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Relazione tra il pattern dell'elettroencefalogramma pre-induzione dei pazienti adulti e la loro sensibilità al propofol

12 ottobre 2023 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
La dose di induzione di propofol è generalmente determinata sulla base delle caratteristiche dei pazienti, della malattia di base, delle condizioni generali e anche delle esperienze del medico. Tuttavia, è difficile prevedere e calcolare obiettivamente una dose adeguata di propofol per ogni paziente considerando la variabilità della risposta di un individuo al propofol. Se esiste uno schema specifico nell'EEG prima dell'induzione dell'anestesia che può fornire informazioni sulla suscettibilità del paziente al propofol, ogni induzione può essere eseguita in modo molto più agevole con una dose di propofol ottimizzata con precisione per ciascun paziente. Lo studio è quello di trovare una relazione tra il pattern EEG pre-induzione dei pazienti adulti e la loro sensibilità al propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, di età compresa tra i 20 e gli 89 anni, sottoposti ad anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o cerebrale
  • Pazienti con deficit neurologico o comunicazione compromessa (Glasgow Coma Scale < 15)
  • Segno vitale instabile (cardiogeno, emorragico, shock settico)
  • Pazienti con eclampsia
  • Pazienti che hanno somministrato ansiolitici preoperatori
  • Pazienti che non necessitano di intubazione
  • Pazienti considerati non idonei allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pre EEG
Questa coorte include tutti i partecipanti a questo studio. Il sensore EEG sarà attaccato alla fronte del paziente prima dell'induzione dell'anestesia. Saranno ottenuti modelli di EEG e dati
Droga: Propofol
La dose di propofol necessaria per la perdita di coscienza e la dose di induzione totale di propofol saranno registrate per ogni paziente.
Dispositivo: Monitoraggio EEG
Lo spettrogramma e gli indici EEG elaborati, come l'indice dello stato del paziente, la frequenza del bordo spettrale del 95% e il rapporto di soppressione, saranno ottenuti dal dispositivo di monitoraggio Sedline. L'EEG grezzo pre-induzione sarà estratto da Sedline alla fine dell'induzione e sarà analizzato da un software esterno per calcolare la frequenza media, la potenza della banda di frequenza e la sua distribuzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza assoluta e relativa in frequenza distinta (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Potenza relativa in frequenza distinta (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Indice EEG elaborato (PSI; indice dello stato del paziente)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Indice EEG elaborato (PSI; indice dello stato del paziente)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Frequenza media e frequenza del bordo spettrale al 95% (Hz)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Frequenza media e frequenza del bordo spettrale al 95% (Hz)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Rapporto di soppressione burst (%)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Rapporto di soppressione burst (%)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni al sito dell'effetto di propofol alla perdita di coscienza (μg/ml)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Le concentrazioni al sito dell'effetto di propofol alla perdita di coscienza (μg/ml)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
La dose di propofol necessaria per la perdita di coscienza (mg)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
La dose di propofol necessaria per la perdita di coscienza (mg)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Quantità totale di propofol utilizzato (mg)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Quantità totale di propofol utilizzato (mg)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Tempo alla perdita di coscienza (secondi)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Tempo alla perdita di coscienza (secondi) dopo l'inizio dell'induzione
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Segno vitale - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Controllare la pressione sanguigna (mmHg)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Segno vitale - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Controlla la frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Somministrazione di vasopressori (efedrina, fenilefrina, epinefrina, ecc.)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)
Somministrazione di vasopressori (efedrina (mg), fenilefrina (mcg), epinefrina (mcg), ecc.)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 15 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pre-induction EEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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