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Relation entre le modèle d'électroencéphalogramme pré-induction des patients adultes et leur sensibilité au propofol

12 octobre 2023 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
La dose d'induction de propofol est généralement déterminée en fonction des caractéristiques des patients, de la maladie sous-jacente, de l'état général, ainsi que des expériences du clinicien. Cependant, il est difficile d'anticiper et de calculer objectivement une dose adéquate de propofol pour chaque patient compte tenu de la variabilité de la réponse individuelle au propofol. S'il existe un schéma EEG spécifique avant l'induction de l'anesthésie qui peut fournir des informations sur la sensibilité du patient au propofol, chaque induction peut être réalisée de manière beaucoup plus fluide avec une dose de propofol précisément optimisée pour chaque patient. L'étude consiste à trouver une relation entre le schéma EEG pré-induction des patients adultes et leur sensibilité au propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes, âgés de 20 à 89 ans, subissant une anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque ou cérébrale
  • Patients présentant un déficit neurologique ou une communication altérée (Glasgow Coma Scale < 15)
  • Signe vital instable (cardiogénique, hémorragique, choc septique)
  • Patientes atteintes d'éclampsie
  • Patients ayant administré des anxiolytiques préopératoires
  • Patients qui ne nécessitent pas d'intubation
  • Patients considérés comme inaptes à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe pré EEG
Cette cohorte comprend tous les participants à cette étude. Le capteur EEG sera attaché au front du patient avant l'induction de l'anesthésie. Les modèles d'EEG et les données seront obtenus
Médicament: Propofol
La dose de propofol requise pour la perte de conscience et la dose totale d'induction de propofol seront enregistrées pour chaque patient.
Dispositif: Surveillance EEG
Le spectrogramme EEG traité et les indices, tels que l'indice d'état du patient, la fréquence de bord spectral à 95 % et le taux de suppression, seront obtenus à partir du dispositif de surveillance Sedline. L'EEG brut de pré-induction sera extrait de Sedline à la fin de l'induction et il sera analysé par un logiciel externe pour calculer la fréquence moyenne, la puissance de la bande de fréquence et sa distribution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance absolue et relative en fréquence distincte (% δ : 1-4 Hz, % θ : 5-8 Hz, % α : 9-12 Hz, % β : 13-25 Hz)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Puissance relative en fréquence distincte (% δ : 1-4 Hz, % θ : 5-8 Hz, % α : 9-12 Hz, % β : 13-25 Hz)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Indice EEG traité (PSI ; indice d'état du patient)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Indice EEG traité (PSI ; indice d'état du patient)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Fréquence moyenne et fréquence limite spectrale à 95 % (Hz)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Fréquence moyenne et fréquence limite spectrale à 95 % (Hz)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Taux de suppression des rafales (%)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Taux de suppression des rafales (%)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les concentrations au site d'effet du propofol lors de la perte de conscience (μg/ml)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Les concentrations au site d'effet du propofol lors de la perte de conscience (μg/ml)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
La dose de propofol nécessaire pour la perte de conscience (mg)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
La dose de propofol nécessaire pour la perte de conscience (mg)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Quantité totale de propofol utilisée (mg)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Quantité totale de propofol utilisée (mg)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Délai avant la perte de conscience (seconde)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Temps jusqu'à la perte de conscience (seconde) après le début de l'induction
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Signe vital - tension artérielle
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Vérifier la tension artérielle (mmHg)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Signe vital - fréquence cardiaque
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Vérifier la fréquence cardiaque (battements par minute)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Administration de vasopresseurs (éphédrine, phényléphrine, épinéphrine, etc.)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)
Administration de vasopresseurs (éphédrine (mg), phényléphrine (mcg), épinéphrine (mcg), etc.)
Pendant l'induction de l'anesthésie (jusqu'à 15 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pre-induction EEG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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