Relatie tussen pre-inductie elektro-encefalogrampatroon van volwassen patiënten en hun gevoeligheid voor propofol
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
De inductiedosis van propofol wordt over het algemeen bepaald op basis van de kenmerken van de patiënt, de onderliggende ziekte, de algemene toestand en ook op basis van de ervaringen van de arts.
Het is echter moeilijk om voor elke patiënt een adequate dosis propofol te anticiperen en objectief te berekenen, gezien de variabiliteit van de individuele respons op propofol.
Als er voorafgaand aan de inductie van de anesthesie een specifiek patroon in het EEG is dat informatie kan geven over de gevoeligheid van de patiënt voor propofol, kan elke inductie veel soepeler worden uitgevoerd met een nauwkeurig geoptimaliseerde dosis propofol voor elke patiënt.
De studie moet een relatie vinden tussen het pre-inductie EEG-patroon van volwassen patiënten en hun gevoeligheid voor propofol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten in de leeftijd tussen 20 en 89 jaar die algehele anesthesie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die algehele anesthesie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een hart- of hersenoperatie ondergaan
- Patiënten met neurologische uitval of verminderde communicatie (Glasgow Coma Scale < 15)
- Onstabiele vitale functie (cardiogene, hemorragische, septische shock)
- Patiënten met eclampsie
- Patiënten die preoperatieve anxiolytica hebben toegediend
- Patiënten die geen intubatie nodig hebben
- Patiënten die niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre EEG-groep
Dit cohort omvat alle deelnemers aan dit onderzoek.
De EEG-sensor wordt vóór de inleiding van de anesthesie op het voorhoofd van de patiënt bevestigd.
Patronen van EEG en gegevens zullen worden verkregen
|
De dosis propofol die nodig is voor bewustzijnsverlies en de totale inductiedosis propofol wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Het verwerkte EEG-spectrogram en de indices, zoals de patiëntstatusindex, 95% spectrale randfrequentie en onderdrukkingsverhouding, worden verkregen van het Sedline-bewakingsapparaat.
Het ruwe pre-inductie-EEG wordt aan het einde van de inductie uit Sedline geëxtraheerd en door externe software geanalyseerd om de gemiddelde frequentie, het frequentiebandvermogen en de verdeling ervan te berekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut en relatief vermogen in verschillende frequenties (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
Relatief vermogen in verschillende frequenties (% δ: 1-4 Hz, % θ: 5-8 Hz, % α: 9-12 Hz, % β: 13-25 Hz)
|
Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
|
Verwerkte EEG-index (PSI; patiëntstatusindex)
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
Verwerkte EEG-index (PSI; patiëntstatusindex)
|
Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
|
Gemiddelde frequentie en 95% spectrale randfrequentie (Hz)
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
Gemiddelde frequentie en 95% spectrale randfrequentie (Hz)
|
Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
|
Burst-onderdrukkingsratio (%)
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
Burst-onderdrukkingsratio (%)
|
Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effect-site concentraties van propofol bij bewustzijnsverlies (μg/ml)
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
De effect-site concentraties van propofol bij bewustzijnsverlies (μg/ml)
|
Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
|
De dosis propofol die nodig is voor bewustzijnsverlies (mg)
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
De dosis propofol die nodig is voor bewustzijnsverlies (mg)
|
Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
|
Totale hoeveelheid propofol gebruikt (mg)
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
Totale hoeveelheid propofol gebruikt (mg)
|
Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
|
Tijd tot bewustzijnsverlies (seconde)
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
Tijd tot bewustzijnsverlies (seconde) na start van inductie
|
Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
|
Vitale teken - bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
Controleer bloeddruk (mmHg)
|
Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
|
Vitale teken - hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
Hartslag controleren (slagen per minuut)
|
Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
|
Toediening van vasopressoren (efedrine, fenylefrine, epinefrine, enz.)
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
Toediening van vasopressoren (efedrine (mg), fenylefrine (mcg), epinefrine (mcg), enz.)
|
Tijdens de inductie van anesthesie (tot 15 min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Tae Kim, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pre-induction EEG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .