A LID/ΔM2-2/1030s rekombináns élő-gyengített légúti szincitiális vírus vakcina fertőzőképességének, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése RSV-szeronegatív csecsemőknél és 6-24 hónapos gyermekeknél
2026. július 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ib fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat egy rekombináns élő, gyengített légúti szincitiális vírus vakcina egyszeri dózisának fertőzőképességéről, biztonságosságáról és immunogenitásáról, LID/ΔM2-2/1030s, RSV#010A tétel, orrcseppek formájában szállítják az RSV-nek negatív hatást és 6-24 hónapos gyermekek
Ennek a vizsgálatnak a célja egy rekombináns, élő attenuált légúti syncytial vírus (RSV) vakcina, LID/ΔM2-2/1030s egyetlen dózisának fertőzőképességének, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése RSV-szeronegatív csecsemőkben és gyermekekben 6 24 hónapos korig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy rekombináns, élő gyengített légúti syncytial vírus (RSV) vakcina (LID/ΔM2-2/1030s) egyetlen dózisának fertőzőképességét, biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni RSV-szeronegatív csecsemőknél és 6-24 hónapos gyermekeknél. kor.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, hogy egyszeri adag intranazális RSV LID/ΔM2-2/1030s vakcinát vagy placebót kapjanak a vizsgálatba való belépéskor (0. nap). Az 1. csoport (intenzív) és a 2. csoport (kevésbé intenzív) csak a tanulmányi látogatások és az orrváladék-gyűjtés gyakoriságában tér el.
A résztvevők április 1. és október 15. között kapják meg a vizsgálati terméket, az RSV-szezonon kívül, és addig maradnak a vizsgálatban, amíg a beiratkozást követő naptári évben április 1. és április 30. között be nem fejezik az RSV utáni szezonlátogatást. A résztvevők teljes tanulmányi időtartama 6 és 13 hónap között van, a beiratkozás időpontjától függően.
A résztvevők több tanulmányi látogatáson vesznek részt a vizsgálat során, amelyek magukban foglalhatják a vérvételt, az orrváladékot és a fizikális vizsgálatokat. E látogatások némelyike távoli lehet, ha a beiratkozás után az otthon maradási elrendelést vezetik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- John Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 6 hónapos életkor és <25 hónapos életkor az oltás időpontjában
- Szűrő és beoltás előtti szérummintákat légúti syncytial vírus (RSV) semlegesítő antitestek kimutatására legkésőbb 42 nappal az oltás előtt kell venni
- Szeronegatív az RSV-antitestre, szérum RSV-neutralizáló antitest-titerként definiálva <1:40
- Jó egészségnek örvend a kórlap, anamnézis és az oltáskori fizikális vizsgálat alapján
- Életkoruknak megfelelő rutin immunizálást kapott az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek és serdülők számára javasolt védőoltási menetrendje alapján
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési diagramja szerint normálisan növekszik az életkorhoz képest, ÉS
- Ha 1 évesnél fiatalabb: jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor szerinti 5. percentilist
- Ha ≥ 1 éves: jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor 3. percentilisét
- Várhatóan rendelkezésre áll a vizsgálat idejére
- A szülő/gondviselő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- ≤ 6 hónapos életkor és > 25 hónapos életkor az oltás időpontjában
- Kevesebb, mint 34 hetes terhességgel született
- A terhesség 37. hetében született, és az oltás időpontjában 1 éves kor alatt
- Az anya anamnézisében pozitív HIV-teszt a terhesség előtt vagy alatt
- Krónikus betegség bizonyítéka
- Ismert vagy gyanított fertőzés vagy az immunológiai funkciók károsodása
- Csontvelő/szilárd szervátültetés recipiens
- Jelentős veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szájpadhasadékot vagy citogenetikai rendellenességeket
- Gyanított vagy dokumentált fejlődési rendellenesség, késés vagy egyéb fejlődési probléma
- Kezelést igénylő szívelégtelenség
- Tüdőbetegség vagy reaktív légúti betegség
- Több mint egy epizód orvosilag diagnosztizált zihálás az első életévben
- zihálás epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban
- zihálási epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült 12 hónapos kor után
- Korábbi kiegészítő oxigénterápia otthoni körülmények között
- Korábban kapott egy vizsgált RSV vakcinát
- RSV-ellenes antitest termék, beleértve a ribavirint, RSV Ig-t vagy RSV mAb-t, korábbi kézhezvétele vagy tervezett beadása
- Immunglobulin vagy bármely antitest termék korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
- Bármely vérkészítmény korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi anafilaxiás reakció
- Korábbi, vakcinával kapcsolatos mellékhatás, amely 3. fokozatú vagy magasabb volt
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati termék összetevőjével szemben
- Olyan háztartás tagja, amelyben az oltás időpontjában 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő az oltást követő 28. napig
Egy olyan háztartás tagja, amely az oltás időpontjában az oltást követő 28. napig immunhiányos egyént tartalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan:
- HIV-fertőzött személy
- olyan személy, aki rákban szenved, és a felvételt megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült
- szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy
- Olyan óvodába látogat, ahol nem választják el a gyermekeket életkoruk szerint, és ahol az oltás időpontjában 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő van, az oltást követő 28. napig
Jelentkezés előtt az alábbiak valamelyikének átvétele:
- inaktivált influenza elleni védőoltást megelőző 3 napon belül, vagy
- bármely más inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt megelőző 14 napon belül, vagy
- bármely élő vakcina, kivéve a rotavírus elleni vakcinát, az azt megelőző 28 napon belül, vagy
- másik vizsgálati oltóanyag vagy vizsgálati gyógyszer a megelőző 28 napon belül, vagy
- szalicilát (aszpirin) vagy szalicilát tartalmú termékek az elmúlt 28 napban
Az alábbiak bármelyikének tervezett beadása a tervezett oltás után
- inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt követő 14 napon belül, vagy
- bármely, a rotavíruson kívüli élő vakcina az azt követő 28 napon belül, vagy
- egy másik vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer az azt követő 56 napon belül
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 napon belül:
- szisztémás antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, parazitaellenes vagy tuberkulózis elleni szerek, akár kezelésre, akár megelőzésre, vagy
- intranazális gyógyszerek, ill
- egyéb vényköteles gyógyszerek, kivéve az alább felsorolt, engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
- Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek (vényköteles vagy nem vényköteles) közé tartoznak a táplálék-kiegészítők, a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek, a szemcseppek és a helyileg alkalmazott gyógyszerek, beleértve (de nem kizárólagosan) a bőrön alkalmazott (topikus) szteroidokat, helyi antibiotikumokat és helyi gombaellenes szereket.
Az alábbi események bármelyike a jelentkezéskor:
- láz (temporális vagy végbélhőmérséklet ≥100,4 °F), vagy
- felső légúti jelek vagy tünetek (rhinorrhoea, köhögés vagy pharyngitis) vagy
- orrdugulás elég jelentős ahhoz, hogy akadályozza a sikeres oltást, ill
- középfülgyulladás
- érintkezés COVID-19 betegséggel vagy aktív súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS CoV-2) fertőzéssel diagnosztizált személlyel az elmúlt 10 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: RSV LID/ΔM2-2/1030s
A résztvevők egyetlen adag RSV LID/ΔM2-2/1030s vakcinát kapnak a vizsgálatba való belépéskor (0. nap).
|
10^5 plakkképző egység (PFU); orrcseppként adják be
|
|
Placebo Comparator: 1. csoport: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak a vizsgálatba való belépéskor (0. nap).
|
Orrcsepp formájában adják be
|
|
Kísérleti: 2. csoport: RSV LID/ΔM2-2/1030s
A résztvevők egyetlen adag RSV LID/ΔM2-2/1030s vakcinát kapnak a vizsgálatba való belépéskor (0. nap).
|
10^5 plakkképző egység (PFU); orrcseppként adják be
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak a vizsgálatba való belépéskor (0. nap).
|
Orrcsepp formájában adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. vagy annál magasabb fokozatú kért nemkívánatos események gyakorisága (AES) fokozatonként
Időkeret: A 28. napon keresztül mérve
|
A kért mellékhatások közé tartozik a láz; otitis média; felső légúti betegség (URI); Alsó légzési betegség (LRI) és köhögés (LRI nélkül), a protokoll dokumentum III. Függelékében meghatározottak szerint.
Bemutatták a résztvevők számát, akiknél a kért mellékhatásokat tapasztalták.
A résztvevőt csak egyszer számolták be minden egyes kért AE kategóriában, és ez a sorban van, amely megfelel a legmagasabb fokozatú káros eseménynek, amelyet ebben a kategóriában tartottak.
Ezeket az eseményeket osztályoztuk (az 1-es és a 4. fokozatú, a 4. fokozatú életveszélyes) a protokoll által meghatározott osztályozási rendszer után, amelyet a protokoll dokumentum 16. és 17. táblázatában vázolt.
Az LRIS részleteit a 2. elsődleges eredménymérés tartalmazza.
|
A 28. napon keresztül mérve
|
|
A 2. fokozatú vagy annál magasabb szintű alsó légúti fertőzések gyakorisága (LRI) fokozatonként
Időkeret: A 28. napon keresztül mérve
|
Az LRI magában foglalhatja a zihálást, a tüdőgyulladást, a laryngotracheobronchitist (croup), a rhonchi és a rales -t, a protokoll dokumentum III. Függelékében meghatározottak szerint.
A résztvevőt csak egyszer számolták be minden LRI kategóriában, és ez a sorban van, amely megfelel a legmagasabb fokozatú káros eseménynek, amelyet ebben a kategóriában tartottak.
Ezeket az eseményeket osztályoztuk (az 1-es és a 4. fokozatú, a 4. fokozatú életveszélyes) a protokoll által meghatározott osztályozási rendszer után, amelyet a protokoll dokumentum 16. és 17. táblázatában vázolt.
|
A 28. napon keresztül mérve
|
|
A kéretlen káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma (AES) a súlyossági fokozat szerint
Időkeret: A 28. napon keresztül mérve
|
A kéretlen mellékhatások más események voltak, amelyek nem szerepeltek a kérelmezett AES -be.
Bemutatták a kéretlen káros eseményeket tapasztaló résztvevők számát.
|
A 28. napon keresztül mérve
|
|
Azok a résztvevők száma, akik súlyos káros eseményeket (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Mérte a 0. napig az 56. napot az oltás után és az RSV megfigyelési szezonban (szezonális szünet dátuma a beiratkozáskor az oltás évében március 31 -ig)
|
Egy komoly nemkívánatos esemény (SAE) egy AE, függetlenül attól, hogy a vizsgálati termékhez kapcsolódik -e, vagy sem, hogy: Halál eredményét eredményez a protokoll által meghatározott megfigyelés időszakában; Életveszélyes: olyan eseményként határozható meg, amelyben a betegnek az esemény idején azonnali halálos kockázatot jelentett; Nem utal olyan eseményre, amely hipotetikusan halált okozhatott, ha súlyosabb; Megköveteli a fekvőbeteg -kórházi ápolást (vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását): legalább egy éjszakai tartózkodásként definiálva a kórházban vagy a sürgősségi osztályon a kezeléshez, amely nem lett volna megfelelő, ha a járóbeteg -környezetben beadják; Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség eredménye; Egy veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos orvosi esemény, amely nem lehet azonnal életveszélyes, vagy halálhoz vagy kórházi ápoláshoz vezethet, de veszélyeztetheti a beteget, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt eredmények egyikének megakadályozása érdekében. |
Mérte a 0. napig az 56. napot az oltás után és az RSV megfigyelési szezonban (szezonális szünet dátuma a beiratkozáskor az oltás évében március 31 -ig)
|
|
Az oltók százalékos aránya, ahol a szérum RSV-semlegesítő antitest-titer ≥4-szeres növekedése van
Időkeret: A 0. és az 56. napon mértük
|
A szérum RSV-neutralizáló antitest titereket 60% RSV-plaque redukciós semlegesítő titer (RSV-PRNT) vizsgálattal értékeltük.
Az antitestválaszokat úgy definiáltuk, mint a páros mintákban a titer négyszeres növekedésével vagy azzal egyenértékű növekedésével, az inokuláció és az oltás utáni időpontok között.
|
A 0. és az 56. napon mértük
|
|
A vakcinavírus csúcsait reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-QPCR) (csak 1. csoport)
Időkeret: Az 5., 7., 10., 12. napon mérve, valamint a 0. és 28. nap közötti további betegség -látogatások.
|
Ez a oltási vírus fészer titerének a legmagasabb értékének átlag.
Ezt RT-qPCR-vel mértük.
Csak az 1. csoport résztvevői.
Csak azok a résztvevők, akik megfelelnek a oltásvírus fertőzésének meghatározásának, bevontuk.
|
Az 5., 7., 10., 12. napon mérve, valamint a 0. és 28. nap közötti további betegség -látogatások.
|
|
Az RSV oltási vírussal fertőzött oltók száma az 1. csoportban
Időkeret: Az 56. napon keresztül mérve
|
Az RT-qPCR által kimutatott oltóvírus-vírusként definiálva és/vagy ≥4-szeres emelkedés az RSV-specifikus szérum antitesteknél, enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálatokkal (ELISA) az RSV F fehérje és/vagy egy RSV-PRNT-tól az 56. napi tanulmányi napig tartó tanulmányig.
|
Az 56. napon keresztül mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RSV-mediailag részt vett akut légzőszervi betegség (MAARI) gyakorisága fokozatonként oltásban és placebo-betegekben, akik természetes fertőzést tapasztalnak vad típusú RSV-vel a következő RSV-szezonban
Időkeret: Az RSV -szezonban mérve (a szezonális szünet napjától a beiratkozáskor az oltás évében március 31 -ig)
|
Bemutattuk azokat a résztvevőket, akiknek RSV-asszociált, tüneti, orvosi szempontból részt vettek a légzőszervi és lázas betegségben (MAARI) azok között, akik a WT RSV-vel végzett természetes fertőzés mutatói voltak.
A WT RSV-vel végzett természetes fertőzést az RSV szezonfelügyelet során úgy határozták meg, hogy vagy az RSV-t detektálták az orrmintákban, amelyeket a maari események esetén a betegség látogatása során gyűjtöttek, vagy a szérum antitestek> 2,5-szeres emelkedését az RSV-szezonban az RSV-vel asszociált orvosi események hiányában.
A résztvevőt csak egyszer számolták be minden egyes kért AE kategóriában, és ez a sorban van, amely megfelel a legmagasabb fokozatú káros eseménynek, amelyet ebben a kategóriában tartottak.
Ezeket az eseményeket osztályoztuk (az 1-es és a 4. fokozatú, a 4. fokozatú életveszélyes) a protokoll által meghatározott osztályozási rendszer után, amelyet a protokoll dokumentum 16. és 17. táblázatában vázolt.
|
Az RSV -szezonban mérve (a szezonális szünet napjától a beiratkozáskor az oltás évében március 31 -ig)
|
|
Az RSV-mediailag részt vett akut alsó légúti betegség (maalri) gyakorisága fokozatonként oltásban és placebo-betegekben, akik természetes fertőzést tapasztalnak a vad típusú RSV-vel a következő RSV-szezonban
Időkeret: Az RSV -szezonban mérve (a szezonális szünet napjától a beiratkozáskor az oltás évében március 31 -ig)
|
Bemutattuk azokat a résztvevőket, akiknek RSV-asszociált, tüneti, orvosi szempontból részt vettek akut alsó légúti betegség (maalri) azok között, akik a WT RSV-vel végzett természetes fertőzés mutatói voltak.
A WT RSV-vel végzett természetes fertőzést az RSV szezonfelügyelet során úgy határozták meg, hogy az RSV-t detektálták az orrmintákban, amelyeket a maalri események során a betegség látogatása során gyűjtöttek, vagy a szérum antitestek ≥ 2,5-szeres emelkedését az RSV utáni időszakban az RSV-vel kapcsolatos orvosi események hiányában.
A résztvevőt csak egyszer számolták be minden LRI kategóriában, és ez a sorban van, amely megfelel a legmagasabb fokozatú káros eseménynek, amelyet ebben a kategóriában tartottak.
Ezeket az eseményeket osztályoztuk (az 1-es és a 4. fokozatú, a 4. fokozatú életveszélyes) a protokoll által meghatározott osztályozási rendszer után, amelyet a protokoll dokumentum 16. és 17. táblázatában vázolt.
|
Az RSV -szezonban mérve (a szezonális szünet napjától a beiratkozáskor az oltás évében március 31 -ig)
|
|
Az oltók százalékos aránya, ahol a szérum RSV pref IgG és/vagy RSV Postf IgG ≥4-szeres növekedése van
Időkeret: A 0. és az 56. napon mértük
|
A szérum RSV Pref IgG titereket és az RSV postf IgG titereket enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékeltük.
Az antitestválaszokat úgy definiáltuk, mint a titer ≥4-szeres növekedését a páros mintákban, az oltás előtti és az oltás utáni időpontok között.
|
A 0. és az 56. napon mértük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR 335
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a publikáció eredményeit megalapozó IPD-hez.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .