Evaluering af infektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant levende svækket respiratorisk syncytial virusvaccine, LID/ΔM2-2/1030s, hos RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder

Inklusionskriterier:

• ≥ 6 måneder gammel og <25 måneder gammel på tidspunktet for podning
• Screenings- og præ-inokuleringsserumprøver for respiratorisk syncytialvirus (RSV)-neutraliserende antistof opnås højst 42 dage før inokulering
• Seronegativ for RSV-antistof, defineret som serum RSV-neutraliserende antistoftiter <1:40
• Ved godt helbred baseret på gennemgang af journal, historie og fysisk undersøgelse på tidspunktet for podning
• Modtaget rutinevaccinationer passende til alder baseret på den rådgivende komité for vaccinationspraksis (ACIP) anbefalede vaccinationsplan for børn og unge i alderen 18 år eller yngre

• Vokser normalt for alder som vist på et vækstdiagram fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), OG

  • Hvis < 1 år: har en aktuel højde og vægt over 5. percentilen for alder
  • Hvis ≥ 1 år: har en aktuel højde og vægt over den 3. percentil for alder
• Forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
• Forælder/værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• ≤ 6 måneder og > 25 måneder på tidspunktet for podning
• Født under 34 ugers graviditet
• Født under 37 ugers svangerskab og på datoen for podning under 1 år
• Moderhistorie med en positiv HIV-test før eller under graviditeten
• Bevis på kronisk sygdom
• Kendt eller mistænkt infektion eller svækkelse af immunologiske funktioner
• Knoglemarvs-/fastorgantransplantationsmodtager
• Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
• Mistænkt eller dokumenteret udviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller andet udviklingsproblem
• Hjerteabnormitet, der kræver behandling
• Lungesygdom eller reaktiv luftvejssygdom
• Mere end én episode af medicinsk diagnosticeret hvæsen i det første leveår
• Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling inden for de seneste 12 måneder
• Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling efter 12 måneders alderen
• Tidligere modtagelse af supplerende iltbehandling i hjemmet
• Tidligere modtagelse af en undersøgelses-RSV-vaccine
• Tidligere modtagelse eller planlagt administration af anti-RSV antistofprodukt inklusive ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
• Tidligere modtagelse af immunglobulin eller andre antistofprodukter inden for de seneste 6 måneder
• Tidligere modtagelse af eventuelle blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
• Tidligere anafylaktisk reaktion
• Tidligere vaccine-associeret bivirkning, som var grad 3 eller derover
• Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesproduktkomponent
• Medlem af en husstand, der indeholder et spædbarn, der er mindre end 6 måneder gammelt på datoen for podning til og med den 28. dag efter podning

• Medlem af en husstand, der på inokulationsdatoen til og med den 28. dag efter podning indeholder et immunkompromitteret individ, herunder men ikke begrænset til:

  • en person, der er hiv-smittet
  • en person, der har kræft og har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for indskrivningen
  • en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
• Går i en daginstitution, der ikke adskiller børn efter alder og indeholder et spædbarn <6 måneder gammelt på datoen for podning til og med den 28. dag efter podning

• Modtagelse af et af følgende forud for tilmelding:

  • inaktiveret influenzavaccine inden for 3 dage før, eller
  • enhver anden inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de 14 dage før, eller
  • enhver levende vaccine, bortset fra rotavirusvaccine, inden for de 28 dage før, eller
  • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før, eller
  • salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for de seneste 28 dage

• Planlagt administration af et af følgende efter planlagt podning

  • inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for 14 dage efter, eller
  • enhver anden levende vaccine end rotavirus i de 28 dage efter, eller
  • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel i de 56 dage efter

• Modtagelse af nogen af ​​følgende medicin inden for 3 dage efter tilmelding til studiet:

  • systemiske antibakterielle, antivirale, antifungale, antiparasitære eller antituberkuløse midler, hvad enten det er til behandling eller profylakse, eller
  • intranasal medicin, eller
  • anden receptpligtig medicin undtagen den tilladte samtidige medicin, der er anført nedenfor
• Tilladt samtidig medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topisk medicin, herunder (men ikke begrænset til) kutane (topiske) steroider, topiske antibiotika og topiske svampedræbende midler.

• Enhver af følgende begivenheder på tidspunktet for tilmelding:

  • feber (temporal eller rektal temperatur på ≥100,4°F), eller
  • tegn eller symptomer på øvre luftveje (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller
  • tilstoppet næse betydelig nok til at forstyrre vellykket podning, eller
  • mellemørebetændelse
  • kontakt med en person diagnosticeret med COVID-19 sygdom eller aktivt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) infektion inden for de foregående 10 dage