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Estudio abierto de dos brazos para evaluar rilzabrutinib en pacientes con enfermedades relacionadas con IgG4

10 de octubre de 2025 actualizado por: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Un estudio abierto de dos brazos para evaluar el efecto de rilzabrutinib (PRN1008/SAR444671) sobre la seguridad y la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad relacionada con IgG4

Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de dos brazos de aproximadamente 25 pacientes con enfermedad activa relacionada con IgG4 (IgG4-RD). Los dos brazos incluyen (1) Experimental: rilzabrutinib con glucocorticoides y (2) Comparador activo: solo glucocorticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

4 semanas de cribado, 12 semanas de tratamiento principal, 12 semanas de cruce (para el grupo de GC solo), 40 semanas de tratamiento de extensión y 4 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • España
      • Barcelona, España
        • Investigational Site Number 72415
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Investigational Site Number 84036
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Investigational Site Number 25013
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Investigational Site Number 38016

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Ser hombre o mujer con edad ≥18 años.
  • Tener un diagnóstico clínico de IgG4-RD.
  • Esté dispuesto a reducir gradualmente una dosis equivalente de prednisona de entre 20 y 40 mg/día en 2 semanas.

Criterios clave de exclusión:

  • Actualmente o dentro de los 6 meses posteriores a la selección tomando rituximab, otros agentes que agotan las células B o agentes alquilantes, a menos que se haya demostrado que las concentraciones de células B vuelven a los valores normales (definidas como 5 células por mm cúbico) mediante citometría de flujo.
  • Historia del trasplante de órgano sólido
  • Positivo en la prueba de detección de VIH, hepatitis B, hepatitis C o TB
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rilzabrutinib + glucocorticoides
Comprimidos de rilzabrutinib, 400 mg dos veces al día desde la semana 0 hasta la semana 12 más glucocorticoides (20 a 40 mg/día equivalente a prednisona reducido a 0 mg/día dentro de las 2 semanas del estudio)
Droga: rilzabrutinib
tableta oral
Otros nombres:
  • PRN1008/SAR444671
Droga: Glucocorticoides
tableta o cápsula oral
Comparador activo: Glucocorticoides
Glucocorticoides (20 a 40 mg/día del equivalente de prednisona reducido gradualmente a 0 mg/día dentro de las 12 semanas del estudio)
Droga: Glucocorticoides
tableta o cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de SAE, AE que lleva a la interrupción y posible AE relacionado con glucocorticoides
Periodo de tiempo: Hasta 68 semanas
Hasta 68 semanas
Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) para pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: Hasta 68 semanas
Hasta 68 semanas
Proporción de participantes que no tienen enfermedades después de la primera dosis de rilzabrutinib hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
La bengala de la enfermedad se define como un aumento en el índice de respuesta de IgG4-RD (RI)> 2 o el inicio del tratamiento de rescate.
Hasta 64 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel y cambio de la línea de base de cada subclase de los marcadores serológicos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
electroforesis en proteína sérica para determinar las subclases de IgG y los factores de complemento C3 y C4
Hasta 64 semanas
Proporción de participantes que logran la reducción en el nivel de IgG4 sérico de referencia del 10% con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
Hasta 64 semanas
Cambiar desde la línea de base en IgG4-RD RI con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 64 semanas
Desde el inicio hasta las 64 semanas
Proporción de participantes con una reducción de ≥2 puntos con respecto a la puntuación de actividad inicial de IgG4-RD RI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de pacientes con una puntuación de actividad IgG4-RD RI = 0 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
Hasta 64 semanas
Cambio desde el valor inicial en el daño de IgG4-RD, según lo registrado en la porción de daño del IgG4-RD RI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 64 semanas
Desde el inicio hasta las 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT17125
  • PRN1008-017 (Otro identificador: Principia Biopharma Identifier)
  • 2022-002959-18 (Número EudraCT)
  • U1111-1260-3972 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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