Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kaksihaarainen tutkimus rilzabrutinibin arvioimiseksi IgG4:ään liittyvien sairauksien potilailla

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Avoin, kaksihaarainen tutkimus rilzabrutinibin (PRN1008/SAR444671) vaikutuksen arvioimiseksi turvallisuuteen ja tautiaktiivisuuteen potilailla, joilla on IgG4:ään liittyvä sairaus

Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa on noin 25 potilasta, joilla oli aktiivinen IgG4:ään liittyvä sairaus (IgG4-RD). Molemmat haarat sisältävät (1) kokeellinen: rilzabrutinibi glukokortikoidien kanssa ja (2) aktiivinen vertailuaine: vain glukokortikoidit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

4 viikkoa seulonta, 12 viikkoa päähoitoa, 12 viikkoa cross-over (vain GC-ryhmälle), 40 viikkoa jatkohoitoa ja 4 viikon seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Investigational Site Number 72415
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Investigational Site Number 38016
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Investigational Site Number 25013
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Investigational Site Number 84036

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen iältään ≥18 vuotta.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi IgG4-RD.
  • Ole valmis vähentämään vastaavaa prednisoniannosta 20–40 mg/vrk kahdessa viikossa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tai 6 kuukauden sisällä seulonnasta otetaan rituksimabia, muita B-soluja tuhoavia aineita tai alkyloivia aineita, ellei B-solupitoisuuksien ole osoitettu virtaussytometrialla palautuvan normaaleihin arvoihin (määriteltynä 5 solua kuutiomillimetriä kohti).
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Positiivinen HIV-, hepatiitti B-, hepatiitti C- tai tuberkuloosiseulonnassa
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilzabrutinibi + glukokortikoidit
Rilzabrutinibitabletit, 400 mg kahdesti vuorokaudessa viikosta 0 viikolle 12 plus glukokortikoidit (20 - 40 mg/vrk prednisonia vastaava määrä pieneni 0 mg:aan/vrk tutkimuksessa kahden viikon aikana)
Lääke: rilzabrutinibi
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • PRN1008/SAR444671
Lääke: Glukokortikoidit
suun kautta otettava tabletti tai kapseli
Active Comparator: Glukokortikoidit
Glukokortikoidit (20-40 mg/vrk prednisonia ekvivalentti pieneni 0 mg:aan/vrk 12 viikon aikana tutkimuksen aikana)
Lääke: Glukokortikoidit
suun kautta otettava tabletti tai kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE, AE, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja mahdollinen glukokortikoideihin liittyvä AE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 68 viikkoa
Jopa 68 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA:t) kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 68 viikkoa
Jopa 68 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka eivät ole taudin leimahduksia ensimmäisen rilzabrutinibiannoksen jälkeen hoidon loppuun saakka
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
Taudin soihdutus määritellään IgG4-RD Responder -indeksin (RI)> 2 tai pelastushoidon aloittamisen lisääntymiseksi.
Jopa 64 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taso ja muutos serologisten markkerien kunkin alaluokan lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
Seerumin proteiinielektroforeesi IgG -alaluokkien ja komplementtitekijöiden C3 ja C4 määrittämiseksi
Jopa 64 viikkoa
Osallistujien osuus saavuttaa seerumin IgG4 -tasot 10% ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
Jopa 64 viikkoa
Vaihda lähtötasosta IgG4-RD RI: ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 64 viikkoon
Lähtötasosta 64 viikkoon
Osallistujien osuus, joiden lähtötaso IgG4-RD RI -aktiivisuuspisteestä on ≥2 pistettä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Osuus potilaista, joilla on IgG4-RD RI -aktiivisuuspiste = 0 ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
Jopa 64 viikkoa
Vaihda lähtötasosta IgG4-RD-vaurioissa, sellaisena
Aikaikkuna: Lähtötasosta 64 viikkoon
Lähtötasosta 64 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT17125
  • PRN1008-017 (Muu tunniste: Principia Biopharma Identifier)
  • 2022-002959-18 (EudraCT-numero)
  • U1111-1260-3972 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rilzabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa