Evaluering av infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en rekombinant levende svekket respiratorisk syncytialvirusvaksine, LID/ΔM2-2/1030s, hos RSV-seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder
13. juli 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fase Ib placebokontrollert studie av infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose av en rekombinant levende svekket respiratorisk syncytialvirusvaksine, LID/ΔM2-2/1030s, parti RSV#010A, levert som nesedråper til RSV-seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder
Hensikten med denne studien er å evaluere infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av en rekombinant, levende-attenuert respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine, LID/ΔM2-2/1030s, hos RSV-seronegative spedbarn og barn 6 til 24 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av en rekombinant, levende-attenuert respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine, LID/ΔM2-2/1030s, hos RSV-seronegative spedbarn og barn 6 til 24 måneder med alder.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper for å motta en enkelt dose av intranasal RSV LID/ΔM2-2/1030s-vaksine eller placebo ved studiestart (dag 0). Gruppe 1 (intensiv) og gruppe 2 (mindre intensiv) vil kun avvike i frekvensen av studiebesøk og neseprøvetaking.
Deltakerne vil motta studieprodukt mellom 1. april og 15. oktober, utenom RSV-sesongen, og vil forbli på studien til de fullfører besøket etter RSV-sesongen mellom 1. april og 30. april i kalenderåret etter påmelding. Deltakernes totale studietid er mellom 6 og 13 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding.
Deltakerne vil delta på flere studiebesøk gjennom hele studien, som kan omfatte blodprøvetaking, neseprøver og fysiske undersøkelser. Noen av disse besøkene kan være fjerntliggende hvis en ordre om opphold hjemme blir på plass etter innmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- John Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 6 måneder gammel og <25 måneder gammel på tidspunktet for inokulering
- Screening og pre-inokuleringsserumprøver for respiratorisk syncytialvirus (RSV)-nøytraliserende antistoff oppnås ikke mer enn 42 dager før inokulering
- Seronegativ for RSV-antistoff, definert som serum RSV-nøytraliserende antistofftiter <1:40
- Ved god helse basert på gjennomgang av journal, anamnese og fysisk undersøkelse på tidspunktet for inokulering
- Mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder basert på den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefalt vaksinasjonsplan for barn og ungdommer i alderen 18 år eller yngre
Vokser normalt for alder som vist på et vekstdiagram fra Verdens helseorganisasjon (WHO), OG
- Hvis < 1 år: har en nåværende høyde og vekt over 5. persentilen for alder
- Hvis ≥ 1 år: har en nåværende høyde og vekt over 3. persentil for alder
- Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet
- Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ≤ 6 måneder og > 25 måneder på tidspunktet for inokulering
- Født under 34 ukers svangerskap
- Født under 37 ukers svangerskap, og på inokulasjonsdatoen mindre enn 1 år gammel
- Mors historie med en positiv HIV-test før eller under graviditet
- Bevis på kronisk sykdom
- Kjent eller mistenkt infeksjon eller svekkelse av immunologiske funksjoner
- Mottaker av benmarg/fast organtransplantasjon
- Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
- Mistenkt eller dokumentert utviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller annet utviklingsproblem
- Hjerteavvik som krever behandling
- Lungesykdom eller reaktiv luftveissykdom
- Mer enn én episode med medisinsk diagnostisert hvesing i det første leveåret
- Pipeepisod eller mottatt bronkodilatatorbehandling i løpet av de siste 12 månedene
- Pipeepisod eller fått bronkodilatatorbehandling etter fylte 12 måneder
- Tidligere mottak av supplerende oksygenbehandling i hjemmemiljø
- Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine mot RSV
- Tidligere mottak eller planlagt administrering av anti-RSV antistoffprodukt inkludert ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
- Tidligere mottak av immunglobulin eller andre antistoffprodukter innen de siste 6 månedene
- Tidligere mottak av blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene
- Tidligere anafylaktisk reaksjon
- Tidligere vaksineassosiert bivirkning som var grad 3 eller høyere
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet
- Medlem av en husstand som inneholder et spedbarn som er mindre enn 6 måneder gammelt på inokulasjonsdatoen til og med den 28. dagen etter inokulering
Medlem av en husstand som, på datoen for inokulering til og med den 28. dagen etter inokulering, inneholder et immunkompromittert individ, inkludert men ikke begrenset til:
- en person som er HIV-smittet
- en person som har kreft og har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før innmelding
- en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Går på en barnehage som ikke skiller barn etter alder og inneholder et spedbarn <6 måneder gammelt på inokulasjonsdatoen til og med den 28. dagen etter inokulering
Kvittering av noe av følgende før påmelding:
- inaktivert influensavaksine innen 3 dager før, eller
- enhver annen inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før, eller
- enhver levende vaksine, bortsett fra rotavirusvaksine, innen 28 dager før, eller
- en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før, eller
- salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen de siste 28 dagene
Planlagt administrering av noe av følgende etter planlagt inokulering
- inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager etter, eller
- annen levende vaksine enn rotavirus i de 28 dagene etter, eller
- en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel i løpet av de 56 dagene etter
Mottak av noen av følgende medisiner innen 3 dager etter studieregistrering:
- systemiske antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antituberkuløse midler, enten for behandling eller profylakse, eller
- intranasale medisiner, eller
- andre reseptbelagte medisiner unntatt de tillatte samtidige medisinene som er oppført nedenfor
- Tillatte samtidige medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert (men ikke begrenset til) kutane (aktuelle) steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.
Enhver av følgende hendelser ved påmelding:
- feber (temporal eller rektal temperatur på ≥100,4 °F), eller
- tegn eller symptomer på øvre luftveier (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller
- nesetetthet betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering, eller
- mellomørebetennelse
- kontakt med en person diagnostisert med COVID-19 sykdom eller aktivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) infeksjon i løpet av de siste 10 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Deltakerne vil motta en enkelt dose RSV LID/ΔM2-2/1030s-vaksine ved studiestart (dag 0).
|
10^5 plakkdannende enheter (PFU); administrert som nesedråper
|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo ved studiestart (dag 0).
|
Administreres som nesedråper
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: RSV LID/ΔM2-2/1030s
Deltakerne vil motta en enkelt dose RSV LID/ΔM2-2/1030s-vaksine ved studiestart (dag 0).
|
10^5 plakkdannende enheter (PFU); administrert som nesedråper
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo ved studiestart (dag 0).
|
Administreres som nesedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av grad 1 eller høyere anmodet bivirkninger (AE) etter karakter
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Oppfordret bivirkninger inkluderer feber; Otitis Media; øvre luftveissykdom (URI); Nedre luftveissykdom (LRI) og hoste (uten LRI) som definert i vedlegg III i protokolldokumentet.
Antall deltakere som opplevde anmodet bivirkninger ble presentert.
En deltaker ble bare talt en gang i hver anmodet AE -kategori, og det er i linjen som tilsvarer den høyeste karakteren de hadde i den kategorien.
Disse hendelsene ble gradert (grad 1-MILD til grad 4-livstruende) etter protokolldefinerte graderingssystem skissert i tabell 16 og tabell 17 i protokolldokumentet.
Detaljer angående LRI -er vil bli notert i primært utfallsmål nr. 2.
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Hyppighet av grad 2 eller høyere nedre luftveisinfeksjoner (LRI) etter grad
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
LRI kan omfatte tungpustethet, lungebetennelse, laryngotracheobronchitis (croup), rhonchi og rales som definert i vedlegg III i protokolldokumentet.
En deltaker ble bare talt en gang i hver LRI -kategori, og det er i linjen som tilsvarer den høyeste karakteren de hadde i den kategorien.
Disse hendelsene ble gradert (grad 1-MILD til grad 4-livstruende) etter protokolldefinerte graderingssystem skissert i tabell 16 og tabell 17 i protokolldokumentet.
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger (AES) etter alvorlighetsgraden
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Uoppfordrede bivirkninger var andre hendelser, ikke inkludert i den anmodede AE -ene.
Antall deltakere som opplevde uønskede bivirkninger ble presentert.
|
Målt gjennom dag 28
|
|
Antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Målt dag 0 til dag 56 etter inokulering og i løpet av RSV -overvåkningssesongen (dato for sesongmessig pause i påmelding i år med inokulasjon gjennom 31. mars)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, enten det er ansett som relatert til studieproduktet eller ikke, at: Resulterer i død i perioden med protokolldefinert overvåking; Er livstruende: definert som en hendelse der pasienten var i umiddelbar risiko for død på tidspunktet for hendelsen; Det refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kan ha forårsaket døden hvis det var mer alvorlig; Krever sykehusinnleggelse av pasienter (eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse): definert som i det minste en overnatting på sykehuset eller akuttmottaket for behandling som ville vært upassende hvis den ble administrert i poliklinisk setting; Resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette pasienten i fare eller kan kreve inngrep for å forhindre et av resultatene som er oppført ovenfor. |
Målt dag 0 til dag 56 etter inokulering og i løpet av RSV -overvåkningssesongen (dato for sesongmessig pause i påmelding i år med inokulasjon gjennom 31. mars)
|
|
Prosentandel av vaksineer med en ≥4 ganger økning i serum RSV-neutraliserende antistofftiter
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 56
|
Serum RSV-neutralizing antibody titers were assessed by 60% RSV-plaque reduction neutralization titer (RSV-PRNT) assay.
Antistoffresponser ble definert som en større enn eller lik 4 ganger økning i titer i sammenkoblede prøver, mellom pre-inokulering og tidspunkter etter inokulasjon.
|
Målt på dag 0 og dag 56
|
|
Peak Titer of Vaccine Virus Shed ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) (bare gruppe 1)
Tidsramme: Målt på dag 5, 7, 10, 12 og ekstra sykdomsbesøk mellom dagene 0 og 28.
|
Dette er gjennomsnittet av den høyeste verdien per deltaker av titer av vaksinevirus.
Det ble målt med RT-qPCR.
Kun gruppe 1 deltakere.
Bare deltakere som møtte definisjonen av infeksjon med vaksinevirus ble inkludert.
|
Målt på dag 5, 7, 10, 12 og ekstra sykdomsbesøk mellom dagene 0 og 28.
|
|
Antall vaksineer infisert med RSV -vaksinevirus i gruppe 1
Tidsramme: Målt gjennom dag 56
|
Definert som å tømme vaksinevirus, påvist ved RT-qPCR, og/eller ≥4 ganger økning i RSV-spesifikke serumantistoffer, påvist ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) mot RSV F-protein og/eller en RSV-Prnt fra studien til studiet dag 56
|
Målt gjennom dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av RSV-medisinsk deltatt på akutt luftveissykdom (Maari) etter karakter i vaksine- og placebo-mottakere som opplever naturlig infeksjon med villtype RSV i den påfølgende RSV-sesongen
Tidsramme: Målt i RSV -sesongen (fra datoen for sesongmessig pause i påmeldingen i inokulasjonsåret gjennom 31. mars)
|
Antall deltakere som hadde RSV-assosiert, symptomatisk, medisinsk deltatt i respiratorisk og feber sykdom (Maari) blant de som hadde indikatorer på naturlig infeksjon med WT RSV ble presentert.
Naturlig infeksjon med WT RSV under RSV-sesongovervåkningen ble definert som å ha enten RSV påvist i nesepinner samlet under sykdomsbesøk for maari-hendelser eller en> 2,5 ganger økning i serumantistoffer fra før til til post-RSV-sesongen i fravær av RSV-assosierte medisinske hendelser.
En deltaker ble bare talt en gang i hver anmodet AE -kategori, og det er i linjen som tilsvarer den høyeste karakteren de hadde i den kategorien.
Disse hendelsene ble gradert (grad 1-MILD til grad 4-livstruende) etter protokolldefinerte graderingssystem skissert i tabell 16 og tabell 17 i protokolldokumentet.
|
Målt i RSV -sesongen (fra datoen for sesongmessig pause i påmeldingen i inokulasjonsåret gjennom 31. mars)
|
|
Hyppigheten av RSV-medisinsk deltatt på akutt nedre luftveissykdom (Maalri) ved karakter i vaksine- og placebo-mottakere som opplever naturlig infeksjon med villtype RSV i løpet av den påfølgende RSV-sesongen
Tidsramme: Målt i RSV -sesongen (fra datoen for sesongmessig pause i påmeldingen i inokulasjonsåret gjennom 31. mars)
|
Antall deltakere som hadde RSV-assosierte, symptomatisk, medisinsk deltok på akutt lavere luftveissykdom (Maalri) blant de som hadde indikatorer på naturlig infeksjon med WT RSV ble presentert.
Naturlig infeksjon med WT RSV under RSV-sesongen overvåkning ble definert som å ha enten RSV påvist i nesepinner samlet under sykdomsbesøk for Maalri-hendelser eller en ≥ 2,5 ganger økning i serumantistoffer fra medisinske hendelser før RSV i fravær av RSV-assosierte medisinske hendelser.
En deltaker ble bare talt en gang i hver LRI -kategori, og det er i linjen som tilsvarer den høyeste karakteren de hadde i den kategorien.
Disse hendelsene ble gradert (grad 1-MILD til grad 4-livstruende) etter protokolldefinerte graderingssystem skissert i tabell 16 og tabell 17 i protokolldokumentet.
|
Målt i RSV -sesongen (fra datoen for sesongmessig pause i påmeldingen i inokulasjonsåret gjennom 31. mars)
|
|
Prosentandel av vaksineer med en ≥4 ganger økning i serum RSV pref IgG og/eller RSV postf IgG
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 56
|
Serum RSV Pref IgG-titere og RSV postf IgG-titere ble vurdert ved en enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Antistoffresponser ble definert som en ≥4 ganger økning i titer i sammenkoblede prøver, mellom pre-inokulering og tidspunkter etter inokulasjon.
|
Målt på dag 0 og dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIR 335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .