RSV 혈청 음성 영아 및 생후 6~24개월 소아에서 재조합 약독화된 호흡기 세포융합 바이러스 백신, LID/ΔM2-2/1030s의 감염성, 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

• 접종 당시 생후 6개월 이상 25개월 미만
• 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 중화 항체에 대한 스크리닝 및 사전 접종 혈청 표본은 접종 전 42일 이내에 획득됩니다.
• 혈청 RSV 중화 항체 역가 <1:40으로 정의되는 RSV 항체에 대한 혈청음성
• 접종 당시의 의무기록, 병력, 신체검사를 검토하여 건강 상태가 양호할 때
• ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)의 18세 이하 어린이 및 청소년을 위한 권장 예방접종 일정에 따라 연령에 맞는 정기적인 예방접종을 받았습니다.

• 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 나타난 대로 나이에 맞게 정상적으로 성장하고, 그리고

  • 1세 미만인 경우: 현재 키와 몸무게가 연령의 5번째 백분위수 이상입니다.
  • 1세 이상인 경우: 현재 신장과 체중이 연령의 3번째 백분위수 이상입니다.
• 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됨
• 부모/보호자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 접종 당시 생후 6개월 이하 및 25개월 이상
• 임신 34주 미만으로 출생
• 임신 37주 미만, 접종일 기준 만 1세 미만
• 임신 전 또는 임신 중 HIV 양성 반응의 산모 병력
• 만성 질환의 증거
• 알려진 또는 의심되는 감염 또는 면역 기능 장애
• 골수/고형 장기 이식 수혜자
• 선천성 구개열 또는 세포유전학적 이상을 포함한 주요 선천성 기형
• 의심되거나 기록된 발달 장애, 지연 또는 기타 발달 문제
• 치료가 필요한 심장 이상
• 폐 질환 또는 반응성 기도 질환
• 생후 첫 해에 의학적으로 진단된 쌕쌕거림이 한 번 이상
• 쌕쌕거림이 있거나 지난 12개월 이내에 기관지확장제 치료를 받은 경우
• 12개월 이후에 쌕쌕거림 에피소드 또는 기관지확장제 치료를 받은 경우
• 이전에 가정 환경에서 보충 산소 요법을 받은 경우
• 조사용 RSV 백신의 이전 수령
• 리바비린, RSV Ig 또는 RSV mAb를 포함하는 항-RSV 항체 제품의 이전 수령 또는 계획된 투여
• 지난 6개월 이내에 면역글로불린 또는 항체 제품의 이전 수령
• 지난 6개월 이내에 혈액 제품을 받은 적이 있는 경우
• 이전 아나필락시스 반응
• 이전에 3등급 이상이었던 백신 관련 이상반응
• 모든 연구 제품 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 접종일로부터 접종 후 28일까지 생후 6개월 미만의 영유아가 있는 가구원

• 접종일부터 접종 후 28일까지 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하자가 포함된 가족 구성원:

  • HIV에 감염된 사람
  • 암에 걸렸고 등록 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 사람
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 사는 사람
• 접종일 기준 6개월 미만의 영유아를 접종 후 28일까지 영유아를 연령별로 구분하지 않고 수용하는 어린이집에 다니는 경우

• 등록하기 전에 다음 중 하나를 수령하십시오.

  • 비활성화 인플루엔자 백신을 3일 전에 접종하거나
  • 이전 14일 이내의 다른 불활성화 백신 또는 약독화 로타바이러스 생백신, 또는
  • 이전 28일 이내의 로타바이러스 백신 이외의 생백신, 또는
  • 이전 28일 이내의 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물, 또는
  • 지난 28일 이내의 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품

• 계획된 접종 후 다음 중 하나의 계획된 투여

  • 불활성화 백신 또는 생약독화 로타바이러스 백신을 접종 후 14일 이내, 또는
  • 28일 이후에 로타바이러스 이외의 모든 생백신, 또는
  • 56일 이내에 다른 시험용 백신 또는 시험용 약물

• 연구 등록 3일 이내에 다음 약물 중 하나를 수령:

  • 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항결핵제(치료용 또는 예방용), 또는
  • 비강 내 약물 또는
  • 아래에 나열된 허용되는 병용 약물을 제외한 기타 처방약
• 허용되는 병용 약물(처방 또는 비처방)에는 영양 보조제, 위식도 역류용 약물, 안약 및 피부(국소) 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 약물이 포함됩니다.

• 등록 당시 다음 중 하나에 해당하는 경우:

  • 발열(측두 또는 직장 온도 ≥100.4°F), 또는
  • 상기도 징후 또는 증상(비루, 기침 또는 인두염) 또는
  • 성공적인 접종을 방해할 만큼 심각한 코막힘, 또는
  • 중이염
  • 이전 10일 이내에 COVID-19 질병 또는 활성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2) 감염 진단을 받은 사람과 접촉