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Évaluation de l'infectivité, de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin vivant recombinant contre le virus respiratoire syncytial, LID/ΔM2-2/1030s, chez les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS âgés de 6 à 24 mois

13 juillet 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase Ib contrôlée par placebo sur l'infectivité, l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'un vaccin vivant recombinant contre le virus respiratoire syncytial, LID/ΔM2-2/1030s, lot RSV#010A, administré sous forme de gouttes nasales à des nourrissons séronégatifs pour le VRS et enfants de 6 à 24 mois

Le but de cette étude est d'évaluer l'infectiosité, l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'un vaccin vivant atténué recombinant contre le virus respiratoire syncytial (VRS), LID/ΔM2-2/1030s, chez des nourrissons et des enfants séronégatifs pour le VRS 6 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'infectivité, l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'un vaccin vivant atténué contre le virus respiratoire syncytial (VRS), LID/ΔM2-2/1030s, chez les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS âgés de 6 à 24 mois. âge.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes pour recevoir une dose unique de vaccin intranasal RSV LID/ΔM2-2/1030s ou un placebo à l'entrée dans l'étude (jour 0). Le groupe 1 (intensif) et le groupe 2 (moins intensif) ne différeront que par la fréquence des visites d'étude et des prélèvements nasaux.

Les participants recevront le produit de l'étude entre le 1er avril et le 15 octobre, en dehors de la saison du VRS, et resteront dans l'étude jusqu'à ce qu'ils terminent la visite post-saison du VRS entre le 1er avril et le 30 avril de l'année civile suivant l'inscription. La durée totale de l'étude des participants est comprise entre 6 et 13 mois, selon le moment de l'inscription.

Les participants assisteront à plusieurs visites d'étude tout au long de l'étude, qui peuvent inclure des prélèvements sanguins, des prélèvements nasaux et des examens physiques. Certaines de ces visites peuvent être à distance si une ordonnance de maintien à domicile est mise en place après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • John Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 6 mois et < 25 mois au moment de l'inoculation
  • Les échantillons de sérum de dépistage et de pré-inoculation pour les anticorps neutralisant le virus respiratoire syncytial (VRS) sont obtenus au plus 42 jours avant l'inoculation
  • Séronégatif pour l'anticorps anti-VRS, défini comme un titre sérique d'anticorps neutralisant le VRS < 1:40
  • En bonne santé sur la base de l'examen du dossier médical, des antécédents et de l'examen physique au moment de l'inoculation
  • A reçu des vaccinations de routine adaptées à l'âge selon le calendrier de vaccination recommandé par l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) pour les enfants et les adolescents âgés de 18 ans ou moins

  • Croissance normale pour l'âge, comme le montre une courbe de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ET

    • Si < 1 an : a une taille et un poids actuels supérieurs au 5e centile pour l'âge
    • Si ≥ 1 an : a une taille et un poids actuels supérieurs au 3e centile pour l'âge
  • Devrait être disponible pour la durée de l'étude
  • Le parent/tuteur est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • ≤ 6 mois et > 25 mois au moment de l'inoculation
  • Né à moins de 34 semaines de gestation
  • Né à moins de 37 semaines de gestation, et à la date d'inoculation moins de 1 an
  • Antécédents maternels de test VIH positif avant ou pendant la grossesse
  • Preuve de maladie chronique
  • Infection connue ou suspectée ou altération des fonctions immunologiques
  • Receveur d'une greffe de moelle osseuse/d'organe solide
  • Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale ou anomalies cytogénétiques
  • Trouble du développement suspecté ou documenté, retard ou autre problème de développement
  • Anomalie cardiaque nécessitant un traitement
  • Maladie pulmonaire ou maladie réactive des voies respiratoires
  • Plus d'un épisode de respiration sifflante médicalement diagnostiquée au cours de la première année de vie
  • Épisode de respiration sifflante ou traitement bronchodilatateur reçu au cours des 12 derniers mois
  • Épisode de respiration sifflante ou traitement bronchodilatateur après l'âge de 12 mois
  • Réception antérieure d'une oxygénothérapie supplémentaire à domicile
  • Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le VRS
  • Réception antérieure ou administration prévue d'un produit d'anticorps anti-VRS, y compris la ribavirine, le RSV Ig ou le RSV mAb
  • Réception antérieure d'immunoglobuline ou de tout produit d'anticorps au cours des 6 derniers mois
  • Réception antérieure de tout produit sanguin au cours des 6 derniers mois
  • Réaction anaphylactique antérieure
  • Effet indésirable antérieur associé au vaccin de grade 3 ou supérieur
  • Hypersensibilité connue à tout composant du produit à l'étude
  • Membre d'un ménage qui contient un nourrisson âgé de moins de 6 mois à la date de l'inoculation jusqu'au 28e jour après l'inoculation

  • Membre d'un ménage qui, à la date de l'inoculation jusqu'au 28e jour après l'inoculation, contient une personne immunodéprimée, y compris, mais sans s'y limiter :

    • une personne infectée par le VIH
    • une personne atteinte d'un cancer et ayant reçu une chimiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription
    • une personne vivant avec une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Fréquente une garderie qui ne sépare pas les enfants par âge et qui contient un nourrisson de moins de 6 mois à la date de l'inoculation jusqu'au 28e jour après l'inoculation

  • Réception de l'un des éléments suivants avant l'inscription :

    • vaccin antigrippal inactivé dans les 3 jours précédents, ou
    • tout autre vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours précédents, ou
    • tout vaccin vivant, autre que le vaccin antirotavirus, dans les 28 jours précédents, ou
    • un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 28 jours précédents, ou
    • salicylate (aspirine) ou produits contenant du salicylate au cours des 28 derniers jours

  • Administration programmée de l'un des éléments suivants après l'inoculation planifiée

    • vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours suivant, ou
    • tout vaccin vivant autre que le rotavirus dans les 28 jours suivant, ou
    • un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 56 jours suivant

  • Réception de l'un des médicaments suivants dans les 3 jours suivant l'inscription à l'étude :

    • agents systémiques antibactériens, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antituberculeux, que ce soit pour le traitement ou la prophylaxie, ou
    • médicaments intranasaux, ou
    • autres médicaments sur ordonnance, à l'exception des médicaments concomitants autorisés énumérés ci-dessous
  • Les médicaments concomitants autorisés (sur ordonnance ou en vente libre) comprennent les suppléments nutritionnels, les médicaments contre le reflux gastro-œsophagien, les gouttes pour les yeux et les médicaments topiques, y compris (mais sans s'y limiter) les stéroïdes cutanés (topiques), les antibiotiques topiques et les agents antifongiques topiques.

  • L'un des événements suivants au moment de l'inscription :

    • fièvre (température temporale ou rectale ≥ 100,4 °F), ou
    • signes ou symptômes des voies respiratoires supérieures (rhinorrhée, toux ou pharyngite) ou
    • congestion nasale suffisamment importante pour interférer avec une inoculation réussie, ou
    • otite moyenne
    • contact avec une personne diagnostiquée avec la maladie COVID-19 ou une infection active par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV-2) au cours des 10 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : RSV LID/ΔM2-2/1030s
Les participants recevront une dose unique de vaccin RSV LID/ΔM2-2/1030s à l'entrée dans l'étude (jour 0).
Biologique: COUVERCLE RSV/ΔM2-2/1030s
10^5 unités formant plaque (PFU); administré sous forme de gouttes nasales
Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo à l'entrée dans l'étude (jour 0).
Biologique: Placebo
Administré sous forme de gouttes nasales
Expérimental: Groupe 2 : RSV LID/ΔM2-2/1030s
Les participants recevront une dose unique de vaccin RSV LID/ΔM2-2/1030s à l'entrée dans l'étude (jour 0).
Biologique: COUVERCLE RSV/ΔM2-2/1030s
10^5 unités formant plaque (PFU); administré sous forme de gouttes nasales
Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo à l'entrée dans l'étude (jour 0).
Biologique: Placebo
Administré sous forme de gouttes nasales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables sollicités ou plus élevés (AE) par grade
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Les événements indésirables sollicités comprennent la fièvre; Otite moyenne; maladie respiratoire supérieure (URI); Maladie respiratoire inférieure (LRI) et toux (sans LRI) telles que définies à l'annexe III du document de protocole. Le nombre de participants qui ont connu des événements indésirables sollicités ont été présentés. Un participant n'a été compté qu'une seule fois dans chaque catégorie AE sollicitée, et c'est-à-dire dans la ligne correspondant à l'événement indésirable le plus élevé qu'ils avaient dans cette catégorie. Ces événements ont été classés (grade 1-MILD à grade 4 mortel) suivant le système de classement défini au protocole décrit dans le tableau 16 et le tableau 17 dans le document de protocole. Les détails concernant les IRR seront notés dans la mesure des résultats primaires n ° 2.
Mesuré jusqu'au jour 28
Fréquence de grade 2 ou des infections respiratoires inférieures plus élevées (LRI) par grade
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Le LRI peut inclure la respiration sifflante, la pneumonie, le laryngotracheobronchite (croup), le rhonchi et les rales telles que définies dans l'annexe III du document de protocole. Un participant n'a été compté qu'une seule fois dans chaque catégorie LRI, et c'est-à-dire dans la ligne correspondant à l'événement indésirable le plus élevé qu'ils avaient dans cette catégorie. Ces événements ont été classés (grade 1-MILD à grade 4 mortel) suivant le système de classement défini au protocole décrit dans le tableau 16 et le tableau 17 dans le document de protocole.
Mesuré jusqu'au jour 28
Nombre de participants ayant des événements indésirables non sollicités (AES) par grave de gravité
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Les événements indésirables non sollicités étaient d'autres événements, non inclus dans les EI sollicités. Le nombre de participants qui ont connu des événements indésirables non sollicités ont été présentés.
Mesuré jusqu'au jour 28
Nombre de participants qui ont connu des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Mesuré le jour 0 au jour 56 après l'inoculation et pendant la saison de surveillance RSV (date de pause saisonnière en inscription en année d'inoculation jusqu'au 31 mars)

Un événement indésirable grave (SAE) est un AE, qu'il soit considéré comme lié au produit d'étude ou non, que:

Entraîne des résultats pendant la période de surveillance définie par le protocole; Est morte à la vie: défini comme un événement dans lequel le patient était immédiatement risqué de décès au moment de l'événement; Il ne fait pas référence à un événement qui pourrait hypothétiquement avoir causé la mort s'il était plus grave; Nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés (ou la prolongation de l'hospitalisation existante): définie comme au moins une nuit à l'hôpital ou au service d'urgence pour un traitement qui aurait été inapproprié s'il était administré en ambulatoire; Entraîne un handicap / incapacité persistant ou significatif; Est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un événement médical important qui peut ne pas être immédiatement mortel ou entraîner la mort ou l'hospitalisation mais peut compromettre le patient ou peut nécessiter une intervention pour empêcher l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Mesuré le jour 0 au jour 56 après l'inoculation et pendant la saison de surveillance RSV (date de pause saisonnière en inscription en année d'inoculation jusqu'au 31 mars)
Pourcentage de vaccinés avec une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps neutralisant les RSV sériques
Délai: Mesuré au jour 0 et au jour 56
Les titres d'anticorps de neutralisation du RSV sérique ont été évalués par un test de neutralisation de la neutralisation de la réduction RSV-Plaque à 60% (RSV-PRNT). Les réponses des anticorps ont été définies comme une augmentation supérieure ou égale à 4 fois du titre dans les échantillons appariés, entre les points temporels pré-inoculation et post-inoculation.
Mesuré au jour 0 et au jour 56
Titre maximal du virus du vaccin défait par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-qPCR) (groupe 1 uniquement)
Délai: Mesuré aux jours 5, 7, 10, 12 et des visites de maladies supplémentaires entre les jours 0 et 28.
C'est la moyenne de la valeur la plus élevée par participant au titre du hangar à virus vaccinal. Il a été mesuré par RT-QPCR. Participants du groupe 1 uniquement. Seuls les participants qui ont rencontré la définition de l'infection par le virus vaccinal ont été inclus.
Mesuré aux jours 5, 7, 10, 12 et des visites de maladies supplémentaires entre les jours 0 et 28.
Nombre de vaccinés infectés par le virus du vaccin RSV dans le groupe 1
Délai: Mesuré jusqu'au jour 56
Défini comme la perte de virus vaccinal, détecté par RT-QPCR, et / ou ≥4 fois une augmentation des anticorps sériques spécifiques au RSV, détecté par un test immuno-enzymatique (ELISA) par rapport à la protéine RSV F et / ou un RSV-PRNT à partir de l'entrée de l'étude au jour 56
Mesuré jusqu'au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du RSV médicalement assisté aux maladies respiratoires aiguës (MAARI) par grade chez les bénéficiaires vaccinaux et placebo qui éprouvent une infection naturelle avec un RSV de type sauvage pendant la saison RSV suivante
Délai: Mesuré pendant la saison des RSV (à partir de la date de la pause saisonnière dans l'inscription de l'année d'inoculation jusqu'au 31 mars)
Le nombre de participants qui souffraient de maladies respiratoires et fébriles associées à RSV, symptomatiques, médicalement fréquentées (Maari) parmi ceux qui avaient des indicateurs d'infection naturelle par RSV WT ont été présentés. L'infection naturelle avec WT RSV pendant la surveillance de la saison RSV a été définie comme ayant été détectée par RSV dans les écouvillons nasaux collectés lors de visites de maladies pour les événements Maari ou une augmentation de> 2,5 fois des anticorps sériques de la saison pré-RSV en l'absence d'événements médicaux associés au RSV. Un participant n'a été compté qu'une seule fois dans chaque catégorie AE sollicitée, et c'est-à-dire dans la ligne correspondant à l'événement indésirable le plus élevé qu'ils avaient dans cette catégorie. Ces événements ont été classés (grade 1-MILD à grade 4 mortel) suivant le système de classement défini au protocole décrit dans le tableau 16 et le tableau 17 dans le document de protocole.
Mesuré pendant la saison des RSV (à partir de la date de la pause saisonnière dans l'inscription de l'année d'inoculation jusqu'au 31 mars)
Fréquence du RSV médicalement assisté à une maladie respiratoire aiguë inférieure (Maalri) par grade chez les receveurs vaccinaux et placebo qui éprouvent une infection naturelle avec un RSV de type sauvage pendant la saison des RSV suivantes
Délai: Mesuré pendant la saison des RSV (à partir de la date de la pause saisonnière dans l'inscription de l'année d'inoculation jusqu'au 31 mars)
Le nombre de participants souffrant de RSV associés au RSV, a assisté médicalement à une maladie respiratoire aiguë inférieure (MAALRI) parmi ceux qui avaient des indicateurs d'infection naturelle par le VRS WT ont été présentés. L'infection naturelle avec WT RSV pendant la surveillance de la saison RSV a été définie comme ayant été détectée par RSV dans les écouvillons nasaux collectés lors de visites de maladies pour les événements Maalri ou une augmentation ≥ 2,5 fois des anticorps sériques de la saison médicale pré-RSV en l'absence d'événements médicaux associés au RSV. Un participant n'a été compté qu'une seule fois dans chaque catégorie LRI, et c'est-à-dire dans la ligne correspondant à l'événement indésirable le plus élevé qu'ils avaient dans cette catégorie. Ces événements ont été classés (grade 1-MILD à grade 4 mortel) suivant le système de classement défini au protocole décrit dans le tableau 16 et le tableau 17 dans le document de protocole.
Mesuré pendant la saison des RSV (à partir de la date de la pause saisonnière dans l'inscription de l'année d'inoculation jusqu'au 31 mars)
Pourcentage de vaccinés avec une augmentation ≥ 4 fois de la préfère RSV sérique et / ou RSV postf IgG
Délai: Mesuré au jour 0 et au jour 56
Les titres de RSV préfortés de RSV et les titres IgG RSV PostF ont été évalués par un test immunosorbant lié à l'enzyme (ELISA). Les réponses des anticorps ont été définies comme une augmentation ≥4 fois du titre dans les échantillons appariés, entre les points temporels pré-inoculation et post-inoculation.
Mesuré au jour 0 et au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR 335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.

Délai de partage IPD

Après parution

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qualifiés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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