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Relação entre padrão de eletroencefalograma pré-indução de pacientes adultos e sua sensibilidade ao propofol

12 de outubro de 2023 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A dose de indução de propofol geralmente é determinada com base nas características do paciente, na doença subjacente, no estado geral e também nas experiências dos médicos. No entanto, é difícil antecipar e calcular objetivamente uma dose adequada de propofol para cada paciente, considerando a variabilidade da resposta de um indivíduo ao propofol. Se houver um padrão específico no EEG antes da indução da anestesia que possa fornecer informações sobre a suscetibilidade do paciente ao propofol, cada indução pode ser realizada de maneira muito mais suave com uma dose precisamente otimizada de propofol para cada paciente. O estudo é encontrar uma relação entre o padrão pré-indução de EEG de pacientes adultos e sua sensibilidade ao propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos, com idade entre 20 e 89 anos, submetidos à anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos à anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou cerebral
  • Pacientes com déficit neurológico ou comunicação prejudicada (Escala de Coma de Glasgow < 15)
  • Sinais vitais instáveis ​​(cardiogênico, hemorrágico, choque séptico)
  • Pacientes com eclâmpsia
  • Pacientes que receberam ansiolíticos pré-operatórios
  • Pacientes que não necessitam de intubação
  • Pacientes considerados inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo pré EEG
Esta coorte inclui todos os participantes deste estudo. O sensor EEG será colocado na testa do paciente antes da indução da anestesia. Padrões de EEG e dados serão obtidos
Medicamento: Propofol
A dose de propofol necessária para perda de consciência e a dose total de indução de propofol serão registradas para cada paciente.
Dispositivo: Monitoramento EEG
O espectrograma de EEG processado e os índices, como índice de status do paciente, frequência de borda espectral de 95% e taxa de supressão, serão obtidos do dispositivo de monitoramento Sedline. O EEG bruto pré-indução será extraído do Sedline ao final da indução e será analisado por um software externo para calcular a frequência média, potência da banda de frequência e sua distribuição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência absoluta e relativa em frequência distinta (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Potência relativa em frequência distinta (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Índice de EEG processado (PSI; índice de estado do paciente)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Índice de EEG processado (PSI; índice de estado do paciente)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Frequência média e frequência de borda espectral de 95% (Hz)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Frequência média e frequência de borda espectral de 95% (Hz)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Taxa de supressão de explosão (%)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Taxa de supressão de explosão (%)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As concentrações de propofol no local de efeito na perda de consciência (μg/ml)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
As concentrações de propofol no local de efeito na perda de consciência (μg/ml)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
A dose de propofol necessária para perda de consciência (mg)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
A dose de propofol necessária para perda de consciência (mg)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Quantidade total de propofol utilizada (mg)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Quantidade total de propofol utilizada (mg)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Tempo até a perda da consciência (segundo)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Tempo até a perda da consciência (segundo) após o início da indução
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Sinal vital - pressão arterial
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Verifique a pressão arterial (mmHg)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Sinal vital - frequência cardíaca
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Verifique a frequência cardíaca (batidas por minuto)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Administração de vasopressores (efedrina, fenilefrina, epinefrina, etc.)
Prazo: Durante a indução da anestesia (até 15 min)
Administração de vasopressores (efedrina (mg), fenilefrina (mcg), epinefrina (mcg), etc)
Durante a indução da anestesia (até 15 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pre-induction EEG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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