Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom pre-induksjon elektroencefalogram mønster av voksne pasienter og deres følsomhet for propofol

12. oktober 2023 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Induksjonsdosen av propofol bestemmes vanligvis basert på pasientens egenskaper, underliggende sykdom, allmenntilstand og også av klinikerens erfaringer. Det er imidlertid vanskelig å forutse og objektivt beregne en tilstrekkelig dose propofol for hver pasient med tanke på variasjonen i individets respons på propofol. Hvis det er et spesifikt mønster i EEG før induksjon av anestesi som kan gi informasjon om pasientens følsomhet for propofol, kan hver induksjon utføres langt mer jevnt med en nøyaktig optimalisert dose propofol for hver pasient. Studien skal finne en sammenheng mellom EEG-mønsteret før induksjon hos voksne pasienter og deres følsomhet for propofol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter, som er mellom 20 og 89 år gamle, gjennomgår generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjerte- eller hjernekirurgi
  • Pasienter med nevrologisk underskudd eller svekket kommunikasjon (Glasgow Coma Scale < 15)
  • Ustabilt vitale tegn (kardiogent, hemorragisk, septisk sjokk)
  • Pasienter med eclampsia
  • Pasienter som administrerte preoperative anxiolytika
  • Pasienter som ikke trenger intubasjon
  • Pasienter som anses som uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Før EEG gruppe
Denne kohorten inkluderer alle deltakerne i denne studien. EEG-sensor vil festes til pasientens panne før induksjon av anestesi. Mønstre av EEG og data vil bli innhentet
Legemiddel: Propofol
Dosen av propofol som kreves for tap av bevissthet og den totale induksjonsdosen av propofol vil bli registrert for hver pasient.
Enhet: EEG-overvåking
Det behandlede EEG-spektrogrammet og indeksene, som pasientstatusindeks, 95 % spektralkantfrekvens og undertrykkingsforhold, vil bli hentet fra Sedline-overvåkingsenheten. Det rå pre-induksjons-EEGet vil bli ekstrahert fra Sedline ved slutten av induksjonen og det vil bli analysert av en ekstern programvare for å beregne gjennomsnittsfrekvensen, frekvensbåndstyrken og dens fordeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt og relativ kraft i distinkt frekvens (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Tidsramme: Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Relativ kraft i distinkt frekvens (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Behandlet EEG-indeks (PSI; pasienttilstandsindeks)
Tidsramme: Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Behandlet EEG-indeks (PSI; pasienttilstandsindeks)
Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Gjennomsnittlig frekvens og 95 % spektralkantfrekvens (Hz)
Tidsramme: Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Gjennomsnittlig frekvens og 95 % spektralkantfrekvens (Hz)
Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Burst-undertrykkelsesforhold (%)
Tidsramme: Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Burst-undertrykkelsesforhold (%)
Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstedets konsentrasjoner av propofol ved tap av bevissthet (μg/ml)
Tidsramme: Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Effektstedets konsentrasjoner av propofol ved tap av bevissthet (μg/ml)
Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Dosen propofol som kreves for tap av bevissthet (mg)
Tidsramme: Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Dosen propofol som kreves for tap av bevissthet (mg)
Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Total mengde propofol brukt (mg)
Tidsramme: Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Total mengde propofol brukt (mg)
Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Tid til tap av bevissthet (andre)
Tidsramme: Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Tid til tap av bevissthet (sekund) etter start av induksjon
Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Vitalt tegn - blodtrykk
Tidsramme: Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Sjekk blodtrykket (mmHg)
Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Vitaltegn - hjertefrekvens
Tidsramme: Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Sjekk hjertefrekvens (slag per minutt)
Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Administrering av vasopressorer (efedrin, fenylefrin, adrenalin, etc)
Tidsramme: Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)
Administrering av vasopressorer (efedrin (mg), fenylefrin (mcg), epinefrin (mcg), etc.)
Under induksjon av anestesi (opptil 15 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pre-induction EEG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere