Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená dvouramenná studie k hodnocení rilzabrutinibu u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4

10. října 2025 aktualizováno: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Otevřená dvouramenná studie k vyhodnocení účinku Rilzabrutinibu (PRN1008/SAR444671) na bezpečnost a aktivitu onemocnění u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4

Jedná se o fázi 2a, multicentrickou, otevřenou, dvouramennou studii s přibližně 25 pacienty s aktivním onemocněním souvisejícím s IgG4 (IgG4-RD). Tato dvě ramena zahrnují (1) experimentální: rilzabrutinib s glukokortikoidy a (2) aktivní komparátor: pouze glukokortikoidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

4 týdny screeningu, 12 týdnů hlavní léčby, 12 týdnů cross-over (pro skupinu pouze GC), 40 týdnů prodloužené léčby a 4 týdny následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Investigational Site Number 25013
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Investigational Site Number 38016
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Investigational Site Number 84036
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational Site Number 72415

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Mít klinickou diagnózu IgG4-RD.
  • Buďte ochotni snížit ekvivalentní dávku prednisonu mezi 20-40 mg/den během 2 týdnů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo do 6 měsíců od screeningu užívání rituximabu, jiných látek deplečních B-buněk nebo alkylačních látek, pokud se průtokovou cytometrií neprokáže návrat koncentrací B-buněk k normálním hodnotám (definovaným jako 5 buněk na mm krychlový).
  • Historie transplantace solidních orgánů
  • Pozitivní při screeningu na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C nebo TBC
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rilzabrutinib + glukokortikoidy
Tablety rilzabrutinibu, 400 mg dvakrát denně od týdne 0 do týdne 12 plus glukokortikoidy (20 až 40 mg/den ekvivalentu prednisonu snížené na 0 mg/den během 2 týdnů studie)
Lék: rilzabrutinib
perorální tableta
Ostatní jména:
  • PRN1008/SAR444671
Lék: Glukokortikoidy
perorální tableta nebo kapsle
Aktivní komparátor: Glukokortikoidy
Glukokortikoidy (20 až 40 mg/den ekvivalentu prednisonu snížené na 0 mg/den během 12 týdnů studie)
Lék: Glukokortikoidy
perorální tableta nebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SAE, AE vedoucí k přerušení léčby a možné AE související s glukokortikoidy
Časové okno: Až 68 týdnů
Až 68 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA) pro klinické laboratorní testy, vitální funkce a EKG
Časové okno: Až 68 týdnů
Až 68 týdnů
Podíl účastníků, kteří jsou bez onemocnění po první dávce rilzabrutinibu až do konce léčby
Časové okno: Až 64 týdnů
Vzplanutí onemocnění je definováno jako zvýšení indexu respondenta IgG4-RD (RI)> 2 nebo zahájení záchranné léčby.
Až 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň a změna od výchozí hodnoty každé podtřídy sérologických markerů v průběhu času
Časové okno: Až 64 týdnů
Elektroforéza proteinu v séru pro stanovení podtříd IgG a faktorů doplňků C3 a C4
Až 64 týdnů
Podíl účastníků dosahujících snížení hladiny základního séra IgG4 v průběhu času
Časové okno: Až 64 týdnů
Až 64 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v IgG4-RD RI v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 64 týdnů
Od základní linie do 64 týdnů
Podíl účastníků se snížením ze základního skóre aktivity IgG4-RD RI o ≥ 2 body v průběhu času
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Podíl pacientů se skóre aktivity IgG4-RD RI = 0 v průběhu času
Časové okno: Až 64 týdnů
Až 64 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty poškození IgG4-RD, jak je zaznamenáno na poškození části IgG4-RD RI v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 64 týdnů
Od základní linie do 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT17125
  • PRN1008-017 (Jiný identifikátor: Principia Biopharma Identifier)
  • 2022-002959-18 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1260-3972 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rilzabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit