A LID/ΔM2-2/1030s rekombináns élő-gyengített légúti szincitiális vírus vakcina fertőzőképességének, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése RSV-szeronegatív csecsemőknél és 6-24 hónapos gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• ≥ 6 hónapos életkor és <25 hónapos életkor az oltás időpontjában
• Szűrő és beoltás előtti szérummintákat légúti syncytial vírus (RSV) semlegesítő antitestek kimutatására legkésőbb 42 nappal az oltás előtt kell venni
• Szeronegatív az RSV-antitestre, szérum RSV-neutralizáló antitest-titerként definiálva <1:40
• Jó egészségnek örvend a kórlap, anamnézis és az oltáskori fizikális vizsgálat alapján
• Életkoruknak megfelelő rutin immunizálást kapott az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek és serdülők számára javasolt védőoltási menetrendje alapján

• Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési diagramja szerint normálisan növekszik az életkorhoz képest, ÉS

  • Ha 1 évesnél fiatalabb: jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor szerinti 5. percentilist
  • Ha ≥ 1 éves: jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor 3. percentilisét
• Várhatóan rendelkezésre áll a vizsgálat idejére
• A szülő/gondviselő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

• ≤ 6 hónapos életkor és > 25 hónapos életkor az oltás időpontjában
• Kevesebb, mint 34 hetes terhességgel született
• A terhesség 37. hetében született, és az oltás időpontjában 1 éves kor alatt
• Az anya anamnézisében pozitív HIV-teszt a terhesség előtt vagy alatt
• Krónikus betegség bizonyítéka
• Ismert vagy gyanított fertőzés vagy az immunológiai funkciók károsodása
• Csontvelő/szilárd szervátültetés recipiens
• Jelentős veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szájpadhasadékot vagy citogenetikai rendellenességeket
• Gyanított vagy dokumentált fejlődési rendellenesség, késés vagy egyéb fejlődési probléma
• Kezelést igénylő szívelégtelenség
• Tüdőbetegség vagy reaktív légúti betegség
• Több mint egy epizód orvosilag diagnosztizált zihálás az első életévben
• zihálás epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban
• zihálási epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült 12 hónapos kor után
• Korábbi kiegészítő oxigénterápia otthoni körülmények között
• Korábban kapott egy vizsgált RSV vakcinát
• RSV-ellenes antitest termék, beleértve a ribavirint, RSV Ig-t vagy RSV mAb-t, korábbi kézhezvétele vagy tervezett beadása
• Immunglobulin vagy bármely antitest termék korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
• Bármely vérkészítmény korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
• Korábbi anafilaxiás reakció
• Korábbi, vakcinával kapcsolatos mellékhatás, amely 3. fokozatú vagy magasabb volt
• Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati termék összetevőjével szemben
• Olyan háztartás tagja, amelyben az oltás időpontjában 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő az oltást követő 28. napig

• Egy olyan háztartás tagja, amely az oltás időpontjában az oltást követő 28. napig immunhiányos egyént tartalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • HIV-fertőzött személy
  • olyan személy, aki rákban szenved, és a felvételt megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült
  • szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy
• Olyan óvodába látogat, ahol nem választják el a gyermekeket életkoruk szerint, és ahol az oltás időpontjában 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő van, az oltást követő 28. napig

• Jelentkezés előtt az alábbiak valamelyikének átvétele:

  • inaktivált influenza elleni védőoltást megelőző 3 napon belül, vagy
  • bármely más inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt megelőző 14 napon belül, vagy
  • bármely élő vakcina, kivéve a rotavírus elleni vakcinát, az azt megelőző 28 napon belül, vagy
  • másik vizsgálati oltóanyag vagy vizsgálati gyógyszer a megelőző 28 napon belül, vagy
  • szalicilát (aszpirin) vagy szalicilát tartalmú termékek az elmúlt 28 napban

• Az alábbiak bármelyikének tervezett beadása a tervezett oltás után

  • inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt követő 14 napon belül, vagy
  • bármely, a rotavíruson kívüli élő vakcina az azt követő 28 napon belül, vagy
  • egy másik vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer az azt követő 56 napon belül

• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 napon belül:

  • szisztémás antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, parazitaellenes vagy tuberkulózis elleni szerek, akár kezelésre, akár megelőzésre, vagy
  • intranazális gyógyszerek, ill
  • egyéb vényköteles gyógyszerek, kivéve az alább felsorolt, engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
• Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek (vényköteles vagy nem vényköteles) közé tartoznak a táplálék-kiegészítők, a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek, a szemcseppek és a helyileg alkalmazott gyógyszerek, beleértve (de nem kizárólagosan) a bőrön alkalmazott (topikus) szteroidokat, helyi antibiotikumokat és helyi gombaellenes szereket.

• Az alábbi események bármelyike ​​a jelentkezéskor:

  • láz (temporális vagy végbélhőmérséklet ≥100,4 °F), vagy
  • felső légúti jelek vagy tünetek (rhinorrhoea, köhögés vagy pharyngitis) vagy
  • orrdugulás elég jelentős ahhoz, hogy akadályozza a sikeres oltást, ill
  • középfülgyulladás
  • érintkezés COVID-19 betegséggel vagy aktív súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS CoV-2) fertőzéssel diagnosztizált személlyel az elmúlt 10 napon belül