Оценка инфекционности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса, LID/ΔM2-2/1030s, у RSV-серонегативных младенцев и детей в возрасте от 6 до 24 месяцев

Критерии включения:

• Возраст ≥ 6 месяцев и возраст <25 месяцев на момент прививки
• Образцы сыворотки для скрининга и до инокуляции на антитела, нейтрализующие респираторно-синцитиальный вирус (RSV), получают не более чем за 42 дня до инокуляции.
• Серонегативные антитела к RSV, определяемые как титр сывороточных RSV-нейтрализующих антител <1:40
• В хорошем состоянии на основании изучения медицинской карты, анамнеза и физического осмотра во время прививки
• Проведены плановые прививки в соответствии с возрастом согласно рекомендованному Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP) графику прививок для детей и подростков в возрасте 18 лет и младше.

• Растет нормально для своего возраста, как показано на диаграмме роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), И

  • Если возраст < 1 года: текущий рост и вес выше 5-го процентиля для данного возраста
  • Если возраст ≥ 1 года: текущий рост и вес выше 3-го процентиля для данного возраста
• Ожидается, что они будут доступны на время исследования
• Родитель/опекун желает и может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• ≤ 6 месяцев и > 25 месяцев на момент прививки
• Родился на сроке менее 34 недель беременности
• Родился на сроке менее 37 недель беременности и на момент прививки в возрасте менее 1 года.
• Материнский анамнез положительного теста на ВИЧ до или во время беременности
• Доказательства хронического заболевания
• Известная или предполагаемая инфекция или нарушение иммунологических функций
• Реципиент трансплантации костного мозга/солидных органов
• Основные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба или цитогенетические аномалии
• Подозрение или задокументированное нарушение развития, задержка или другая проблема развития
• Сердечная аномалия, требующая лечения
• Заболевание легких или реактивное заболевание дыхательных путей
• Более одного эпизода диагностированного с медицинской точки зрения свистящего дыхания на первом году жизни
• Эпизод свистящего дыхания или прием бронхолитиков в течение последних 12 месяцев
• Эпизод свистящего дыхания или лечение бронхолитиками в возрасте старше 12 месяцев
• Предыдущее получение дополнительной кислородной терапии в домашних условиях
• Предыдущее получение исследуемой вакцины против RSV
• Предыдущее получение или планируемое введение продукта антител против RSV, включая рибавирин, RSV Ig или RSV mAb
• Предыдущее получение иммуноглобулина или любых продуктов антител в течение последних 6 месяцев
• Предыдущее получение любых продуктов крови в течение последних 6 месяцев
• Предыдущая анафилактическая реакция
• Предыдущая побочная реакция, связанная с вакциной, 3 степени или выше
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта
• Член домохозяйства, в котором есть младенец в возрасте до 6 месяцев на дату прививки до 28-го дня после прививки

• Член домохозяйства, в котором на момент прививки до 28-го дня после прививки проживает человек с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего:

  • ВИЧ-инфицированный человек
  • человек, больной раком и получивший химиотерапию в течение 12 месяцев до регистрации
  • человек, живущий с трансплантацией твердого органа или костного мозга
• Посещает детский сад, который не разделяет детей по возрасту и содержит младенцев в возрасте до 6 месяцев на дату прививки до 28-го дня после прививки.

• Получение любого из следующего до регистрации:

  • инактивированная вакцина против гриппа в течение 3 дней до этого, или
  • любую другую инактивированную вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение 14 дней до этого, или
  • любую живую вакцину, кроме ротавирусной вакцины, в течение 28 дней до этого, или
  • другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 28 дней до этого, или
  • салицилат (аспирин) или продукты, содержащие салицилат, в течение последних 28 дней

• Запланированное введение любого из следующего после плановой прививки

  • инактивированная вакцина или живая аттенуированная ротавирусная вакцина в течение 14 дней после или
  • любую живую вакцину, кроме ротавирусной, в течение 28 дней после или
  • другой исследуемой вакцины или исследуемого препарата в течение 56 дней после

• Получение любого из следующих лекарств в течение 3 дней после включения в исследование:

  • системные антибактериальные, противовирусные, противогрибковые, противопаразитарные или противотуберкулезные средства для лечения или профилактики, или
  • интраназальные препараты или
  • другие лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением разрешенных сопутствующих лекарств, перечисленных ниже.
• Разрешенные сопутствующие лекарства (рецептурные или безрецептурные) включают пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая (но не ограничиваясь ими) кожные (местные) стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые средства.

• Любое из следующих событий во время регистрации:

  • лихорадка (височная или ректальная температура ≥100,4°F) или
  • признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей (ринорея, кашель или фарингит) или
  • заложенность носа, достаточно значительная, чтобы помешать успешной прививке, или
  • средний отит
  • контакт с человеком, у которого диагностировано заболевание COVID-19 или активная инфекция тяжелого острого респираторного синдрома, вызванная коронавирусом 2 (SARS CoV-2), в течение предшествующих 10 дней