Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label to-arm undersøgelse til evaluering af rilzabrutinib hos IgG4-relaterede sygdomspatienter

10. oktober 2025 opdateret af: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Et åbent to-armsstudie til evaluering af effekten af ​​Rilzabrutinib (PRN1008/SAR444671) på sikkerhed og sygdomsaktivitet hos patienter med IgG4-relateret sygdom

Dette er et fase 2a, multicenter, åbent, to-armsstudie af ca. 25 patienter med aktiv IgG4-relateret sygdom (IgG4-RD). De to arme inkluderer (1) Eksperimentel: rilzabrutinib med glukokortikoider og (2) Aktiv komparator: kun glukokortikoider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

4 ugers screening, 12 ugers hovedbehandling, 12 ugers cross-over (for GC-kun gruppe), 40 ugers forlængelsesbehandling og 4 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigational Site Number 84036
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Investigational Site Number 25013
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Investigational Site Number 38016
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number 72415

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde med en alder ≥18 år.
  • Har en klinisk diagnose af IgG4-RD.
  • Vær villig til at nedtrappe en tilsvarende prednisondosis på mellem 20-40 mg/dag om 2 uger.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket eller inden for 6 måneder efter screening tager rituximab, andre B-celle-depleterende midler eller alkyleringsmidler, medmindre B-cellekoncentrationer er blevet påvist ved flowcytometri at vende tilbage til normale værdier (defineret som 5 celler pr. kubikmm).
  • Historie om solid organtransplantation
  • Positiv til screening for HIV, hepatitis B, hepatitis C eller TB
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • BEMÆRK: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilzabrutinib + glukokortikoider
Rilzabrutinib-tabletter, 400 mg to gange dagligt fra uge 0 til uge 12 plus glukokortikoider (20 til 40 mg/dag prednisonækvivalenter nedtrappet til 0 mg/dag inden for 2 uger efter undersøgelse)
Medicin: rilzabrutinib
oral tablet
Andre navne:
  • PRN1008/SAR444671
Medicin: Glukokortikoider
oral tablet eller kapsel
Aktiv komparator: Glukokortikoider
Glukokortikoider (20 til 40 mg/dag prednisonækvivalenter nedtrappet til 0 mg/dag inden for 12 uger efter undersøgelse)
Medicin: Glukokortikoider
oral tablet eller kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SAE, AE, der fører til seponering og mulig glukokortikoid-relateret AE
Tidsramme: Op til 68 uger
Op til 68 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA'er) til kliniske laboratorietests, vitale tegn og EKG
Tidsramme: Op til 68 uger
Op til 68 uger
Andel af deltagere, der er uden sygdomsflare efter den første dosis af rilzabrutinib indtil afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 64 uger
Sygdomsflare defineres som en stigning i IgG4-Rd Responder Index (RI)> 2 eller initiering af redningsbehandling.
Op til 64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau og ændring fra baseline for hver underklasse af de serologiske markører over tid
Tidsramme: Op til 64 uger
Serumproteinelektroforese for at bestemme IgG -underklasser og komplementfaktorer C3 og C4
Op til 64 uger
Andel af deltagerne, der opnår reduktion i baseline serum IgG4 -niveau på 10% over tid
Tidsramme: Op til 64 uger
Op til 64 uger
Skift fra baseline i IgG4-Rd RI over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 64 uger
Fra baseline op til 64 uger
Andel af deltagere med reduktion fra baseline IgG4-RD RI-aktivitetsscore med ≥2 point over tid
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Andel af patienter med en IgG4-RD RI-aktivitetsscore = 0 på over tid
Tidsramme: Op til 64 uger
Op til 64 uger
Ændring fra baseline i IgG4-Rd-skader, som registreret på skaderdelen af ​​IgG4-RD RI over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 64 uger
Fra baseline op til 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT17125
  • PRN1008-017 (Anden identifikator: Principia Biopharma Identifier)
  • 2022-002959-18 (EudraCT nummer)
  • U1111-1260-3972 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin G4-relateret sygdom

Kliniske forsøg med rilzabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner