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Studio a due bracci in aperto per valutare Rilzabrutinib in pazienti con malattia correlata a IgG4

6 settembre 2023 aggiornato da: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Uno studio in aperto a due bracci per valutare l'effetto di Rilzabrutinib (PRN1008/SAR444671) sulla sicurezza e sull'attività della malattia in pazienti con malattia correlata a IgG4

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, a due bracci su circa 25 pazienti con malattia attiva correlata alle IgG4 (IgG4-RD). I due bracci includono (1) Sperimentale: rilzabrutinib con glucocorticoidi e (2) Comparatore attivo: solo glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

4 settimane di screening, 12 settimane di trattamento principale, 12 settimane di cross-over (per il gruppo solo GC), 40 settimane di trattamento di estensione e 4 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Investigational Site Number 25013
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Investigational Site Number 38016
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational Site Number 72415
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Investigational Site Number 84036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Essere maschio o femmina con età ≥18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di IgG4-RD.
  • Essere disposti a ridurre gradualmente una dose equivalente di prednisone compresa tra 20 e 40 mg/die in 2 settimane.

Criteri chiave di esclusione:

  • Attualmente o entro 6 mesi dallo screening che assume rituximab, altri agenti di deplezione delle cellule B o agenti alchilanti a meno che le concentrazioni di cellule B non siano state dimostrate dalla citometria a flusso per tornare ai valori normali (definiti come 5 cellule per mm cubo).
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Positivo allo screening per HIV, epatite B, epatite C o tubercolosi
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilzabrutinib + glucocorticoidi
Compresse di Rilzabrutinib, 400 mg due volte al giorno dalla settimana 0 alla settimana 12 più glucocorticoidi (da 20 a 40 mg/die di prednisone equivalenti ridotti gradualmente a 0 mg/die entro 2 settimane di studio)
Droga: rilzabrutinib
compressa orale
Altri nomi:
  • PRN1008/SAR444671
Droga: Glucocorticoidi
compressa orale o capsula
Comparatore attivo: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi (da 20 a 40 mg/die di prednisone equivalenti ridotti gradualmente a 0 mg/die entro 12 settimane di studio)
Droga: Glucocorticoidi
compressa orale o capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SAE, AE che porta alla sospensione e possibile AE correlato ai glucocorticoidi
Lasso di tempo: Fino a 68 settimane
Fino a 68 settimane
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) per test clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: Fino a 68 settimane
Fino a 68 settimane
Proporzione di partecipanti senza riacutizzazione della malattia dopo la prima dose di rilzabrutinib.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La riacutizzazione della malattia è definita come un aumento dell'indice di risposta IgG4-RD (RI) > 2 o l'inizio del trattamento di salvataggio.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con riduzione dal basale del punteggio di attività IgG4-RD RI ≥2 punti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Proporzione di pazienti con un punteggio di attività IgG4-RD RI = 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Livello e variazione rispetto al basale di ciascuna sottoclasse dei marcatori sierologici
Lasso di tempo: Alla settimana 52
elettroforesi delle proteine ​​sieriche per determinare le sottoclassi di IgG e i fattori del complemento C3 e C4
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del livello sierico di IgG4 al basale del 10% a 12 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in IgG4-RD RI nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Proporzione di partecipanti senza riacutizzazioni della malattia tra la settimana 4 e la settimana 12 e tra la settimana 12 e la settimana 52 (o la fine del periodo di estensione del trattamento) tra i partecipanti che hanno l'estensione del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel tempo del danno IgG4-RD, come registrato sulla porzione di danno del RI IgG4-RD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT17125
  • PRN1008-017 (Altro identificatore: Principia Biopharma)
  • 2022-002959-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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