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IgG4 関連疾患患者におけるリルザブルチニブを評価するための非盲検 2 群試験

2025年10月10日 更新者：Principia Biopharma, a Sanofi Company

IgG4 関連疾患患者の安全性と疾患活動性に対するリルザブルチニブ (PRN1008/SAR444671) の効果を評価する非盲検 2 群試験

これは、活動性 IgG4 関連疾患 (IgG4-RD) を有する約 25 人の患者を対象とした第 2a 相、多施設、非盲検、2 群試験です。 2 つのアームには、(1) 実験的: グルココルチコイドを含むリルザブルチニブ、および (2) アクティブ コンパレータ: グルココルチコイドのみが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

4 週間のスクリーニング、12 週間の主治療、12 週間のクロスオーバー (GC のみのグループ)、40 週間の延長治療、および 4 週間のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Investigational Site Number 84036
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Investigational Site Number 38016
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ、V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Investigational Site Number 72415
  • フランス
      • Marseille、フランス
        • Investigational Site Number 25013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 年齢が 18 歳以上の男性または女性であること。
  • -IgG4-RDの臨床診断を受けています。
  • 2 週間で 1 日あたり 20 ～ 40 mg の同等のプレドニゾン用量を漸減する意思があります。

主な除外基準:

  • -リツキシマブ、他のB細胞除去剤、またはアルキル化剤を服用しているスクリーニングの現在または6か月以内に、フローサイトメトリーによってB細胞濃度が正常値に戻ることが実証されていない場合（立方mmあたり5細胞として定義）。
  • 固形臓器移植の歴史
  • -HIV、B型肝炎、C型肝炎、または結核のスクリーニングで陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リルザブルチニブ + グルココルチコイド
リルザブルチニブ錠剤、400 mg を 0 週から 12 週まで 1 日 2 回、グルココルチコイド (20 ～ 40 mg/日のプレドニゾン相当量を 2 週間以内に 0 mg/日に漸減)
薬：リルザブルチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • PRN1008/SAR444671
薬：グルココルチコイド
経口錠剤またはカプセル
アクティブコンパレータ：グルココルチコイド
グルココルチコイド（20～40 mg/日のプレドニゾン相当量を、試験中の12週間以内に0 mg/日まで漸減）
薬：グルココルチコイド
経口錠剤またはカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAEの発生率、中止につながるAE、グルココルチコイド関連AEの可能性
時間枠：68週まで
68週まで
臨床検査、バイタルサイン、および心電図の潜在的に臨床的に重要な異常 (PCSA) を有する参加者の数
時間枠：68週まで
68週まで
治療終了までのリルザブルチニブの最初の用量に続いて病気のフレアなしである参加者の割合
時間枠：最大64週間
疾患フレアは、IgG4-RD Responder Index（RI）> 2または救助治療の開始の増加として定義されます。
最大64週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な血清学的マーカーの各サブクラスのベースラインからのレベルと変化
時間枠：最大64週間
IgGサブクラスを決定する血清タンパク質電気泳動および補体因子C3およびC4
最大64週間
ベースライン血清IgG4レベルの減少を達成している参加者の割合は、時間の経過とともに10％のレベル
時間枠：最大64週間
最大64週間
時間の経過とともにIgG4-RD RIのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから64週間まで
ベースラインから64週間まで
ベースラインの IgG4-RD RI 活動スコアから経時的に 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
経時的に IgG4-RD RI 活性スコア = 0 を示す患者の割合
時間枠：最長64週間
最長64週間
IgG4-RD RI の損傷部分に経時的に記録された、IgG4-RD 損傷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大64週間まで
ベースラインから最大64週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Principia Biopharma, a Sanofi Company

協力者

Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月22日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月10日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT17125
  • PRN1008-017 (その他の識別子：Principia Biopharma Identifier)
  • 2022-002959-18 (EudraCT番号)
  • U1111-1260-3972 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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