Hodnocení infekčnosti, bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny s živým atenuovaným respiračním syncyciálním virem, LID/AM2-2/1030s, u RSV-séronegativních kojenců a dětí ve věku 6 až 24 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 6 měsíců věku a <25 měsíců věku v době inokulace
• Screeningové a preinokulační vzorky séra na neutralizační protilátku proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) se získávají ne více než 42 dní před inokulací
• Séronegativní na protilátku RSV, definovanou jako titr protilátek neutralizující RSV v séru <1:40
• Dobrý zdravotní stav na základě přezkoumání lékařského záznamu, anamnézy a fyzického vyšetření v době očkování
• Absolvovali rutinní očkování vhodná pro věk na základě doporučeného imunizačního plánu Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) pro děti a dospívající ve věku 18 let nebo mladší

• Roste normálně podle věku, jak ukazuje růstový graf Světové zdravotnické organizace (WHO), A

  • Pokud < 1 rok věku: má aktuální výšku a hmotnost nad 5. percentilem věku
  • Pokud ≥ 1 rok věku: má aktuální výšku a hmotnost vyšší než 3. percentil věku
• Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie
• Rodič/opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• ≤ 6 měsíců věku a > 25 měsíců věku v době inokulace
• Narozen v méně než 34 týdnech těhotenství
• Narozeno v méně než 37. týdnu těhotenství a v den očkování ve věku méně než 1 rok
• Pozitivní HIV test matky v anamnéze před nebo během těhotenství
• Důkaz chronického onemocnění
• Známá nebo suspektní infekce nebo poškození imunologických funkcí
• Příjemce transplantace kostní dřeně/solidního orgánu
• Závažné vrozené malformace, včetně vrozených rozštěpů patra nebo cytogenetických abnormalit
• Podezřelá nebo zdokumentovaná vývojová porucha, zpoždění nebo jiný vývojový problém
• Srdeční abnormalita vyžadující léčbu
• Plicní onemocnění nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
• Více než jedna epizoda lékařsky diagnostikovaného sípání v prvním roce života
• epizoda sípání nebo během posledních 12 měsíců dostávali bronchodilatační léčbu
• Epizoda sípání nebo bronchodilatační léčba po dosažení věku 12 měsíců
• Předchozí příjem doplňkové oxygenoterapie v domácím prostředí
• Předchozí příjem zkoumané vakcíny proti RSV
• Předchozí příjem nebo plánované podání anti-RSV protilátkového produktu včetně ribavirinu, RSV Ig nebo RSV mAb
• Předchozí příjem imunoglobulinu nebo jakýchkoli protilátek během posledních 6 měsíců
• Předchozí příjem jakýchkoli krevních produktů za posledních 6 měsíců
• Předchozí anafylaktická reakce
• Předchozí nežádoucí reakce související s vakcínou, která byla stupně 3 nebo vyšší
• Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijního produktu
• Člen domácnosti, který obsahuje kojence, který je v den očkování mladší než 6 měsíců, do 28. dne po očkování

• Člen domácnosti, která v době očkování do 28. dne po naočkování obsahuje jedince s oslabenou imunitou, mimo jiné:

  • osoba, která je nakažena virem HIV
  • osoba, která má rakovinu a podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studie
  • člověk žijící s transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
• Navštěvuje zařízení denní péče, které nerozděluje děti podle věku a obsahuje kojence ve věku <6 měsíců v den očkování do 28. dne po očkování

• Před registrací obdržíte některou z následujících položek:

  • inaktivovaná vakcína proti chřipce do 3 dnů před, nebo
  • jakákoli jiná inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína během 14 dnů předtím, nebo
  • jakákoli živá vakcína, jiná než rotavirová vakcína, během 28 dnů předtím, nebo
  • jinou hodnocenou vakcínou nebo hodnoceným lékem do 28 dnů před, popř
  • salicylát (aspirin) nebo přípravky obsahující salicyláty během posledních 28 dnů

• Plánované podání kteréhokoli z následujících po plánované inokulaci

  • inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína do 14 dnů po, nebo
  • jakákoli živá vakcína jiná než rotavirus během 28 dnů po, nebo
  • jinou hodnocenou vakcínu nebo hodnocený lék během 56 dnů poté

• Příjem některého z následujících léků do 3 dnů od zařazení do studie:

  • systémová antibakteriální, antivirová, antifungální, antiparazitická nebo antituberkulotika, ať už pro léčbu nebo profylaxi, nebo
  • intranazální léky, popř
  • jiné léky na předpis kromě povolených souběžných léků uvedených níže
• Povolené souběžné léky (na předpis nebo bez předpisu) zahrnují výživové doplňky, léky na gastroezofageální reflux, oční kapky a topické léky, včetně (mimo jiné) kožních (lokálních) steroidů, topických antibiotik a topických antimykotik.

• Jakákoli z následujících událostí v době registrace:

  • horečka (temporální nebo rektální teplota ≥100,4 °F), nebo
  • známky nebo příznaky horních cest dýchacích (rinorea, kašel nebo faryngitida) nebo
  • ucpaný nos dostatečně významný, aby narušil úspěšnou inokulaci, popř
  • zánět středního ucha
  • kontakt s osobou s diagnostikovaným onemocněním COVID-19 nebo aktivním těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS CoV-2) během předchozích 10 dnů