Evaluación de la infectividad, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna recombinante viva atenuada contra el virus sincitial respiratorio, LID/ΔM2-2/1030s, en lactantes y niños de 6 a 24 meses de edad seronegativos para RSV

Criterios de inclusión:

• ≥ 6 meses de edad y <25 meses de edad en el momento de la inoculación
• Las muestras de suero de detección y preinoculación para anticuerpos neutralizantes del virus respiratorio sincitial (RSV) se obtienen no más de 42 días antes de la inoculación
• Seronegativo para anticuerpos RSV, definido como título sérico de anticuerpos neutralizantes RSV <1:40
• En buen estado de salud basado en la revisión del expediente médico, historial y examen físico en el momento de la inoculación
• Recibió vacunas de rutina apropiadas para la edad según el calendario de vacunación recomendado para niños y adolescentes de 18 años o menos del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP)

• Creciendo normalmente para la edad como se demuestra en una tabla de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Y

  • Si < 1 año de edad: tiene una altura y un peso actuales por encima del percentil 5 para la edad
  • Si ≥ 1 año de edad: tiene una altura y un peso actuales por encima del percentil 3 para la edad
• Se espera que esté disponible durante la duración del estudio.
• El padre/tutor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• ≤ 6 meses de edad y > 25 meses de edad en el momento de la inoculación
• Nacido con menos de 34 semanas de gestación
• Nacidos con menos de 37 semanas de gestación y en la fecha de la inoculación con menos de 1 año de edad
• Antecedentes maternos de una prueba de VIH positiva antes o durante el embarazo
• Evidencia de enfermedad crónica.
• Infección conocida o sospechada o deterioro de las funciones inmunológicas
• Receptor de trasplante de médula ósea/órgano sólido
• Malformaciones congénitas mayores, incluyendo paladar hendido congénito o anomalías citogenéticas
• Trastorno del desarrollo sospechado o documentado, retraso u otro problema del desarrollo
• Anomalía cardíaca que requiere tratamiento
• Enfermedad pulmonar o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
• Más de un episodio de sibilancias médicamente diagnosticadas en el primer año de vida
• Episodio de sibilancias o tratamiento broncodilatador recibido en los últimos 12 meses
• Episodio de sibilancias o recibió tratamiento broncodilatador después de los 12 meses de edad
• Recepción previa de oxigenoterapia suplementaria en un entorno domiciliario
• Recepción previa de una vacuna de RSV en investigación
• Recepción previa o administración planificada de un producto de anticuerpo anti-RSV que incluye ribavirina, RSV Ig o RSV mAb
• Recepción previa de inmunoglobulina o cualquier producto de anticuerpos en los últimos 6 meses
• Recepción previa de productos sanguíneos en los últimos 6 meses
• Reacción anafiláctica previa
• Reacción adversa previa asociada a la vacuna de grado 3 o superior
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio
• Miembro de un hogar que contiene un bebé que tiene menos de 6 meses de edad en la fecha de la inoculación hasta el día 28 después de la inoculación

• Miembro de un hogar que, desde la fecha de la inoculación hasta el día 28 después de la inoculación, contiene una persona inmunocomprometida que incluye, entre otros:

  • una persona que está infectada por el VIH
  • una persona que tiene cáncer y ha recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
  • una persona que vive con un órgano sólido o trasplante de médula ósea
• Asiste a una guardería que no separa a los niños por edad y tiene un bebé <6 meses de edad en la fecha de la inoculación hasta el día 28 después de la inoculación

• Recibo de cualquiera de los siguientes antes de la inscripción:

  • vacuna inactivada contra la influenza dentro de los 3 días anteriores, o
  • cualquier otra vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días anteriores, o
  • cualquier vacuna viva, que no sea la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días anteriores, o
  • otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores, o
  • salicilato (aspirina) o productos que contienen salicilato en los últimos 28 días

• Administración programada de cualquiera de los siguientes después de la inoculación planificada

  • vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días posteriores, o
  • cualquier vacuna viva que no sea rotavirus en los 28 días posteriores, o
  • otra vacuna o fármaco en investigación en los 56 días posteriores

• Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en el estudio:

  • agentes sistémicos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antituberculosos, ya sea para tratamiento o profilaxis, o
  • medicamentos intranasales, o
  • otros medicamentos recetados, excepto los medicamentos concomitantes permitidos que se enumeran a continuación
• Los medicamentos concomitantes permitidos (con o sin receta) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para el reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos (entre otros) esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y agentes antimicóticos tópicos.

• Cualquiera de los siguientes eventos en el momento de la inscripción:

  • fiebre (temperatura temporal o rectal de ≥100.4°F), o
  • Signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis) o
  • congestión nasal lo suficientemente significativa como para interferir con una inoculación exitosa, o
  • otitis media
  • contacto con una persona diagnosticada con la enfermedad COVID-19 o infección por coronavirus 2 (SARS CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo activo dentro de los 10 días anteriores