Telessaúde oferece reabilitação física para entorse de tornozelo
23 de julho de 2025 atualizado por: Kyle Kosik
Reabilitação física por telessaúde para entorse de tornozelo: um estudo controlado randomizado
A grande maioria (75-85%) dos pacientes com entorse de tornozelo atendidos em departamentos de emergência (DE) recebem medicação para dor e não são encaminhados para reabilitação física.
Portanto, o objetivo deste estudo é aumentar o acesso ao padrão de atendimento para uma entorse de tornozelo, fornecendo aos pacientes reabilitação física por meio de telessaúde.
O objetivo deste estudo inclui comparar uma intervenção de telessaúde de 2 semanas com os cuidados habituais para o tratamento de 1) função subjetiva; 2) deficiências físicas; 3) consumo de medicamentos; e 4) barreiras percebidas pelo paciente.
A hipótese central é que os participantes que recebem a intervenção de telessaúde de 2 semanas irão 1) ter menos dor e incapacidade; 2) melhorar o equilíbrio e a amplitude de movimento do tornozelo; 3) consumir menos medicamentos; e 4) relata feedback positivo em comparação com o grupo de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões musculoesqueléticas representam 15% de todas as visitas ao departamento de emergência (DE) nos Estados Unidos.
Mais de 1 milhão de pessoas são tratadas no ED todos os anos para uma entorse de tornozelo; tornando-se a lesão musculoesquelética mais comum.
A maioria dos pacientes com entorse de tornozelo não recebe os cuidados recomendados porque a grande maioria (75-85%) recebe prescrição de medicamentos opioides ou não opioides e não é encaminhada para serviços de saúde de acompanhamento.
A reabilitação física é o padrão-ouro para cuidados de acompanhamento por causa de seus benefícios conhecidos como uma alternativa não farmacológica para o controle da dor e para restaurar a função normal.
No entanto, os pacientes com entorse de tornozelo não são encaminhados para reabilitação física devido à falta de acesso a serviços de saúde oportunos, principalmente para comunidades rurais ou áreas urbanas carentes.
A falta de acesso e/ou o aumento do tempo de espera desde o encaminhamento até a primeira consulta ambulatorial têm sido associados a efeitos físicos e psicológicos prejudiciais.
De fato, sem fisioterapia, os pacientes com entorse de tornozelo podem desenvolver dor crônica, tornar-se menos ativos fisicamente, relatar pior qualidade de vida relacionada à saúde, sofrer uma lesão recorrente e apresentar sintomas precoces de osteoartrite pós-traumática.
A telessaúde é um novo método de prestação de cuidados projetado para preencher essa lacuna, aproveitando as plataformas de comunicação de vídeo ao vivo para fornecer serviços de saúde oportunos.
Portanto, a justificativa para este projeto é demonstrar os benefícios da telessaúde para fornecer o padrão de atendimento para uma entorse de tornozelo, levando a novos métodos que fornecem acesso oportuno a serviços de acompanhamento de saúde para pacientes que receberam alta do pronto-socorro não apenas por entorse de tornozelo. , mas uma grande variedade de lesões musculoesqueléticas.
Os objetivos específicos da pesquisa proposta incluem a comparação de uma intervenção de telessaúde de 2 semanas com os cuidados habituais para 1) tratamento da dor, incapacidade, qualidade de vida relacionada à saúde e atividade física; 2) amplitude de movimento do tornozelo, equilíbrio estático e dinâmico; 3) consumo de medicamentos opioides e não opioides; e 4) a viabilidade, aceitabilidade e adequação de cada intervenção.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os cuidados habituais, os participantes que recebem telessaúde 1) terão menos dor e incapacidade; 2) uma melhor qualidade relacionada à saúde; 3) aumento dos níveis de atividade física; 4) maior amplitude de movimento do tornozelo; 5) melhor equilíbrio estático e dinâmico; 5) tomar menos medicamentos opioides e não opioides; e 5) relatar feedback positivo.
Um estudo de controle randomizado, simples-cego, atribuirá 70 pacientes com entorse de tornozelo com alta do pronto-socorro a dois grupos iguais (telessaúde, atendimento usual).
A intervenção de telessaúde inclui 5 sessões de vídeo ao vivo com um investigador que fornece educação sobre gerenciamento de lesões, saúde a longo prazo e exercícios terapêuticos.
O grupo de cuidados habituais seguirá as ordens de seus médicos.
Os resultados esperados ilustrarão o valor do acesso imediato a serviços de reabilitação prestados por telessaúde para uma entorse de tornozelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as raças e grupos étnicos
- Homens e mulheres entre 15 e 35 anos
- Terá alta de um pronto-socorro dentro de 72 horas após o diagnóstico de entorse lateral aguda do tornozelo (LAS) de grau 1 ou 2 e não receber encaminhamento de fisioterapia do médico assistente. Um LAS será definido como um incidente no qual o retropé foi invertido e resultou em uma combinação de dor, inchaço e perda de tempo de atividade por pelo menos um dia.
- Os participantes com ou sem história prévia de entorse de tornozelo serão incluídos, a menos que a lesão mais recente tenha ocorrido seis meses antes da inscrição. Participantes com histórico de entorse de tornozelo serão incluídos apenas se a lesão mais recente tiver ocorrido seis meses antes da inscrição: 1) para garantir que eles se recuperaram e retornaram às suas atividades normais; 2) para garantir que estão experimentando sintomas agudos e não crônicos; 3) para garantir que todos sejam expostos a opções de tratamento semelhantes. Todas as raças e grupos étnicos serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma lesão concomitante (por exemplo, fratura)
- História de cirurgia de membros inferiores ou outras condições além de entorse de tornozelo que afetam o equilíbrio e a marcha
- Não falo inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de telessaúde de 2 semanas
Os participantes randomizados para este braço receberão 5 sessões de vídeo ao vivo.
As primeiras 2 sessões de vídeo ao vivo ocorrerão durante a primeira semana, durando 20 minutos cada e separadas por 48-72 horas.
As últimas 3 sessões de vídeo ao vivo ocorrerão durante a segunda semana, durando 30 minutos cada e separadas por 24-48 horas.
|
A primeira sessão de vídeo ao vivo orientará os participantes sobre os recursos do software, discutirá a lista de verificação para minimizar as distrações ambientais, avaliará como os participantes estão gerenciando seus sintomas (dor, inchaço) e fornecerá alternativas não farmacológicas para complementar suas estratégias de tratamento atuais. A segunda sessão de vídeo ao vivo será usada para reexaminar como o participante está gerenciando seus sintomas (dor, inchaço) e enfatizar novamente as alternativas não farmacológicas. As sessões de vídeo ao vivo restantes serão focadas em dar aos participantes exercícios terapêuticos em casa. Os exercícios terapêuticos visarão as quatro principais áreas importantes para a recuperação da entorse de tornozelo: 1) amplitude de movimento; 2) equilíbrio; 3) marcha; e 4) força. Todos os exercícios terapêuticos são baseados em critérios previamente publicados para a reabilitação de um ELA. A progressão começará com um único plano, sem sustentação de peso ou atividades de baixa força e avançará na mesma taxa. |
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais de 2 semanas
O grupo de cuidados habituais será usado para refletir os cuidados atuais prestados aos pacientes após alta do departamento de emergência por entorse de tornozelo.
|
O grupo de cuidados habituais será instruído a seguir as ordens de seus médicos assistentes.
Os participantes não receberão instruções sobre como controlar os sintomas nem um programa de exercícios em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na escala visual analógica
Prazo: Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
Níveis autorrelatados de dor aguda no tornozelo em repouso, ao caminhar, subir escadas e ao correr serão registrados usando VAS de 100 mm separados para cada uma dessas tarefas.
Cada VAS será ancorado à esquerda (0 mm) com 'sem dor' e 'pior dor' à direita (100 mm).
Os participantes farão uma única marca manuscrita em um ponto ao longo da linha de 100 mm.
A distância linear da extremidade esquerda da linha até a marca dos participantes será medida com uma régua padrão e anotada em milímetros.
Portanto, um valor numérico mais alto reflete maiores níveis de intensidade de dor durante a atividade selecionada.
Excelente confiabilidade teste-reteste tem sido relatada para avaliar a dor aguda usando um EVA (ICC = 0,97).
|
Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
|
Alteração na Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
O FAAM é um resultado relatado pelo paciente específico da região para medir a função autorreferida em pacientes com patologias do tornozelo.
O FAAM contém itens que medem o nível de dificuldade que os pacientes têm em realizar atividades da vida diária (AVD) e atividade física (esporte).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com 4 representando 'sem dificuldade' e 0 indicando 'incapaz de fazer'.
A soma de ambas as subescalas é calculada e apresentada como uma porcentagem do total de pontos possíveis.
Uma pontuação mais baixa é indicativa de diminuição da função e QVRS.
O FAAM é confiável (ADL: ICC=0,89;
Esporte: ICC=0,087),
válido e responsivo à mudança após a intervenção.
|
Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
|
Documentação de medicamentos opioides e não opioides consumidos:
Prazo: Quantidade total consumida entre a linha de base e 24-72 horas imediatamente após a intervenção E quantidade total consumida entre imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento.
|
Os participantes com idade ≥18 anos e os responsáveis legais dos adolescentes receberão um registro diário para registrar o tipo e a dose de qualquer medicamento opioide ou não opioide consumido. Lembretes frequentes para preencher o registro diário de medicação serão enviados por e-mail para ambos os grupos e o registro diário será coletado no final de cada semana. Em segundo lugar, todos os participantes ou responsáveis legais serão entrevistados semanalmente por telefone e perguntados se eles preencheram sua prescrição de opióides, a quantidade de qualquer medicamento consumido e quaisquer novas prescrições de opióides preenchidas. As informações coletadas serão usadas para calcular o equivalente em miligramas de morfina (MME) por dia para qualquer medicamento opioide. O MME por dia consumido desde o início até a pós-intervenção e pós-intervenção até o acompanhamento de 1 mês será somado e usado para análise estatística. O número de comprimidos consumidos por dia para todos os medicamentos não opioides será registrado, somado e usado para análise estatística. |
Quantidade total consumida entre a linha de base e 24-72 horas imediatamente após a intervenção E quantidade total consumida entre imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento.
|
|
Mudança na Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM):
Prazo: Mudança de 24-72 horas imediatamente após a intervenção em 1 mês de acompanhamento.
|
A viabilidade é a medida em que um novo tratamento pode ser usado ou implementado com sucesso em um ambiente.
A FIM contém quatro escalas Likert de 5 pontos que avaliam a viabilidade percebida da intervenção.
Cada Escala Likert é ancorada com 1 representando 'discordo totalmente' e 5 indicando 'concordo totalmente'.
A pontuação média é calculada, com uma pontuação mais alta sugerindo que a intervenção é percebida como sendo mais viável.
A MIF demonstrou consistência interna aceitável com um escore α de Cronbach de 0,89 e boa confiabilidade teste-reteste (r=0,88).
|
Mudança de 24-72 horas imediatamente após a intervenção em 1 mês de acompanhamento.
|
|
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Pós-intervenção e seguimento de 1 mês
|
A aceitabilidade é a medida em que as partes interessadas percebem que um tratamento é palatável ou satisfatório.
O AIM inclui quatro escalas Likert de 5 pontos que avaliam a percepção de aceitabilidade da intervenção.
Cada Escala Likert é ancorada com 1 representando 'discordo totalmente' e 5 indicando 'concordo totalmente'.
A pontuação média é calculada, com uma pontuação mais alta sugerindo que a intervenção é percebida como mais aceitável.
O AIM apresentou consistência interna aceitável com escore α de Cronbach de 0,85 e boa confiabilidade teste-reteste (r=0,80).
|
Pós-intervenção e seguimento de 1 mês
|
|
Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Mudança de 24-72 horas imediatamente após a intervenção em 1 mês de acompanhamento.
|
Adequação é o ajuste percebido, relevância e compatibilidade da intervenção para abordar uma questão específica.
O IAM inclui quatro escalas Likert de 5 pontos que avaliam a percepção de adequação da intervenção.
Cada Escala Likert é ancorada com 1 representando 'discordo totalmente' e 5 indicando 'concordo totalmente'.
A pontuação média é calculada, com uma pontuação mais alta sugerindo que a intervenção é percebida como mais apropriada.
O IAM apresentou consistência interna aceitável com um escore α de Cronbach de 0,91 e boa confiabilidade teste-reteste (r=0,73).
|
Mudança de 24-72 horas imediatamente após a intervenção em 1 mês de acompanhamento.
|
|
Incapacidade na Escala de Atividade Física (DPA).
Prazo: Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
O DPA é um instrumento de resultado global de 16 itens.
As respostas a cada item são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 'nenhum problema' a 'grave'.
(26) Alta confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,943) e consistência interna (alfa = 0,890-0,908)
foram relatados.
|
Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
|
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Formulário Resumido
Prazo: Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
O IPAQ é administrado regularmente para quantificar os tipos de atividade física que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias.
O IPAQ tem se mostrado uma medida confiável e válida de atividade física em todas as faixas etárias.
|
Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
|
Teste de estocada com sustentação de peso (WBLT)
Prazo: Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
A dorsiflexão em cadeia cinética fechada será avaliada bilateralmente.
Uma fita métrica padrão será presa ao chão e perpendicular a uma parede.
Os participantes ficarão de frente para a parede, com as mãos na parede e os pés em tandem sobre a fita métrica presa.
Mantendo o segundo dedo do pé e o centro do calcanhar na fita métrica, os participantes serão instruídos a realizar uma investida para frente na qual a superfície anterior do joelho do membro envolvido toca a parede.
Os participantes serão gradualmente afastados da parede em incrementos de 1 cm até que o participante não consiga mais tocar a parede com o joelho anterior e manter o calcanhar no chão.
A distância máxima da parede enquanto continua a manter contato com a parede e o calcanhar no chão será registrada como ADM máxima de dorsiflexão em cm.
Três tentativas serão realizadas para cada membro.
\A média das três tentativas para cada membro será utilizada para análise estatística.
|
Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
|
Teste de Equilíbrio de Excursão em Estrela (SEBT)
Prazo: Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
O equilíbrio dinâmico será avaliado bilateralmente.
Serão usadas as direções de alcance anterior, posteromedial e posterolateral do SEBT.
Os participantes manterão uma postura unipodal no membro envolvido enquanto alcançam a distância máxima com o membro sem apoio.
Durante o alcance anterior, o primeiro dedo do pé do participante é colocado no ponto 0 da fita métrica, enquanto o calcanhar é colocado no 0 da fita métrica para as direções póstero-lateral e póstero-medial.
O participante é instruído a tocar suavemente a fita métrica com a parte mais distal do membro de alcance, mantendo uma base unipodal de apoio no membro de teste e, em seguida, retornar à postura bipodal.
As mãos do participante devem permanecer nos quadris e o calcanhar de apoio deve permanecer em contato com o solo.
Quatro tentativas de prática serão realizadas em cada direção, seguidas de três tentativas de teste em cada direção.
A média em todas as três tentativas para cada direção será usada para análise estatística.
|
Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
|
Controle Postural Estático
Prazo: Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
O equilíbrio estático será avaliado bilateralmente.
Será utilizada uma tarefa de equilíbrio unipodal com olhos abertos.
Uma plataforma de força (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) integrada ao software Balance Clinic (AMTI, Watertown, MA) será usada para registrar as trajetórias do centro de pressão (COP) nas direções anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) em uma taxa de amostragem de 100 Hz.
Os participantes serão solicitados a se equilibrar em uma postura descalça de um membro no meio da plataforma de força, manter as mãos no peito e olhar fixamente para um "X" à sua frente, mantendo o pé plano na plataforma de força.
Os participantes terão três tentativas de prática e, em seguida, serão solicitados a realizar três tentativas de teste com os olhos abertos.
Os participantes serão instruídos a se equilibrar silenciosamente em uma postura unipodal por 20 segundos enquanto os dados do COP são coletados.
A velocidade do COP (COPV) (cm/s) e as medidas de tempo até o limite (TTB) (seg) em cada direção serão calculadas.
|
Mudança da linha de base em 24-72 horas imediatamente após a intervenção E mudança de imediatamente após a intervenção em 1 mês.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60997
- #1920GGP02 (Número de outro subsídio/financiamento: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .