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Bewertung der Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten Lebend-attenuierten Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs, LID/ΔM2-2/1030s, bei RSV-seronegativen Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten

5. August 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Plazebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines rekombinanten attenuierten respiratorischen Syncytialvirus-Lebendimpfstoffs, LID/ΔM2-2/1030s, Charge RSV#010A, verabreicht als Nasentropfen an RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines rekombinanten, attenuierten respiratorischen Synzytialvirus (RSV)-Lebendimpfstoffs, LID/ΔM2-2/1030s, bei RSV-seronegativen Säuglingen und Kindern 6 bis 24 Monate alt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines rekombinanten, attenuierten respiratorischen Synzytialvirus (RSV)-Lebendimpfstoffs, LID/ΔM2-2/1030s, bei RSV-seronegativen Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten bewerten Alter.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, die bei Studieneintritt (Tag 0) eine Einzeldosis des intranasalen RSV LID/ΔM2-2/1030s-Impfstoffs oder Placebo erhalten. Gruppe 1 (intensiv) und Gruppe 2 (weniger intensiv) unterscheiden sich nur in der Häufigkeit der Studienbesuche und Nasenabstrichentnahmen.

Die Teilnehmer erhalten das Studienprodukt zwischen dem 1. April und dem 15. Oktober außerhalb der RSV-Saison und bleiben an der Studie, bis sie den Besuch nach der RSV-Saison zwischen dem 1. April und dem 30. April im Kalenderjahr nach der Anmeldung abschließen. Die Gesamtstudiendauer der Teilnehmer liegt je nach Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 6 und 13 Monaten.

Die Teilnehmer nehmen während der Studie an mehreren Studienbesuchen teil, die Blutabnahmen, Nasenabstriche und körperliche Untersuchungen umfassen können. Einige dieser Besuche können aus der Ferne erfolgen, wenn nach der Anmeldung eine Anordnung für den Aufenthalt zu Hause erteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Monate alt und < 25 Monate alt zum Zeitpunkt der Impfung
  • Screening- und Präinokulations-Serumproben auf Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-neutralisierende Antikörper werden nicht später als 42 Tage vor der Inokulation entnommen
  • Seronegativ für RSV-Antikörper, definiert als Serum-RSV-neutralisierender Antikörpertiter <1:40
  • Bei guter Gesundheit, basierend auf der Überprüfung der Krankenakte, der Anamnese und der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt der Impfung
  • Erhaltene altersgerechte routinemäßige Impfungen basierend auf dem empfohlenen Impfplan des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) für Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahren oder jünger

  • Normales Wachstum für das Alter, wie in einer Wachstumstabelle der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gezeigt, UND

    • Wenn < 1 Jahr alt: hat eine aktuelle Größe und ein aktuelles Gewicht über dem 5. Perzentil für das Alter
    • Wenn ≥ 1 Jahr alt: hat eine aktuelle Größe und ein aktuelles Gewicht über dem 3. Perzentil für das Alter
  • Voraussichtlich verfügbar für die Dauer der Studie
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • ≤ 6 Monate und > 25 Monate zum Zeitpunkt der Impfung
  • Geboren in weniger als 34 Schwangerschaftswochen
  • Geboren in weniger als 37 Schwangerschaftswochen und zum Zeitpunkt der Impfung weniger als 1 Jahr alt
  • Mütterliche Vorgeschichte eines positiven HIV-Tests vor oder während der Schwangerschaft
  • Nachweis einer chronischen Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Infektion oder Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen
  • Empfänger von Knochenmark-/festen Organtransplantaten
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte oder zytogenetischer Anomalien
  • Vermutete oder dokumentierte Entwicklungsstörung, Verzögerung oder ein anderes Entwicklungsproblem
  • Eine behandlungsbedürftige Herzanomalie
  • Lungenerkrankung oder reaktive Atemwegserkrankung
  • Mehr als eine Episode von medizinisch diagnostiziertem Giemen im ersten Lebensjahr
  • Giemende Episode oder Bronchodilatatortherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Giemende Episode oder erhaltene Bronchodilatator-Therapie nach dem 12. Lebensmonat
  • Vorheriger Erhalt einer zusätzlichen Sauerstofftherapie in einer häuslichen Umgebung
  • Früherer Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs
  • Früherer Erhalt oder geplante Verabreichung von Anti-RSV-Antikörperprodukten, einschließlich Ribavirin, RSV-Ig oder RSV-mAb
  • Vorheriger Erhalt von Immunglobulin oder Antikörperprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorheriger Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere anaphylaktische Reaktion
  • Frühere impfstoffassoziierte Nebenwirkung, die Grad 3 oder höher war
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
  • Mitglied eines Haushalts mit einem Säugling, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 28. Tag nach der Impfung weniger als 6 Monate alt ist

  • Mitglied eines Haushalts, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 28. Tag nach der Impfung eine immungeschwächte Person enthält, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • eine Person, die HIV-infiziert ist
    • eine Person, die Krebs hat und innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten hat
    • eine Person, die mit einer Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks lebt
  • Besucht eine Kindertagesstätte, in der Kinder nicht nach Alter getrennt werden und die zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 28. Tag nach der Impfung einen Säugling <6 Monate alt hat

  • Erhalt einer der folgenden Unterlagen vor der Immatrikulation:

    • inaktivierter Influenza-Impfstoff innerhalb von 3 Tagen vor, oder
    • jeder andere inaktivierte Impfstoff oder attenuierte Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 14 Tage oder
    • jeder Lebendimpfstoff, außer dem Rotavirus-Impfstoff, innerhalb der letzten 28 Tage oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen davor, oder
    • Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltige Produkte innerhalb der letzten 28 Tage

  • Geplante Verabreichung eines der folgenden nach geplanter Impfung

    • inaktivierter Impfstoff oder attenuierter Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen danach, oder
    • irgendein Lebendimpfstoff außer Rotavirus in den 28 Tagen danach, oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat in den 56 Tagen danach

  • Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach Studieneinschreibung:

    • systemische antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiparasitäre oder antituberkulöse Mittel, sei es zur Behandlung oder Prophylaxe, oder
    • intranasale Medikamente oder
    • andere verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme der unten aufgeführten zulässigen Begleitmedikationen
  • Zulässige begleitende Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) umfassen Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) kutane (topische) Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika.

  • Eines der folgenden Ereignisse zum Zeitpunkt der Anmeldung:

    • Fieber (temporäre oder rektale Temperatur von ≥ 100,4 ° F) oder
    • Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, Husten oder Pharyngitis) oder
    • Nasenverstopfung, die signifikant genug ist, um eine erfolgreiche Impfung zu beeinträchtigen, oder
    • Mittelohrentzündung
    • Kontakt mit einer Person, bei der eine COVID-19-Erkrankung oder eine aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) innerhalb der letzten 10 Tage diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Die Teilnehmer erhalten bei Studieneintritt (Tag 0) eine Einzeldosis RSV LID/ΔM2-2/1030s-Impfstoff.
Biologisch: RSV LID/ΔM2-2/1030s
10^5 Plaque-bildende Einheiten (PFU); als Nasentropfen verabreicht
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie (Tag 0) eine Einzeldosis Placebo.
Biologisch: Placebo
Als Nasentropfen verabreicht
Experimental: Gruppe 2: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Die Teilnehmer erhalten bei Studieneintritt (Tag 0) eine Einzeldosis RSV LID/ΔM2-2/1030s-Impfstoff.
Biologisch: RSV LID/ΔM2-2/1030s
10^5 Plaque-bildende Einheiten (PFU); als Nasentropfen verabreicht
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie (Tag 0) eine Einzeldosis Placebo.
Biologisch: Placebo
Als Nasentropfen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Grad 1 oder höher erbitten unerwünschter Ereignisse (AES) nach Grad
Zeitfenster: Gemessen bis zum 28. Tag
Eingestellte unerwünschte Ereignisse umfassen Fieber; Otitis Media; obere Atemwegserkrankung (URI); Unterrespirationserkrankung (LRI) und Husten (ohne LRI) gemäß Anhang III des Protokolldokuments. Die Anzahl der Teilnehmer, die angestellte unerwünschte Ereignisse erlebten, wurde vorgestellt. Ein Teilnehmer wurde nur einmal in jeder Kategorie der AE -Einrichtung gezählt, und das entspricht dem höchsten Negativenereignis, das sie in dieser Kategorie hatten. Diese Ereignisse wurden nach dem in Tabelle 16 und Tabelle 17 in Tabelle 16 und Tabelle 17 beschriebenen Protokoll-Festungssystem im Protokoll-Dokument bewertet (Grad 1-Mild bis zum 4-Leben-Drohung). Details zu LRIs werden in der primären Ergebnismaßnahme Nr. 2 festgestellt.
Gemessen bis zum 28. Tag
Häufigkeit von Grad 2 oder höherer unteren Atemwegsinfektionen (LRI) nach Grad
Zeitfenster: Gemessen bis zum 28. Tag
LRI kann Keuchen, Lungenentzündung, Laryngotracheobronchitis (Croup), Rhonchi und Rales gemäß Anhang III des Protokolldokuments umfassen. Ein Teilnehmer wurde nur einmal in jeder LRI -Kategorie gezählt, und das entspricht dem in dieser Kategorie geeigneten unerwünschten Ereignis. Diese Ereignisse wurden nach dem in Tabelle 16 und Tabelle 17 in Tabelle 16 und Tabelle 17 beschriebenen Protokoll-Festungssystem im Protokoll-Dokument bewertet (Grad 1-Mild bis zum 4-Leben-Drohung).
Gemessen bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES) nach Schweregrad der Schwere
Zeitfenster: Gemessen bis zum 28. Tag
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse waren andere Ereignisse, die nicht in den angeforderten AES enthalten waren. Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse erlebten, wurde vorgestellt.
Gemessen bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die ernsthafte unerwünschte Ereignisse erlebten (SAES)
Zeitfenster: Gemessener Tag 0 bis Tag 56 nach Inokulation und während der RSV -Überwachungssaison (Datum der saisonalen Pause bei der Einschreibung im Jahr der Inokulation bis zum 31. März)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein AE, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit dem Studienprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht:

Führt zum Tod während der Zeit der protokolldefinierten Überwachung; Ist lebensbedrohlich: definiert als ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses unmittelbares Todesrisiko hatte; it does not refer to an event that hypothetically might have caused death were it more severe; Erfordert stationäres Krankenhausaufenthalt (oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes): definiert als mindestens eine Übernachtung im Krankenhaus oder eine Notfallstation zur Behandlung, die unangemessen gewesen wäre, wenn sie in der ambulanten Umgebung verabreicht worden wäre. Führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit; Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht sofort lebensbedrohlich ist oder zu Tod oder Krankenhausaufenthalt führt, aber den Patienten möglicherweise gefährdet oder ein Intervention erfordern, um eine der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Gemessener Tag 0 bis Tag 56 nach Inokulation und während der RSV -Überwachungssaison (Datum der saisonalen Pause bei der Einschreibung im Jahr der Inokulation bis zum 31. März)
Prozentsatz der Impfstoffe mit einem ≥4-fachen Anstieg des Serum-RSV-neutralisierenden Antikörpertiters
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 und Tag 56
Serum-RSV-neutralisierende Antikörpertiter wurden durch 60% RSV-Plaque-Reduktionstiter-Titer (RSV-PRNT) bewertet. Die Antikörperreaktionen wurden als eine größere oder gleich 4-fache Erhöhung des Titer in gepaarten Proben zwischen den Zeitpunkten vor der Inokulation und nach der Inokulationszeit definiert.
Gemessen am Tag 0 und Tag 56
Peaktiter des Impfstoffvirus durch reverse Transkriptionspolymerasekettenreaktion (RT-qPCR) (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 5, 7, 10, 12 und zusätzliche Krankheiten zwischen den Tagen 0 und 28.
Dies ist der Mittelwert des höchsten Wertes pro Teilnehmer des Titer des Impfstoffvirusschuppens. Es wurde mit RT-QPCR gemessen. Nur Teilnehmer der Gruppe 1. Es wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die die Definition einer Infektion mit Impfstoffvirus erfüllten.
Gemessen an den Tagen 5, 7, 10, 12 und zusätzliche Krankheiten zwischen den Tagen 0 und 28.
Anzahl der mit dem RSV -Impfstoffvirus infizierten Impfstoffe in Gruppe 1
Zeitfenster: Gemessen über Tag 56 gemessen
Definiert als Abgabimpfstoffvirus, durch RT-qPCR nachgewiesene und/oder ≥4-fache Anstieg der RSV-spezifischen Serumantikörper, die durch enzymgebundenes Immunosorbent-Assay (ELISA) gegen das RSV F-Protein und/oder ein RSV-Prnt-Eintrag aus dem Studieneintritt von Tag 56 nachgewiesen wurden, um Tag 56 zu untersuchen.
Gemessen über Tag 56 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von RSV-medizinisch besuchten akuten Atemwegserkrankungen (MAARI) nach Grad bei Impfstoff- und Placebo-Empfängern, die während der anschließenden RSV-Saison eine natürliche Infektion mit Wildtyp-RSV haben
Zeitfenster: Gemessen während der RSV -Saison (ab Datum der saisonalen Pause bei der Einschreibung im Jahr der Impfung bis zum 31. März)
Die Anzahl der Teilnehmer mit RSV-assoziierten, symptomatischen, medizinisch besuchten Atem- und Fieberkrankungen (MAARI) bei denjenigen, die Indikatoren für eine natürliche Infektion mit WT RSV hatten, wurden vorgestellt. Eine natürliche Infektion mit WT-RSV während der RSV-Saisonüberwachung wurde definiert, da entweder RSV in Nasenabstrichen nachgewiesen wurde, die bei Krankheitsbesuchen für MAARI-Ereignisse gesammelt wurden, oder in einem 2,5-fachen Anstieg der Serumantikörper von vor bis zum RSV-Saison in Abwesenheit von RSV-assoziierten medizinischen Ereignissen. Ein Teilnehmer wurde nur einmal in jeder Kategorie der AE -Einrichtung gezählt, und das entspricht dem höchsten Negativenereignis, das sie in dieser Kategorie hatten. Diese Ereignisse wurden nach dem in Tabelle 16 und Tabelle 17 in Tabelle 16 und Tabelle 17 beschriebenen Protokoll-Festungssystem im Protokoll-Dokument bewertet (Grad 1-Mild bis zum 4-Leben-Drohung).
Gemessen während der RSV -Saison (ab Datum der saisonalen Pause bei der Einschreibung im Jahr der Impfung bis zum 31. März)
Häufigkeit von RSV-medizinisch besuchten akute untere Atemwegserkrankungen (Maalri) nach Grad bei Impfstoff- und Placebo-Empfängern, die während der anschließenden RSV-Saison eine natürliche Infektion mit Wildtyp-RSV haben
Zeitfenster: Gemessen während der RSV -Saison (ab Datum der saisonalen Pause bei der Einschreibung im Jahr der Impfung bis zum 31. März)
Die Anzahl der Teilnehmer mit RSV-assoziierten, symptomatischen, medizinisch anerkannten akuten unteren Atemwegserkrankungen (Maalri) bei denen, die Indikatoren für eine natürliche Infektion mit WT RSV hatten, wurden vorgestellt. Eine natürliche Infektion mit WT-RSV während der RSV-Saisonüberwachung wurde definiert, da entweder RSV in Nasenabfällen nachgewiesen wurden, die während Krankheitsbesuchen für Maalri-Ereignisse gesammelt wurden, oder einen ≥ 2,5-fachen Anstieg der Serumantikörper von Vor- bis nach RSV-Saison in mangemem RSV-assoziierte medizinische Ereignisse. Ein Teilnehmer wurde nur einmal in jeder LRI -Kategorie gezählt, und das entspricht dem in dieser Kategorie geeigneten unerwünschten Ereignis. Diese Ereignisse wurden nach dem in Tabelle 16 und Tabelle 17 in Tabelle 16 und Tabelle 17 beschriebenen Protokoll-Festungssystem im Protokoll-Dokument bewertet (Grad 1-Mild bis zum 4-Leben-Drohung).
Gemessen während der RSV -Saison (ab Datum der saisonalen Pause bei der Einschreibung im Jahr der Impfung bis zum 31. März)
Prozentsatz der Impfstoffe mit einem ≥4-fachen Anstieg des Serum-RSV-PREF-IgG- und/oder RSV-Postf-IgG
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 und Tag 56
Serum-RSV-PREF-IgG-Titer und RSV-Postf-IgG-Titer wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) bewertet. Die Antikörperreaktionen wurden in gepaarten Proben als ≥4-facher Zunahme des Titer zwischen Vorinokulations- und Nachinokulationszeitpunkten definiert.
Gemessen am Tag 0 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu IPD beantragen, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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