Valutazione dell'infettività, della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino con virus respiratorio sinciziale vivo attenuato ricombinante, LID/ΔM2-2/1030s, in lattanti e bambini sieronegativi per RSV e bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi

Criterio di inclusione:

• ≥ 6 mesi di età e <25 mesi di età al momento dell'inoculazione
• I campioni di siero di screening e pre-inoculazione per gli anticorpi neutralizzanti il ​​virus respiratorio sinciziale (RSV) vengono ottenuti non più di 42 giorni prima dell'inoculazione
• Sieronegativo per l'anticorpo RSV, definito come titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV <1:40
• In buona salute sulla base della revisione della cartella clinica, della storia e dell'esame fisico al momento dell'inoculazione
• Ha ricevuto vaccinazioni di routine adeguate all'età in base al programma di vaccinazione raccomandato dal comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) per bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni

• Crescere normalmente per l'età come dimostrato su un grafico di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), E

  • Se < 1 anno di età: ha un'altezza e un peso attuali superiori al 5° percentile per l'età
  • Se ≥ 1 anno di età: ha un'altezza e un peso attuali superiori al 3° percentile per l'età
• Si prevede di essere disponibile per la durata dello studio
• Il genitore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• ≤ 6 mesi di età e > 25 mesi di età al momento dell'inoculazione
• Nato a meno di 34 settimane di gestazione
• Nati a meno di 37 settimane di gestazione e alla data di inoculazione meno di 1 anno di età
• Storia materna di un test HIV positivo prima o durante la gravidanza
• Evidenza di malattia cronica
• Infezione nota o sospetta o compromissione delle funzioni immunologiche
• Destinatario di trapianto di midollo osseo/organo solido
• Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita o anomalie citogenetiche
• Disturbo dello sviluppo sospetto o documentato, ritardo o altro problema dello sviluppo
• Anomalia cardiaca che richiede trattamento
• Malattia polmonare o malattia reattiva delle vie aeree
• Più di un episodio di respiro sibilante diagnosticato dal punto di vista medico nel primo anno di vita
• Episodio di respiro sibilante o terapia broncodilatatoria ricevuta negli ultimi 12 mesi
• Episodio di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori dopo l'età di 12 mesi
• Ricezione precedente di ossigenoterapia supplementare in un ambiente domestico
• Ricezione precedente di un vaccino sperimentale RSV
• Ricevuta precedente o somministrazione pianificata di prodotti anticorpali anti-RSV inclusi ribavirina, RSV Ig o RSV mAb
• Precedente ricevimento di immunoglobuline o di qualsiasi prodotto anticorpale negli ultimi 6 mesi
• Ricezione precedente di prodotti sanguigni negli ultimi 6 mesi
• Precedente reazione anafilattica
• Precedente reazione avversa associata al vaccino di grado 3 o superiore
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
• Membro di una famiglia che contiene un bambino di età inferiore a 6 mesi alla data dell'inoculazione fino al 28° giorno dopo l'inoculazione

• Membro di una famiglia che, dalla data dell'inoculazione fino al 28° giorno dopo l'inoculazione, contiene un individuo immunocompromesso incluso ma non limitato a:

  • una persona che è infetta da HIV
  • una persona che ha il cancro e ha ricevuto la chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • una persona che vive con un organo solido o un trapianto di midollo osseo
• Frequenta un asilo nido che non separi i bambini per età e contenga un neonato <6 mesi di età alla data dell'inoculazione fino al 28° giorno dopo l'inoculazione

• Ricevuta di uno dei seguenti documenti prima dell'iscrizione:

  • vaccino antinfluenzale inattivato nei 3 giorni precedenti, o
  • qualsiasi altro vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato nei 14 giorni precedenti, o
  • qualsiasi vaccino vivo, diverso dal vaccino contro il rotavirus, nei 28 giorni precedenti, o
  • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima, o
  • salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato negli ultimi 28 giorni

• Somministrazione programmata di uno qualsiasi dei seguenti dopo l'inoculazione programmata

  • vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro i 14 giorni successivi, o
  • qualsiasi vaccino vivo diverso dal rotavirus nei 28 giorni successivi, o
  • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale nei 56 giorni successivi

• Ricezione di uno dei seguenti farmaci entro 3 giorni dall'iscrizione allo studio:

  • agenti sistemici antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antitubercolari, sia per il trattamento che per la profilassi, o
  • farmaci intranasali, o
  • altri farmaci su prescrizione ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti elencati di seguito
• I farmaci concomitanti consentiti (prescritti o meno) includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi (ma non limitati a) steroidi cutanei (topici), antibiotici topici e agenti antimicotici topici.

• Uno dei seguenti eventi al momento dell'iscrizione:

  • febbre (temperatura temporale o rettale ≥100,4°F), o
  • segni o sintomi delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite) o
  • congestione nasale abbastanza significativa da interferire con il successo dell'inoculazione, o
  • otite media
  • contatto con una persona a cui è stata diagnosticata la malattia da COVID-19 o un'infezione attiva da coronavirus 2 (SARS CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nei 10 giorni precedenti