Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin elävien heikennettyjen hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen, LID/ΔM2-2/1030s, tarttuvuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe Ib lumekontrolloitu tutkimus elävän heikennetyn respiratorisen synsytiaalisen yhdistelmävirusrokotteen kerta-annoksen tarttuvuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, LID/ΔM2-2/1030s, erä RSV#010A, toimitetaan nenätippoina RSV-tartunnan saaneille. ja lapset 6-24 kuukauden ikäisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmä-DNA-teknisen, live-heikennetyn respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) rokotteen, LID/ΔM2-2/1030s, yhden annoksen tarttuvuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja lapsilla 6 24 kuukauden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmä-DNA-teknisen, elävästi heikennetyn respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) rokotteen, LID/ΔM2-2/1030s, yhden annoksen tarttuvuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seronegatiivisilla vauvoilla ja 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla. ikä.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat yhden annoksen intranasaalista RSV LID/ΔM2-2/1030s -rokotetta tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 0). Ryhmä 1 (intensiivinen) ja ryhmä 2 (vähemmän intensiivinen) eroavat toisistaan ​​vain opintokäyntien ja nenäpyyhkäisyiden ottotiheyden osalta.

Osallistujat saavat tutkimustuotteen 1. huhtikuuta ja 15. lokakuuta välisenä aikana RSV-kauden ulkopuolella, ja he jatkavat tutkimuksessa, kunnes he suorittavat RSV-kauden jälkeisen vierailun 1. huhtikuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana ilmoittautumista seuraavan kalenterivuoden aikana. Osallistujien opiskelun kokonaiskesto on 6-13 kuukautta ilmoittautumisajankohdasta riippuen.

Osallistujat osallistuvat useille opintokäynneille koko tutkimuksen ajan, joihin voi sisältyä verenotto, nenäpuikkoja ja fyysisiä tutkimuksia. Jotkut näistä käynneistä voivat olla etäisiä, jos kotona oleskelumääräys asetetaan ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • John Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 6 kuukauden ikäinen ja < 25 kuukauden ikäinen rokotushetkellä
  • Seulonta- ja siirrostusta edeltävät seeruminäytteet hengityssynsyyttiviruksen (RSV) neutraloivien vasta-aineiden varalta otetaan enintään 42 päivää ennen rokotusta
  • Seronegatiivinen RSV-vasta-aineelle, määritelty seerumin RSV:tä neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi <1:40
  • Hyvässä kunnossa rokotushetken sairauskertomuksen, historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Sai ikään sopivat rutiinirokotteet ACIP:n suositellun rokotusaikataulun mukaisesti 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille ja nuorille

  • Kasvaa normaalisti ikään nähden, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavio osoittaa, JA

    • Jos < 1 vuoden ikä: hänellä on nykyinen pituus ja paino yli iän 5. prosenttipisteen
    • Jos ≥ 1 vuoden ikä: hänen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 3. prosenttipisteen
  • Odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan
  • Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ≤ 6 kuukauden ikäinen ja > 25 kuukauden ikäinen rokotushetkellä
  • Syntynyt alle 34 raskausviikolla
  • Syntynyt alle 37 raskausviikolla ja rokotuspäivänä alle 1 vuoden ikäinen
  • Äidillä on positiivinen HIV-testi ennen raskautta tai sen aikana
  • Todisteet kroonisesta sairaudesta
  • Tunnettu tai epäilty infektio tai immunologisten toimintojen heikkeneminen
  • Luuytimen/kiinteän elinsiirron saaja
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen suulakihalkio tai sytogeneettiset poikkeavuudet
  • Epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö
  • Hoitoa vaativa sydämen poikkeavuus
  • Keuhkosairaus tai reaktiivinen hengitystiesairaus
  • Useampi kuin yksi lääketieteellisesti diagnosoitu hengityksen vinkuminen ensimmäisen elinvuoden aikana
  • hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa 12 kuukauden iän jälkeen
  • Aiempi lisähappihoito kotioloissa
  • Aiempi tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen
  • Aiempi anti-RSV-vasta-ainevalmisteen, mukaan lukien ribaviriinin, RSV Ig:n tai RSV-mAb:n vastaanottaminen tai suunniteltu anto
  • Aiempi immunoglobuliinin tai minkä tahansa vasta-ainevalmisteen vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aikaisempi anafylaktinen reaktio
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä haittavaikutus, joka oli asteen 3 tai korkeampi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Kotitalouden jäsen, jossa lapsi on alle 6 kuukauden ikäinen rokotuspäivänä 28. päivään rokotuksen jälkeen

  • Kotitalouden jäsen, jossa rokotuspäivänä rokotuksen jälkeen 28 päivään asti on immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
    • henkilö, jolla on syöpä ja joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Käy päiväkodissa, jossa ei eroteta lapsia iän mukaan ja jossa on rokotuspäivänä alle 6 kuukauden ikäinen vauva 28. päivään rokotuksen jälkeen

  • Kuitti jostakin seuraavista ennen ilmoittautumista:

    • inaktivoitu influenssarokote 3 päivän sisällä ennen tai
    • mikä tahansa muu inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 vuorokauden aikana tai
    • minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, edellisten 28 päivän aikana, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen tai
    • salisylaattia (aspiriinia) tai salisylaattia sisältäviä tuotteita viimeisten 28 päivän aikana

  • Suunniteltu antaminen jonkin seuraavista suunnitellun rokotuksen jälkeen

    • inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa tai
    • mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän aikana sen jälkeen, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 56 päivän kuluessa sen jälkeen

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanotto 3 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:

    • systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
    • intranasaaliset lääkkeet tai
    • muut reseptilääkkeet paitsi alla luetellut sallitut samanaikaiset lääkkeet
  • Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä (reseptiä tai ilman reseptiä) ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ihon (paikallisesti käytettävät) steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.

  • Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:

    • kuume (ajallinen tai peräsuolen lämpötila ≥100,4 °F) tai
    • ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
    • nenän tukkoisuus, joka on tarpeeksi merkittävä estääkseen onnistuneen rokotuksen, tai
    • välikorvatulehdus
    • kontakti henkilön kanssa, jolla on diagnosoitu COVID-19-tauti tai aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS CoV-2) -infektio edellisten 10 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: RSV-kansi/ΔM2-2/1030s
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV LID/ΔM2-2/1030s -rokotetta tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
Biologinen: RSV-kansi/ΔM2-2/1030s
10^5 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU); annetaan nenätippoina
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
Biologinen: Plasebo
Annetaan nenätippoina
Kokeellinen: Ryhmä 2: RSV-kansi/ΔM2-2/1030s
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV LID/ΔM2-2/1030s -rokotetta tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
Biologinen: RSV-kansi/ΔM2-2/1030s
10^5 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU); annetaan nenätippoina
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
Biologinen: Plasebo
Annetaan nenätippoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 1 tai korkeamman asteen haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Voi sisältää kuumetta, akuuttia välikorvatulehdusta, nuhaa, nielutulehdusta, yskää ilman alempien hengitysteiden infektiota (LRI) tai käheyttä
Mitattu päivään 28 asti
Asteen 2 tai sitä korkeampien alempien hengitysteiden infektioiden esiintyvyys (LRI)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Saattaa sisältää hengityksen vinkumista, keuhkokuumetta, laryngotrakeobronkiittia (lantio), rhonchia, rales
Mitattu päivään 28 asti
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56
Mitattu päivään 56
Niiden rokotettujen prosenttiosuus, joiden seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-ainetiitteri on ≥ 4-kertainen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 56
Mitattu päivänä 56
Rokotteen viruksen levittämisen huipputiitteri
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Havaittu immunoplakkimäärityksellä ja/tai RT-qPCR:llä. Vain ryhmä 1 osallistujat.
Mitattu päivään 28 asti
Rokoteviruksen saaneiden rokotettujen osuus ryhmässä 1
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56
Määritelty leviäväksi rokotevirukseksi, joka havaitaan immunoplakkimäärityksellä ja/tai RT-qPCR:llä ja/tai RSV-spesifisten seerumin vasta-aineiden ≥ 4-kertaiseksi nousuksi, joka havaitaan entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) RSV F-proteiinia vastaan ​​ja/tai RSV-PRNT
Mitattu päivään 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RSV-lääketieteellisesti hoidettujen akuuttien hengitystiesairauksien (MAARI) yleisyys
Aikaikkuna: Mitattu RSV-kauden aikana (16.10.-31.3.)
Mitattu RSV-kauden aikana (16.10.-31.3.)
RSV MAARI:n maksimiarvosana
Aikaikkuna: Mitattu RSV-kauden aikana (16. lokakuuta - 31. maaliskuuta
Mitattu RSV-kauden aikana (16. lokakuuta - 31. maaliskuuta
RSV-lääketieteellisesti hoidetun akuutin alempien hengitysteiden sairauden (MAALRI) yleisyys
Aikaikkuna: Mitattu RSV-kauden aikana (16.10.-31.3.)
Mitattu RSV-kauden aikana (16.10.-31.3.)
RSV MAALRI:n maksimiarvosana
Aikaikkuna: Mitattu RSV-kauden aikana (16.10.-31.3.)
Mitattu RSV-kauden aikana (16.10.-31.3.)
Niiden rokotettujen prosenttiosuus, joiden seerumin RSV F IgG on ≥ 4-kertainen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 56
Mitattu päivänä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD:hen, joka on julkaisun tulosten taustalla. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RSV-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa