Открытое двухгрупповое исследование для оценки рилзабрутиниба у пациентов с заболеваниями, связанными с IgG4
6 сентября 2023 г. обновлено: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Открытое двухгрупповое исследование по оценке влияния рилзабрутиниба (PRN1008/SAR444671) на безопасность и активность заболевания у пациентов с IgG4-ассоциированным заболеванием
Это многоцентровое открытое двухгрупповое исследование фазы 2а с участием примерно 25 пациентов с активным заболеванием, связанным с IgG4 (IgG4-RD).
Две группы включают (1) экспериментальный: рилзабрутиниб с глюкокортикоидами и (2) активный препарат сравнения: только глюкокортикоиды.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
4 недели скрининга, 12 недель основного лечения, 12 недель перекрестного лечения (для группы только ГК), 40 недель дополнительного лечения и 4 недели наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Investigational Site Number 72415
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Investigational Site Number 38016
-
-
-
-
-
Vancouver, Канада, V6K 2V8
- Investigational Site Number 12403
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Investigational Site Number 84019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Investigational Site Number 84016
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Investigational Site Number 84018
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Investigational Site Number 84030
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Investigational Site Number 84036
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Investigational Site Number 25013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте ≥18 лет.
- Наличие клинического диагноза IgG4-RD.
- Будьте готовы снизить эквивалентную дозу преднизолона на 20–40 мг/сут в течение 2 недель.
Ключевые критерии исключения:
- В настоящее время или в течение 6 месяцев после скрининга, принимающего ритуксимаб, другие препараты, истощающие В-клетки, или алкилирующие агенты, за исключением случаев, когда с помощью проточной цитометрии было продемонстрировано возвращение концентрации В-клеток к нормальным значениям (определяемым как 5 клеток на кубический мм).
- История трансплантации твердых органов
- Положительный результат при скрининге на ВИЧ, гепатит В, гепатит С или туберкулез
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рилзабрутиниб + глюкокортикоиды
Таблетки рилзабрутиниба, 400 мг два раза в день с 0-й по 12-ю неделю плюс глюкокортикоиды (эквивалент преднизолона от 20 до 40 мг/день, постепенно снижаемый до 0 мг/день в течение 2 недель в ходе исследования)
|
оральная таблетка
Другие имена:
пероральная таблетка или капсула
|
|
Активный компаратор: Глюкокортикоиды
Глюкокортикоиды (эквивалент преднизолона от 20 до 40 мг/день, постепенно снижаемый до 0 мг/день в течение 12 недель исследования)
|
пероральная таблетка или капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота SAE, AE, приводящих к прекращению лечения, и возможные AE, связанные с глюкокортикоидами
Временное ограничение: До 68 недель
|
До 68 недель
|
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями (PCSA) для клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ
Временное ограничение: До 68 недель
|
До 68 недель
|
|
|
Доля участников без обострения заболевания после приема первой дозы рилзабрутиниба.
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Вспышка заболевания определяется как увеличение индекса респондеров IgG4-RD (RI) > 2 или начало экстренного лечения.
|
На 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников со снижением по сравнению с исходным уровнем активности IgG4-RD RI на ≥2 баллов на 12-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
|
Доля пациентов с показателем активности IgG4-RD RI = 0 на 12-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
|
Уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем каждого подкласса серологических маркеров
Временное ограничение: На 52 неделе
|
электрофорез белков сыворотки для определения подклассов IgG и факторов комплемента С3 и С4
|
На 52 неделе
|
|
Доля участников, достигших снижения исходного уровня IgG4 в сыворотке на 10% через 12 недель
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
|
Изменение IgG4-RD RI по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
|
Доля участников без обострений заболевания между 4 и 12 неделями, а также между 12 и 52 неделями (или в конце периода продления лечения) среди участников, прошедших продление лечения
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Изменение повреждения IgG4-RD с течением времени по сравнению с исходным уровнем, как указано в части повреждения IgG4-RD RI.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT17125
- PRN1008-017 (Другой идентификатор: Principia Biopharma)
- 2022-002959-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .