成人患者の誘導前脳波パターンとプロポフォールに対する感受性との関係
2023年10月12日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
プロポフォールの導入量は、一般に、患者の特性、基礎疾患、全身状態、および臨床医の経験に基づいて決定されます。
しかし、プロポフォールに対する個人の反応のばらつきを考慮して、すべての患者に適切なプロポフォールの用量を予測し、客観的に計算することは困難です。
プロポフォールに対する患者の感受性に関する情報を提供できる麻酔導入前の EEG に特定のパターンがある場合、各患者に正確に最適化されたプロポフォールの用量で、すべての導入がはるかにスムーズに行われる可能性があります。
この研究は、成人患者の導入前の脳波パターンとプロポフォールに対する感受性との関係を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔を受ける20歳から89歳までの成人患者
説明
包含基準:
- 全身麻酔を受ける成人患者
除外基準:
- 心臓または脳の手術を受けている患者
- -神経学的欠損またはコミュニケーション障害のある患者（グラスゴー昏睡スケール<15）
- 不安定なバイタルサイン（心原性、出血性、敗血症性ショック）
- 子癇患者
- 術前抗不安薬を投与した患者
- 挿管を必要としない患者
- 研究に不適当と考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前脳波グループ
このコホートには、この研究のすべての参加者が含まれます。
EEG センサーは、麻酔導入前に患者の額に取り付けられます。
脳波のパターンとデータが取得されます
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意識喪失に必要なプロポフォールの投与量とプロポフォールの総誘導投与量は、すべての患者について記録されます。
処理された EEG スペクトログラムと指標 (患者状態指数、95% スペクトル エッジ周波数、抑制率など) は、Sedline 監視デバイスから取得されます。
生の誘導前 EEG は、誘導の最後に Sedline から抽出され、外部ソフトウェアによって分析されて、平均周波数、周波数帯域パワー、およびその分布が計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる周波数での絶対および相対パワー (% δ: 1 ～ 4 Hz、% θ: 5 ～ 8 Hz、% α: 9 ～ 12 Hz、% β: 13 ～ 25 Hz)
時間枠：麻酔の導入中 (最大 15 分)
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異なる周波数の相対電力 (% δ: 1 ～ 4 Hz、% θ: 5 ～ 8 Hz、% α: 9 ～ 12 Hz、% β: 13 ～ 25 Hz)
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麻酔の導入中 (最大 15 分)
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処理された脳波指数 (PSI; 患者状態指数)
時間枠：麻酔の導入中 (最大 15 分)
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処理された脳波指数 (PSI; 患者状態指数)
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麻酔の導入中 (最大 15 分)
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平均周波数と 95% スペクトル エッジ周波数 (Hz)
時間枠：麻酔の導入中 (最大 15 分)
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平均周波数と 95% スペクトル エッジ周波数 (Hz)
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麻酔の導入中 (最大 15 分)
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バースト抑制率 (%)
時間枠：麻酔の導入中 (最大 15 分)
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バースト抑制率 (%)
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麻酔の導入中 (最大 15 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意識喪失時のプロポフォールの作用部位濃度（μg/ml）
時間枠：麻酔の導入中 (最大 15 分)
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意識喪失時のプロポフォールの作用部位濃度（μg/ml）
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麻酔の導入中 (最大 15 分)
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意識消失に必要なプロポフォールの投与量 (mg)
時間枠：麻酔の導入中 (最大 15 分)
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意識消失に必要なプロポフォールの投与量 (mg)
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麻酔の導入中 (最大 15 分)
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使用したプロポフォールの総量 (mg)
時間枠：麻酔の導入中 (最大 15 分)
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使用したプロポフォールの総量 (mg)
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麻酔の導入中 (最大 15 分)
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意識消失までの時間 (秒)
時間枠：麻酔の導入中 (最大 15 分)
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誘導開始から意識消失までの時間（秒）
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麻酔の導入中 (最大 15 分)
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バイタル サイン - 血圧
時間枠：麻酔の導入中 (最大 15 分)
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血圧（mmHg）をチェック
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麻酔の導入中 (最大 15 分)
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バイタル サイン - 心拍数
時間枠：麻酔の導入中 (最大 15 分)
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心拍数を確認する (1 分あたりの拍数)
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麻酔の導入中 (最大 15 分)
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昇圧剤（エフェドリン、フェニレフリン、エピネフリンなど）の投与
時間枠：麻酔の導入中 (最大 15 分)
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昇圧剤の投与（エフェドリン（mg）、フェニレフリン（mcg）、エピネフリン（mcg）など）
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麻酔の導入中 (最大 15 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Tae Kim, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。