Nyílt kétkarú vizsgálat a rilzabrutinib értékelésére IgG4-hez kapcsolódó betegségben szenvedő betegeknél
2025. október 10. frissítette: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Nyílt elnevezésű, kétkarú vizsgálat a rilzabrutinib (PRN1008/SAR444671) hatásának értékelésére az IgG4-hez kapcsolódó betegségben szenvedő betegek biztonságára és betegségaktivitására
Ez egy 2a fázisú, többközpontú, nyílt, kétkarú vizsgálat körülbelül 25, aktív IgG4-hez kapcsolódó betegségben (IgG4-RD) szenvedő beteg bevonásával.
A két kar a következőket tartalmazza: (1) Kísérleti: rilzabrutinib glükokortikoidokkal és (2) Active Comparator: csak glükokortikoidok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
4 hét szűrés, 12 hét fő kezelés, 12 hét keresztezés (csak GC-vel kezelt csoport esetén), 40 hét kiterjesztett kezelés és 4 hetes követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Investigational Site Number 84019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Investigational Site Number 84016
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Investigational Site Number 84018
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Investigational Site Number 84030
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Investigational Site Number 84036
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Investigational Site Number 25013
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6K 2V8
- Investigational Site Number 12403
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Investigational Site Number 38016
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Investigational Site Number 72415
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Legyen férfi vagy nő, életkora ≥18 év.
- Rendelkezik az IgG4-RD klinikai diagnózisával.
- Legyen hajlandó csökkenteni az egyenértékű prednizon adagot 20-40 mg/nap 2 hét alatt.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy a szűrést követő 6 hónapon belül rituximab, egyéb B-sejt-lebontó szerek vagy alkilezőszerek szedése, kivéve, ha áramlási citometriával kimutatták, hogy a B-sejt-koncentráció visszatér a normál értékre (5 sejt köbmm-enként).
- A szilárd szervátültetés története
- Pozitív a HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy TB szűrésen
- Terhes vagy szoptató női betegek.
- MEGJEGYZÉS: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rilzabrutinib + glükokortikoidok
Rilzabrutinib tabletta, napi kétszer 400 mg a 0. héttől a 12. hétig plusz glükokortikoidok (20-40 mg/nap prednizon ekvivalens 0 mg/napra csökkent a vizsgálat során 2 héten belül)
|
orális tabletta
Más nevek:
orális tabletta vagy kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Glükokortikoidok
Glükokortikoidok (20-40 mg/nap prednizon ekvivalens napi 0 mg-ra csökkent a vizsgálat során 12 héten belül)
|
orális tabletta vagy kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SAE, a kezelés abbahagyásához vezető AE előfordulása és a glükokortikoidokkal összefüggő lehetséges nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 68 hétig
|
Akár 68 hétig
|
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős eltérésekkel (PCSA) szenvedő résztvevők száma a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és EKG tekintetében
Időkeret: Akár 68 hétig
|
Akár 68 hétig
|
|
|
Azok a résztvevők aránya, akiknél nincs betegség, a rilzabrutinib első adagját követően a kezelés végéig
Időkeret: Legfeljebb 64 hét
|
A betegség-fáklyát az IgG4-RD válaszadó (RI)> 2 növekedésének vagy a mentési kezelés megindításának tekintik.
|
Legfeljebb 64 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szint és váltás a szerológiai markerek minden alosztályának kiindulási pontjától az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 64 hét
|
Szérumfehérje elektroforézis az IgG alosztályok és a C3 és C4 komplement faktorok meghatározására
|
Legfeljebb 64 hét
|
|
A résztvevők aránya, amely eléri a kiindulási szérum IgG4 szintjének csökkenését 10% -kal az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 64 hét
|
Legfeljebb 64 hét
|
|
|
Változtassa meg az alapvonalat az IgG4-RD RI-ben az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 64 hétig
|
A kiindulási ponttól akár 64 hétig
|
|
|
A kiindulási IgG4-RD RI aktivitási pontszámainak csökkenésével rendelkező résztvevők aránya ≥2 ponttal az idő múlásával
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
|
Az IgG4-RD RI aktivitási pontszámú betegek aránya = 0 az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 64 hét
|
Legfeljebb 64 hét
|
|
|
Váltás az alapvonaltól az IgG4-RD károsodásban, az IgG4-RD RI károsodási részén az idő múlásával rögzítve
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 64 hétig
|
A kiindulási ponttól akár 64 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT17125
- PRN1008-017 (Egyéb azonosító: Principia Biopharma Identifier)
- 2022-002959-18 (EudraCT szám)
- U1111-1260-3972 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .