- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04520854
Telemedizin lieferte körperliche Rehabilitation für eine Knöchelverstauchung
Körperliche Rehabilitation durch Telemedizin bei einer Knöchelverstauchung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Rassen und ethnischen Gruppen
- Männer und Frauen zwischen 15 und 35 Jahren
- Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose einer akuten lateralen Knöchelverstauchung (LAS) 1. oder 2. Grades aus einer Notaufnahme entlassen werden und keine Physiotherapie-Überweisung von ihrem behandelnden Arzt erhalten, werden aufgenommen. Ein LAS wird als ein Vorfall definiert, bei dem der Rückfuß umgedreht wurde und zu einer Kombination aus Schmerzen, Schwellungen und Zeitverlust für mindestens einen Tag führte.
- Teilnehmer mit oder ohne Knöchelverstauchung in der Vorgeschichte werden eingeschlossen, es sei denn, die letzte Verletzung trat innerhalb von sechs Monaten vor der Anmeldung auf. Teilnehmer mit einer Knöchelverstauchung in der Vorgeschichte werden nur aufgenommen, wenn die letzte Verletzung länger als sechs Monate vor der Anmeldung aufgetreten ist: 1) um sicherzustellen, dass sie sich erholen und zu ihrer normalen Aktivität zurückkehren; 2) um sicherzustellen, dass sie eher akute als chronische Symptome haben; 3) um sicherzustellen, dass sie alle ähnlichen Behandlungsoptionen ausgesetzt sind. Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einer Begleitverletzung (z. B. Fraktur)
- Vorgeschichte einer Operation an den unteren Extremitäten oder andere Zustände als eine Knöchelverstauchung, die das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigen
- Kein Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2-wöchiges Telegesundheitsprotokoll
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten 5 Live-Videositzungen.
Die ersten beiden Live-Videositzungen finden in der ersten Woche statt, dauern jeweils 20 Minuten und sind 48–72 Stunden voneinander entfernt.
Die letzten drei Live-Videositzungen finden in der zweiten Woche statt, dauern jeweils 30 Minuten und sind 24–48 Stunden voneinander entfernt.
|
Die erste Live-Videositzung wird die Teilnehmer mit den Funktionen der Software vertraut machen, die Checkliste zur Minimierung von Umgebungsablenkungen besprechen, beurteilen, wie die Teilnehmer mit ihren Symptomen (Schmerzen, Schwellungen) umgehen, und nicht-pharmakologische Alternativen zur Ergänzung ihrer aktuellen Behandlungsstrategien aufzeigen. Die zweite Live-Videositzung wird verwendet, um erneut zu untersuchen, wie der Teilnehmer mit seinen Symptomen (Schmerzen, Schwellungen) umgeht, und nicht-pharmakologische Alternativen erneut hervorzuheben. Die verbleibenden Live-Video-Sitzungen konzentrieren sich darauf, den Teilnehmern therapeutische Übungen für zu Hause zu vermitteln. Die therapeutischen Übungen zielen auf die vier Hauptbereiche ab, die für die Wiederherstellung einer Knöchelverstauchung wichtig sind: 1) Bewegungsumfang; 2) Gleichgewicht; 3) Gang; und 4) Stärke. Alle therapeutischen Übungen basieren auf bereits publizierten Kriterien zur Rehabilitation eines LAS. Die Progression beginnt mit Aktivitäten auf einer Ebene, ohne Gewicht oder mit geringer Kraft und wird mit der gleichen Geschwindigkeit fortschreiten. |
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Aktiver Komparator: 2-wöchige übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe wird verwendet, um die aktuelle Versorgung von Patienten nach ihrer Entlassung aus der Notaufnahme wegen einer Knöchelverstauchung widerzuspiegeln.
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Die übliche Pflegegruppe wird angewiesen, den Anordnungen ihrer behandelnden Ärzte Folge zu leisten.
Die Teilnehmer erhalten weder Anweisungen zur Selbstbehandlung der Symptome noch ein Trainingsprogramm für zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Selbstberichtete akute Knöchelschmerzen in Ruhe, beim Gehen, Treppensteigen und Laufen werden mit separaten 100-mm-VAS für jede dieser Aufgaben aufgezeichnet.
Jedes VAS wird auf der linken Seite (0 mm) mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ auf der rechten Seite (100 mm) verankert.
Die Teilnehmer platzieren eine einzelne handschriftliche Markierung an einem Punkt entlang der 100-mm-Linie.
Die Luftlinie vom linken Ende der Linie bis zur Markierung der Teilnehmer wird mit einem Standardlineal gemessen und in Millimetern notiert.
Daher spiegelt ein höherer numerischer Wert eine höhere Schmerzintensität während der ausgewählten Aktivität wider.
Es wurde eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit für die Beurteilung akuter Schmerzen mit einer VAS (ICC = 0,97) berichtet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Änderung der Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Der FAAM ist ein regionsspezifisches patientenberichtetes Ergebnis zur Messung der selbstberichteten Funktion bei Patienten mit Knöchelpathologien.
Der FAAM enthält Items, die den Schwierigkeitsgrad der Patienten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und körperlicher Aktivität (Sport) messen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 4 „keine Schwierigkeit“ und 0 „nicht möglich“ bedeutet.
Die Summe aus beiden Subskalen wird berechnet und als Prozentsatz der insgesamt möglichen Punkte dargestellt.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine verminderte Funktion und HRQL hin.
Der FAAM ist zuverlässig (ADL: ICC=0,89;
Sport: ICC=0,087),
gültig und reaktionsschnell auf Änderungen nach der Intervention.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Dokumentation der konsumierten Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamente:
Zeitfenster: Gesamtverbrauch zwischen dem Ausgangswert bis 24-72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Gesamtverbrauch zwischen unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Nachsorge.
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Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und Erziehungsberechtigte von Jugendlichen erhalten ein tägliches Protokoll, in dem die Art und Dosis der eingenommenen Opioid- oder Nicht-Opioid-Medikamente aufgezeichnet werden. Häufige Erinnerungen zum Ausfüllen des täglichen Medikationsprotokolls werden per E-Mail an beide Gruppen gesendet und das tägliche Protokoll wird am Ende jeder Woche gesammelt. Zweitens werden alle Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten wöchentlich telefonisch befragt und gefragt, ob sie ihr Opioidrezept, die Menge der konsumierten Medikamente und alle neuen Opioidrezepte ausgefüllt haben. Die gesammelten Informationen werden verwendet, um das Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) pro Tag für alle Opioid-Medikamente zu berechnen. Die MME pro Tag, die von der Baseline bis nach der Intervention und nach der Intervention bis zur 1-Monats-Nachsorge verbraucht wird, wird summiert und für die statistische Analyse verwendet. Die Anzahl der pro Tag eingenommenen Tabletten aller Nicht-Opioid-Medikamente wird erfasst, summiert und für die statistische Auswertung verwendet. |
Gesamtverbrauch zwischen dem Ausgangswert bis 24-72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Gesamtverbrauch zwischen unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Nachsorge.
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Änderung der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM):
Zeitfenster: Änderung von 24-72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff bei 1 Monat Follow-up.
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Durchführbarkeit ist das Ausmaß, in dem eine neue Behandlung erfolgreich angewendet oder in einer Umgebung implementiert werden kann.
Das FIM enthält vier 5-Punkte-Likert-Skalen, die die wahrgenommene Durchführbarkeit der Intervention bewerten.
Jede Likert-Skala ist mit einer 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und einer 5 für „stimme voll und ganz zu“ verankert.
Die durchschnittliche Punktzahl wird berechnet, wobei eine höhere Punktzahl darauf hindeutet, dass die Intervention als praktikabler wahrgenommen wird.
Der FIM hat eine akzeptable interne Konsistenz mit einem Cronbach-α-Score von 0,89 und einer guten Test-Retest-Reliabilität (r = 0,88) gezeigt.
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Änderung von 24-72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff bei 1 Monat Follow-up.
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Post-Intervention und 1-Monats-Follow-up
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Akzeptanz ist das Ausmaß, in dem Stakeholder eine Behandlung als angenehm oder zufriedenstellend empfinden.
Das AIM umfasst vier 5-Punkte-Likert-Skalen, die die wahrgenommene Akzeptanz der Intervention bewerten.
Jede Likert-Skala ist mit einer 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und einer 5 für „stimme voll und ganz zu“ verankert.
Die durchschnittliche Punktzahl wird berechnet, wobei eine höhere Punktzahl darauf hindeutet, dass die Intervention als akzeptabler empfunden wird.
Das AIM hat eine akzeptable interne Konsistenz mit einem Cronbach-α-Score von 0,85 und einer guten Test-Retest-Reliabilität (r = 0,80) gezeigt.
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Post-Intervention und 1-Monats-Follow-up
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Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Änderung von 24-72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff bei 1 Monat Follow-up.
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Angemessenheit ist die wahrgenommene Eignung, Relevanz und Kompatibilität der Intervention, um ein bestimmtes Problem anzugehen.
Die IAM umfasst vier 5-Punkte-Likert-Skalen, die die wahrgenommene Angemessenheit der Intervention bewerten.
Jede Likert-Skala ist mit einer 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und einer 5 für „stimme voll und ganz zu“ verankert.
Die durchschnittliche Punktzahl wird berechnet, wobei eine höhere Punktzahl darauf hindeutet, dass die Intervention als angemessener empfunden wird.
IAM hat eine akzeptable interne Konsistenz mit einem Cronbach-α-Score von 0,91 und einer guten Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,73) gezeigt.
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Änderung von 24-72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff bei 1 Monat Follow-up.
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Deaktivierung in der Physical Active Scale (DPA).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Das DPA ist ein globales Ergebnisinstrument mit 16 Punkten.
Die Antworten zu jedem Item basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „kein Problem“ bis „schwerwiegend“ reicht.
(26) Hohe Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,943) und interne Konsistenz (Alpha = 0,890-0,908)
wurden gemeldet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Der IPAQ wird regelmäßig durchgeführt, um die Art der körperlichen Aktivität zu quantifizieren, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben.
Der IPAQ hat sich in allen Altersgruppen als zuverlässiges und valides Maß für die körperliche Aktivität erwiesen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Ausfallschritttest (WBLT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Dorsalflexion mit geschlossener kinetischer Kette wird bilateral bewertet.
Ein standardmäßiges metrisches Maßband wird am Boden und senkrecht zu einer Wand befestigt.
Die Teilnehmer stehen mit dem Gesicht zur Wand, mit ihren Händen an der Wand und ihren Füßen in einer Tandemstellung über dem gesicherten Maßband.
Während sie ihren zweiten Zeh und die Mitte ihrer Ferse auf dem Maßband halten, werden die Teilnehmer angewiesen, einen Ausfallschritt nach vorne auszuführen, bei dem die vordere Fläche des Knies der betroffenen Extremität die Wand berührt.
Die Teilnehmer werden schrittweise in Schritten von 1 cm weiter von der Wand wegbewegt, bis der Teilnehmer die Wand nicht mehr mit seinem vorderen Knie berühren kann und seine Ferse auf dem Boden bleibt.
Der maximale Abstand von der Wand, während weiterhin Kontakt mit der Wand und der Ferse auf dem Boden gehalten wird, wird als maximaler Dorsalflexions-ROM in cm aufgezeichnet.
Für jedes Glied werden drei Versuche durchgeführt.
\Der Durchschnitt der drei Versuche für jede Extremität wird für die statistische Analyse verwendet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Star-Excursion-Balance-Test (SEBT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Das dynamische Gleichgewicht wird bilateral bewertet.
Die anteriore, posteromediale und posterolaterale Reichweitenrichtung des SEBT wird verwendet.
Die Teilnehmer behalten eine einbeinige Haltung auf der betroffenen Extremität bei, während sie mit der nicht stehenden Extremität nach maximaler Distanz greifen.
Während der vorderen Reichweite wird der erste Zeh des Teilnehmers am 0-Punkt des Maßbandes platziert, während die Ferse am 0-Punkt des Maßbandes für die posterolaterale und posteromediale Richtung platziert wird.
Der Teilnehmer wird angewiesen, das Maßband vorsichtig mit dem am weitesten distal liegenden Teil des erreichenden Gliedes zu berühren, während er eine einbeinige Stützbasis auf dem Testglied beibehält, und dann in die zweibeinige Haltung zurückzukehren.
Die Hände des Teilnehmers müssen auf den Hüften bleiben und die Standferse muss Bodenkontakt haben.
Es werden vier Übungsversuche in jede Richtung durchgeführt, gefolgt von drei Testversuchen in jede Richtung.
Der Durchschnitt über alle drei Versuche für jede Richtung wird für die statistische Analyse verwendet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Statische posturale Kontrolle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Das statische Gleichgewicht wird bilateral bewertet.
Es wird eine eingliedrige Gleichgewichtsaufgabe mit offenen Augen verwendet.
Eine Kraftplattform (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA), die in die Balance Clinic-Software (AMTI, Watertown, MA) integriert ist, wird verwendet, um die Trajektorien des Druckzentrums (COP) in anteroposteriorer (AP) und mediolateraler (ML) Richtung aufzuzeichnen bei eine Abtastrate von 100 Hz.
Die Teilnehmer werden gebeten, barfuß auf der Mitte der Kraftplattform zu balancieren, ihre Hände auf der Brust zu halten und auf ein „X“ vor sich zu starren, während sie ihren Fuß flach auf der Kraftplatte halten.
Die Teilnehmer erhalten drei Übungsversuche und werden dann gebeten, drei Testversuche mit offenen Augen durchzuführen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, 20 Sekunden lang ruhig in einer eingliedrigen Haltung zu balancieren, während COP-Daten erfasst werden.
Die COP-Geschwindigkeit (COPV) (cm/s) und Messungen der Zeit bis zur Grenze (TTB) (s) in jeder Richtung werden berechnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24–72 Stunden unmittelbar nach dem Eingriff UND Änderung unmittelbar nach dem Eingriff 1 Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Kosik, Ph.D., University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60997
- #1920GGP02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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