Rekombinantin elävien heikennettyjen hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen, LID/ΔM2-2/1030s, tarttuvuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe Ib lumekontrolloitu tutkimus elävän heikennetyn respiratorisen synsytiaalisen yhdistelmävirusrokotteen kerta-annoksen tarttuvuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, LID/ΔM2-2/1030s, erä RSV#010A, toimitetaan nenätippoina RSV-tartunnan saaneille. ja lapset 6-24 kuukauden ikäisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmä-DNA-teknisen, live-heikennetyn respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) rokotteen, LID/ΔM2-2/1030s, yhden annoksen tarttuvuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja lapsilla 6 24 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmä-DNA-teknisen, elävästi heikennetyn respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) rokotteen, LID/ΔM2-2/1030s, yhden annoksen tarttuvuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seronegatiivisilla vauvoilla ja 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla. ikä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat yhden annoksen intranasaalista RSV LID/ΔM2-2/1030s -rokotetta tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 0). Ryhmä 1 (intensiivinen) ja ryhmä 2 (vähemmän intensiivinen) eroavat toisistaan vain opintokäyntien ja nenäpyyhkäisyiden ottotiheyden osalta.
Osallistujat saavat tutkimustuotteen 1. huhtikuuta ja 15. lokakuuta välisenä aikana RSV-kauden ulkopuolella, ja he jatkavat tutkimuksessa, kunnes he suorittavat RSV-kauden jälkeisen vierailun 1. huhtikuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana ilmoittautumista seuraavan kalenterivuoden aikana. Osallistujien opiskelun kokonaiskesto on 6-13 kuukautta ilmoittautumisajankohdasta riippuen.
Osallistujat osallistuvat useille opintokäynneille koko tutkimuksen ajan, joihin voi sisältyä verenotto, nenäpuikkoja ja fyysisiä tutkimuksia. Jotkut näistä käynneistä voivat olla etäisiä, jos kotona oleskelumääräys asetetaan ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- John Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 6 kuukauden ikäinen ja < 25 kuukauden ikäinen rokotushetkellä
- Seulonta- ja siirrostusta edeltävät seeruminäytteet hengityssynsyyttiviruksen (RSV) neutraloivien vasta-aineiden varalta otetaan enintään 42 päivää ennen rokotusta
- Seronegatiivinen RSV-vasta-aineelle, määritelty seerumin RSV:tä neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi <1:40
- Hyvässä kunnossa rokotushetken sairauskertomuksen, historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Sai ikään sopivat rutiinirokotteet ACIP:n suositellun rokotusaikataulun mukaisesti 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille ja nuorille
Kasvaa normaalisti ikään nähden, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavio osoittaa, JA
- Jos < 1 vuoden ikä: hänellä on nykyinen pituus ja paino yli iän 5. prosenttipisteen
- Jos ≥ 1 vuoden ikä: hänen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 3. prosenttipisteen
- Odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan
- Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ≤ 6 kuukauden ikäinen ja > 25 kuukauden ikäinen rokotushetkellä
- Syntynyt alle 34 raskausviikolla
- Syntynyt alle 37 raskausviikolla ja rokotuspäivänä alle 1 vuoden ikäinen
- Äidillä on positiivinen HIV-testi ennen raskautta tai sen aikana
- Todisteet kroonisesta sairaudesta
- Tunnettu tai epäilty infektio tai immunologisten toimintojen heikkeneminen
- Luuytimen/kiinteän elinsiirron saaja
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen suulakihalkio tai sytogeneettiset poikkeavuudet
- Epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö
- Hoitoa vaativa sydämen poikkeavuus
- Keuhkosairaus tai reaktiivinen hengitystiesairaus
- Useampi kuin yksi lääketieteellisesti diagnosoitu hengityksen vinkuminen ensimmäisen elinvuoden aikana
- hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa 12 kuukauden iän jälkeen
- Aiempi lisähappihoito kotioloissa
- Aiempi tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen
- Aiempi anti-RSV-vasta-ainevalmisteen, mukaan lukien ribaviriinin, RSV Ig:n tai RSV-mAb:n vastaanottaminen tai suunniteltu anto
- Aiempi immunoglobuliinin tai minkä tahansa vasta-ainevalmisteen vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi anafylaktinen reaktio
- Aiempi rokotteeseen liittyvä haittavaikutus, joka oli asteen 3 tai korkeampi
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Kotitalouden jäsen, jossa lapsi on alle 6 kuukauden ikäinen rokotuspäivänä 28. päivään rokotuksen jälkeen
Kotitalouden jäsen, jossa rokotuspäivänä rokotuksen jälkeen 28 päivään asti on immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
- henkilö, jolla on syöpä ja joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Käy päiväkodissa, jossa ei eroteta lapsia iän mukaan ja jossa on rokotuspäivänä alle 6 kuukauden ikäinen vauva 28. päivään rokotuksen jälkeen
Kuitti jostakin seuraavista ennen ilmoittautumista:
- inaktivoitu influenssarokote 3 päivän sisällä ennen tai
- mikä tahansa muu inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 vuorokauden aikana tai
- minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, edellisten 28 päivän aikana, tai
- toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen tai
- salisylaattia (aspiriinia) tai salisylaattia sisältäviä tuotteita viimeisten 28 päivän aikana
Suunniteltu antaminen jonkin seuraavista suunnitellun rokotuksen jälkeen
- inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa tai
- mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän aikana sen jälkeen, tai
- toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 56 päivän kuluessa sen jälkeen
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanotto 3 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:
- systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
- intranasaaliset lääkkeet tai
- muut reseptilääkkeet paitsi alla luetellut sallitut samanaikaiset lääkkeet
- Sallittuja samanaikaisia lääkkeitä (reseptiä tai ilman reseptiä) ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ihon (paikallisesti käytettävät) steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.
Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:
- kuume (ajallinen tai peräsuolen lämpötila ≥100,4 °F) tai
- ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
- nenän tukkoisuus, joka on tarpeeksi merkittävä estääkseen onnistuneen rokotuksen, tai
- välikorvatulehdus
- kontakti henkilön kanssa, jolla on diagnosoitu COVID-19-tauti tai aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS CoV-2) -infektio edellisten 10 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: RSV-kansi/ΔM2-2/1030s
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV LID/ΔM2-2/1030s -rokotetta tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
|
10^5 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU); annetaan nenätippoina
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
|
Annetaan nenätippoina
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: RSV-kansi/ΔM2-2/1030s
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV LID/ΔM2-2/1030s -rokotetta tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
|
10^5 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU); annetaan nenätippoina
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
|
Annetaan nenätippoina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan 1 tai korkeampien haittavaikutusten (AE) taajuus luokan mukaan
Aikaikkuna: Mitattu päivässä 28
|
Pyytettyjä haittavaikutuksia ovat kuume; otitis -väliaineet; ylähengityselinsairaus (URI); Alemman hengityselinsairaus (LRI) ja yskä (ilman LRI), kuten protokollaasiakirjan liitteessä III määritellyt.
Esitettiin haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärä.
Osallistuja laskettiin vain kerran jokaisessa pyydetyssä AE -luokassa, ja se on linjalla, joka vastaa korkeinta luokan haittatapahtumaa, joka heillä oli kyseisessä luokassa.
These events were graded (Grade 1-mild to Grade 4-life-threatening) following protocol-defined grading system outlined in Table 16 and Table 17 in the protocol document.
LRIS -yksityiskohdat havaitaan ensisijaisessa tulosmittauksessa #2.
|
Mitattu päivässä 28
|
|
Asteen 2 tai korkeampien alahengitysinfektioiden (LRI) taajuus luokan mukaan
Aikaikkuna: Mitattu päivässä 28
|
LRI voi sisältää vinkumisen, keuhkokuumeen, laryngotracheobronchitis (CROUP), Rhonchi ja Rales, kuten Protocol -asiakirjan liitteessä III määritelty.
Osallistuja laskettiin vain kerran jokaisessa LRI -luokassa, ja se on linjalla, joka vastaa korkeinta luokan haittavaikutusta, joka heillä oli kyseisessä luokassa.
Nämä tapahtumat luokiteltiin (luokan 1 metrin tai luokan 4 hengenvaarallinen) taulukossa 16 ja 17 esitetyn protokollan määrittelemän luokitusjärjestelmän jälkeen protokollaasiakirjassa.
|
Mitattu päivässä 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivottuja haittavaikutuksia (AES) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Mitattu päivässä 28
|
Ei -toivotut haittavaikutukset olivat muita tapahtumia, joita ei sisällytetty pyydettyihin AE: iin.
Esitettiin ei -toivottuja haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärä.
|
Mitattu päivässä 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia (SAES)
Aikaikkuna: Mitattu päivä 0 - 56 päivässä siirtymisen jälkeen ja RSV -valvontakauden aikana (kausittaisen tauon päivämäärä ilmoittautumisvuodesta rokotusvuonna 31. maaliskuuta)
|
Vakava haittavaikutus (SAE) on AE, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimustuotteeseen liittyvää tai ei, että: Johtaa kuolemaan protokollan määrittelemän valvontakaudella; On hengenvaarallista: määritelty tapahtumana, jossa potilaalla oli välitön kuoleman riski tapahtuman aikaan; Se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi saattanut aiheuttaa kuoleman, jos se on vakavampi; Vaatii sairaalahoitoa (tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä): määritelty ainakin yön yli oleskelua sairaalassa tai hätäosastossa hoitoon, joka olisi ollut sopimattomana, jos sitä annetaan avohoidossa; Johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; On synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa potilaan tai saattaa vaatia interventiota sellaisten tulosten estämiseksi. |
Mitattu päivä 0 - 56 päivässä siirtymisen jälkeen ja RSV -valvontakauden aikana (kausittaisen tauon päivämäärä ilmoittautumisvuodesta rokotusvuonna 31. maaliskuuta)
|
|
Serumin RSV-neutraloivien vasta-ainetiitterin prosentuaalinen osuus rokoteista, joiden seerumin RSV-neutraloiva vasta-aine on ≥4-kertainen
Aikaikkuna: Mitattuna päivänä 0 ja 56 päivässä
|
Seerumin RSV-neutraloivat vasta-ainetiitterit arvioitiin 60% RSV-Plaque -alennuksen neutralointitiitteri (RSV-PRNT) -määrityksellä.
Vasta-ainevasteet määritettiin suuremmaksi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen tiitterin nousu parillisissa näytteissä, edeltävän ja inokulaation jälkeisten ajankohtien välillä.
|
Mitattuna päivänä 0 ja 56 päivässä
|
|
Rokoteviruksen huipputiitteri leviä
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 5, 7, 10, 12 ja lisää sairausvierailuja päivien 0 ja 28 välillä.
|
Tämä on keskimäärin korkein arvo rokoteviruksen tiitterin osallistujaa kohti.
Se mitattiin RT-QPCR: llä.
Vain ryhmän 1 osallistujat.
Ainoastaan osallistujat, jotka täyttivät rokoteviruksen tartunnan määritelmän.
|
Mitattu päivinä 5, 7, 10, 12 ja lisää sairausvierailuja päivien 0 ja 28 välillä.
|
|
RSV -rokoteviruksella tartunnan saaneiden rokotteiden lukumäärä ryhmässä 1
Aikaikkuna: Mitattuna päivänä 56
|
RT-QPCR: llä havaittu rokotevirus määritetään leviäväksi rokoteviruksiksi ja/tai ≥4-kertaisesti RSV-spesifisten seerumin vasta-aineiden nousu, jota havaitaan entsyymissä sidottuna immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) RSV F -proteiinia ja/tai RSV-PRNT: stä tutkimuksen tuloksesta Study Day 56: lle
|
Mitattuna päivänä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV: n tiheys, joka oli lääketieteellisesti akuutin hengityselinsairauksien (Maari), rokotteen ja lumelääkkeen vastaanottajien luokan avulla, jotka kokevat luonnon tartunnan villityypin RSV: llä seuraavan RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu RSV -kauden aikana (kausittainen tauko päivästä ilmoittautumisessa rokotusvuonna 31. maaliskuuta)
|
Esitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli RSV: hen liittyvä, oireellinen, lääketieteellisesti käynyt hengityselinten ja kuumeisen sairauden (maari), joilla oli indikaattoreita luonnollisesta infektiosta WT RSV: llä.
Luonnollinen infektio WT RSV: llä RSV-kauden seurannan aikana määritettiin joko RSV: n havaitsemiseksi nenän taisteluissa, jotka on kerätty Maari-tapahtumien sairausvierailujen aikana tai> 2,5-kertainen seerumin vasta-aineiden nousu RSV-kauden jälkeen RSV: hen liittyvien lääketieteellisten tapahtumien puuttuessa.
Osallistuja laskettiin vain kerran jokaisessa pyydetyssä AE -luokassa, ja se on linjalla, joka vastaa korkeinta luokan haittatapahtumaa, joka heillä oli kyseisessä luokassa.
Nämä tapahtumat luokiteltiin (luokan 1 metrin tai luokan 4 hengenvaarallinen) taulukossa 16 ja 17 esitetyn protokollan määrittelemän luokitusjärjestelmän jälkeen protokollaasiakirjassa.
|
Mitattu RSV -kauden aikana (kausittainen tauko päivästä ilmoittautumisessa rokotusvuonna 31. maaliskuuta)
|
|
RSV: n tiheys, joka oli lääketieteellisesti akuutin alahengitystitaudin (MAALRI) luokan rokotteen ja lumelääkkeen vastaanottajien avulla, joilla on luonnollinen tartunta villityypin RSV: llä seuraavan RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu RSV -kauden aikana (kausittainen tauko päivästä ilmoittautumisessa rokotusvuonna 31. maaliskuuta)
|
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli RSV: hen liittyvä, oireellinen, lääketieteellisesti akuutti alahengitystitairaus (MAALRI), joilla oli indikaattoreita luonnollisesta infektiosta WT RSV: llä.
Luonnollinen infektio WT RSV: llä RSV-kauden seurannan aikana määritettiin joko RSV: n havaitsemiseksi nenän taisteluissa, jotka on kerätty maalri-tapahtumien sairausvierailujen aikana tai ≥ 2,5-kertainen seerumin vasta-aineiden nousu ennen RSV: tä jälkikäteen RSV-aiheisiin liittyvästä lääketieteellisestä tapahtumasta.
Osallistuja laskettiin vain kerran jokaisessa LRI -luokassa, ja se on linjalla, joka vastaa korkeinta luokan haittavaikutusta, joka heillä oli kyseisessä luokassa.
Nämä tapahtumat luokiteltiin (luokan 1 metrin tai luokan 4 hengenvaarallinen) taulukossa 16 ja 17 esitetyn protokollan määrittelemän luokitusjärjestelmän jälkeen protokollaasiakirjassa.
|
Mitattu RSV -kauden aikana (kausittainen tauko päivästä ilmoittautumisessa rokotusvuonna 31. maaliskuuta)
|
|
Serumin RSV Pref IgG: n ja/tai RSV Postf IgG: n prosentuaalinen osuus rokoteista, joiden seerumin RSV Pref IgG ja/tai RSV
Aikaikkuna: Mitattuna päivänä 0 ja 56 päivässä
|
Seerumin RSV Pref IgG -tiitterit ja RSV-postf-IgG-tiitterit arvioitiin entsyymissä olevalla immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Vasta-ainevasteet määritettiin ≥4-kertaiseksi tiitterin kasvuksi parillisissa näytteissä ennen inokulaatiota ja inokulaation jälkeisiä ajankohtia.
|
Mitattuna päivänä 0 ja 56 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD:hen, joka on julkaisun tulosten taustalla.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .