Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af infektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant levende svækket respiratorisk syncytial virusvaccine, LID/ΔM2-2/1030s, hos RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder

5. august 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase Ib placebokontrolleret undersøgelse af infektionsevnen, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en rekombinant levende svækket respiratorisk syncytialvirusvaccine, LID/ΔM2-2/1030s, parti RSV#010A, leveret som næsedråber til RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere infektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en rekombinant, levende svækket respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaccine, LID/ΔM2-2/1030s, hos RSV-seronegative spædbørn og børn 6 til 24 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere infektionsevnen, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en rekombinant, levende svækket respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine, LID/ΔM2-2/1030s, hos RSV-seronegative spædbørn og børn 6 til 24 måneder af alder.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper for at modtage en enkelt dosis af intranasal RSV LID/ΔM2-2/1030s-vaccine eller placebo ved studiestart (dag 0). Gruppe 1 (intensiv) og gruppe 2 (mindre intensiv) vil kun adskille sig med hensyn til hyppigheden af ​​studiebesøg og udtagning af næsepodning.

Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt mellem 1. april og 15. oktober, uden for RSV-sæsonen, og vil forblive på undersøgelsen, indtil de afslutter besøget efter RSV-sæsonen mellem 1. april og 30. april i kalenderåret efter tilmelding. Deltagernes samlede studievarighed er mellem 6 og 13 måneder, afhængigt af tidspunktet for tilmelding.

Deltagerne vil deltage i adskillige undersøgelsesbesøg gennem hele undersøgelsen, som kan omfatte blodopsamling, næsepodninger og fysiske undersøgelser. Nogle af disse besøg kan være fjerntliggende, hvis en ordre om ophold hjemme er på plads efter tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 måneder gammel og <25 måneder gammel på tidspunktet for podning
  • Screenings- og præ-inokuleringsserumprøver for respiratorisk syncytialvirus (RSV)-neutraliserende antistof opnås højst 42 dage før inokulering
  • Seronegativ for RSV-antistof, defineret som serum RSV-neutraliserende antistoftiter <1:40
  • Ved godt helbred baseret på gennemgang af journal, historie og fysisk undersøgelse på tidspunktet for podning
  • Modtaget rutinevaccinationer passende til alder baseret på den rådgivende komité for vaccinationspraksis (ACIP) anbefalede vaccinationsplan for børn og unge i alderen 18 år eller yngre

  • Vokser normalt for alder som vist på et vækstdiagram fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), OG

    • Hvis < 1 år: har en aktuel højde og vægt over 5. percentilen for alder
    • Hvis ≥ 1 år: har en aktuel højde og vægt over den 3. percentil for alder
  • Forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Forælder/værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ≤ 6 måneder og > 25 måneder på tidspunktet for podning
  • Født under 34 ugers graviditet
  • Født under 37 ugers svangerskab og på datoen for podning under 1 år
  • Moderhistorie med en positiv HIV-test før eller under graviditeten
  • Bevis på kronisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt infektion eller svækkelse af immunologiske funktioner
  • Knoglemarvs-/fastorgantransplantationsmodtager
  • Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
  • Mistænkt eller dokumenteret udviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller andet udviklingsproblem
  • Hjerteabnormitet, der kræver behandling
  • Lungesygdom eller reaktiv luftvejssygdom
  • Mere end én episode af medicinsk diagnosticeret hvæsen i det første leveår
  • Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling efter 12 måneders alderen
  • Tidligere modtagelse af supplerende iltbehandling i hjemmet
  • Tidligere modtagelse af en undersøgelses-RSV-vaccine
  • Tidligere modtagelse eller planlagt administration af anti-RSV antistofprodukt inklusive ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
  • Tidligere modtagelse af immunglobulin eller andre antistofprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere modtagelse af eventuelle blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere anafylaktisk reaktion
  • Tidligere vaccine-associeret bivirkning, som var grad 3 eller derover
  • Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesproduktkomponent
  • Medlem af en husstand, der indeholder et spædbarn, der er mindre end 6 måneder gammelt på datoen for podning til og med den 28. dag efter podning

  • Medlem af en husstand, der på inokulationsdatoen til og med den 28. dag efter podning indeholder et immunkompromitteret individ, herunder men ikke begrænset til:

    • en person, der er hiv-smittet
    • en person, der har kræft og har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for indskrivningen
    • en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
  • Går i en daginstitution, der ikke adskiller børn efter alder og indeholder et spædbarn <6 måneder gammelt på datoen for podning til og med den 28. dag efter podning

  • Modtagelse af et af følgende forud for tilmelding:

    • inaktiveret influenzavaccine inden for 3 dage før, eller
    • enhver anden inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de 14 dage før, eller
    • enhver levende vaccine, bortset fra rotavirusvaccine, inden for de 28 dage før, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før, eller
    • salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for de seneste 28 dage

  • Planlagt administration af et af følgende efter planlagt podning

    • inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for 14 dage efter, eller
    • enhver anden levende vaccine end rotavirus i de 28 dage efter, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel i de 56 dage efter

  • Modtagelse af nogen af ​​følgende medicin inden for 3 dage efter tilmelding til studiet:

    • systemiske antibakterielle, antivirale, antifungale, antiparasitære eller antituberkuløse midler, hvad enten det er til behandling eller profylakse, eller
    • intranasal medicin, eller
    • anden receptpligtig medicin undtagen den tilladte samtidige medicin, der er anført nedenfor
  • Tilladt samtidig medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topisk medicin, herunder (men ikke begrænset til) kutane (topiske) steroider, topiske antibiotika og topiske svampedræbende midler.

  • Enhver af følgende begivenheder på tidspunktet for tilmelding:

    • feber (temporal eller rektal temperatur på ≥100,4°F), eller
    • tegn eller symptomer på øvre luftveje (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller
    • tilstoppet næse betydelig nok til at forstyrre vellykket podning, eller
    • mellemørebetændelse
    • kontakt med en person diagnosticeret med COVID-19 sygdom eller aktivt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) infektion inden for de foregående 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis RSV LID/ΔM2-2/1030s-vaccine ved studiestart (dag 0).
Biologisk: RSV LID/ΔM2-2/1030s
10^5 plakdannende enheder (PFU); administreres som næsedråber
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo ved studiestart (dag 0).
Biologisk: Placebo
Indgives som næsedråber
Eksperimentel: Gruppe 2: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis RSV LID/ΔM2-2/1030s-vaccine ved studiestart (dag 0).
Biologisk: RSV LID/ΔM2-2/1030s
10^5 plakdannende enheder (PFU); administreres som næsedråber
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo ved studiestart (dag 0).
Biologisk: Placebo
Indgives som næsedråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af grad 1 eller højere anmodede bivirkninger (AES) efter klasse
Tidsramme: Målt gennem dag 28
Anmodede bivirkninger inkluderer feber; Otitis Media; øvre luftvejssygdom (URI); Nedre åndedrætssygdom (LRI) og hoste (uden LRI) som defineret i tillæg III i protokoldokumentet. Antallet af deltagere, der oplevede anmodede om bivirkninger, blev præsenteret. En deltager blev kun talt en gang i hver anmodet AE -kategori, og det er i linjen svarende til den bivirkning af højeste kvalitet, de havde i denne kategori. Disse begivenheder blev klassificeret (grad 1-mild til klasse 4-life-truende) efter protokoldefineret klassificeringssystem skitseret i tabel 16 og tabel 17 i protokolldokumentet. Detaljer om LRI'er vil blive bemærket i det primære resultatmål nr. 2.
Målt gennem dag 28
Hyppighed af grad 2 eller højere nedre luftvejsinfektioner (LRI) efter karakter
Tidsramme: Målt gennem dag 28
LRI kan omfatte vejrtrækning, lungebetændelse, laryngotracheobronchitis (croup), Rhonchi og Rales som defineret i tillæg III i protokolldokumentet. En deltager blev kun talt en gang i hver LRI -kategori, og det er i linjen svarende til den bivirkning af højeste kvalitet, de havde i denne kategori. Disse begivenheder blev klassificeret (grad 1-mild til klasse 4-life-truende) efter protokoldefineret klassificeringssystem skitseret i tabel 16 og tabel 17 i protokolldokumentet.
Målt gennem dag 28
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AES) efter sværhedsgraden
Tidsramme: Målt gennem dag 28
Uopfordrede bivirkninger var andre begivenheder, der ikke var inkluderet i de anmodede AE'er. Antallet af deltagere, der oplevede uopfordrede bivirkninger, blev præsenteret.
Målt gennem dag 28
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Målt dag 0 til dag 56 efter inokulation og under RSV -overvågningssæsonen (dato for sæsonbestemt pause i tilmelding i året med inokulation gennem 31. marts)

En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, hvad enten det betragtes som relateret til undersøgelsesproduktet eller ej, at:

Resulterer i død i perioden med protokoldefineret overvågning; Er livstruende: defineret som en begivenhed, hvor patienten var i øjeblikkelig risiko for død på tidspunktet for begivenheden; Det henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget død, hvis det var mere alvorligt; Kræver indlæggelse af indlagte patienter (eller forlængelse af eksisterende indlæggelse): defineret som mindst et overnatning på hospitalet eller en nødsituation til behandling, der ville have været upassende, hvis de administreres i ambulant indstilling; Resulterer i en vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der muligvis ikke straks er livstruende eller resulterer i død eller indlæggelse, men kan bringe patienten i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de ovennævnte resultater.
Målt dag 0 til dag 56 efter inokulation og under RSV -overvågningssæsonen (dato for sæsonbestemt pause i tilmelding i året med inokulation gennem 31. marts)
Procentdel af vaccinere med en ≥4 gange stigning i serum RSV-neutraliserende antistof-titer
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 56
Serum RSV-neutraliserende antistoftitere blev vurderet ved 60% RSV-plaque-reduktionsneutraliseringstiter (RSV-Prnt) -assay. Antistofresponser blev defineret som et større end eller lig med 4 gange stigning i titer i parrede prøver, mellem præinokulation og post-inokulationstidspunkter.
Målt på dag 0 og dag 56
Peak Titer of Vaccine Virus Shed ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) (kun gruppe 1)
Tidsramme: Målt på dag 5, 7, 10, 12 og yderligere sygdomsbesøg mellem dage 0 og 28.
Dette er gennemsnittet af den højeste værdi pr. Deltager af titeren af ​​vaccinevirusskur. Det blev målt ved RT-qPCR. Kun gruppe 1 -deltagere. Kun deltagere, der opfyldte definitionen af ​​infektion med vaccinevirus, blev inkluderet.
Målt på dag 5, 7, 10, 12 og yderligere sygdomsbesøg mellem dage 0 og 28.
Antal vaccinere inficeret med RSV -vaccinevirus i gruppe 1
Tidsramme: Målt gennem dag 56
Defineret som kastevaccinevirus, detekteret af RT-qPCR, og/eller ≥4 gange stigning i RSV-specifikke serumantistoffer, detekteret af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) mod RSV F-proteinet og/eller en RSV-PRNT fra studieindgangen til studiedag 56
Målt gennem dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af RSV-medisk deltog i akut respirationssygdom (MAARI) efter klasse i vaccine- og placebo-modtagere, der oplever naturlig infektion med vildtype RSV i den efterfølgende RSV-sæson
Tidsramme: Målt i RSV -sæsonen (fra datoen for sæsonbestemt pause i tilmelding i inokulationsåret gennem 31. marts)
Antallet af deltagere, der havde RSV-associeret, symptomatisk, medicinsk deltaget i respiratorisk og feberkundhed (MAARI) blandt dem, der havde indikatorer for naturlig infektion med WT RSV blev præsenteret. Naturlig infektion med WT RSV under RSV-sæsonovervågningen blev defineret som at have enten RSV påvist i næsepinde indsamlet under sygdomsbesøg for MAARI-begivenheder eller en> 2,5 gange stigning i serumantistoffer fra før-RSV-sæson i fravær af RSV-associerede medicinske begivenheder. En deltager blev kun talt en gang i hver anmodet AE -kategori, og det er i linjen svarende til den bivirkning af højeste kvalitet, de havde i denne kategori. Disse begivenheder blev klassificeret (grad 1-mild til klasse 4-life-truende) efter protokoldefineret klassificeringssystem skitseret i tabel 16 og tabel 17 i protokolldokumentet.
Målt i RSV -sæsonen (fra datoen for sæsonbestemt pause i tilmelding i inokulationsåret gennem 31. marts)
Hyppighed af RSV-medisk deltog i akut lavere åndedrætssygdom (MAALRI) efter klasse i vaccine- og placebo-modtagere, der oplever naturlig infektion med vildtype RSV i den efterfølgende RSV-sæson
Tidsramme: Målt i RSV -sæsonen (fra datoen for sæsonbestemt pause i tilmelding i inokulationsåret gennem 31. marts)
Antallet af deltagere, der havde RSV-associeret, symptomatisk, medicinsk deltog i akut lavere åndedrætssygdom (Maalri) blandt dem, der havde indikatorer for naturlig infektion med WT RSV blev præsenteret. Naturlig infektion med WT RSV under RSV-sæsonovervågningen blev defineret som at have enten RSV påvist i næsepinde indsamlet i sygdomsbesøg for MAALRI-begivenheder eller en ≥ 2,5-fold stigning i serumantistoffer fra før til RSV-sæson i fravær af RSV-associerede medicinske begivenheder. En deltager blev kun talt én gang i hver LRI -kategori, og det er i linjen svarende til den bivirkning af højeste kvalitet, de havde i denne kategori. Disse begivenheder blev klassificeret (grad 1-mild til klasse 4-life-truende) efter protokoldefineret klassificeringssystem skitseret i tabel 16 og tabel 17 i protokolldokumentet.
Målt i RSV -sæsonen (fra datoen for sæsonbestemt pause i tilmelding i inokulationsåret gennem 31. marts)
Procentdel af vaccinerede med en ≥4 gange stigning i serum RSV Præfer IgG og/eller RSV Postf IgG
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 56
Serum RSV-præ-IgG-titere og RSV Postf IgG-titere blev vurderet ved et enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). Antistofresponser blev defineret som en ≥4 gange stigning i titer i parrede prøver mellem præinokulation og tidspunkter efter inokulation.
Målt på dag 0 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner