Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte dwuramienne badanie mające na celu ocenę rilzabrutynibu u pacjentów z chorobą związaną z IgG4

6 września 2023 zaktualizowane przez: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Otwarte, dwuramienne badanie mające na celu ocenę wpływu rilzabrutynibu (PRN1008/SAR444671) na bezpieczeństwo i aktywność chorobową u pacjentów z chorobą związaną z IgG4

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne badanie fazy 2a z udziałem około 25 pacjentów z aktywną chorobą związaną z IgG4 (IgG4-RD). Te dwie grupy obejmują (1) Eksperymentalną: rilzabrutynib z glikokortykosteroidami i (2) Aktywny komparator: tylko glikokortykoidy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4 tygodnie badania przesiewowego, 12 tygodni leczenia głównego, 12 tygodni leczenia krzyżowego (dla grupy wyłącznie GC), 40 tygodni leczenia przedłużającego i 4-tygodniowa obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Investigational Site Number 25013
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigational Site Number 72415
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigational Site Number 84036
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Investigational Site Number 38016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat.
  • Mieć kliniczną diagnozę IgG4-RD.
  • Bądź gotów zmniejszyć równoważną dawkę prednizonu między 20-40 mg / dzień w ciągu 2 tygodni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecnie lub w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych przyjmuje się rytuksymab, inne środki zmniejszające liczbę komórek B lub środki alkilujące, chyba że cytometria przepływowa wykaże, że stężenie komórek B powraca do normalnych wartości (zdefiniowanych jako 5 komórek na mm sześcienny).
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rilzabrutynib + glikokortykosteroidy
Rilzabrutynib w tabletkach, 400 mg dwa razy na dobę od tygodnia 0 do tygodnia 12 plus glikokortykosteroidy (odpowiednik prednizonu od 20 do 40 mg/dobę zmniejszany do 0 mg/dobę w ciągu 2 tygodni badania)
Lek: rylzabrutynib
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • PRN1008/SAR444671
Lek: Glikokortykosteroidy
tabletka lub kapsułka doustna
Aktywny komparator: Glikokortykosteroidy
Glikokortykosteroidy (odpowiednik 20 do 40 mg/dobę prednizonu zmniejszany do 0 mg/dobę w ciągu 12 tygodni badania)
Lek: Glikokortykosteroidy
tabletka lub kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie SAE, AE prowadzące do przerwania leczenia i możliwe AE związane z glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: Do 68 tygodni
Do 68 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (PCSA) w klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i EKG
Ramy czasowe: Do 68 tygodni
Do 68 tygodni
Odsetek uczestników bez zaostrzenia choroby po pierwszej dawce rylzabrutynibu.
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Zaostrzenie choroby definiuje się jako wzrost wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD (RI) >2 lub rozpoczęcie leczenia ratunkowego.
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wynik aktywności IgG4-RD RI zmniejszył się w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Odsetek pacjentów z wynikiem aktywności IgG4-RD RI = 0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Poziom i zmiana od linii podstawowej każdej podklasy markerów serologicznych
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
elektroforeza białek surowicy w celu określenia podklas IgG i czynników dopełniacza C3 i C4
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obniżenie wyjściowego poziomu IgG4 w surowicy o 10% po 12 tygodniach
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IgG4-RD RI w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Odsetek uczestników bez zaostrzenia choroby między tygodniem 4 a tygodniem 12 oraz między tygodniem 12 a tygodniem 52 (lub końcem okresu przedłużenia leczenia) wśród uczestników, u których przedłużono leczenie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Zmiana w czasie od linii bazowej w uszkodzeniu IgG4-RD, jak zarejestrowano na części uszkodzenia IgG4-RD RI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT17125
  • PRN1008-017 (Inny identyfikator: Principia Biopharma)
  • 2022-002959-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba związana z immunoglobuliną G4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj