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Eine offene, einarmige Längsschnittstudie mit Dupilumab für Patienten mit atopischer Dermatitis

18. August 2020 aktualisiert von: Eric Simpson

Auswirkungen der Interleukin (IL)-4/IL-13-Blockade auf die Struktur und Funktion kutaner sensorischer Nerven: Eine offene, einarmige Längsschnittstudie mit Dupilumab

24-wöchige, unverblindete, einarmige Längsschnittstudie an Patienten mit AD, einschließlich eines Vergleichs zwischen Ausgangswerten für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und unbehandelten normalen Kontrollpatienten.

Patienten mit AD: ≤ 24 bis 29 Wochen, einschließlich des Screening-Zeitraums Normale Kontrollpatienten: ≤ 2 Tage bis 5 Wochen, einschließlich des Screening-Zeitraums.

Patienten mit AD: Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer AD, deren Krankheit mit topischen Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder für die eine topische Behandlung aus medizinischer Sicht nicht ratsam ist (z. B. Unverträglichkeit, andere wichtige Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken)

Normale Kontrollpatienten: Erwachsene ohne AD oder andere atopische Erkrankung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • Haben Sie mindestens 7 Tage vor dem Besuch am Tag 1 einmal täglich eine stabile Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen

Nur AD-Patienten:

  • Chronische AD
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16 beim Screening und bei Besuchen am Tag 1
  • Gesamtbeurteilung des Ermittlers (IGA) ≥ 3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer ist) beim Screening und bei den Besuchen am Tag 1
  • Körperoberfläche mit Beteiligung von AD (BSA) ≥ 10 % beim Screening und bei Besuchen am Tag 1
  • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind

Ausschlusskriterien für alle Patienten (nicht pauschal):

  • Vorherige Anwendung von Dupilumab oder anderen Anti-IL-4-Behandlungen (verschreibungspflichtig oder als Teil einer klinischen Studie) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) vor dem Tag-1-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Phototherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit TCS oder TCI innerhalb von 1 Woche vor dem Tag-1-Besuch
  • Regelmäßige Nutzung (>2 Besuche/Woche) eines Solariums/Salons innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Arzneimittel: Nur Dupilumab-Produkt
SC-Injektionen von 300 mg Dupilumab alle 2 Wochen für 24 Wochen nach einer Aufsättigungsdosis von 600 mg an Tag 1
Andere Namen:
  • zweideutig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Nervenlänge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit konfokaler Mikroskopie.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der dermalen und epidermalen Nervenverzweigung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit konfokaler Mikroskopie.
24 Wochen
Mittlere Veränderung der Nervensubstanz-P-Expression gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganze Gewebeproben werden verwendet, um die neuronale Expression von Substanz P zu quantifizieren.
24 Wochen
Mittlere Veränderung der Rezeptor- und IL-31-Rezeptor-Expression des Nerven-Thymus-Stroma-Lymphopoietins (TSLP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganzgewebe-Mounts werden verwendet, um die neuronale Expression von TSLP zu quantifizieren.
24 Wochen
Mittlere Veränderung der Nerven-IL-4-Rezeptor-alpha (IL-4Rα)-Expression gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganze Gewebepräparate werden verwendet, um die neuronale Expression von IL-31R und IL-4Rα zu quantifizieren.
24 Wochen
Mittlere Veränderung der Keratinozyten-TSLP-Expression gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganze Gewebehalterungen werden verwendet, um die Keratinozyten-TSLP-Expression durch mikroskopische Untersuchung zu quantifizieren.
24 Wochen
Mittlere Veränderung der Anzahl der Eosinophilen und der Nähe zu den Hautnerven gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganze Gewebehalterungen werden verwendet, um die Anzahl der Eosinophilen und die Nähe zu den Nerven durch mikroskopische Untersuchung zu quantifizieren.
24 Wochen
Mittlere Veränderung der extrazellulären Eosinophilen-Peroxidase (EPX)-Färbung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganze Gewebehalterungen werden verwendet, um die EPX-Färbung durch mikroskopische Untersuchung zu quantifizieren.
24 Wochen
Unterschied zwischen normalen Kontrollpatienten und Patienten mit AD zu Studienbeginn in der mittleren dermalen Nervenverzweigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit konfokaler Mikroskopie. Kontrollpatienten werden mit AD-Patienten verglichen.
24 Wochen
Unterschied zwischen normalen Kontrollpatienten und Patienten mit AD zu Studienbeginn in der mittleren Nervensubstanz-P-Expression
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganze Gewebeproben werden verwendet, um die neuronale Expression von Substanz P zu quantifizieren. Kontrollpatienten werden mit AD-Patienten verglichen.
24 Wochen
Unterschied zwischen normalen Kontrollpatienten und Patienten mit AD zu Studienbeginn in der mittleren Nerven-TSLP-Rezeptor- und IL-31-Rezeptor-Expression
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganze Gewebeproben werden verwendet, um die neuronale Expression von TSLP und IL-31R zu quantifizieren. Kontrollpatienten werden mit AD-Patienten verglichen.
24 Wochen
Unterschied zwischen normalen Kontrollpatienten und Patienten mit AD zu Studienbeginn in der mittleren Nerven-IL-4Rα-Expression
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganze Gewebeträger werden verwendet, um die neuronale Expression von IL-4Rα durch mikroskopische Untersuchung zu quantifizieren. Kontrollpatienten werden mit AD-Patienten verglichen.
24 Wochen
Unterschied zwischen normalen Kontrollpatienten und Patienten mit AD zu Studienbeginn in der mittleren Keratinozyten-TSLP-Expression
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganze Gewebepräparate werden verwendet, um die Keratinozyten-TSLP-Expression durch mikroskopische Untersuchung zu quantifizieren. Kontrollpatienten werden mit AD-Patienten verglichen.
24 Wochen
Unterschied zwischen normalen Kontrollpatienten und Patienten mit AD zu Studienbeginn in mittlerer Eosinophilenzahl und Nähe zu Hautnerven
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganze Gewebehalterungen werden verwendet, um die Anzahl der Eosinophilen und die Nähe zu den Nerven durch mikroskopische Untersuchung zu quantifizieren. Kontrollpatienten werden mit AD-Patienten verglichen.
24 Wochen
Unterschied zwischen normalen Kontrollpatienten und Patienten mit AD zu Studienbeginn in der mittleren extrazellulären EPX-Färbung
Zeitfenster: 24 Wochen
Ganze Gewebehalterungen werden verwendet, um die EPX-Färbung durch mikroskopische Untersuchung zu quantifizieren. Kontrollpatienten werden mit AD-Patienten verglichen.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in der Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Patienten geben die Intensität ihres Pruritus anhand der numerischen Pruritus-Skala (NRS) an, einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet „kein Juckreiz“ und 10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Juckreiz“). Diese Skala erfasst die Juckreizrate insgesamt (durchschnittliche Juckreizintensität) während der letzten 24 Stunden und die Juckreizrate im schlimmsten Moment (maximale Juckreizintensität) während der letzten 24 Stunden.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Patienten bewerten ihr allgemeines Wohlbefinden (schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet) anhand der globalen Patientenbeurteilung (PGA). Die Patienten werden ihre atopische Dermatitis/ihr Ekzem auch wie folgt einstufen: klar, fast klar, leicht, mäßig oder schwer.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Prüfers (IGA) in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ermittler bewerten den Schweregrad der AD global auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
24 Wochen
Mittlere Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ermittler werden den Schweregrad und das Ausmaß der AD mit dem zusammengesetzten EASI-Index bewerten. Die Schweregrade reichen von 0 bis 72 für AD-Krankheitsmerkmale, die vom Prüfarzt auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) bewertet werden. Der Bereich der AD-Beteiligung wird als Prozentsatz nach Körperbereich bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen der Skindex-3-Skala in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Skindex-3 ist ein 3-Fragen-Quality-of-Life-Assessment, das den aktuellen Aktivitätszustand (Ausgehen, Arbeitsaktivitäten oder Beziehungen zu anderen), Emotionen (Sorgen, Verlegenheit, Frustration) und Hautsymptome (Juckreiz, Stechen, Brennen, Schmerzen oder Hautreizungen). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 „nie gestört“ bis 6 „immer gestört“ bewertet.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Sensitive Scale-10 in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Patienten geben den Grad und die Schwere der allgemeinen Hautreizung auf einer Skala von 1–10 (0 = keine Reizung, 10 = unerträgliche Reizung) selbst an.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der nicht-läsionalen Hautempfindlichkeit (Stinger-Assay, gemessen mit der Hautsymptomskala) in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Die nicht läsionale Hautempfindlichkeit wird mit dem Stinger-Assay unter Verwendung von 5 % Milchsäure mit vom Patienten berichtetem Stechen bewertet. Es wird die Skala der brennenden Hautsymptome verwendet: 0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; und 3 = schwer.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der läsionalen und nicht läsionalen Hautfeuchtigkeit (transepidermischer Wasserverlust, gemessen in g/h·m2) in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Der transepidermale Wasserverlust von läsionaler und nicht läsionaler Haut wird ebenfalls mit einer nicht-invasiven Hautsonde (g/h·m2) bewertet.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für die Hautfeuchtigkeit bei Läsionen und Nichtläsionen (Korneometrie, gemessen in Einheiten) in Woche 24 für Patienten mit AD
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Hydratation von läsionaler und nicht läsionaler Haut wird mit nicht-invasiven Sonden bewertet.
24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bei läsionalen und nicht läsionalen Hautbarrieretests zu Hause (Messung der Hautfeuchtigkeit durch transepidermischen Wasserverlust und Stratum-Corneum-Hydratation, bewertet in Einheiten) unter Verwendung eines GP-Geräts nach 24 Wochen für Patienten mit AD.
Zeitfenster: 24 Wochen
Läsionale und nicht-läsionale Hautfeuchtigkeit (transepidermischer Wasserverlust und Stratum-Corneum-Hydratation, bewertet in Einheiten) von Patienten, die ein Hausarzt-Hautbarrieregerät verwenden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric Simpson

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Simspon, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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