在 IgG4 相关疾病患者中评估 Rilzabrutinib 的开放标签双臂研究
2025年10月10日 更新者：Principia Biopharma, a Sanofi Company
一项评估 Rilzabrutinib (PRN1008/SAR444671) 对 IgG4 相关疾病患者的安全性和疾病活动影响的开放标签双臂研究
这是一项 2a 期、多中心、开放标签、两臂研究，对大约 25 名患有活动性 IgG4 相关疾病 (IgG4-RD) 的患者进行了研究。
这两个分支包括 (1) 实验：rilzabrutinib 与糖皮质激素和 (2) 活性比较剂：仅糖皮质激素。
研究概览
详细说明
4 周的筛选、12 周的主要治疗、12 周的交叉治疗（仅 GC 组）、40 周的延伸治疗和 4 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vancouver、加拿大、V6K 2V8
- Investigational Site Number 12403
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Milan、意大利
- Investigational Site Number 38016
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Marseille、法国
- Investigational Site Number 25013
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Investigational Site Number 84019
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Investigational Site Number 84016
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Investigational Site Number 84018
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Investigational Site Number 84030
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Investigational Site Number 84036
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Barcelona、西班牙
- Investigational Site Number 72415
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 临床诊断为 IgG4-RD。
- 愿意在 2 周内逐渐减少 20-40 毫克/天的等效泼尼松剂量。
关键排除标准：
- 当前或筛选后 6 个月内服用利妥昔单抗、其他 B 细胞耗竭剂或烷化剂，除非流式细胞术证明 B 细胞浓度恢复到正常值（定义为每立方毫米 5 个细胞）。
- 实体器官移植史
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或结核病筛查呈阳性
- 怀孕或哺乳的女性患者。
- 注意：其他包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利扎布替尼 + 糖皮质激素
Rilzabrutinib 片剂，400 毫克，每天两次，从第 0 周到第 12 周加糖皮质激素（20 至 40 毫克/天泼尼松当量在研究后 2 周内逐渐减至 0 毫克/天）
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口服片剂
其他名称：
口服片剂或胶囊
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有源比较器：糖皮质激素
糖皮质激素（20 至 40 毫克/天的强的松当量在研究的 12 周内逐渐减至 0 毫克/天）
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口服片剂或胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAE、导致停药的 AE 和可能的糖皮质激素相关 AE 的发生率
大体时间：长达 68 周
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长达 68 周
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临床实验室测试、生命体征和心电图存在潜在临床显着异常 (PCSA) 的参与者人数
大体时间：长达 68 周
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长达 68 周
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Rilzabrutinib首次剂量的没有疾病的参与者的比例直到治疗结束
大体时间：长达64周
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疾病耀斑定义为IgG4-RD响应指数（RI）> 2的增加或开始救援治疗。
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长达64周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，血清学标记的每个子类的水平和变化
大体时间：长达64周
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血清蛋白电泳确定IgG亚类和补体因子C3和C4
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长达64周
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随着时间的推移，参与者的比例降低了基线血清IgG4水平10％
大体时间：长达64周
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长达64周
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随着时间的推移，IgG4-RD RI中的基线变化
大体时间：从基线到64周
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从基线到64周
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随着时间的推移，IgG4-RD RI 活动评分较基线降低 ≥2 分的参与者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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随着时间的推移，IgG4-RD RI 活性评分 = 0 的患者比例
大体时间：长达 64 周
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长达 64 周
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IgG4-RD 损伤相对于基线的变化，记录在 IgG4-RD RI 损伤部分随时间的变化
大体时间：从基线到 64 周
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从基线到 64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月22日
初级完成 (实际的)
2024年10月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACT17125
- PRN1008-017 (其他标识符：Principia Biopharma Identifier)
- 2022-002959-18 (EudraCT编号)
- U1111-1260-3972 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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