Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen toarmsstudie for å evaluere rilzabrutinib hos pasienter med IgG4-relaterte sykdommer

10. oktober 2025 oppdatert av: Principia Biopharma, a Sanofi Company

En åpen etikett, to-arm studie for å evaluere effekten av Rilzabrutinib (PRN1008/SAR444671) på sikkerhet og sykdomsaktivitet hos pasienter med IgG4-relatert sykdom

Dette er en fase 2a, multisenter, åpen to-armsstudie av ca. 25 pasienter med aktiv IgG4-relatert sykdom (IgG4-RD). De to armene inkluderer (1) Eksperimentell: rilzabrutinib med glukokortikoider og (2) Active Comparator: kun glukokortikoider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

4 uker med screening, 12 uker med hovedbehandling, 12 uker med cross-over (for GC-kun gruppe), 40 uker med forlenget behandling og 4 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Investigational Site Number 84036
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Investigational Site Number 25013
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Investigational Site Number 38016
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Investigational Site Number 72415

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Vær mann eller kvinne med alder ≥18 år.
  • Har en klinisk diagnose av IgG4-RD.
  • Vær villig til å trappe ned en tilsvarende prednisondose på mellom 20-40 mg/dag i løpet av 2 uker.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket eller innen 6 måneder etter screening tar rituximab, andre B-celle-depleterende midler eller alkyleringsmidler med mindre B-cellekonsentrasjoner er påvist ved hjelp av flowcytometri å gå tilbake til normale verdier (definert som 5 celler per kubikk mm).
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Positiv til screening for HIV, hepatitt B, hepatitt C eller TB
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rilzabrutinib + glukokortikoider
Rilzabrutinib-tabletter, 400 mg to ganger daglig fra uke 0 til uke 12 pluss glukokortikoider (20 til 40 mg/dag prednisonekvivalent redusert til 0 mg/dag innen 2 uker etter studien)
Legemiddel: rilzabrutinib
oral tablett
Andre navn:
  • PRN1008/SAR444671
Legemiddel: Glukokortikoider
oral tablett eller kapsel
Aktiv komparator: Glukokortikoider
Glukokortikoider (20 til 40 mg/dag prednisonekvivalent redusert til 0 mg/dag innen 12 uker etter studien)
Legemiddel: Glukokortikoider
oral tablett eller kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SAE, AE som fører til seponering og mulig glukokortikoid-relatert AE
Tidsramme: Opptil 68 uker
Opptil 68 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) for kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG
Tidsramme: Opptil 68 uker
Opptil 68 uker
Andel deltakere som er uten sykdomsbluss etter den første dosen av rilzabrutinib til slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 64 uker
Sykdomsfluss er definert som en økning i IgG4-RD Responder Index (RI)> 2 eller initiering av redningsbehandling.
Opptil 64 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå og endring fra grunnlinjen for hver underklasse av de serologiske markørene over tid
Tidsramme: Opptil 64 uker
Serumproteinelektroforese for å bestemme IgG -underklasser og komplementfaktorer C3 og C4
Opptil 64 uker
Andel deltakere som oppnår reduksjon i baseline serum IgG4 -nivå på 10% over tid
Tidsramme: Opptil 64 uker
Opptil 64 uker
Endring fra baseline i IgG4-RD RI over tid
Tidsramme: Fra baseline opp til 64 uker
Fra baseline opp til 64 uker
Andel deltakere med reduksjon fra baseline IgG4-RD RI-aktivitetspoeng med ≥2 poeng over tid
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Andel pasienter med en IgG4-RD RI-aktivitetspoeng = 0 ved over tid
Tidsramme: Opptil 64 uker
Opptil 64 uker
Endring fra baseline i IgG4-RD-skade, som registrert på skadedelen av IgG4-RD RI over tid
Tidsramme: Fra baseline opp til 64 uker
Fra baseline opp til 64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT17125
  • PRN1008-017 (Annen identifikator: Principia Biopharma Identifier)
  • 2022-002959-18 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1260-3972 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunoglobulin G4-relatert sykdom

Kliniske studier på rilzabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere