Avaliação da infecciosidade, segurança e imunogenicidade de uma vacina viva recombinante do vírus sincicial respiratório atenuado, LID/ΔM2-2/1030s, em bebês e crianças soronegativas para RSV de 6 a 24 meses de idade
13 de julho de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudo controlado por placebo de Fase Ib da infecciosidade, segurança e imunogenicidade de uma dose única de uma vacina recombinante de vírus sincicial respiratório vivo atenuado, LID/ΔM2-2/1030s, lote RSV#010A, entregue como gotas nasais para bebês soronegativos para RSV e Crianças de 6 a 24 meses de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a infectividade, segurança e imunogenicidade de uma dose única de uma vacina recombinante, viva atenuada do vírus sincicial respiratório (VSR), LID/ΔM2-2/1030s, em lactentes e crianças soronegativos para RSV 6 aos 24 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a infectividade, segurança e imunogenicidade de uma única dose de uma vacina recombinante, viva atenuada do vírus sincicial respiratório (VSR), LID/ΔM2-2/1030s, em lactentes soronegativos para RSV e crianças de 6 a 24 meses de idade. idade.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos para receber uma dose única de vacina intranasal RSV LID/ΔM2-2/1030s ou placebo na entrada do estudo (Dia 0). O Grupo 1 (intensivo) e o Grupo 2 (menos intensivo) diferirão apenas na frequência das visitas do estudo e coletas de swab nasal.
Os participantes receberão o produto do estudo entre 1º de abril e 15 de outubro, fora da temporada de RSV, e permanecerão no estudo até que concluam a visita pós-temporada de RSV entre 1º de abril e 30 de abril do ano civil seguinte à inscrição. A duração total do estudo dos participantes é entre 6 e 13 meses, dependendo do tempo de inscrição.
Os participantes participarão de várias visitas de estudo ao longo do estudo, que podem incluir coleta de sangue, zaragatoas nasais e exames físicos. Algumas dessas visitas podem ser remotas se uma ordem de permanência em casa for estabelecida após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins Bloomberg School of Public Health
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 6 meses de idade e <25 meses de idade no momento da inoculação
- Amostras de soro de triagem e pré-inoculação para anticorpo neutralizante do vírus sincicial respiratório (RSV) são obtidas não mais de 42 dias antes da inoculação
- Soronegativo para anticorpo RSV, definido como título sérico de anticorpo neutralizante de RSV <1:40
- Em boas condições de saúde com base na revisão do prontuário médico, história e exame físico no momento da inoculação
- Recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade com base no esquema de imunização recomendado pelo Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) para crianças e adolescentes com 18 anos ou menos
Crescendo normalmente para a idade, conforme demonstrado em um gráfico de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS), E
- Se < 1 ano de idade: tem altura e peso atuais acima do percentil 5 para a idade
- Se ≥ 1 ano de idade: tem altura e peso atuais acima do percentil 3 para a idade
- Espera-se que esteja disponível durante a duração do estudo
- O pai/responsável está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ≤ 6 meses de idade e > 25 meses de idade no momento da inoculação
- Nascido com menos de 34 semanas de gestação
- Nascido com menos de 37 semanas de gestação e na data da inoculação com menos de 1 ano de idade
- História materna de teste HIV positivo antes ou durante a gravidez
- Evidência de doença crônica
- Infecção conhecida ou suspeita ou comprometimento das funções imunológicas
- Receptor de transplante de medula óssea/órgãos sólidos
- Malformações congênitas maiores, incluindo fenda palatina congênita ou anormalidades citogenéticas
- Transtorno de desenvolvimento suspeito ou documentado, atraso ou outro problema de desenvolvimento
- Anormalidade cardíaca que requer tratamento
- Doença pulmonar ou doença reativa das vias aéreas
- Mais de um episódio de sibilância com diagnóstico médico no primeiro ano de vida
- Episódio de sibilância ou terapia broncodilatadora nos últimos 12 meses
- Episódio de sibilância ou terapia broncodilatadora após os 12 meses de idade
- Recebimento prévio de oxigenoterapia suplementar em ambiente domiciliar
- Recebimento anterior de uma vacina RSV experimental
- Recebimento prévio ou administração planejada de produto de anticorpo anti-RSV, incluindo ribavirina, RSV Ig ou RSV mAb
- Recebimento anterior de imunoglobulina ou quaisquer produtos de anticorpos nos últimos 6 meses
- Recebimento anterior de qualquer produto sanguíneo nos últimos 6 meses
- Reação anafilática anterior
- Reação adversa associada à vacina anterior que foi de Grau 3 ou superior
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto do estudo
- Membro de uma família que contém uma criança com menos de 6 meses de idade na data da inoculação até o 28º dia após a inoculação
Membro de uma família que, na data da inoculação até o 28º dia após a inoculação, contém um indivíduo imunocomprometido, incluindo, entre outros:
- uma pessoa infectada pelo HIV
- uma pessoa que tem câncer e recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição
- uma pessoa que vive com um órgão sólido ou transplante de medula óssea
- Frequenta uma creche que não separa as crianças por idade e contém uma criança <6 meses de idade na data da inoculação até o 28º dia após a inoculação
Recibo de qualquer um dos seguintes antes da inscrição:
- vacina inativada contra influenza dentro de 3 dias antes, ou
- qualquer outra vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus nos 14 dias anteriores, ou
- qualquer vacina viva, exceto vacina contra rotavírus, nos 28 dias anteriores, ou
- outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias antes, ou
- salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato nos últimos 28 dias
Administração programada de qualquer um dos seguintes após a inoculação planejada
- vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus dentro de 14 dias após, ou
- qualquer vacina viva que não seja rotavírus nos 28 dias seguintes, ou
- outra vacina experimental ou medicamento experimental nos 56 dias após
Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias após a inscrição no estudo:
- agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antituberculosos sistêmicos, seja para tratamento ou profilaxia, ou
- medicamentos intranasais ou
- outros medicamentos prescritos, exceto os medicamentos concomitantes permitidos listados abaixo
- Os medicamentos concomitantes permitidos (prescrição ou não) incluem suplementos nutricionais, medicamentos para refluxo gastroesofágico, colírios e medicamentos tópicos, incluindo (mas não limitado a) esteroides cutâneos (tópicos), antibióticos tópicos e agentes antifúngicos tópicos.
Qualquer um dos seguintes eventos no momento da inscrição:
- febre (temperatura temporal ou retal de ≥100,4°F), ou
- sinais ou sintomas respiratórios superiores (rinorreia, tosse ou faringite) ou
- congestão nasal significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação, ou
- inflamação na orelha
- contato com uma pessoa diagnosticada com doença de COVID-19 ou infecção ativa por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV-2) nos 10 dias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Os participantes receberão uma dose única da vacina RSV LID/ΔM2-2/1030s na entrada no estudo (Dia 0).
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10^5 unidades formadoras de placa (PFU); administrado como gotas nasais
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Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo na entrada do estudo (Dia 0).
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Administrado como gotas nasais
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Experimental: Grupo 2: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Os participantes receberão uma dose única da vacina RSV LID/ΔM2-2/1030s na entrada no estudo (Dia 0).
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10^5 unidades formadoras de placa (PFU); administrado como gotas nasais
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo na entrada do estudo (Dia 0).
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Administrado como gotas nasais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de grau 1 ou superior a eventos adversos solicitados (EAs) por série
Prazo: Medido até o dia 28
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Eventos adversos solicitados incluem febre; otite média; doença respiratória superior (URI); Doença respiratória inferior (LRI) e tosse (sem LRI), conforme definido no Apêndice III do Documento do Protocolo.
Foi apresentado o número de participantes que experimentaram eventos adversos solicitados.
Um participante foi contado apenas uma vez em cada categoria de EA solicitada, e isso está na linha correspondente ao evento adverso mais alto que eles tiveram nessa categoria.
Esses eventos foram classificados (grau 1-Mild a 4-Life-ameaçadores) após o sistema de classificação definido por protocolo descrito na Tabela 16 e na Tabela 17 no documento do protocolo.
Detalhes sobre o LRIS serão observados na medida do resultado primário nº 2.
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Medido até o dia 28
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Frequência de infecções respiratórias inferiores de grau 2 ou superior (LRI) por grau
Prazo: Medido até o dia 28
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O LRI pode incluir chiado no chicote, pneumonia, laringotracheobronquite (GRUPE), Rhonchi e Rales, conforme definido no Apêndice III do Documento do Protocolo.
Um participante foi contado apenas uma vez em cada categoria de LRI, e isso está na linha correspondente ao evento adverso mais alto que eles tiveram nessa categoria.
Esses eventos foram classificados (grau 1-Mild a 4-Life-ameaçadores) após o sistema de classificação definido por protocolo descrito na Tabela 16 e na Tabela 17 no documento do protocolo.
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Medido até o dia 28
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados (EAs) por grau de gravidade
Prazo: Medido até o dia 28
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Eventos adversos não solicitados foram outros eventos, não incluídos nos EAs solicitados.
Foi apresentado o número de participantes que experimentaram eventos adversos não solicitados.
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Medido até o dia 28
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Medido dia 0 a dia 56 após inoculação e durante a temporada de vigilância do RSV (data da pausa sazonal na inscrição no ano de inoculação até 31 de março)
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Um evento adverso grave (SAE) é um AE, considerado relacionado ao produto de estudo ou não, que: Resulta em morte durante o período de vigilância definida pelo protocolo; É fatal: definido como um evento em que o paciente estava em risco imediato de morte no momento do evento; Não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave; Requer hospitalização hospitalar (ou prolongamento da hospitalização existente): definido como pelo menos uma pernoite no hospital ou enfermaria de emergência para tratamento que teria sido inadequado se administrado no ambiente ambulatorial; Resulta em uma incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; É uma anomalia congênita ou defeito de nascimento, ou é um evento médico importante que pode não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode comprometer o paciente ou exigir intervenção para impedir um dos resultados listados acima. |
Medido dia 0 a dia 56 após inoculação e durante a temporada de vigilância do RSV (data da pausa sazonal na inscrição no ano de inoculação até 31 de março)
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Porcentagem de vacinas com um aumento ≥4 vezes no título sérico de anticorpos neutralizantes para RSV RSV
Prazo: Medido no dia 0 e dia 56
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Os títulos séricos de anticorpos neutralizantes para RSV foram avaliados por um ensaio de neutralização de redução de PLA de 60% RSV (RSV-PRNT).
As respostas de anticorpos foram definidas como um aumento maior ou igual a 4 vezes no título em amostras emparelhadas, entre os momentos de pré-inoculação e pós-inoculação.
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Medido no dia 0 e dia 56
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Titer de pico do vírus da vacina derramado por reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-qPCR) (somente grupo 1)
Prazo: Medido nos dias 5, 7, 10, 12 e visitas adicionais de doença entre os dias 0 e 28.
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Essa é a média do valor mais alto por participante do título do galpão do vírus da vacina.
Foi medido por RT-qPCR.
Apenas participantes do grupo 1.
Somente participantes que atenderam à definição de infecção pelo vírus da vacina foram incluídos.
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Medido nos dias 5, 7, 10, 12 e visitas adicionais de doença entre os dias 0 e 28.
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Número de vacinas infectadas com o vírus da vacina contra o RSV no grupo 1
Prazo: Medido até o dia 56
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Definido como derramamento do vírus da vacina, detectado por RT-qPCR e/ou aumento de ≥4 vezes em anticorpos séricos específicos para RSV, detectados por um ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) contra a proteína RSV F e/ou um RSV-Prnt do estudo para estudar o dia 5
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Medido até o dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência de doenças respiratórias agudas (maari) atendidas medicamente atendidas por RSV (maari) por grau em receptores de vacinas e placebo que experimentam infecção natural com RSV do tipo selvagem durante a temporada subsequente de RSV
Prazo: Medido durante a temporada de RSV (a partir da data da pausa sazonal nas inscrições no ano de inoculação até 31 de março)
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Foi apresentado o número de participantes que tiveram doenças respiratórias e febris (Maari), de doenças sintomáticas e assistidas médicas (MAARI) entre aqueles que tinham indicadores de infecção natural com WT RSV.
A infecção natural com RSV em WT durante a vigilância da temporada de RSV foi definida como tendo um RSV detectado em swabs nasais coletados durante visitas de doença para eventos de MAARI ou um aumento de 2,5 vezes nos anticorpos séricos da estação pré-RSV na ausência de eventos médicos associados a RSV.
Um participante foi contado apenas uma vez em cada categoria de EA solicitada, e isso está na linha correspondente ao evento adverso mais alto que eles tiveram nessa categoria.
Esses eventos foram classificados (grau 1-Mild a 4-Life-ameaçadores) após o sistema de classificação definido por protocolo descrito na Tabela 16 e na Tabela 17 no documento do protocolo.
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Medido durante a temporada de RSV (a partir da data da pausa sazonal nas inscrições no ano de inoculação até 31 de março)
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A frequência de doenças respiratórias mais baixas agudas (maalri) atendidas no RSV (maalri) por grau em receptores de vacinas e placebo que sofrem infecção natural com RSV do tipo selvagem durante a estação subsequente do RSV
Prazo: Medido durante a temporada de RSV (a partir da data da pausa sazonal nas inscrições no ano de inoculação até 31 de março)
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Foi apresentado o número de participantes que tiveram RSV associada, sintomática e medicamente doenças respiratórias agudas (maalri) entre aqueles que tinham indicadores de infecção natural com WT RSV.
A infecção natural com WT RSV durante a vigilância da temporada de RSV foi definida como tendo um RSV detectado em swabs nasais coletados durante visitas de doença para eventos de maalri ou um aumento de 2,5 vezes em anticorpos séricos da estação pré-RSV na ausência de eventos médicos associados a RSV.
Um participante foi contado apenas uma vez em cada categoria de LRI, e isso está na linha correspondente ao evento adverso mais alto que eles tiveram nessa categoria.
Esses eventos foram classificados (grau 1-Mild a 4-Life-ameaçadores) após o sistema de classificação definido por protocolo descrito na Tabela 16 e na Tabela 17 no documento do protocolo.
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Medido durante a temporada de RSV (a partir da data da pausa sazonal nas inscrições no ano de inoculação até 31 de março)
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Porcentagem de vacinas com um aumento ≥4 vezes no RSV sérico pré-IgG e/ou rsv postf IgG
Prazo: Medido no dia 0 e dia 56
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Os títulos séricos de RSV Pref IgG e títulos de IgG Postf RSV foram avaliados por um ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA).
As respostas de anticorpos foram definidas como um aumento ≥4 vezes no título em amostras emparelhadas, entre os pontos de pré-inoculação e pós-inoculação.
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Medido no dia 0 e dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso ao IPD que fundamenta os resultados em uma publicação.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .