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Offene zweiarmige Studie zur Bewertung von Rilzabrutinib bei Patienten mit IgG4-assoziierter Erkrankung

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Eine offene, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von Rilzabrutinib (PRN1008/SAR444671) auf die Sicherheit und Krankheitsaktivität bei Patienten mit IgG4-bedingter Krankheit

Dies ist eine multizentrische, offene, zweiarmige Studie der Phase 2a mit etwa 25 Patienten mit aktiver IgG4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD). Die beiden Arme umfassen (1) experimentell: Rilzabrutinib mit Glukokortikoiden und (2) aktives Vergleichspräparat: nur Glukokortikoide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

4 Wochen Screening, 12 Wochen Hauptbehandlung, 12 Wochen Cross-Over (nur GC-Gruppe), 40 Wochen Verlängerungsbehandlung und 4 Wochen Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Investigational Site Number 25013
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Investigational Site Number 38016
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number 72415
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigational Site Number 84036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Seien Sie männlich oder weiblich mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von IgG4-RD.
  • Seien Sie bereit, eine äquivalente Prednison-Dosis von 20-40 mg/Tag in 2 Wochen zu reduzieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening unter Einnahme von Rituximab, anderen B-Zell-depletierenden Mitteln oder alkylierenden Mitteln, es sei denn, die B-Zell-Konzentration wurde durch Durchflusszytometrie nachgewiesen, dass sie auf normale Werte zurückkehrt (definiert als 5 Zellen pro Kubikmillimeter).
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Positiv beim Screening auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder TB
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilzabrutinib + Glukokortikoide
Rilzabrutinib-Tabletten, 400 mg zweimal täglich von Woche 0 bis Woche 12 plus Glukokortikoide (20 bis 40 mg/Tag Prednisonäquivalent, ausgeschlichen auf 0 mg/Tag innerhalb von 2 Wochen während der Studie)
Arzneimittel: Rilzabrutinib
orale Tablette
Andere Namen:
  • PRN1008/SAR444671
Arzneimittel: Glukokortikoide
orale Tablette oder Kapsel
Aktiver Komparator: Glukokortikoide
Glukokortikoide (20 bis 40 mg/Tag Prednison-Äquivalent, reduziert auf 0 mg/Tag innerhalb von 12 Wochen während der Studie)
Arzneimittel: Glukokortikoide
orale Tablette oder Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von SAE, UE, die zum Absetzen führen, und möglicher Glucocorticoid-assoziierter UE
Zeitfenster: Bis zu 68 Wochen
Bis zu 68 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSAs) für klinische Labortests, Vitalzeichen und EKG
Zeitfenster: Bis zu 68 Wochen
Bis zu 68 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis von Rilzabrutinib bis zum Ende der Behandlung ohne Krankheitsflackern sind
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Die Krankheitsflackern ist definiert als eine Zunahme des IgG4-RD-Responder-Index (RI)> 2 oder die Initiierung der Rettungsbehandlung.
Bis zu 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau und Veränderung von der Ausgangswert jeder Unterklasse der serologischen Marker im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Serumproteinelektrophorese zur Bestimmung von IgG -Unterklassen und Komplementfaktoren C3 und C4
Bis zu 64 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Verringerung des Basisserum -IgG4 -Spiegels von 10% erzielen
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert in IgG4-RD RI
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 64 Wochen
Von Grundlinien bis zu 64 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des IgG4-RD-RI-Aktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert um ≥2 Punkte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Patienten mit einem IgG4-RD-RI-Aktivitätsscore = 0 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen
Veränderung des IgG4-RD-Schadens gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet im Schadensteil des IgG4-RD-RI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 64. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 64. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT17125
  • PRN1008-017 (Andere Kennung: Principia Biopharma Identifier)
  • 2022-002959-18 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1260-3972 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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