól 6-ig „mindig zavar” skálán kell értékelni.
|
24 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Sensitive Scale-10-ben a 24. héten az AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A betegek maguk jelentik be a teljes bőrirritáció mértékét és súlyosságát egy 1-től 10-ig terjedő skálán (0 = irritáció hiánya, 10 = elviselhetetlen irritáció).
|
24 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a nem léziós bőrérzékenységben (stinger teszt, bőrtünet-skálával mérve) a 24. héten AD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A nem léziós bőrérzékenységet a szúrópróbával értékelik, 5%-os tejsavat használva, a betegek által bejelentett csípés mellett.
A szúrós bőrtünetek skáláját kell használni: 0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos.
|
24 hét
|
|
A léziós és nem léziós bőr hidratáltságának (transz-epidermikus vízveszteség, g/h·m2-ben mérve) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten AD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A léziós és nem léziós bőr transz-epidermiás vízveszteségét szintén nem invazív bőrszondával kell értékelni (g/h·m2).
|
24 hét
|
|
A léziós és nem léziós bőrhidratációs pontszámok (korneometria, mértékegységben mért) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten az AD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
A léziós és nem léziós bőr hidratáltságát nem invazív szondákkal értékelik.
|
24 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási pontszámokhoz képest a léziós és nem léziós bőrgát otthoni tesztelésében (a bőr hidratációjának mérése transz-epidermikus vízveszteséggel és stratum corneum hidratációval, egységekben értékelve) háziorvosi készülékkel 24. héten AD-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hét
|
A léziós és nem léziós bőr hidratálása (Trans-epidermic Water Loss and Stratum Corneum Hydration, egységekben értékelve) otthoni háziorvosi bőrvédő eszköz segítségével.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00021061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .