Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label tweearmige studie om rilzabrutinib te evalueren bij patiënten met IgG4-gerelateerde ziekten

6 september 2023 bijgewerkt door: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Een open-label, tweearmige studie om het effect van rilzabrutinib (PRN1008/SAR444671) op veiligheid en ziekteactiviteit bij patiënten met IgG4-gerelateerde ziekten te evalueren

Dit is een fase 2a, multicenter, open-label, tweearmige studie van ongeveer 25 patiënten met actieve IgG4-gerelateerde ziekte (IgG4-RD). De twee armen omvatten (1) Experimenteel: rilzabrutinib met glucocorticoïden en (2) Actieve comparator: alleen glucocorticoïden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

4 weken screening, 12 weken hoofdbehandeling, 12 weken cross-over (voor groep met alleen GC), 40 weken verlengingsbehandeling en 4 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6K 2V8
        • Investigational Site Number 12403
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Investigational Site Number 25013
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Investigational Site Number 38016
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Investigational Site Number 72415
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Investigational Site Number 84019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Investigational Site Number 84016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigational Site Number 84018
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Investigational Site Number 84030
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Investigational Site Number 84036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Wees man of vrouw met een leeftijd ≥18 jaar.
  • Heb een klinische diagnose van IgG4-RD.
  • Wees bereid om een ​​equivalente dosis prednison tussen 20-40 mg/dag in 2 weken af ​​te bouwen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of binnen 6 maanden na screening rituximab, andere B-celdepletiemiddelen of alkylerende middelen gebruiken, tenzij met flowcytometrie is aangetoond dat de B-celconcentraties terugkeren naar normale waarden (gedefinieerd als 5 cellen per kubieke mm).
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Positief bij Screening op hiv, hepatitis B, hepatitis C of tbc
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • OPMERKING: Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rilzabrutinib + glucocorticoïden
Rilzabrutinib-tabletten, 400 mg tweemaal daags van week 0 tot week 12 plus glucocorticoïden (20 tot 40 mg/dag prednison-equivalent afgebouwd tot 0 mg/dag binnen 2 weken tijdens de studie)
Geneesmiddel: rilzabrutinib
orale tablet
Andere namen:
  • PRN1008/SAR444671
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
orale tablet of capsule
Actieve vergelijker: Glucocorticoïden
Glucocorticoïden (20 tot 40 mg/dag prednison-equivalent afgebouwd tot 0 mg/dag binnen 12 weken van onderzoek)
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
orale tablet of capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SAE, AE leidend tot stopzetting en mogelijke glucocorticoïde-gerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot 68 weken
Tot 68 weken
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen (PCSA's) voor klinische laboratoriumtests, vitale functies en ECG
Tijdsspanne: Tot 68 weken
Tot 68 weken
Percentage deelnemers zonder opflakkering van de ziekte na de eerste dosis rilzabrutinib.
Tijdsspanne: In week 52
Opflakkering van de ziekte wordt gedefinieerd als een toename van de IgG4-RD-responderindex (RI) >2 of het starten van een reddingsbehandeling.
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verlaging ten opzichte van baseline IgG4-RD RI-activiteitsscore ≥2 punten in week 12
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Percentage patiënten met een IgG4-RD RI-activiteitsscore = 0 in week 12
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Niveau en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elke subklasse van de serologische markers
Tijdsspanne: In week 52
serumeiwitelektroforese om IgG-subklassen en complementfactoren C3 en C4 te bepalen
In week 52
Percentage deelnemers dat na 12 weken een verlaging van de baseline serum IgG4-spiegel van 10% bereikte
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Verandering ten opzichte van baseline in IgG4-RD RI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Van baseline tot week 52
Percentage deelnemers zonder opflakkeringen van de ziekte tussen week 4 en week 12, en tussen week 12 en week 52 (of het einde van de verlengingsperiode van de behandeling) onder de deelnemers met een verlenging van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in IgG4-RD-schade, zoals geregistreerd op het schadegedeelte van de IgG4-RD RI
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Van baseline tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT17125
  • PRN1008-017 (Andere identificatie: Principia Biopharma)
  • 2022-002959-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rilzabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren