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Telehealth が提供する足首捻挫の物理的リハビリテーション

2025年7月23日 更新者:Kyle Kosik

足首の捻挫に対する遠隔医療による身体的リハビリテーション:無作為対照試験

救急部門 (ED) で治療を受けた足首捻挫患者の大多数 (75 ~ 85%) は、鎮痛剤を受け取り、身体的リハビリテーションには紹介されません。 したがって、この研究の目的は、遠隔医療を通じて提供される身体的リハビリテーションを患者に提供することにより、足首捻挫の標準治療へのアクセスを増やすことです。 この研究の目的には、2 週間の遠隔医療介入と、1) 主観的機能の通常の治療との比較が含まれます。 2) 身体障害; 3) 薬の消費。 4) 患者が認識する障壁。 中心的な仮説は、2 週間の遠隔医療介入を受けた参加者は、1) 痛みや障害が少ないということです。 2) バランスと足首の可動域を改善します。 3) より少ない薬を消費します。 4) 通常のケア グループと比較して肯定的なフィードバックを報告します。

調査の概要

詳細な説明

筋骨格系の損傷は、米国のすべての救急部門 (ED) の訪問の 15% を占めています。 毎年 100 万人以上が足関節捻挫のために ED で治療を受けています。最も一般的な筋骨格系の損傷です。 ほとんどの足首捻挫患者は、大多数 (75 ~ 85%) がオピオイドまたは非オピオイド薬を処方されており、フォローアップ医療サービスに紹介されていないため、推奨されるケアを受けていません。 物理的なリハビリテーションは、疼痛管理の非薬理学的代替手段として、また正常な機能を回復するための利点が知られているため、フォローアップ ケアのゴールド スタンダードです。 しかし、足関節捻挫の患者は、タイムリーな医療サービスへのアクセスが不足しているため、特に農村部や都市部のサービスが行き届いていないため、身体的リハビリテーションに紹介されていません。 アクセスの欠如および/または紹介から最初の外来受診までの待ち時間の増加は、有害な身体的および心理的影響と関連しています。 実際、理学療法を行わないと、足首捻挫の患者は慢性的な痛みを発症し、身体活動が低下し、健康関連の生活の質が低下し、怪我を繰り返し、外傷後変形性関節症の初期症状を示す可能性があります。 遠隔医療は、ライブビデオ通信プラットフォームを活用してタイムリーな医療サービスを提供することにより、このギャップを埋めるように設計された新しい医療提供方法です。 したがって、このプロジェクトの理論的根拠は、足首の捻挫の標準治療を提供するための遠隔医療の利点を実証することであり、足首の捻挫だけでなく、EDから退院した患者にフォローアップヘルスケアサービスへのタイムリーなアクセスを提供する新しい方法につながります。 、しかし多種多様な筋骨格損傷。 提案された研究の具体的な目的には、2 週間の遠隔医療介入を通常のケアと比較することが含まれます。 2) 足首の可動域、静的および動的バランス。 3) オピオイドおよび非オピオイド薬の消費。 4) 各介入の実現可能性、受容性、および適切性。 研究者は、通常のケアと比較して、遠隔医療を受けた参加者は 1) 痛みや障害が少ないと仮定しています。 2) 健康関連の質の向上。 3) 身体活動レベルの増加; 4) 足首の可動域が広がる。 5) 静的および動的バランスの改善。 5) オピオイドおよび非オピオイド薬の服用量を減らす。 5) 肯定的なフィードバックを報告します。 単盲検無作為対照試験では、ED から退院した 70 人の足首捻挫患者を 2 つの等しいグループ (遠隔医療、通常治療) に割り当てます。 遠隔医療介入には、怪我の管理、長期的な健康、および治療的エクササイズに関する教育を提供する研究者との 5 つのライブ ビデオ セッションが含まれます。 通常のケア グループは、医師の指示に従います。 期待される結果は、足首の捻挫に対して遠隔医療を介して提供されるリハビリテーション サービスへの即時アクセスの価値を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University Of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての人種および民族グループ
  • 15~35歳の男女
  • グレード 1 または 2 の急性足関節外側捻挫 (LAS) と診断されてから 72 時間以内に ED から退院し、担当医から理学療法の紹介を受けていない患者が登録されます。 LAS は、後足が反転し、少なくとも 1 日の活動からの痛み、腫れ、および時間の損失の組み合わせをもたらしたインシデントとして定義されます。
  • 足首捻挫の既往歴の有無にかかわらず参加者は、最新の怪我が登録前の6か月以内に発生した場合を除き、含まれます。 足首の捻挫の既往歴のある参加者は、最新の怪我が登録前の6か月を超えて発生した場合にのみ含まれます。1)回復して通常の活動に戻ったことを確認するため。 2) 慢性症状ではなく急性症状であることを確認する。 3) 全員が同様の治療オプションにさらされるようにするため。すべての人種および民族グループが含まれます。

除外基準:

  • 付随する外傷(骨折など)があると診断された
  • -下肢手術の病歴、またはバランスと歩行に影響を与える足首の捻挫以外の状態
  • 英語を話さないで下さい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2週間の遠隔医療プロトコル
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、5 つのライブビデオ セッションを受けます。 最初の 2 つのライブビデオ セッションは最初の週に行われ、それぞれ 20 分間続き、48 ~ 72 時間の間隔があります。 最後の 3 つのライブビデオ セッションは 2 週目に行われ、それぞれ 30 分ずつ、24 ~ 48 時間の間隔で行われます。

最初のライブ ビデオ セッションでは、参加者にソフトウェアの機能を紹介し、チェックリストについて話し合い、周囲の気を散らすものを最小限に抑え、参加者が症状 (痛み、腫れ) をどのように管理しているかを評価し、現在の治療戦略を補う非薬理学的な代替手段を提供します。

2 番目のライブ ビデオ セッションは、参加者がどのように症状 (痛み、腫れ) を管理しているかを再検討し、非薬理学的代替手段を再度強調するために使用されます。

残りのライブビデオセッションは、参加者に自宅での治療エクササイズを提供することに焦点を当てます。 治療エクササイズは、足首の捻挫の回復に重要な 4 つの主な領域を対象とします。1) 可動域。 2) バランス; 3) 歩行; 4) 強度。 すべての治療演習は、以前に公開された LAS のリハビリテーション基準に基づいています。 進行は、単一面、無重量または低力の活動から始まり、同じ速度で進行します。

アクティブコンパレータ:2週間の通常のお手入れ
通常のケア グループは、足首の捻挫で救急外来から退院した患者に提供されている現在のケアを反映するために使用されます。
通常のケア グループは、担当医師の指示に従うように指示されます。 参加者は、症状を自己管理する方法や自宅での運動プログラムについての指示を受けることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠:介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
安静時、歩行中、階段の上り下り中、および走行中の自己報告による足首の急性痛のレベルは、これらのタスクごとに個別の 100 mm VAS を使用して記録されます。 各 VAS は左側 (0 mm) に固定され、右側 (100 mm) に「痛みなし」と「最悪の痛み」があります。 参加者は、100 mm ラインに沿って 1 点に手書きのマークを 1 つ付けます。 ラインの左端から参加者のマークまでの直線距離は、標準的な定規を使用して測定され、ミリメートルで記録されます。 したがって、数値が高いほど、選択したアクティビティ中の痛みの強さのレベルが高いことを示します。 VAS を使用した急性疼痛の評価では、優れたテスト再テストの信頼性が報告されています (ICC=0.97)。
介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
足と足首の能力測定値 (FAAM) の変化
時間枠:介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
FAAM は、足首の病状を持つ患者の自己報告機能を測定するための地域固有の患者報告結果です。 FAAM には、患者が日常生活動作 (ADL) および身体活動 (スポーツ) を実行する際の難易度を測定する項目が含まれています。 項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、4 は「問題なし」を表し、0 は「できない」を表します。 両方のサブスケールの合計が計算され、可能な合計ポイントのパーセンテージとして表示されます。 スコアが低いほど、機能と HRQL が低下していることを示します。 FAAM は信頼できる (ADL: ICC=0.89; スポーツ: ICC=0.087), 介入後の変化に対して有効で反応が良い。
介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
消費されたオピオイドおよび非オピオイド薬の記録:
時間枠:ベースラインから介入直後の 24 ~ 72 時間までに消費された総量、および介入直後から 1 か月のフォローアップまでの間に消費された総量。

18 歳以上の参加者と思春期の法定後見人には、摂取したオピオイドまたは非オピオイド薬の種類と用量を記録する日誌が与えられます。 毎日の投薬記録を完成させるための頻繁なリマインダーが電子メールで両方のグループに送信され、毎日の記録は毎週末に収集されます。 第二に、すべての参加者または法定後見人は毎週電話でインタビューを受け、オピオイド処方箋を記入したかどうか、消費された薬の量、および記入された新しいオピオイド処方箋があれば尋ねられます.

収集された情報は、オピオイド薬の 1 日あたりのモルヒネ ミリグラム当量 (MME) を計算するために使用されます。 ベースラインから介入後まで、および介入後から 1 か月のフォローアップまでに消費された 1 日あたりの MME を合計し、統計分析に使用します。 すべての非オピオイド薬について、1 日あたりに消費される錠剤の数が記録され、合計され、統計分析に使用されます。

ベースラインから介入直後の 24 ~ 72 時間までに消費された総量、および介入直後から 1 か月のフォローアップまでの間に消費された総量。
介入措置 (FIM) の実現可能性の変更:
時間枠:1 か月のフォローアップで、介入直後の 24 ~ 72 時間からの変化。
実現可能性とは、ある設定で新しい治療法をうまく使用または実装できる程度です。 FIM には、介入の実現可能性を評価する 4 つの 5 段階のリッカート スケールが含まれています。 各リッカート スケールには、「完全に同意しない」を表す 1 と「完全に同意する」を表す 5 が固定されています。 平均スコアが計算され、スコアが高いほど、介入がより実行可能であると認識されていることが示されます。 FIM は、0.89 の Cronbach α スコアと良好な再テスト信頼性 (r=0.88) で、許容可能な内部一貫性を示しています。
1 か月のフォローアップで、介入直後の 24 ~ 72 時間からの変化。
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:介入後および1か月のフォローアップ
受容性とは、利害関係者が治療を口に合うまたは満足のいくものであると認識する程度です。 AIM には、介入の受け入れ可能性を評価する 4 つの 5 段階のリッカート スケールが含まれています。 各リッカート スケールには、「完全に同意しない」を表す 1 と「完全に同意する」を表す 5 が固定されています。 平均スコアが計算され、スコアが高いほど、介入がより受け入れられると認識されていることが示されます。 AIM は、0.85 の Cronbach α スコアと良好なテスト再テスト信頼性 (r=0.80) で、許容可能な内部一貫性を示しています。
介入後および1か月のフォローアップ
介入適正度(IAM)
時間枠:1 か月のフォローアップで、介入直後の 24 ~ 72 時間からの変化。
適切性とは、特定の問題に対処するための介入の認識された適合性、関連性、適合性です。 IAM には、介入の妥当性を評価する 5 段階のリッカート尺度が 4 つ含まれています。 各リッカート スケールには、「完全に同意しない」を表す 1 と「完全に同意する」を表す 5 が固定されています。 平均スコアが計算され、スコアが高いほど、介入がより適切であると認識されていることを示します。 IAM は、0.91 の Cronbach α スコアと良好なテスト再テスト信頼性 (r=0.73) で許容可能な内部一貫性を示しました。
1 か月のフォローアップで、介入直後の 24 ~ 72 時間からの変化。
Physical Active Scale (DPA) の障害。
時間枠:介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
DPA は 16 項目のグローバルな成果手段です。 各項目への回答は、「問題なし」から「深刻」までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。 (26) 高いテスト再テスト信頼性 (ICC = 0.943) および内部一貫性 (アルファ = 0.890-0.908) 報告されています。
介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
国際身体活動アンケート (IPAQ) - 簡易フォーム
時間枠:介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
IPAQ は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の種類を定量化するために定期的に管理されています。 IPAQ は、すべての年齢層で身体活動の信頼できる有効な尺度であることが示されています。
介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
体重負荷ランジテスト (WBLT)
時間枠:介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
クローズド キネティック チェーンの背屈は、両側で評価されます。 標準メートルの巻尺を床に固定し、壁に垂直にします。 参加者は壁に面して立ち、手は壁に、足は固定された巻尺の上にタンデム スタンスで置きます。 2 番目のつま先とかかとの中心を巻尺に合わせたまま、参加者は前方突進を実行するように指示され、関与する手足の膝の前面が壁に触れます。 参加者は、参加者が膝の前部で壁に触れなくなり、かかとを地面につけたままにすることができなくなるまで、1 cm 単位で徐々に壁から遠ざけられます。 壁と地面のかかととの接触を維持し続けている間の壁からの最大距離は、最大背屈 ROM として cm で記録されます。 各四肢に対して 3 回の試行が行われます。 \各四肢の 3 回の試行の平均が統計分析に使用されます。
介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
スター エクスカーション バランス テスト (SEBT)
時間枠:介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
動的バランスは、両側で評価されます。 SEBT の前部、後内側、および後外側の到達方向が使用されます。 参加者は、関係する四肢で片足のスタンスを維持しながら、非スタンス肢で最大距離に到達します。 前方リーチ中、参加者の最初のつま先は巻尺の 0 点に配置され、かかとは後外側方向と後内側方向の巻尺の 0 点に配置されます。 参加者は、テスト肢のサポートの片足ベースを維持しながら、達する肢の最も遠位の部分で巻尺に優しく触れてから、両足の姿勢に戻るように指示されます。 参加者の手は腰に置いたままにし、スタンスのかかとは地面に接触させたままにする必要があります。 各方向で 4 回の練習試行が行われ、続いて各方向で 3 回の試行試行が行われます。 各方向の 3 つの試行すべての平均は、統計分析に使用されます。
介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
静的姿勢制御
時間枠:介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。
静的バランスは両側で評価されます。 目を開くバランス タスクと片足が利用されます。 Balance Clinic ソフトウェア (AMTI、ウォータータウン、マサチューセッツ州) と統合されたフォース プラットフォーム (AccuSway Plus、AMTI、ウォータータウン、マサチューセッツ州) を使用して、前後 (AP) および中外側 (ML) 方向の圧力中心 (COP) 軌跡を記録します。 100Hzのサンプリングレート。 参加者は、フォース プラットフォームの中央で裸足の片足立ちでバランスを取り、両手を胸に置き、フォース プレート上で足を平らに保ちながら前方の「X」を見つめるよう求められます。 参加者は 3 回の練習試行を許可され、目を開けた状態で 3 回のテスト試行を行うよう求められます。 参加者は、COP データが収集される間、片足で 20 秒間静かにバランスをとるように指示されます。 各方向の COP 速度 (COPV) (cm/s) と境界までの時間 (TTB) (秒) の測定値が計算されます。
介入直後の 24 ~ 72 時間でのベースラインからの変化、および 1 か月での介入直後からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kyle Kosik, Ph.D.、University Of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 60997
  • #1920GGP02 (その他の助成金/資金番号:National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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