Estudo Aberto de Dois Braços para Avaliar Rilzabrutinibe em Pacientes com Doenças Relacionadas a IgG4
10 de outubro de 2025 atualizado por: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Um estudo aberto de dois braços para avaliar o efeito do Rilzabrutinibe (PRN1008/SAR444671) na segurança e na atividade da doença em pacientes com doenças relacionadas a IgG4
Este é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, aberto, de dois braços de aproximadamente 25 pacientes com doença relacionada a IgG4 ativa (IgG4-RD).
Os dois braços incluem (1) Experimental: rilzabrutinib com glucocorticóides e (2) Comparador Ativo: apenas glucocorticóides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
4 semanas de triagem, 12 semanas de tratamento principal, 12 semanas de cross-over (para o grupo somente GC), 40 semanas de tratamento de extensão e 4 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vancouver, Canadá, V6K 2V8
- Investigational Site Number 12403
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Investigational Site Number 72415
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Investigational Site Number 84019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Investigational Site Number 84016
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site Number 84018
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigational Site Number 84030
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigational Site Number 84036
-
-
-
-
-
Marseille, França
- Investigational Site Number 25013
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- Investigational Site Number 38016
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ser homem ou mulher com idade ≥18 anos.
- Ter um diagnóstico clínico de IgG4-RD.
- Esteja disposto a diminuir uma dose equivalente de prednisona entre 20-40 mg/dia em 2 semanas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Atualmente ou dentro de 6 meses após a triagem tomando rituximabe, outros agentes depletores de células B ou agentes alquilantes, a menos que as concentrações de células B tenham demonstrado por citometria de fluxo retornar aos valores normais (definidos como 5 células por mm cúbico).
- História do transplante de órgãos sólidos
- Positivo na triagem para HIV, hepatite B, hepatite C ou TB
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rilzabrutinibe + glicocorticóides
Rilzabrutinibe comprimidos, 400 mg duas vezes ao dia da Semana 0 à Semana 12 mais glicocorticoides (20 a 40 mg/dia equivalente a prednisona reduzido para 0 mg/dia dentro de 2 semanas no estudo)
|
comprimido oral
Outros nomes:
comprimido oral ou cápsula
|
|
Comparador Ativo: Glicocorticóides
Glicocorticóides (20 a 40 mg/dia equivalente a prednisona reduzido para 0 mg/dia dentro de 12 semanas no estudo)
|
comprimido oral ou cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de SAE, AE levando à descontinuação e possível AE relacionado a glicocorticóides
Prazo: Até 68 semanas
|
Até 68 semanas
|
|
|
Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSAs) para testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG
Prazo: Até 68 semanas
|
Até 68 semanas
|
|
|
Proporção de participantes que estão sem doenças após a primeira dose de rilzabrutinibe até o final do tratamento
Prazo: Até 64 semanas
|
O flare da doença é definido como um aumento no índice de respostas IgG4-RD (RI)> 2 ou iniciação do tratamento de resgate.
|
Até 64 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível e mudança em relação à linha de base de cada subclasse dos marcadores sorológicos ao longo do tempo
Prazo: Até 64 semanas
|
Eletroforese de proteína sérica para determinar subclasses de IgG e fatores de complemento C3 e C4
|
Até 64 semanas
|
|
Proporção de participantes que atingem redução no nível sérico de linha de base de 10% ao longo do tempo
Prazo: Até 64 semanas
|
Até 64 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base no IgG4-rd RI ao longo do tempo
Prazo: De linha de base até 64 semanas
|
De linha de base até 64 semanas
|
|
|
Proporção de participantes com redução da pontuação de atividade IgG4-RD RI basal em ≥2 pontos ao longo do tempo
Prazo: Na semana 52
|
Na semana 52
|
|
|
Proporção de pacientes com pontuação de atividade IgG4-RD RI = 0 ao longo do tempo
Prazo: Até 64 semanas
|
Até 64 semanas
|
|
|
Alteração da linha de base no dano de IgG4-RD, conforme registrado na porção de dano do RI de IgG4-RD ao longo do tempo
Prazo: Desde o início até 64 semanas
|
Desde o início até 64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT17125
- PRN1008-017 (Outro identificador: Principia Biopharma Identifier)
- 2022-002959-18 (Número EudraCT)
- U1111-1260-3972 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .