- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04520659
Ocena zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki syncytialnego wirusa oddechowego, LID/ΔM2-2/1030s, u seronegatywnych niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy z RSV
Faza Ib kontrolowane placebo badanie zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki syncytialnej dróg oddechowych, LID/ΔM2-2/1030s, seria RSV#010A, podawane w postaci kropli do nosa seronegatywnym seronegatywnym niemowlętom RSV i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni zakaźność, bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki rekombinowanej, żywej atenuowanej szczepionki syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), LID/ΔM2-2/1030s, u seronegatywnych niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy w wieku od 6 do 24 miesięcy. wiek.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które otrzymają pojedynczą dawkę donosowej szczepionki RSV LID/ΔM2-2/1030s lub placebo na początku badania (dzień 0). Grupa 1 (intensywna) i grupa 2 (mniej intensywna) będą się różnić jedynie częstotliwością wizyt studyjnych i pobrań wymazów z nosa.
Uczestnicy otrzymają badany produkt między 1 kwietnia a 15 października poza sezonem RSV i pozostaną w badaniu do czasu zakończenia wizyty po sezonie RSV między 1 kwietnia a 30 kwietnia w roku kalendarzowym następującym po rejestracji. Całkowity czas trwania studiów uczestników wynosi od 6 do 13 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji.
Uczestnicy wezmą udział w kilku wizytach studyjnych w trakcie badania, które mogą obejmować pobieranie krwi, wymazy z nosa i badania fizykalne. Niektóre z tych wizyt mogą być zdalne, jeśli po rejestracji zostanie wprowadzony nakaz pozostania w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- John Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 6 miesięcy i <25 miesięcy w momencie szczepienia
- Próbki surowicy do badań przesiewowych i przed inokulacją na przeciwciała neutralizujące syncytialny wirus oddechowy (RSV) są pobierane nie więcej niż 42 dni przed inokulacją
- Seronegatywny dla przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy <1:40
- W dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu i badania fizykalnego w czasie szczepienia
- Otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku w oparciu o zalecany przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) harmonogram szczepień dla dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych
Rośnie normalnie dla wieku, jak pokazano na wykresie wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), ORAZ
- Jeśli < 1 rok życia: ma aktualny wzrost i wagę powyżej 5 centyla dla wieku
- Jeśli ≥ 1 rok życia: ma aktualny wzrost i wagę powyżej 3 centyla dla wieku
- Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
- Rodzic/opiekun wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 6 miesięcy i > 25 miesięcy w momencie zaszczepienia
- Urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży
- Urodzony w mniej niż 37 tygodniu ciąży iw dniu szczepienia w wieku poniżej 1 roku
- Historia dodatniego testu na obecność wirusa HIV u matki przed ciążą lub w jej trakcie
- Dowody przewlekłej choroby
- Znana lub podejrzewana infekcja lub upośledzenie funkcji immunologicznych
- Biorca szpiku kostnego/narządu miąższowego
- Poważne wady wrodzone, w tym wrodzony rozszczep podniebienia lub nieprawidłowości cytogenetyczne
- Podejrzenie lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy
- Nieprawidłowość serca wymagająca leczenia
- Choroba płuc lub reaktywna choroba dróg oddechowych
- Więcej niż jeden epizod medycznie zdiagnozowanego świszczącego oddechu w pierwszym roku życia
- Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela po ukończeniu 12 miesięcy
- Wcześniejsze otrzymanie dodatkowej tlenoterapii w warunkach domowych
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki RSV
- Wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie przeciwciał anty-RSV, w tym rybawiryny, RSV Ig lub RSV mAb
- Wcześniejsze otrzymywanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów zawierających przeciwciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poprzednie otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna
- Wcześniejsze działanie niepożądane związane ze szczepionką, które było stopnia 3. lub wyższego
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu
- Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu
Członek gospodarstwa domowego, w którym w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:
- osoba zarażona wirusem HIV
- osoba, która ma raka i otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- osoba żyjąca z przeszczepem narządu litego lub szpiku kostnego
- Uczestniczy w placówce opieki dziennej, w której nie ma podziału na dzieci według wieku i w której przebywa niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu
Otrzymanie któregokolwiek z poniższych dokumentów przed rejestracją:
- inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 3 dni przed lub
- jakąkolwiek inną inaktywowaną szczepionką lub szczepionką zawierającą żywe atenuowane rotawirusy w ciągu 14 dni poprzedzających, lub
- jakąkolwiek żywą szczepionką, inną niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających, lub
- inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni przed lub
- salicylan (aspiryna) lub produkty zawierające salicylan w ciągu ostatnich 28 dni
Zaplanowane podanie któregokolwiek z poniższych po planowanym zaszczepieniu
- szczepionka inaktywowana lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po, lub
- jakąkolwiek żywą szczepionką inną niż rotawirus w ciągu 28 dni po, lub
- inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 56 dni później
Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni od włączenia do badania:
- ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub
- leki donosowe lub
- inne leki na receptę, z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących wymienionych poniżej
- Dozwolone leki towarzyszące (na receptę lub bez recepty) obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym (między innymi) steroidy stosowane na skórę, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.
Dowolne z następujących zdarzeń w momencie rejestracji:
- gorączka (temperatura skroniowa lub w odbycie ≥100,4°F), lub
- objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub
- przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczące, że przeszkadza w udanej inokulacji, lub
- zapalenie ucha środkowego
- kontakt z osobą, u której w ciągu ostatnich 10 dni zdiagnozowano chorobę COVID-19 lub aktywny zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, zakażenie koronawirusem 2 (SARS CoV-2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki RSV LID/ΔM2-2/1030s na początku badania (dzień 0).
|
10^5 jednostek tworzących płytkę nazębną (PFU); podawane w postaci kropli do nosa
|
|
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo na początku badania (dzień 0).
|
Podawany w postaci kropli do nosa
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki RSV LID/ΔM2-2/1030s na początku badania (dzień 0).
|
10^5 jednostek tworzących płytkę nazębną (PFU); podawane w postaci kropli do nosa
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo na początku badania (dzień 0).
|
Podawany w postaci kropli do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych klas 1 lub wyższych (AES) według klasy
Ramy czasowe: Mierzone do 28 dnia
|
Zagadające zdarzenia niepożądane obejmują gorączkę; zapalenie ucha środkowego; Choroba górnej oddechowej (URI); Niższe choroby oddechowe (LRI) i kaszel (bez LRI) zgodnie z definicją w załączniku III dokumentu protokołu.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli poproszeń o zdarzenia niepożądane.
Uczestnik został policzony tylko raz w każdej kategorii AE, a to jest w linii odpowiadającej najwyższej klasy zdarzenia niepożądanemu, jakie mieli w tej kategorii.
Zdarzenia te zostały ocenione (od 1-zagrażającego 4-zagrażającego stopnia) zgodnie z systemem oceniania zdefiniowanego przez protokoły opisanego w tabeli 16 i tabeli 17 w dokumencie protokołu.
Szczegóły dotyczące LRI zostaną odnotowane w pierwotnym pomiarze wyniku nr 2.
|
Mierzone do 28 dnia
|
|
Częstotliwość zakażeń dolnych oddechowych stopnia 2 lub wyższej (LRI) według klasy
Ramy czasowe: Mierzone do 28 dnia
|
LRI może obejmować świszczący oddech, zapalenie płuc, zapalenie laryngotracheobronch (krup), Rhonchi i Rales, zgodnie z definicją w załączniku III dokumentu protokołu.
Uczestnik został policzony tylko raz w każdej kategorii LRI, a to jest w linii odpowiadającej najwyższej klasy zdarzenia niepożądanemu, jakie mieli w tej kategorii.
Zdarzenia te zostały ocenione (od 1-zagrażającego 4-zagrażającego stopnia) zgodnie z systemem oceniania zdefiniowanego przez protokoły opisanego w tabeli 16 i tabeli 17 w dokumencie protokołu.
|
Mierzone do 28 dnia
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone do 28 dnia
|
Niepoliczalne zdarzenia niepożądane były inne zdarzenia, nie zawarte w poproszonych AES.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli niezamówionych zdarzeń niepożądanych.
|
Mierzone do 28 dnia
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Mierzone od 0 do dnia 56 po zaszczepieniu i podczas sezonu nadzoru RSV (data sezonowej przerwy w zapisaniu się na rok zaszczepienia do 31 marca)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to AE, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem badawczym, czy nie, że: Wyniki w śmierci w okresie nadzoru zdefiniowanego przez protokoły; Jest zagrażające życiu: zdefiniowane jako wydarzenie, w którym pacjent był narażony na śmierć w momencie zdarzenia; Nie odnosi się to do zdarzenia, które hipotetycznie mogłaby spowodować śmierć, gdyby była poważniejsza; Wymaga hospitalizacji szpitalnej (lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji): zdefiniowany jako co najmniej nocny pobyt w szpitalu lub oddziału ratunkowego w celu leczenia, który byłby niewłaściwy, gdyby był podany w warunkach ambulatoryjnych; Powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; Jest wrodzoną wadą anomalii lub wady wrodzonej lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie być bezpośrednio zagrażające życiu ani nie powodować śmierci lub hospitalizacji, ale może zagrozić pacjenta lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednym z wyników wymienionych powyżej. |
Mierzone od 0 do dnia 56 po zaszczepieniu i podczas sezonu nadzoru RSV (data sezonowej przerwy w zapisaniu się na rok zaszczepienia do 31 marca)
|
|
Procent szczepionek o ≥4-krotnym wzrostie miana przeciwciała neutralizującego RSV
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 i dnia 56
|
Miana mian przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy oceniono za pomocą 60% miana neutralizacji redukcji RSV (RSV-PRNT).
Odpowiedzi przeciwciał zdefiniowano jako większy lub równy 4-krotny wzrost miana w sparowanych próbkach, między punktami czasowymi przed inokulacją i poinokulacją.
|
Mierzone w dniu 0 i dnia 56
|
|
Make miano wirusa szczepionki zrzucone przez reakcję łańcuchową polimerazy odwrotnej transkrypcji (RT-QPCR) (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 5, 7, 10, 12 i dodatkowych wizytach chorobowych między dniem od 0 do 28.
|
Jest to średnia najwyższej wartości na uczestnika miana wirusa szczepionki.
Został zmierzony za pomocą RT-QPCR.
Tylko uczestnicy grupy 1.
Uwzględniono tylko uczestników, którzy spełnili definicję zakażenia wirusem szczepionki.
|
Mierzone w dniach 5, 7, 10, 12 i dodatkowych wizytach chorobowych między dniem od 0 do 28.
|
|
Liczba szczepionek zakażonych wirusem szczepionki RSV w grupie 1
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
|
Zdefiniowane jako zrzucanie wirusa szczepionki, wykryty przez RT-QPCR i/lub ≥4-krotnie wzrost w przeciwciałach surowicy specyficznych dla RSV, wykryty przez test immunosorbenowy połączony z enzymem (ELISA) w stosunku do białka RSV F i/lub RSV-PRNT
|
Mierzone do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość RSV-medialnie uczęszczała na ostrą chorobę oddechową (MAARI) według oceny u szczepionek i placebo biorców, którzy doświadczają naturalnej infekcji dzikim typem RSV w kolejnym sezonie RSV
Ramy czasowe: Mierzone w sezonie RSV (od daty sezonowej przerwy w rejestracji w roku zaszczepienia do 31 marca)
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli związane z RSV, objawową, medyczną chorobą oddechową i gorączkową (Maari) wśród osób, które miały wskaźniki naturalnego zakażenia WT RSV.
Naturalne zakażenie WT RSV podczas nadzoru w sezonie RSV zdefiniowano jako posiadanie albo wykrytego w wymazach nosowych zebranych podczas wizyt chorobowych podczas zdarzeń Maari lub> 2,5-krotnego wzrostu przeciwciał w surowicy od sezonu przedprzezorącego w sezonie przed RSV pod nieobecność zdarzeń medycznych związanych z RSV.
Uczestnik został policzony tylko raz w każdej kategorii AE, a to jest w linii odpowiadającej najwyższej klasy zdarzenia niepożądanemu, jakie mieli w tej kategorii.
Zdarzenia te zostały ocenione (od 1-zagrażającego 4-zagrażającego stopnia) zgodnie z systemem oceniania zdefiniowanego przez protokoły opisanego w tabeli 16 i tabeli 17 w dokumencie protokołu.
|
Mierzone w sezonie RSV (od daty sezonowej przerwy w rejestracji w roku zaszczepienia do 31 marca)
|
|
Częstotliwość RSV-medialnie uczęszczała na ostrą chorobę oddechową (Maalri) według oceny u szczepionek i biorców placebo, którzy doświadczają naturalnej infekcji dzikim typem RSV w kolejnym sezonie RSV
Ramy czasowe: Mierzone w sezonie RSV (od daty sezonowej przerwy w rejestracji w roku zaszczepienia do 31 marca)
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli związane z RSV, objawową, medycznie, uczestniczyli w ostrych chorobach oddechowych (Maalri) wśród osób, które miały wskaźniki naturalnego zakażenia WT RSV.
Naturalne zakażenie WT RSV podczas nadzoru w sezonie RSV zdefiniowano jako posiadanie RSV wykrytych w wymazach nosowych zebranych podczas wizyt chorobowych podczas zdarzeń MAALRI lub ≥ 2,5-krotnie wzrostu przeciwciał w surowicy od sezonu przedprzezorącego w sezonie przed RSV pod nieobecność zdarzeń medycznych związanych z RSV.
Uczestnik został policzony tylko raz w każdej kategorii LRI, a to jest w linii odpowiadającej najwyższej klasy zdarzenia niepożądanemu, jakie mieli w tej kategorii.
Zdarzenia te zostały ocenione (od 1-zagrażającego 4-zagrażającego stopnia) zgodnie z systemem oceniania zdefiniowanego przez protokoły opisanego w tabeli 16 i tabeli 17 w dokumencie protokołu.
|
Mierzone w sezonie RSV (od daty sezonowej przerwy w rejestracji w roku zaszczepienia do 31 marca)
|
|
Procent szczepionek o ≥4-krotnym wzrostie w surowicy RSV Pref IgG i/lub RSV PostF IgG
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 i dnia 56
|
Serum RSV Pref Pref Pref IgG i RSV Postf IgG IgG oceniono za pomocą testu immunosorbentu związanego z enzymem (ELISA).
Odpowiedzi przeciwciał zdefiniowano jako ≥4-krotny wzrost miana w sparowanych próbkach, między punktami czasowymi przed-szczelną i poinokulacji.
|
Mierzone w dniu 0 i dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR 335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie RSV
-
Enanta Pharmaceuticals, IncJeszcze nie rekrutacjaSyncytialny wirus oddechowy (RSV) | Zakażenie RSV | RSV
-
Instituto Sistemas Complejos de IngenieríaRekrutacyjny
-
SanofiJeszcze nie rekrutacja
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyJeszcze nie rekrutacjaSyncytialny wirus oddechowy (RSV)Australia
-
PfizerZakończony
-
SanofiJeszcze nie rekrutacjaSzczepienie przeciwko wirusowi RSVCzechy
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
PfizerRekrutacyjnySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Japonia
-
Sinovac Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaRSV | szczepionka szczepionki mRNAChiny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone