IgG4 관련 질병 환자에서 Rilzabrutinib을 평가하기 위한 개방형 라벨 이중군 연구
2025년 10월 10일 업데이트: Principia Biopharma, a Sanofi Company
릴자브루티닙(PRN1008/SAR444671)이 IgG4 관련 질병 환자의 안전성 및 질병 활성도에 미치는 영향을 평가하기 위한 개방형, 양군 연구
이것은 활동성 IgG4 관련 질병(IgG4-RD)이 있는 약 25명의 환자를 대상으로 한 2a상, 다기관, 공개, 양군 연구입니다.
2개 부문은 (1) 실험적: 글루코코르티코이드와 함께 rilzabrutinib 및 (2) 활성 비교제: 글루코코르티코이드만 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 4주, 본치료 12주, 교차치료 12주(GC 단독군), 연장치료 40주, 추적관찰 4주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Investigational Site Number 84019
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Investigational Site Number 84016
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Investigational Site Number 84018
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Investigational Site Number 84030
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Investigational Site Number 84036
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Barcelona, 스페인
- Investigational Site Number 72415
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Milan, 이탈리아
- Investigational Site Number 38016
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Vancouver, 캐나다, V6K 2V8
- Investigational Site Number 12403
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Marseille, 프랑스
- Investigational Site Number 25013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- IgG4-RD의 임상 진단을 받으십시오.
- 2주 동안 20-40mg/일의 동등한 프레드니손 용량을 기꺼이 줄이십시오.
주요 제외 기준:
- 현재 또는 리툭시맙, 기타 B 세포 고갈제 또는 알킬화제를 복용하는 스크리닝 후 6개월 이내 B 세포 농도가 정상 값(세제곱 mm당 5개 세포로 정의됨)으로 돌아가는 것으로 유세포분석으로 입증되지 않은 경우.
- 고형 장기 이식의 역사
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 결핵에 대한 스크리닝에서 양성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴자브루티닙 + 글루코코르티코이드
Rilzabrutinib 정제, 0주부터 12주까지 매일 2회 400mg + 글루코코르티코이드(20~40mg/일 프레드니손 등가 연구에서 2주 이내에 0mg/일로 감량)
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구강 정제
다른 이름들:
경구 정제 또는 캡슐
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활성 비교기: 글루코 코르티코이드
글루코코르티코이드(20~40mg/일 프레드니손 등가 연구에서 12주 이내에 0mg/일로 감량)
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경구 정제 또는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE의 발생률, 중단으로 이어지는 AE 및 가능한 글루코코르티코이드 관련 AE
기간: 최대 68주
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최대 68주
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임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 ECG에 대해 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수
기간: 최대 68주
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최대 68주
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치료가 끝날 때까지 Rilzabrutinib의 첫 번째 복용량 후 질병이없는 참가자의 비율
기간: 최대 64 주
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질병 플레어는 IgG4-RD 응답자 지수 (RI)> 2 또는 구조 치료의 시작으로 정의됩니다.
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최대 64 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간이 지남에 따라 혈청 학적 마커의 각 서브 클래스의 기준선에서 레벨 및 변화
기간: 최대 64 주
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IgG 서브 클래스 및 보체 인자 C3 및 C4를 결정하기위한 혈청 단백질 전기 영동
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최대 64 주
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기준선 혈청 IgG4 수준의 감소를 달성하는 참가자의 비율은 시간이 지남에 따라 10%입니다.
기간: 최대 64 주
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최대 64 주
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시간이 지남에 따라 IgG4-RD RI의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선에서 64 주까지
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기준선에서 64 주까지
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시간이 지남에 따라 기준선 IgG4-RD RI 활동 점수가 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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시간 경과에 따라 IgG4-RD RI 활동 점수 = 0인 환자 비율
기간: 최대 64주
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최대 64주
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시간 경과에 따른 IgG4-RD RI의 손상 부분에 기록된 IgG4-RD 손상의 기준선 대비 변화
기간: 기준일부터 최대 64주까지
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기준일부터 최대 64주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT17125
- PRN1008-017 (기타 식별자: Principia Biopharma Identifier)
- 2022-002959-18 (EudraCT 번호)
- U1111-1260-3972 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
릴자브루티닙에 대한 임상 시험
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Sanofi모병면역 혈소판 감소증미국, 이탈리아, 프랑스, 헝가리, 폴란드, 오스트리아, 스페인
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Sanofi모병겸상 적혈구 질환벨기에, 독일, 프랑스, 그리스, 네덜란드, 이스라엘, 스페인, 이탈리아, 영국, 미국, 브라질, 터키 (Türkiye), 가나, 탄자니아, 오만
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Sanofi모병자가면역 용혈성 빈혈스페인, 중국, 덴마크, 헝가리, 이탈리아, 그리스, 스웨덴, 미국, 오스트리아, 이스라엘, 아르헨티나, 일본, 네덜란드, 브라질, 체코, 독일, 폴란드
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Sanofi모병면역글로불린 G4 관련 질병벨기에, 중국, 스페인, 스웨덴, 사우디 아라비아, 독일, 아르헨티나, 대만, 미국, 캐나다, 칠레, 이탈리아, 대한민국, 폴란드, 프랑스, 이스라엘, 일본, 네덜란드, 영국