- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04520854
Telehealth fizikai rehabilitáció bokaficam esetén
Fizikai rehabilitáció teleegészségen keresztül bokaficam esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden faj és etnikai csoport
- 15-35 év közötti férfiak és nők
- Az 1-es vagy 2-es fokozatú akut laterális bokaficam (LAS) diagnosztizálását követő 72 órán belül elbocsátott sürgősségi ellátásról, és a kezelőorvostól nem kapott fizikoterápiás beutalót, be fogják vonni. A LAS-t olyan eseményként határozzák meg, amelyben a hátsó lábfej felfordult, és fájdalom, duzzanat és legalább egy napig tartó tevékenységből kimaradt idő kombinációját eredményezte.
- Azok a résztvevők, akiknek korábban bokaficamot szenvedtek vagy nem, beszámítanak, kivéve, ha a legutóbbi sérülés a jelentkezést megelőző hat hónapon belül történt. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében bokaficam csak akkor szerepel, ha a legutóbbi sérülés a felvételt megelőző hat hónapon túl történt: 1) annak biztosítása érdekében, hogy felépüljenek és visszatérjenek normál tevékenységükhöz; 2) annak biztosítása, hogy akut, nem pedig krónikus tüneteket tapasztaljanak; 3) annak biztosítása érdekében, hogy valamennyien hasonló kezelési lehetőségeknek legyenek kitéve. Minden faji és etnikai csoport beletartozik.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű sérülést (például törést) diagnosztizáltak
- Alsó végtagi műtét, vagy a bokaficamtól eltérő állapotok, amelyek befolyásolják az egyensúlyt és a járást
- Nem beszél angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 hetes Telehealth Protocol
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 5 élő videó ülést kapnak.
Az első 2 élő videós munkamenet az első héten lesz, egyenként 20 percesek, és 48-72 óra választ el egymástól.
Az utolsó 3 élő videós munkamenet a második héten lesz, egyenként 30 percesek, és 24-48 óra választ el egymástól.
|
Az első élő videós ülésen a résztvevők a szoftver jellemzőire mutatnak rá, megvitatják az ellenőrző listát a környezeti zavaró tényezők minimalizálása érdekében, felmérik, hogyan kezelik a résztvevők tüneteiket (fájdalom, duzzanat), és nem gyógyszeres alternatívákat kínálnak jelenlegi kezelési stratégiáik kiegészítésére. A második élő videós ülésen újra megvizsgálják, hogy a résztvevő hogyan kezeli a tüneteit (fájdalom, duzzanat), és újra hangsúlyozzák a nem gyógyszeres alternatívákat. A hátralévő élő videós ülések arra összpontosítanak, hogy a résztvevők otthoni terápiás gyakorlatokat végezzenek. A terápiás gyakorlatok a négy fő területet célozzák meg, amelyek fontosak a bokaficam gyógyulásához: 1) mozgástartomány; 2) egyensúly; 3) járás; és 4) erő. Valamennyi terápiás gyakorlat a LAS rehabilitációjára vonatkozóan korábban közzétett kritériumokon alapul. A fejlődés egysíkú, nem súlyzós vagy kis erejű tevékenységekkel kezdődik, és ugyanolyan ütemben halad előre. |
|
Aktív összehasonlító: 2 hetes szokásos ápolás
A sürgősségi osztályról bokaficam miatt elbocsátott betegek jelenlegi ellátását a szokásos ellátási csoport fogja használni.
|
A szokásos ellátó csoportot arra utasítják, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait.
A résztvevők nem kapnak utasításokat sem a tünetek önálló kezelésére, sem otthoni edzésprogramot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg léptékben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
A nyugalomban, séta, lépcsőzés és futás közben jelentkező akut bokafájdalmak önbeszámolt szintjét a rendszer minden egyes feladathoz külön 100 mm-es VAS segítségével rögzíti.
Mindegyik VAS a bal oldalon lesz rögzítve (0 mm), a jobb oldalon a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” (100 mm).
A résztvevők egyetlen kézzel írt jelet helyeznek el a 100 mm-es vonal egy pontján.
A vonal bal vége és a résztvevő jele közötti lineáris távolságot szabványos vonalzóval mérik, és milliméterben rögzítik.
Ezért a magasabb számérték a fájdalom intenzitásának nagyobb szintjét tükrözi a kiválasztott tevékenység során.
Kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságról számoltak be az akut fájdalom VAS segítségével történő értékelésére (ICC=0,97).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
|
Változás a lábfej- és bokaképesség mérésében (FAAM)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
A FAAM egy régió-specifikus, beteg által jelentett eredmény a bokapatológiás betegek saját bevallású funkciójának mérésére.
A FAAM olyan elemeket tartalmaz, amelyek mérik a betegek mindennapi élettevékenységének (ADL) és fizikai aktivitásának (Sport) nehézségi szintjét.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a 4 azt jelenti, hogy „nincs nehézség”, a 0 pedig azt, hogy „nem tudja megtenni”.
A két alskálából származó összeget a rendszer kiszámolja és az összes lehetséges pont százalékában mutatja be.
Az alacsonyabb pontszám csökkent funkciót és HRQL-t jelez.
A FAAM megbízható (ADL: ICC=0,89;
Sport: ICC=0,087),
érvényes és reagál a változásokra a beavatkozás után.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
|
Az elfogyasztott opioid és nem opioid gyógyszerek dokumentációja:
Időkeret: Teljes elfogyasztott mennyiség az alapvonal és a közvetlenül a beavatkozás utáni 24-72 óra között ÉS a teljes elfogyasztott mennyiség a közvetlenül a beavatkozás utáni és az 1 hónapos követési időszak között.
|
A 18 év feletti résztvevők és a serdülők törvényes gondviselői napi naplót kapnak, amely rögzíti az elfogyasztott opioid vagy nem opioid gyógyszerek típusát és adagját. A napi gyógyszernapló kitöltésére vonatkozó gyakori emlékeztetőket e-mailben küldjük mindkét csoportnak, és a napi naplót minden hét végén összegyűjtjük. Másodszor, minden résztvevővel vagy törvényes gyámjával hetente telefonon kihallgatnak, és megkérdezik, hogy kitöltötték-e az opioid receptjét, az elfogyasztott gyógyszer mennyiségét és az új opioid recepteket. Az összegyűjtött információkat felhasználják bármely opioid gyógyszer napi morfium-milligramm egyenértékének (MME) kiszámításához. Az alapvonaltól a beavatkozás utáni és a beavatkozás utáni 1 hónapos követési időszakig elfogyasztott napi MME összegét összesítik, és statisztikai elemzéshez használják fel. Az összes nem opioid gyógyszer esetében a naponta elfogyasztott tabletták számát rögzítjük, összegezzük és statisztikai elemzéshez használjuk fel. |
Teljes elfogyasztott mennyiség az alapvonal és a közvetlenül a beavatkozás utáni 24-72 óra között ÉS a teljes elfogyasztott mennyiség a közvetlenül a beavatkozás utáni és az 1 hónapos követési időszak között.
|
|
Változás a beavatkozási intézkedés megvalósíthatóságában (FIM):
Időkeret: Változás 24-72 óráról közvetlenül a beavatkozás után 1 hónapos követés után.
|
A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy egy új kezelés milyen mértékben alkalmazható vagy implementálható egy adott környezetben.
A FIM négy, 5 pontos Likert-skálát tartalmaz, amelyek a beavatkozás vélt megvalósíthatóságát értékelik.
Minden Likert-skála egy 1-essel van rögzítve, amely a „teljes mértékben nem értek egyet”, az 5-ös pedig a „teljes mértékben egyetért”.
A rendszer kiszámítja az átlagos pontszámot, a magasabb pontszám pedig arra utal, hogy a beavatkozást megvalósíthatóbbnak tartják.
A FIM elfogadható belső konzisztenciát mutatott 0,89-es Cronbach α-pontszámmal és jó teszt-újrateszt megbízhatósággal (r=0,88).
|
Változás 24-72 óráról közvetlenül a beavatkozás után 1 hónapos követés után.
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Utóintervenció és 1 hónapos utánkövetés
|
Az elfogadhatóság az, hogy az érintettek milyen mértékben ítélik meg a kezelést ízletesnek vagy kielégítőnek.
Az AIM négy, 5 pontos Likert-skálát tartalmaz, amelyek a beavatkozás észlelt elfogadhatóságát értékelik.
Minden Likert-skála egy 1-essel van rögzítve, amely a „teljes mértékben nem értek egyet”, az 5-ös pedig a „teljes mértékben egyetért”.
A rendszer kiszámítja az átlagos pontszámot, a magasabb pontszám pedig azt sugallja, hogy a beavatkozást elfogadhatóbbnak tartják.
Az AIM elfogadható belső konzisztenciát mutatott 0,85-ös Cronbach α-pontszámmal és jó teszt-újrateszt megbízhatósággal (r=0,80).
|
Utóintervenció és 1 hónapos utánkövetés
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: Változás 24-72 óráról közvetlenül a beavatkozás után 1 hónapos követés után.
|
A megfelelőség a beavatkozás észlelt illeszkedése, relevanciája és kompatibilitása egy adott probléma megoldására.
Az IAM négy, 5 pontos Likert-skálát tartalmaz, amelyek a beavatkozás észlelt megfelelőségét értékelik.
Minden Likert-skála egy 1-essel van rögzítve, amely a „teljes mértékben nem értek egyet”, az 5-ös pedig a „teljes mértékben egyetért”.
A rendszer kiszámítja az átlagos pontszámot, a magasabb pontszám pedig arra utal, hogy a beavatkozást megfelelőbbnek ítélik meg.
Az IAM elfogadható belső konzisztenciát mutatott 0,91-es Cronbach α-pontszámmal és jó teszt-újrateszt megbízhatósággal (r=0,73).
|
Változás 24-72 óráról közvetlenül a beavatkozás után 1 hónapos követés után.
|
|
Letiltás a fizikai aktív skálán (DPA).
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
A DPA egy 16 elemből álló globális eredményeszköz.
Az egyes tételekre adott válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán alapulnak, amely a „nincs probléma”-tól a „súlyos”-ig terjed.
(26) Magas teszt-újrateszt megbízhatóság (ICC = 0,943) és belső konzisztens (alfa = 0,890-0,908)
jelentették.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) – Rövid űrlap
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
Az IPAQ-t rendszeresen alkalmazzák annak érdekében, hogy számszerűsítsék az emberek mindennapi életük részeként végzett fizikai tevékenységét.
Az IPAQ a fizikai aktivitás megbízható és érvényes mérőszáma minden korosztályban.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
|
Súlytartó kitörési teszt (WBLT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
A zárt kinetikus lánc dorsiflexióját kétoldalilag értékeljük.
Egy szabványos metrikus mérőszalag kerül rögzítésre a padlóra és merőlegesen a falra.
A résztvevők a fal felé fordulva állnak, kezüket a falra támasztva, lábukat pedig tandem helyzetben a rögzített mérőszalag fölött.
A második lábujjukat és a sarkuk középpontját a mérőszalagon tartva a résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsanak végre egy előretörést, amelyben az érintett végtag térdének elülső felülete érinti a falat.
A résztvevők fokozatosan távolabb kerülnek a faltól 1 cm-es lépésekben, amíg a résztvevő már nem tudja megérinteni a falat elülső térdével, és a sarkát a talajon tartja.
A faltól való maximális távolság, miközben továbbra is a fal és a sarokkal való érintkezés marad a talajon, a maximális dorsiflexiós ROM-ként kerül rögzítésre cm-ben.
Minden végtag esetében három kísérletet kell végezni.
\Az egyes végtagok három kísérletének átlagát használjuk fel a statisztikai elemzéshez.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
|
Star-Excursion Balance Test (SEBT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
A dinamikus egyensúlyt kétoldalúan értékelik.
A SEBT elülső, posteromediális és posterolateralis elérési irányait fogják használni.
A résztvevők egy lábtartást tartanak az érintett végtagon, miközben a nem álló végtaggal a maximális távolságot érik el.
Az elülső elérés során a résztvevő első lábujja a mérőszalag 0 pontjára, míg a sarka a mérőszalag 0 pontjára kerül a posterolateralis és posteromedialis irányban.
A résztvevőt arra utasítják, hogy finoman érintse meg a mérőszalagot az elérő végtag legtávolabbi részével, miközben egylábú támasztékot tart a tesztvégtagon, majd térjen vissza kétlábú helyzetbe.
A résztvevő kezének a csípőjén kell maradnia, és a tartó sarkának érintkeznie kell a talajjal.
Irányonként négy gyakorlati próbát hajtanak végre, majd irányonként három tesztet.
A statisztikai elemzéshez az egyes irányok mindhárom kísérletének átlagát használjuk fel.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
|
Statikus testtartás szabályozás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
A statikus egyensúlyt kétoldalúan értékelik.
Egy végtag nyitott szemmel egyensúlyi feladatot használnak.
A Balance Clinic szoftverrel (AMTI, Watertown, MA) integrált erőplatformot (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) használnak a nyomásközéppont (COP) pályáinak rögzítésére az anteroposterior (AP) és a mediolaterális (ML) irányban 100 Hz-es mintavételezési frekvencia.
A résztvevőket arra kérik, hogy mezítláb, egy végtagon egyensúlyozzák az erőplatform közepén, tartsák a kezüket a mellkason, és nézzenek egy "X"-et maguk előtt, miközben a lábukat az erőlemezen tartják.
A résztvevők három gyakorlati próbát kaphatnak, majd három tesztet nyitott szemmel hajthatnak végre.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 20 másodpercig csendesen egyensúlyozzanak egy végtag testhelyzetben, miközben a COP-adatokat gyűjtik.
A COP sebesség (COPV) (cm/s) és a határig eltelt idő (TTB) (mp) mértéke minden irányban kiszámításra kerül.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24-72 órával közvetlenül a beavatkozás után ÉS változás közvetlenül a beavatkozás utánihoz képest 1 hónap múlva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60997
- #1920GGP02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .