Utvärdering av infektionsförmågan, säkerheten och immunogeniciteten hos ett rekombinant levande-attenuerat respiratoriskt syncytialvirusvaccin, LID/ΔM2-2/1030s, hos RSV-seronegativa spädbarn och barn 6 till 24 månaders ålder
13 juli 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fas Ib placebokontrollerad studie av infektionsförmåga, säkerhet och immunogenicitet av en enstaka dos av ett rekombinant levande-attenuerat respiratoriskt syncytialvirusvaccin, LID/ΔM2-2/1030s, parti RSV#010A, levereras som näsdroppar till RSV-seronegativa spädbarn och barn 6 till 24 månaders ålder
Syftet med denna studie är att utvärdera infektionsförmågan, säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av ett rekombinant, levande försvagat respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-vaccin, LID/ΔM2-2/1030s, hos RSV-seronegativa spädbarn och barn 6 till 24 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera infektionsförmågan, säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av ett rekombinant, levande försvagat respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-vaccin, LID/ΔM2-2/1030s, hos RSV-seronegativa spädbarn och barn 6 till 24 månader av ålder.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper för att få en enstaka dos av intranasalt RSV LID/ΔM2-2/1030s-vaccin eller placebo vid studiestart (dag 0). Grupp 1 (intensiv) och grupp 2 (mindre intensiv) skiljer sig endast i frekvensen av studiebesök och samlingar av näsprover.
Deltagarna kommer att få studieprodukt mellan 1 april och 15 oktober, utanför RSV-säsongen, och kommer att vara kvar i studien tills de avslutar besöket efter RSV-säsongen mellan 1 april och 30 april under kalenderåret efter registreringen. Deltagarnas totala studietid är mellan 6 och 13 månader, beroende på tidpunkten för inskrivningen.
Deltagarna kommer att delta i flera studiebesök under hela studien, vilket kan inkludera blodinsamling, näsprov och fysiska undersökningar. Vissa av dessa besök kan vara avlägset om en beställning om vistelse hemma görs efter inskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- John Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 6 månaders ålder och <25 månaders ålder vid tidpunkten för inokulering
- Screening och pre-inokuleringsserumprover för respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-neutraliserande antikropp erhålls inte mer än 42 dagar före inokulering
- Seronegativ för RSV-antikropp, definierad som serum-RSV-neutraliserande antikroppstiter <1:40
- Vid god hälsa baserat på genomgång av journal, historia och fysisk undersökning vid tidpunkten för ympningen
- Fick rutinmässiga vaccinationer som är lämpliga för ålder baserat på den rådgivande kommittén för vaccinationspraxis (ACIP) Rekommenderat immuniseringsschema för barn och ungdomar 18 år eller yngre
Växer normalt för ålder som visas på ett tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO), OCH
- Om < 1 år: har en aktuell längd och vikt över 5:e percentilen för ålder
- Om ≥ 1 års ålder: har en aktuell längd och vikt över 3:e percentilen för ålder
- Förväntas vara tillgänglig under hela studietiden
- Förälder/vårdnadshavare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ≤ 6 månaders ålder och > 25 månaders ålder vid tidpunkten för inokulering
- Född vid mindre än 34 veckors graviditet
- Född under 37 veckors graviditet och vid inokuleringsdatumet mindre än 1 års ålder
- Moderns historia av ett positivt HIV-test före eller under graviditeten
- Bevis på kronisk sjukdom
- Känd eller misstänkt infektion eller försämring av immunologiska funktioner
- Mottagare av benmärg/fast organtransplantation
- Stora medfödda missbildningar, inklusive medfödd gomspalt eller cytogenetiska avvikelser
- Misstänkt eller dokumenterad utvecklingsstörning, försening eller annat utvecklingsproblem
- Hjärtavvikelse som kräver behandling
- Lungsjukdom eller reaktiv luftvägssjukdom
- Mer än en episod av medicinskt diagnostiserad väsande andning under det första levnadsåret
- Pissande episod eller fått luftrörsvidgande behandling under de senaste 12 månaderna
- Pissande episod eller fick bronkdilaterande behandling efter 12 månaders ålder
- Tidigare mottagande av kompletterande syrgasbehandling i hemmiljö
- Tidigare mottagande av ett prövningsvaccin mot RSV
- Tidigare mottagande eller planerad administrering av anti-RSV-antikroppsprodukt inklusive ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
- Tidigare mottagande av immunglobulin eller andra antikroppsprodukter inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare mottagande av eventuella blodprodukter inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare anafylaktisk reaktion
- Tidigare vaccinrelaterade biverkningar som var grad 3 eller högre
- Känd överkänslighet mot någon studieproduktkomponent
- Medlem i ett hushåll som innehåller ett spädbarn som är yngre än 6 månader vid inympningsdatumet till och med den 28:e dagen efter ympningen
Medlem i ett hushåll som, vid inokuleringsdatumet till och med den 28:e dagen efter ympningen, innehåller en immunförsvagad individ inklusive men inte begränsat till:
- en person som är HIV-smittad
- en person som har cancer och har fått kemoterapi inom 12 månader före inskrivningen
- en person som lever med ett fast organ eller benmärgstransplantation
- Går på en dagis som inte separerar barn efter ålder och innehåller ett spädbarn <6 månader gammalt vid inokuleringsdatumet till och med den 28:e dagen efter ympningen
Mottagande av något av följande före registrering:
- inaktiverat influensavaccin inom 3 dagar innan, eller
- något annat inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar innan, eller
- något levande vaccin, annat än rotavirusvaccin, inom 28 dagar innan, eller
- annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 28 dagar innan, eller
- salicylat (aspirin) eller salicylatinnehållande produkter inom de senaste 28 dagarna
Schemalagd administrering av något av följande efter planerad inokulering
- inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar efter, eller
- något annat levande vaccin än rotavirus under de 28 dagarna efter, eller
- ett annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel under de 56 dagarna efter
Mottagande av någon av följande mediciner inom 3 dagar efter studieregistreringen:
- systemiska antibakteriella, antivirala, svampdödande, antiparasitära eller antituberkulösa medel, antingen för behandling eller profylax, eller
- intranasala mediciner, eller
- andra receptbelagda mediciner förutom de tillåtna samtidiga medicinerna som anges nedan
- Tillåtna samtidiga mediciner (receptbelagda eller receptfria) inkluderar kosttillskott, mediciner mot gastroesofageal reflux, ögondroppar och topikala mediciner, inklusive (men inte begränsat till) kutana (utvärtes) steroider, topikala antibiotika och topikala antimykotika.
Någon av följande händelser vid tidpunkten för registrering:
- feber (temporal eller rektal temperatur på ≥100,4°F), eller
- tecken eller symtom i övre luftvägarna (rinorré, hosta eller faryngit) eller
- nästäppa tillräckligt stor för att störa framgångsrik inokulering, eller
- otitis media
- kontakt med en person som diagnostiserats med COVID-19 sjukdom eller aktivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) infektion inom de föregående 10 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Deltagarna kommer att få en engångsdos av RSV LID/ΔM2-2/1030s-vaccin vid studiestart (dag 0).
|
10^5 plackbildande enheter (PFU); administreras som näsdroppar
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo vid studiestart (dag 0).
|
Administreras som näsdroppar
|
|
Experimentell: Grupp 2: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Deltagarna kommer att få en engångsdos av RSV LID/ΔM2-2/1030s-vaccin vid studiestart (dag 0).
|
10^5 plackbildande enheter (PFU); administreras som näsdroppar
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo vid studiestart (dag 0).
|
Administreras som näsdroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av klass 1 eller högre begärda biverkningar (AES) efter betyg
Tidsram: Mätt genom dag 28
|
Uppmanade biverkningar inkluderar feber; otitis media; övre andningssjukdom (URI); lägre andningssjukdom (LRI) och hosta (utan LRI) enligt definitionen i bilaga III i protokolldokumentet.
Antalet deltagare som upplevde begärda biverkningar presenterades.
En deltagare räknades bara en gång i varje uppmanad AE -kategori, och det är i linjen som motsvarar den högsta kvaliteten de hade i den kategorin.
Dessa händelser graderades (grad 1-mild till klass 4-livshotande) efter protokolldefinierat betygssystem som beskrivs i tabell 16 och tabell 17 i protokolldokumentet.
Detaljer om LRIS kommer att noteras i primärutfallsmått nr 2.
|
Mätt genom dag 28
|
|
Frekvens av grad 2 eller högre lägre andningsinfektioner (LRI) efter klass
Tidsram: Mätt genom dag 28
|
LRI kan inkludera väsande andning, lunginflammation, laryngotracheobronchitis (croup), rhonchi och rales enligt definitionen i bilaga III i protokolldokumentet.
En deltagare räknades bara en gång i varje LRI -kategori, och det är i linjen som motsvarar den högsta kvaliteten de hade i den kategorin.
Dessa händelser graderades (grad 1-mild till klass 4-livshotande) efter protokolldefinierat betygssystem som beskrivs i tabell 16 och tabell 17 i protokolldokumentet.
|
Mätt genom dag 28
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AES) efter svårighetsgrad
Tidsram: Mätt genom dag 28
|
Oönskade biverkningar var andra händelser, som inte ingår i de begärda AE: erna.
Antalet deltagare som upplevde oönskade biverkningar presenterades.
|
Mätt genom dag 28
|
|
Antal deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Uppmätt dag 0 till dag 56 efter ympning och under RSV -övervakningssäsongen (datum för säsongspausen vid inskrivningen i år med ympning till och med 31 mars)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE, oavsett om han anses vara relaterad till studieprodukten eller inte, att: Resultat i döden under perioden med protokolldefinierad övervakning; Är livshotande: definierad som en händelse där patienten hade en omedelbar risk för döden vid tidpunkten för evenemanget; Det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kan ha orsakat döden om det var allvarligare; Kräver inpatientsjukhusinläggning (eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse): definierad som åtminstone en övernattning på sjukhuset eller akutavdelningen för behandling som skulle ha varit olämplig om den administrerades i öppenvård; Resulterar i en ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Är en medfödd avvikelse eller födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse som kanske inte är omedelbart livshotande eller resulterar i dödsfall eller sjukhusvistelse men kan äventyra patienten eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan. |
Uppmätt dag 0 till dag 56 efter ympning och under RSV -övervakningssäsongen (datum för säsongspausen vid inskrivningen i år med ympning till och med 31 mars)
|
|
Procentandel av vacciner med en ≥4-faldig ökning av serum RSV-neutraliserande antikroppstiter
Tidsram: Mätt på dag 0 och dag 56
|
Serum RSV-neutraliserande antikroppstitrar utvärderades med 60% RSV-PLAQUE Reduction Neutralization Titer (RSV-PRNT) -analys.
Antikroppssvar definierades som en större än eller lika med 4-faldig ökning av titer i parade prover, mellan pre-inokulering och tidpunkter efter inokulering.
|
Mätt på dag 0 och dag 56
|
|
Topptiter av vaccinvirus som kastas genom omvänd transkriptionspolymeras-kedjereaktion (RT-qPCR) (endast grupp 1)
Tidsram: Mätt på dag 5, 7, 10, 12 och ytterligare sjukdomsbesök mellan dag 0 och 28.
|
Detta är medelvärdet för det högsta värdet per deltagare i titern av vaccinvirusbod.
Det mättes med RT-QPCR.
Endast grupp 1 -deltagare.
Endast deltagare som uppfyllde definitionen av infektion med vaccinvirus inkluderades.
|
Mätt på dag 5, 7, 10, 12 och ytterligare sjukdomsbesök mellan dag 0 och 28.
|
|
Antal vacciner infekterade med RSV -vaccinvirus i grupp 1
Tidsram: Mätt till dag 56
|
Definierat som avfallsvaccinvirus, detekterat av RT-qPCR, och/eller ≥4-faldigt ökning i RSV-specifika serumantikroppar, detekterade genom enzymbundet immunosorbentanalys (ELISA) mot RSV F-proteinet och/eller en RSV-PRNT från studieinträde till studie dag 56
|
Mätt till dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av RSV-medicinskt deltagit i akut andningssjukdom (MAARI) efter betyg i vaccin och placebo-mottagare som upplever naturlig infektion med vild typ RSV under den efterföljande RSV-säsongen
Tidsram: Uppmätt under RSV -säsongen (från datum för säsongens paus vid inskrivningen under inokuleringsåret till och med 31 mars)
|
Antalet deltagare som hade RSV-associerat, symtomatiskt, medicinskt deltagit i andning och febersjukdom (MAARI) bland dem som hade indikatorer på naturlig infektion med WT RSV presenterades.
Naturlig infektion med WT RSV under RSV-säsongövervakningen definierades som att antingen RSV upptäcktes i nasala vattpinnar som samlats in under sjukdomsbesök för Maari-händelser eller en> 2,5-faldig ökning av serumantikroppar från för-till-RSV-säsongen i frånvaro av RSV-associerade medicinska händelser.
En deltagare räknades bara en gång i varje uppmanad AE -kategori, och det är i linjen som motsvarar den högsta kvaliteten de hade i den kategorin.
Dessa händelser graderades (grad 1-mild till klass 4-livshotande) efter protokolldefinierat betygssystem som beskrivs i tabell 16 och tabell 17 i protokolldokumentet.
|
Uppmätt under RSV -säsongen (från datum för säsongens paus vid inskrivningen under inokuleringsåret till och med 31 mars)
|
|
Frekvens av RSV-medicinskt deltagit i akut lägre andningssjukdom (MAALRI) efter klass i vaccin och placebo-mottagare som upplever naturlig infektion med vild typ RSV under den efterföljande RSV-säsongen
Tidsram: Uppmätt under RSV -säsongen (från datum för säsongens paus vid inskrivningen under inokuleringsåret till och med 31 mars)
|
Antalet deltagare som hade RSV-associerat, symtomatiskt, medicinskt deltagit i akut lägre andningssjukdom (MAALRI) bland dem som hade indikatorer på naturlig infektion med WT RSV presenterades.
Natural infection with wt RSV during the RSV season surveillance was defined as having either RSV detected in nasal swabs collected during illness visits for MAALRI events or a ≥ 2.5-fold rise in serum antibodies from pre- to post-RSV season in the absence of RSV-associated medical events.
En deltagare räknades bara en gång i varje LRI -kategori, och det är i linjen motsvarande den högsta kvalitetsbiverkning som de hade i den kategorin.
Dessa händelser graderades (grad 1-mild till klass 4-livshotande) efter protokolldefinierat betygssystem som beskrivs i tabell 16 och tabell 17 i protokolldokumentet.
|
Uppmätt under RSV -säsongen (från datum för säsongens paus vid inskrivningen under inokuleringsåret till och med 31 mars)
|
|
Procentandel av vacciner med en ≥4-faldig ökning av serum RSV Pref IgG och/eller RSV Postf IgG
Tidsram: Mätt på dag 0 och dag 56
|
Serum RSV Pref IgG-titrar och RSV Postf IgG-titrar bedömdes med en enzymbunden immunosorbentanalys (ELISA).
Antikroppssvar definierades som en ≥4-faldig ökning av titer i parade prover, mellan pre-inokulering och postinokuleringstidspunkter.
|
Mätt på dag 0 och dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIR 335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till IPD som ligger till grund för resultat i en publikation.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .