- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04520854
Telehealth-toimitettu fyysinen kuntoutus nilkan nyrjähdykseen
Fyysinen kuntoutus etäterveyden kautta nilkan nyrjähdykseen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät
- 15-35-vuotiaat miehet ja naiset
- Poistettu ensiapuun 72 tunnin kuluessa siitä, kun heillä on diagnosoitu asteen 1 tai 2 akuutti lateraalisen nilkan nyrjähdys (LAS) ja jotka eivät ole saaneet fysioterapialähetettä hoitavalta lääkäriltään, otetaan mukaan. LAS määritellään tapaukseksi, jossa takajalka on käännetty ylösalaisin ja johti kivun, turvotuksen ja toiminnan menettämisen yhdistelmään vähintään yhden päivän ajan.
- Osallistujat, joilla on tai ei ole aiempaa nilkan nyrjähdystä, otetaan mukaan, ellei viimeisin vamma tapahtunut kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut nilkan nyrjähdys, otetaan mukaan vain, jos viimeisin vamma on tapahtunut yli kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista: 1) varmistaakseen, että he ovat toipuneet ja palaavat normaaliin toimintaansa; 2) varmistaa, että heillä on akuutteja eikä kroonisia oireita; 3) varmistaakseen, että he kaikki ovat alttiina samanlaisille hoitovaihtoehdoille. Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin samanaikainen vamma (esim. murtuma)
- Aiemmat alaraajojen leikkaukset tai muut tilat kuin nilkan nyrjähdys, jotka vaikuttavat tasapainoon ja kävelyyn
- Älä puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 viikon Telehealth Protocol
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 5 live-videoistuntoa.
Ensimmäiset 2 live-videoistuntoa järjestetään ensimmäisen viikon aikana, kukin 20 minuuttia ja 48-72 tunnin välein.
Viimeiset 3 live-videoistuntoa järjestetään toisella viikolla, kukin 30 minuuttia ja 24-48 tunnin välein.
|
Ensimmäinen live-video-istunto opastaa osallistujat ohjelmiston ominaisuuksiin, keskustelee tarkistuslistasta ympäristön häiriötekijöiden minimoimiseksi, arvioi, kuinka osallistujat hallitsevat oireitaan (kipu, turvotus) ja tarjoavat ei-lääketieteellisiä vaihtoehtoja nykyisten hoitostrategioidensa täydentämiseksi. Toisella live-videoistunnolla tarkastellaan uudelleen, kuinka osallistuja hallitsee oireitaan (kipu, turvotus) ja painotetaan uudelleen ei-lääketieteellisiä vaihtoehtoja. Loput live-video-istunnot keskittyvät antamaan osallistujille kotipohjaisia terapeuttisia harjoituksia. Terapeuttiset harjoitukset kohdistuvat neljään pääalueeseen, jotka ovat tärkeitä nilkan nyrjähdysten palautumiselle: 1) liikerata; 2) tasapaino; 3) kävely; ja 4) vahvuus. Kaikki terapeuttiset harjoitukset perustuvat aiemmin julkaistuihin LAS:n kuntoutuksen kriteereihin. Eteneminen alkaa yksitasoisilla, ei-painoisilla tai vähävoimilla toimilla ja etenee samalla nopeudella. |
|
Active Comparator: 2 viikon tavallinen hoito
Tavanomaista hoitoryhmää käytetään heijastelemaan nykyistä hoitoa potilaille päivystyksen jälkeen nilkan nyrjähdysten vuoksi.
|
Tavanomaista hoitoryhmää ohjataan noudattamaan hoitavien lääkäreiden määräyksiä.
Osallistujat eivät saa ohjeita oireiden hallintaan itse, eikä kotiharjoitteluohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
Itse ilmoittamat akuutin nilkkakivun tasot levossa, kävellessä, portaiden kiipeämisessä ja juoksussa tallennetaan käyttämällä erillistä 100 mm:n VAS:ää kussakin tehtävässä.
Jokainen VAS ankkuroidaan vasemmalle (0 mm) ja oikealla puolella "ei kipua" ja "pahin kipu" (100 mm).
Osallistujat sijoittavat yhden käsin kirjoitetun merkin yhteen kohtaan 100 mm:n viivaa pitkin.
Lineaarinen etäisyys viivan vasemmasta päästä osallistujien merkkiin mitataan tavallisella viivaimella ja kirjataan millimetreinä.
Siksi korkeampi numeerinen arvo heijastaa suurempaa kivun voimakkuutta valitun toiminnan aikana.
Erinomaisen testin uusintatestin luotettavuudesta on raportoitu akuutin kivun arvioinnissa VAS:n avulla (ICC=0,97).
|
Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos jalka- ja nilkkakykymittauksessa (FAAM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
FAAM on aluekohtainen potilasraportoinut tulos, jolla mitataan itse ilmoittamaa toimintaa potilailla, joilla on nilkan patologia.
FAAM sisältää kohteita, jotka mittaavat potilaiden päivittäisen elämän (ADL) ja fyysisen aktiivisuuden (urheilu) vaikeusastetta.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 4 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 0 tarkoittaa "ei voi tehdä".
Molempien ala-asteikkojen summa lasketaan ja esitetään prosentteina mahdollisista kokonaispisteistä.
Alempi pistemäärä on osoitus heikentyneestä toiminnasta ja HRQL:stä.
FAAM on luotettava (ADL: ICC=0,89;
Urheilu: ICC=0,087),
pätevä ja reagoiva muutoksiin puuttumisen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
|
Dokumentaatio käytetyistä opioidi- ja ei-opioidilääkkeistä:
Aikaikkuna: Kokonaiskulutus lähtötilanteen ja 24–72 tunnin välillä välittömästi toimenpiteen jälkeen JA kokonaiskulutus välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurantajakson välillä.
|
Yli 18-vuotiaille osallistujille ja nuorten laillisille huoltajille annetaan päivittäinen loki, johon kirjataan kulutettujen opioidi- tai ei-opioidilääkkeiden tyyppi ja annos. Säännölliset muistutukset päivittäisen lääkityslokin täyttämisestä lähetetään sähköpostitse molemmille ryhmille ja päiväkirja kerätään jokaisen viikon lopussa. Toiseksi kaikkia osallistujia tai laillisia huoltajia haastatellaan viikoittain puhelimitse ja kysytään, ovatko he täyttäneet opioidireseptinsä, kulutettujen lääkkeiden määrät ja uudet opioidireseptit. Kerättyjä tietoja käytetään minkä tahansa opioidilääkkeen morfiinimilligrammaekvivalentin (MME) laskemiseen päivässä. Päiväkohtaiset MME-arvot, jotka on kulutettu lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja toimenpiteen jälkeen yhden kuukauden seurantaan, lasketaan yhteen ja käytetään tilastolliseen analyysiin. Kaikkien ei-opioidilääkkeiden vuorokaudessa kulutettujen tablettien määrä kirjataan, lasketaan yhteen ja käytetään tilastolliseen analyysiin. |
Kokonaiskulutus lähtötilanteen ja 24–72 tunnin välillä välittömästi toimenpiteen jälkeen JA kokonaiskulutus välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurantajakson välillä.
|
|
Muutos interventiotoimenpiteen toteutettavuudessa (FIM):
Aikaikkuna: Muuta 24–72 tuntia välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden seurannassa.
|
Toteutettavuus on se, missä määrin uutta hoitoa voidaan menestyksekkäästi käyttää tai ottaa käyttöön ympäristössä.
FIM sisältää neljä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jotka arvioivat toimenpiteen toteutettavuutta.
Jokainen Likert-asteikko on ankkuroitu 1:een, joka tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5:llä "täysin samaa mieltä".
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan, ja korkeampi pistemäärä viittaa siihen, että interventio nähdään toteuttamiskelpoisempana.
FIM on osoittanut hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden Cronbachin α-pisteellä 0,89 ja hyvän testin uudelleentestin luotettavuudella (r=0,88).
|
Muuta 24–72 tuntia välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta
|
Hyväksyttävyys tarkoittaa sitä, missä määrin sidosryhmät pitävät hoitoa maukkaana tai tyydyttävänä.
AIM sisältää neljä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jotka arvioivat interventioiden hyväksyttävyyttä.
Jokainen Likert-asteikko on ankkuroitu 1:een, joka tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5:llä "täysin samaa mieltä".
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan, ja korkeampi pistemäärä viittaa siihen, että interventio pidetään hyväksyttävämpänä.
AIM on osoittanut hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden Cronbachin α-pisteellä 0,85 ja hyvän testi-uudelleentestin luotettavuudella (r = 0,80).
|
Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: Muuta 24–72 tuntia välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden seurannassa.
|
Sopivuus on toimenpiteen sopivuutta, merkitystä ja yhteensopivuutta tietyn ongelman ratkaisemiseksi.
IAM sisältää neljä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jotka arvioivat toimenpiteen asianmukaisuutta.
Jokainen Likert-asteikko on ankkuroitu 1:een, joka tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5:llä "täysin samaa mieltä".
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan, ja korkeampi pistemäärä viittaa siihen, että interventio pidetään sopivampana.
IAM on osoittanut hyväksyttävää sisäistä johdonmukaisuutta Cronbachin α pistemäärällä 0,91 ja hyvällä testin uudelleentestin luotettavuudella (r = 0,73).
|
Muuta 24–72 tuntia välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Disabled in the Physical Active Scale (DPA).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
DPA on 16 kohdan globaali tulosinstrumentti.
Vastaukset kuhunkin kohtaan perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "ei ongelmaa" - "vakava".
(26) Korkea testin uudelleentestauksen luotettavuus (ICC = 0,943) ja sisäinen johdonmukaisuus (alfa = 0,890-0,908)
on raportoitu.
|
Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
IPAQ-mittaria annetaan säännöllisesti sen määrittämiseksi, millaista liikuntaa ihmiset harrastavat jokapäiväisessä elämässään.
IPAQ on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi fyysisen aktiivisuuden mittariksi kaikissa ikäluokissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
|
Painoa kantava syöksykoe (WBLT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
Suljetun kineettisen ketjun dorsiflexio arvioidaan kahdenvälisesti.
Tavallinen metrinen mittanauha kiinnitetään lattiaan ja kohtisuoraan seinään nähden.
Osallistujat seisovat kasvot seinää vasten kädet seinää vasten ja jalat tandem-asennossa kiinnitetyn mittanauhan päällä.
Osallistujat pitävät toisen varpaansa ja kantapäänsä keskikohdan mittanauhassa, ja heitä kehotetaan suorittamaan syöksy eteenpäin, jossa asianomaisen raajan polven etupinta koskettaa seinää.
Osallistujia siirretään vähitellen kauemmaksi seinästä 1 cm:n välein, kunnes osallistuja ei voi enää koskettaa seinää etupolvellaan pitäen kantapäänsä maassa.
Suurin etäisyys seinästä, samalla kun se säilyttää kosketuksen seinän ja kantapään kanssa maassa, kirjataan suurimmaksi dorsiflexion ROM:iksi senttimetreinä.
Jokaiselle raajalle tehdään kolme koetta.
\Tilastolliseen analyysiin käytetään kunkin raajan kolmen kokeen keskiarvoa.
|
Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
|
Star-Excursion Balance Test (SEBT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan kahdenvälisesti.
SEBT:n anteriorista, posteromediaalista ja posterolateraalista ulottuvuutta käytetään.
Osallistujat säilyttävät yhden jalan asennon kyseisessä raajassa ja saavuttavat maksimietäisyyden ei-asennossa olevan raajan kanssa.
Anteriorisen ulottuvuuden aikana osallistujan ensimmäinen varvas asetetaan mittanauhan 0-pisteeseen, kun taas kantapää asetetaan mittanauhan 0-pisteeseen posterolateraaliseen ja posteromediaaliseen suuntaan.
Osallistujaa kehotetaan koskettamaan varovasti mittanauhaa ulottuvan raajan kaukaisimmalla osalla pitäen samalla yhden jalan tukijalkaa testiraajassa ja palaamaan sitten kaksijalkaiseen asentoon.
Osallistujan käsien tulee pysyä lantiolla ja kantapään tulee pysyä kosketuksessa maahan.
Kumpaankin suuntaan suoritetaan neljä harjoituskoetta ja sen jälkeen kolme testiä kumpaankin suuntaan.
Kaikkien kolmen kokeen keskiarvoa kussakin suunnassa käytetään tilastolliseen analyysiin.
|
Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
|
Staattinen asennonhallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
Staattinen tasapaino arvioidaan kahdenvälisesti.
Hyödynnetään yksihaarainen tasapainotehtävä silmät auki.
Balance Clinic -ohjelmistoon (AMTI, Watertown, MA) integroitua voimaalustaa (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) käytetään painekeskuksen (COP) liikeradan tallentamiseen anteroposteriorissa (AP) ja mediolateraalisessa (ML) suunnassa. näytteenottotaajuus 100 Hz.
Osallistujia pyydetään tasapainottamaan paljain jaloin yksiraaja-asennossa voimatason keskellä, pitämään kätensä rinnalla ja tuijottamaan edessään olevaa "X"-merkkiä pitäen samalla jalkansa tasaisesti voimalevyllä.
Osallistujille sallitaan kolme harjoituskoetta, ja sitten heitä pyydetään suorittamaan kolme testikoetta silmät auki.
Osallistujia kehotetaan tasapainottamaan hiljaa yhden raajan asennossa 20 sekunnin ajan, samalla kun COP-tietoja kerätään.
COP-nopeus (COPV) (cm/s) ja raja-ajan mitat (TTB) (s) (s) lasketaan kumpaankin suuntaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 24–72 tunnin kohdalla välittömästi toimenpiteen jälkeen JA muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60997
- #1920GGP02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .