Evaluatie van de infectiviteit, veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant levend verzwakt respiratoir syncytieel virusvaccin, LID/AM2-2/1030s, bij RSV-seronegatieve zuigelingen en kinderen van 6 tot 24 maanden oud

Inclusiecriteria:

• ≥ 6 maanden oud en < 25 maanden oud op het moment van inenting
• Screenings- en pre-inoculatieserumspecimens voor respiratoir syncytieel virus (RSV)-neutraliserend antilichaam worden niet meer dan 42 dagen voorafgaand aan inoculatie verkregen
• Seronegatief voor RSV-antilichaam, gedefinieerd als serum RSV-neutraliserende antilichaamtiter <1:40
• In goede gezondheid op basis van beoordeling van het medisch dossier, geschiedenis en lichamelijk onderzoek op het moment van inenting
• Routinematige immunisaties ontvangen die geschikt zijn voor de leeftijd op basis van het door het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) aanbevolen immunisatieschema voor kinderen en adolescenten van 18 jaar of jonger

• Normaal groeiend voor leeftijd zoals aangetoond op een groeigrafiek van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), EN

  • Indien < 1 jaar oud: heeft een huidige lengte en gewicht boven het 5e percentiel voor leeftijd
  • Indien ≥ 1 jaar oud: heeft een huidige lengte en gewicht boven het 3e percentiel voor leeftijd
• Naar verwachting beschikbaar voor de duur van de studie
• Ouder/verzorger is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• ≤ 6 maanden oud en > 25 maanden oud op het moment van inenting
• Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
• Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken en op de datum van inenting minder dan 1 jaar oud
• Maternale voorgeschiedenis van een positieve hiv-test voor of tijdens de zwangerschap
• Bewijs van chronische ziekte
• Bekende of vermoede infectie of stoornis van immunologische functies
• Ontvanger van beenmerg/vast orgaantransplantatie
• Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren gespleten gehemelte of cytogenetische afwijkingen
• Vermoedelijke of gedocumenteerde ontwikkelingsstoornis, achterstand of ander ontwikkelingsprobleem
• Hartafwijking die behandeling vereist
• Longziekte of reactieve luchtwegziekte
• Meer dan één episode van medisch gediagnosticeerde piepende ademhaling in het eerste levensjaar
• Piepende episode of bronchusverwijdende therapie ontvangen in de afgelopen 12 maanden
• Piepende episode of bronchusverwijdende therapie ontvangen na de leeftijd van 12 maanden
• Eerdere ontvangst van aanvullende zuurstoftherapie in een thuissituatie
• Eerdere ontvangst van een RSV-vaccin voor onderzoek
• Eerdere ontvangst of geplande toediening van anti-RSV-antilichaamproduct, waaronder ribavirine, RSV Ig of RSV mAb
• Eerdere ontvangst van immunoglobuline of antilichaamproducten in de afgelopen 6 maanden
• Eerdere ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
• Eerdere anafylactische reactie
• Eerdere vaccingerelateerde bijwerking van graad 3 of hoger
• Bekende overgevoeligheid voor een studieproductcomponent
• Lid van een huishouden met een baby die jonger is dan 6 maanden op de datum van inenting tot en met de 28e dag na inenting

• Lid van een huishouden dat, op de datum van inenting tot en met de 28e dag na inenting, een immuungecompromitteerde persoon bevat, inclusief maar niet beperkt tot:

  • een persoon die HIV-geïnfecteerd is
  • een persoon die kanker heeft en chemotherapie heeft gekregen binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • een persoon die leeft met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
• Woont een kinderdagverblijf bij dat kinderen niet op leeftijd scheidt en een baby bevat <6 maanden oud op de datum van inenting tot en met de 28e dag na inenting

• Ontvangst van een van de volgende zaken voorafgaand aan de inschrijving:

  • geïnactiveerd griepvaccin binnen 3 dagen voorafgaand aan, of
  • een ander geïnactiveerd vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan, of
  • een levend vaccin, anders dan het rotavirusvaccin, binnen de 28 dagen voorafgaand aan, of
  • een ander onderzoeksvaccin of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan, of
  • salicylaat (aspirine) of salicylaatbevattende producten in de afgelopen 28 dagen

• Geplande toediening van een van de volgende stoffen na geplande inenting

  • geïnactiveerd vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen de 14 dagen na, of
  • een ander levend vaccin dan rotavirus in de 28 dagen erna, of
  • een ander onderzoeksvaccin of een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 56 dagen erna

• Ontvangst van een van de volgende medicijnen binnen 3 dagen na inschrijving voor het onderzoek:

  • systemische antibacteriële, antivirale, antischimmel-, antiparasitaire of antituberculeuze middelen, voor behandeling of profylaxe, of
  • intranasale medicijnen, of
  • andere voorgeschreven medicijnen behalve de toegestane gelijktijdige medicijnen die hieronder worden vermeld
• Toegestane gelijktijdige medicatie (op recept of zonder recept) omvat voedingssupplementen, medicijnen voor gastro-oesofageale reflux, oogdruppels en lokale medicatie, inclusief (maar niet beperkt tot) cutane (topische) steroïden, lokale antibiotica en lokale antischimmelmiddelen.

• Een van de volgende gebeurtenissen op het moment van inschrijving:

  • koorts (temporale of rectale temperatuur van ≥100.4°F), of
  • tekenen of symptomen van de bovenste luchtwegen (rinorroe, hoest of faryngitis) of
  • neusverstopping significant genoeg om succesvolle inenting te verstoren, of
  • middenoorontsteking
  • contact met een persoon bij wie de ziekte van COVID-19 of een actieve ernstige acute respiratoire syndroom-coronavirus 2 (SARS CoV-2)-infectie in de afgelopen 10 dagen is vastgesteld