Felnőtt betegek pre-indukciós elektroencefalogramja és propofolra való érzékenysége közötti kapcsolat
2023. október 12. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A propofol bevezető dózisát általában a betegek jellemzői, alapbetegsége, általános állapota, valamint a klinikus tapasztalatai alapján határozzák meg.
Azonban nehéz előre megjósolni és objektíven kiszámítani a propofol megfelelő dózisát minden beteg számára, figyelembe véve az egyén propofolra adott válaszának változékonyságát.
Ha az anesztézia beindítása előtt olyan specifikus mintázat van az EEG-ben, amely információt szolgáltathat a páciens propofolra való érzékenységéről, minden indukció sokkal gördülékenyebben hajtható végre minden egyes betegre pontosan optimalizált propofol dózissal.
A vizsgálat célja, hogy összefüggést találjon a felnőtt betegek indukció előtti EEG-mintázata és propofollal szembeni érzékenysége között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
20 és 89 év közötti, általános érzéstelenítésben részesülő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítésben részesülő felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- Szív- vagy agyműtéten átesett betegek
- Neurológiai hiányban vagy kommunikációs zavarban szenvedő betegek (Glasgow kóma skála < 15)
- Instabil életjel (kardiogén, vérzéses, szeptikus sokk)
- Eclampsiában szenvedő betegek
- Betegek, akik preoperatív anxiolitikumokat kaptak
- Intubációt nem igénylő betegek
- A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előzetes EEG csoport
Ez a kohorsz magában foglalja a vizsgálat összes résztvevőjét.
Az EEG-érzékelőt a páciens homlokára rögzítik az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Az EEG-mintákat és az adatokat megkapjuk
|
Az eszméletvesztéshez szükséges propofol dózist és a propofol teljes indukciós dózisát minden betegnél fel kell jegyezni.
A feldolgozott EEG spektrogramot és az olyan mutatókat, mint a betegállapot-index, a 95%-os spektrális élfrekvencia és az elnyomási arány, a Sedline monitorozó készülékről kapjuk.
A nyers pre-indukciós EEG-t a Sedline-ből nyerik ki az indukció végén, és egy külső szoftver elemzi, hogy kiszámítsa az átlagos frekvenciát, a frekvenciasáv teljesítményét és eloszlását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút és relatív teljesítmény különböző frekvenciákon (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Időkeret: Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
Relatív teljesítmény különálló frekvencián (% δ: 1–4 Hz, % θ: 5–8 Hz, % α: 9–12 Hz, % β: 13–25 Hz)
|
Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
|
Feldolgozott EEG index (PSI; páciens állapot index)
Időkeret: Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
Feldolgozott EEG index (PSI; páciens állapot index)
|
Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
|
Átlagfrekvencia és 95%-os spektrális élfrekvencia (Hz)
Időkeret: Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
Átlagfrekvencia és 95%-os spektrális élfrekvencia (Hz)
|
Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
|
Sorozatfelvétel-elnyomási arány (%)
Időkeret: Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
Sorozatfelvétel-elnyomási arány (%)
|
Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol koncentrációja a hatás helyén eszméletvesztéskor (μg/ml)
Időkeret: Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
A propofol koncentrációja a hatás helyén eszméletvesztéskor (μg/ml)
|
Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
|
Az eszméletvesztéshez szükséges propofol adag (mg)
Időkeret: Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
Az eszméletvesztéshez szükséges propofol adag (mg)
|
Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
|
A felhasznált propofol teljes mennyisége (mg)
Időkeret: Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
A felhasznált propofol teljes mennyisége (mg)
|
Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
|
Az eszméletvesztésig eltelt idő (második)
Időkeret: Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
Az eszméletvesztésig eltelt idő (második) az indukció megkezdése után
|
Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
|
Életjel - vérnyomás
Időkeret: Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
Ellenőrizze a vérnyomást (Hgmm)
|
Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
|
Életjel - pulzusszám
Időkeret: Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
Ellenőrizze a pulzusszámot (ütés/perc)
|
Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
|
Vasopresszorok (efedrin, fenilefrin, epinefrin stb.) adása
Időkeret: Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
Vasopresszorok (efedrin (mg), fenilefrin (mcg), epinefrin (mcg) stb.
|
Az érzéstelenítés ideje alatt (legfeljebb 15 percig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pre-induction EEG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .