Телемедицина предоставила физическую реабилитацию при растяжении связок лодыжки
23 июля 2025 г. обновлено: Kyle Kosik
Физическая реабилитация с помощью телемедицины при растяжении связок лодыжки: рандомизированное контролируемое исследование
Подавляющее большинство (75-85%) пациентов с растяжением связок голеностопного сустава, лечащихся в отделениях неотложной помощи, получают обезболивающие препараты и не направляются на физическую реабилитацию.
Таким образом, цель этого исследования — расширить доступ к стандартному лечению растяжения связок голеностопного сустава, предоставив пациентам физическую реабилитацию с помощью телездравоохранения.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить двухнедельное телемедицинское вмешательство с обычным лечением 1) субъективной функции; 2) физические недостатки; 3) потребление лекарств; и 4) воспринимаемые пациентом барьеры.
Основная гипотеза заключается в том, что участники, получающие двухнедельное телемедицинское вмешательство, будут: 1) испытывать меньше боли и инвалидности; 2) улучшить баланс и подвижность голеностопного сустава; 3) потреблять меньше лекарств; и 4) сообщает о положительных отзывах по сравнению с группой обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скелетно-мышечные травмы составляют 15% всех посещений отделений неотложной помощи (ED) в Соединенных Штатах.
Ежегодно более 1 миллиона человек лечатся в отделениях неотложной помощи по поводу растяжения связок голеностопного сустава; что делает его наиболее распространенной травмой опорно-двигательного аппарата.
Большинство пациентов с растяжением связок голеностопного сустава не получают рекомендуемого лечения, потому что подавляющему большинству (75–85%) назначают опиоидные или неопиоидные препараты, и их не направляют на последующее медицинское обслуживание.
Физическая реабилитация является золотым стандартом для последующего лечения из-за ее известных преимуществ в качестве немедикаментозной альтернативы обезболиванию и восстановления нормальной функции.
Однако пациентов с растяжением связок голеностопного сустава не направляют на физическую реабилитацию из-за отсутствия доступа к своевременным медицинским услугам, особенно в сельских общинах или городских районах с недостаточным уровнем обслуживания.
Отсутствие доступа и/или увеличение времени ожидания от направления до первого амбулаторного визита были связаны с вредными физическими и психологическими последствиями.
Фактически, без физиотерапии у пациентов с растяжением связок голеностопного сустава могут развиться хронические боли, они могут стать менее физически активными, сообщать об ухудшении качества жизни, связанного со здоровьем, страдать от повторных травм и проявлять ранние симптомы посттравматического остеоартрита.
Телемедицина — это новый метод оказания медицинской помощи, призванный восполнить этот пробел за счет использования платформ видеосвязи в реальном времени для предоставления своевременных медицинских услуг.
Таким образом, обоснованием этого проекта является демонстрация преимуществ телемедицины для обеспечения стандарта лечения растяжения связок голеностопного сустава, что приведет к новым методам, обеспечивающим своевременный доступ к последующему медицинскому обслуживанию пациентов, выписанных из отделения неотложной помощи не только по поводу растяжения связок голеностопного сустава. , но самые разнообразные травмы опорно-двигательного аппарата.
Конкретные цели предлагаемого исследования включают сравнение двухнедельного вмешательства телемедицины с обычным лечением для 1) лечения боли, инвалидности, качества жизни, связанного со здоровьем, и физической активности; 2) объем движений в голеностопном суставе, статическое и динамическое равновесие; 3) потребление опиоидных и неопиоидных препаратов; и 4) осуществимость, приемлемость и уместность каждого вмешательства.
Исследователи предполагают, что по сравнению с обычным уходом участники, получающие телемедицину, будут: 1) испытывать меньше боли и инвалидности; 2) лучшее качество, связанное со здоровьем; 3) повышенный уровень физической активности; 4) большая подвижность голеностопного сустава; 5) лучший статический и динамический баланс; 5) принимать меньше опиоидных и неопиоидных препаратов; и 5) сообщать о положительных отзывах.
В простом слепом рандомизированном контрольном исследовании 70 пациентов с растяжением связок голеностопного сустава, выписанных из отделения неотложной помощи, будут разделены на две равные группы (телемедицина, обычная помощь).
Вмешательство телемедицины включает в себя 5 видеосеансов в прямом эфире с исследователем, который обучает управлению травмами, долгосрочному здоровью и лечебным упражнениям.
Обычная группа ухода будет следовать указаниям своих врачей.
Ожидаемые результаты продемонстрируют ценность немедленного доступа к реабилитационным услугам, предоставляемым с помощью телемедицины, при растяжении связок голеностопного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все расы и этнические группы
- Мужчины и женщины от 15 до 35 лет
- Пациенты, выписанные из отделения неотложной помощи в течение 72 часов с момента постановки диагноза острого бокового растяжения связок голеностопного сустава (LAS) 1 или 2 степени и не получившие направления на физиотерапию от своего лечащего врача, будут зачислены. LAS будет определяться как инцидент, при котором задний отдел стопы был вывернут, что привело к сочетанию боли, отека и потери времени от активности в течение как минимум одного дня.
- Участники с растяжением связок голеностопного сустава в анамнезе или без него будут включены, если только самая последняя травма не произошла в течение шести месяцев до регистрации. Участники с растяжением связок голеностопного сустава в анамнезе будут включены только в том случае, если самая последняя травма произошла более чем за шесть месяцев до зачисления: 1) чтобы убедиться, что они выздоровели и вернулись к своей обычной деятельности; 2) убедиться, что они испытывают острые, а не хронические симптомы; 3) обеспечить, чтобы все они подвергались одинаковым вариантам лечения. Будут включены все расы и этнические группы.
Критерий исключения:
- Диагностирована сочетанная травма (например, перелом)
- Операции на нижних конечностях в анамнезе или состояния, отличные от растяжения связок голеностопного сустава, влияющие на равновесие и походку.
- Не говорю по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2-недельный протокол телемедицины
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 5 видеосеансов в прямом эфире.
Первые 2 видеосессии в прямом эфире пройдут в течение первой недели, каждая будет длиться 20 минут и разделена 48-72 часами.
Последние 3 видеосессии в прямом эфире пройдут в течение второй недели, каждая будет длиться 30 минут и разделена интервалом в 24-48 часов.
|
На первом сеансе видео в прямом эфире участников познакомят с функциями программного обеспечения, обсудят контрольный список, чтобы свести к минимуму отвлекающие факторы, оценят, как участники справляются со своими симптомами (боль, отек), и предложат немедикаментозные альтернативы в дополнение к их текущим стратегиям лечения. Второй сеанс видео в реальном времени будет использоваться для повторного изучения того, как участник справляется со своими симптомами (боль, отек), и повторного акцента на немедикаментозных альтернативах. Остальные сеансы видео в прямом эфире будут посвящены лечебной гимнастике в домашних условиях. Лечебные упражнения будут направлены на четыре основные области, важные для восстановления после растяжения связок голеностопного сустава: 1) диапазон движения; 2) баланс; 3) походка; и 4) прочность. Все лечебные упражнения основаны на ранее опубликованных критериях реабилитации LAS. Прогрессия начнется с упражнений в одной плоскости, без весовой нагрузки или с малой силой и будет продвигаться с той же скоростью. |
|
Активный компаратор: 2-недельный обычный уход
Группа обычного ухода будет использоваться для отражения текущей помощи, оказываемой пациентам после выписки из отделения неотложной помощи по поводу растяжения связок голеностопного сустава.
|
Обычная группа ухода будет проинструктирована следовать указаниям своих лечащих врачей.
Участники не получат ни инструкций о том, как самостоятельно справляться с симптомами, ни программы упражнений на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
Самооценка уровня острой боли в лодыжке в покое, при ходьбе, подъеме по лестнице и при беге будет регистрироваться с использованием отдельной 100-мм ВАШ для каждой из этих задач.
Каждая ВАШ будет закреплена слева (0 мм), а «нет боли» и «самая сильная боль» справа (100 мм).
Участники ставят одиночную рукописную отметку в одной точке вдоль линии 100 мм.
Линейное расстояние от левого конца линии до отметки участников будет измеряться стандартной линейкой и записываться в миллиметрах.
Следовательно, более высокое числовое значение отражает более высокий уровень интенсивности боли во время выбранной деятельности.
Сообщалось об отличной ретестовой надежности оценки острой боли с использованием ВАШ (ICC = 0,97).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
|
Изменение показателя способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
FAAM представляет собой результат, сообщаемый пациентом для конкретного региона, для измерения самооценки функции у пациентов с патологиями голеностопного сустава.
FAAM содержит пункты, которые измеряют уровень сложности выполнения пациентами повседневной деятельности (ADL) и физической активности (Sport).
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 4 означает «нет трудностей», а 0 означает «невозможно выполнить».
Сумма по обеим подшкалам рассчитывается и представляется в процентах от общего количества возможных баллов.
Более низкий балл указывает на снижение функции и HRQL.
FAAM надежен (ADL: ICC=0,89;
Спорт: ICC=0,087),
действительным и реагирующим на изменения после вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
|
Документация об употреблении опиоидных и неопиоидных препаратов:
Временное ограничение: Общее количество, потребленное между исходным уровнем и 24-72 часами сразу после вмешательства И общее количество, потребленное между моментом сразу после вмешательства и 1 месяц последующего наблюдения.
|
Участникам в возрасте ≥18 лет и законным опекунам подростков будет предоставлен ежедневный журнал для записи типа и дозы любого потребляемого опиоидного или неопиоидного лекарства. Обеим группам по электронной почте будут отправляться частые напоминания о необходимости заполнить ежедневный журнал приема лекарств, а ежедневный журнал будет собираться в конце каждой недели. Во-вторых, всех участников или законных опекунов будут еженедельно опрашивать по телефону и спрашивать, выписали ли они свой рецепт на опиоиды, сколько каких-либо потребленных лекарств и выписаны ли какие-либо новые рецепты на опиоиды. Собранная информация будет использоваться для расчета эквивалента морфина в миллиграммах (MME) в день для любого опиоидного препарата. MME в день, потребляемый от исходного уровня до после вмешательства и после вмешательства до 1-месячного последующего наблюдения, будет суммироваться и использоваться для статистического анализа. Количество таблеток, потребляемых в день для всех неопиоидных препаратов, будет зарегистрировано, суммировано и использовано для статистического анализа. |
Общее количество, потребленное между исходным уровнем и 24-72 часами сразу после вмешательства И общее количество, потребленное между моментом сразу после вмешательства и 1 месяц последующего наблюдения.
|
|
Изменение в осуществимости меры вмешательства (FIM):
Временное ограничение: Изменение от 24 до 72 часов сразу после вмешательства через 1 месяц наблюдения.
|
Осуществимость — это степень, в которой новое лечение может быть успешно использовано или реализовано в условиях.
FIM содержит четыре 5-балльные шкалы Лайкерта, которые оценивают предполагаемую осуществимость вмешательства.
Каждая шкала Лайкерта привязана к 1, означающему «полностью не согласен», и 5, означающему «полностью согласен».
Рассчитывается средний балл, причем более высокий балл свидетельствует о том, что вмешательство воспринимается как более осуществимое.
FIM продемонстрировал приемлемую внутреннюю согласованность с показателем Кронбаха α 0,89 и хорошей надежностью повторного тестирования (r = 0,88).
|
Изменение от 24 до 72 часов сразу после вмешательства через 1 месяц наблюдения.
|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: После вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца
|
Приемлемость – это степень, в которой заинтересованные стороны воспринимают лечение как приемлемое или удовлетворительное.
AIM включает четыре 5-балльные шкалы Лайкерта, которые оценивают воспринимаемую приемлемость вмешательства.
Каждая шкала Лайкерта привязана к 1, означающему «полностью не согласен», и 5, означающему «полностью согласен».
Рассчитывается средний балл, причем более высокий балл свидетельствует о том, что вмешательство воспринимается как более приемлемое.
AIM показал приемлемую внутреннюю согласованность с показателем Кронбаха α 0,85 и хорошей надежностью повторного тестирования (r = 0,80).
|
После вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца
|
|
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Изменение от 24 до 72 часов сразу после вмешательства через 1 месяц наблюдения.
|
Уместность – это предполагаемая пригодность, уместность и совместимость вмешательства для решения конкретной проблемы.
IAM включает четыре 5-балльные шкалы Лайкерта, которые оценивают воспринимаемую уместность вмешательства.
Каждая шкала Лайкерта привязана к 1, означающему «полностью не согласен», и 5, означающему «полностью согласен».
Рассчитывается средний балл, причем более высокий балл свидетельствует о том, что вмешательство воспринимается как более подходящее.
IAM продемонстрировал приемлемую внутреннюю согласованность с показателем Кронбаха α 0,91 и хорошей надежностью повторного тестирования (r = 0,73).
|
Изменение от 24 до 72 часов сразу после вмешательства через 1 месяц наблюдения.
|
|
Отключение по физической активной шкале (DPA).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
DPA представляет собой глобальный инструмент оценки результатов, состоящий из 16 пунктов.
Ответы на каждый пункт основаны на 5-балльной шкале Лайкерта от «нет проблем» до «серьезно».
(26) Высокая надежность повторных испытаний (ICC = 0,943) и внутренняя согласованность (альфа = 0,890–0,908).
были сообщены.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) - краткая форма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
IPAQ регулярно проводится для количественной оценки видов физической активности, которую люди выполняют в своей повседневной жизни.
Было показано, что IPAQ является надежным и достоверным показателем физической активности среди всех возрастных категорий.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
|
Тест выпадов с нагрузкой (WBLT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
Тыльное сгибание с замкнутой кинетической цепью будет оцениваться на двусторонней основе.
Стандартная метрическая рулетка крепится к полу и перпендикулярно стене.
Участники встанут лицом к стене, положив руки на стену, а ноги в тандемной стойке над закрепленной рулеткой.
Удерживая второй палец ноги и центр пятки на рулетке, участникам будет предложено выполнить выпад вперед, при котором передняя поверхность колена вовлеченной конечности касается стены.
Участников постепенно отодвигают от стены с шагом в 1 см до тех пор, пока участник больше не сможет касаться стены передним коленом и держать пятку на земле.
Максимальное расстояние от стены при сохранении контакта со стеной и пяткой на земле будет зарегистрировано как максимальный объем дорсифлексии в см.
Для каждой конечности будет выполнено три испытания.
\Среднее значение трех испытаний для каждой конечности будет использоваться для статистического анализа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
|
Тест на равновесие Star-Excursion (SEBT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
Динамический баланс будет оцениваться на двусторонней основе.
Будут использоваться переднее, заднемедиальное и заднебоковое направления достижения SEBT.
Участники будут поддерживать стойку на одной ноге на задействованной конечности, достигая максимального расстояния с конечностью без стойки.
Во время переднего досягаемости первый палец ноги участника помещается в 0-ю точку рулетки, а пятка помещается в 0-ю рулетку для заднелатерального и задне-медиального направлений.
Участника просят аккуратно коснуться рулетки самой дальней частью дотягивающейся конечности, сохраняя опору на одной ноге на тестовой конечности, а затем вернуться в стойку на двух ногах.
Руки участника должны оставаться на бедрах, а опорная пятка должна оставаться в контакте с землей.
В каждом направлении будет проведено четыре тренировочных испытания, а затем по три тестовых испытания в каждом направлении.
Среднее значение по всем трем испытаниям для каждого направления будет использоваться для статистического анализа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
|
Статический постуральный контроль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
Статический баланс будет оцениваться на двусторонней основе.
Будет использовано задание на равновесие с открытыми глазами на одной конечности.
Силовая платформа (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA), интегрированная с программным обеспечением Balance Clinic (AMTI, Watertown, MA), будет использоваться для записи траекторий центра давления (COP) в переднезаднем (AP) и медиолатеральном (ML) направлениях в частота дискретизации 100 Гц.
Участникам будет предложено балансировать в босиком на одной конечности в середине силовой платформы, держать руки на груди и смотреть на «X» перед собой, удерживая ногу на силовой пластине.
Участникам будет разрешено три тренировочных испытания, а затем их попросят выполнить три проверочных испытания с открытыми глазами.
Участникам будет предложено спокойно балансировать в положении на одной конечности в течение 20 секунд, пока будут собираться данные COP.
Будет рассчитана скорость COP (COPV) (см/с) и показатели времени до границы (TTB) (сек) в каждом направлении.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа сразу после вмешательства И изменение по сравнению с сразу после вмешательства через 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60997
- #1920GGP02 (Другой номер гранта/финансирования: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .