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Beziehung zwischen dem Muster des Elektroenzephalogramms vor der Induktion bei erwachsenen Patienten und ihrer Empfindlichkeit gegenüber Propofol

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Die Induktionsdosis von Propofol wird im Allgemeinen auf der Grundlage der Eigenschaften des Patienten, der zugrunde liegenden Erkrankung, des Allgemeinzustands und auch der Erfahrungen des Arztes bestimmt. Es ist jedoch schwierig, eine angemessene Propofol-Dosis für jeden Patienten zu antizipieren und objektiv zu berechnen, wenn man die Variabilität der individuellen Reaktion auf Propofol berücksichtigt. Wenn sich vor Narkoseeinleitung ein bestimmtes Muster im EEG zeigt, das Aufschluss über die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Propofol geben kann, kann jede Einleitung mit einer genau optimierten Propofol-Dosis für jeden Patienten viel reibungsloser durchgeführt werden. Die Studie soll einen Zusammenhang zwischen dem Präinduktions-EEG-Muster erwachsener Patienten und ihrer Empfindlichkeit gegenüber Propofol finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter zwischen 20 und 89 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herz- oder Gehirnoperation unterziehen
  • Patienten mit neurologischem Defizit oder gestörter Kommunikation (Glasgow Coma Scale < 15)
  • Instabiles Vitalzeichen (kardiogener, hämorrhagischer, septischer Schock)
  • Patienten mit Eklampsie
  • Patienten, die präoperativ Anxiolytika verabreicht haben
  • Patienten, die keine Intubation benötigen
  • Patienten, die für die Studie als ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pre-EEG-Gruppe
Diese Kohorte umfasst alle Teilnehmer dieser Studie. Der EEG-Sensor wird vor Einleitung der Anästhesie an der Stirn des Patienten angebracht. EEG-Muster und Daten werden erhalten
Arzneimittel: Propofol
Die für die Bewusstlosigkeit erforderliche Propofol-Dosis und die Propofol-Gesamteinleitungsdosis werden für jeden Patienten aufgezeichnet.
Gerät: EEG-Überwachung
Das verarbeitete EEG-Spektrogramm und Indizes, wie z. B. Patientenstatusindex, 95 % spektrale Kantenfrequenz und Unterdrückungsverhältnis, werden vom Sedline-Überwachungsgerät erhalten. Das Roh-EEG vor der Induktion wird am Ende der Induktion aus Sedline extrahiert und von einer externen Software analysiert, um die mittlere Frequenz, die Frequenzbandleistung und ihre Verteilung zu berechnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Leistung in verschiedenen Frequenzen (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Relative Leistung in bestimmten Frequenzen (% δ: 1–4 Hz, % θ: 5–8 Hz, % α: 9–12 Hz, % β: 13–25 Hz)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Verarbeiteter EEG-Index (PSI; Patient State Index)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Verarbeiteter EEG-Index (PSI; Patient State Index)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Mittlere Frequenz und 95 % spektrale Grenzfrequenz (Hz)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Mittlere Frequenz und 95 % spektrale Grenzfrequenz (Hz)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Burst-Unterdrückungsverhältnis (%)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Burst-Unterdrückungsverhältnis (%)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Propofol am Wirkort bei Bewusstlosigkeit (μg/ml)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Konzentrationen von Propofol am Wirkort bei Bewusstlosigkeit (μg/ml)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Die Dosis von Propofol, die für Bewusstlosigkeit erforderlich ist (mg)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Die Dosis von Propofol, die für Bewusstlosigkeit erforderlich ist (mg)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Gesamtmenge an verwendetem Propofol (mg)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Gesamtmenge an verwendetem Propofol (mg)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit (Sekunde)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit (Sekunde) nach Einleitungsbeginn
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Blutdruck messen (mmHg)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Vitalzeichen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Überprüfen Sie die Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Verabreichung von Vasopressoren (Ephedrin, Phenylephrin, Epinephrin usw.)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)
Verabreichung von Vasopressoren (Ephedrin (mg), Phenylephrin (mcg), Epinephrin (mcg) usw.)
Während der Narkoseeinleitung (bis 15 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pre-induction EEG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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