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La telemedicina ha fornito riabilitazione fisica per una distorsione alla caviglia

23 luglio 2025 aggiornato da: Kyle Kosik

Riabilitazione fisica attraverso la telemedicina per una distorsione alla caviglia: uno studio controllato randomizzato

La stragrande maggioranza (75-85%) dei pazienti con distorsione della caviglia trattati nei reparti di emergenza (DE) riceve farmaci antidolorifici e non viene indirizzata alla riabilitazione fisica. Pertanto, lo scopo di questo studio è aumentare l'accesso allo standard di cura per una distorsione alla caviglia fornendo ai pazienti una riabilitazione fisica fornita attraverso la telemedicina. Lo scopo di questo studio include confrontare un intervento di telemedicina di 2 settimane con la normale cura per il trattamento di 1) funzione soggettiva; 2) menomazioni fisiche; 3) consumo di farmaci; e 4) barriere percepite dal paziente. L'ipotesi centrale è che i partecipanti che ricevono l'intervento di telemedicina di 2 settimane 1) avranno meno dolore e disabilità; 2) migliorare l'equilibrio e la libertà di movimento della caviglia; 3) consumare meno farmaci; e 4) riporta un feedback positivo rispetto al solito gruppo di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni muscoloscheletriche rappresentano il 15% di tutte le visite al pronto soccorso (DE) negli Stati Uniti. Più di 1 milione di persone vengono curate in PS ogni anno per una distorsione alla caviglia; rendendola la lesione muscoloscheletrica più comune. La maggior parte dei pazienti con distorsione alla caviglia non riceve le cure raccomandate perché alla stragrande maggioranza (75-85%) vengono prescritti farmaci oppioidi o non oppioidi e non viene indirizzata ai servizi sanitari di follow-up. La riabilitazione fisica è il gold standard per le cure di follow-up a causa dei suoi noti benefici come alternativa non farmacologica alla gestione del dolore e per il ripristino della normale funzione. Tuttavia, i pazienti con distorsione alla caviglia non vengono indirizzati alla riabilitazione fisica a causa della mancanza di accesso a servizi sanitari tempestivi, in particolare per le comunità rurali o le aree urbane scarsamente servite. La mancanza di accesso e/o l'aumento del tempo di attesa dall'invio alla prima visita ambulatoriale è stata associata a effetti fisici e psicologici dannosi. Infatti, senza terapia fisica, i pazienti con distorsione alla caviglia possono sviluppare dolore cronico, diventare meno attivi fisicamente, riferire di avere una peggiore qualità della vita correlata alla salute, subire un infortunio ricorrente e mostrare i primi sintomi di artrosi post-traumatica. La telemedicina è un nuovo metodo di erogazione dell'assistenza progettato per colmare questa lacuna sfruttando piattaforme di comunicazione video in diretta per fornire servizi sanitari tempestivi. Pertanto, la logica di questo progetto sta dimostrando che i vantaggi della telemedicina per fornire lo standard di cura per una distorsione alla caviglia porterà a nuovi metodi che forniscono un accesso tempestivo ai servizi di assistenza sanitaria di follow-up per i pazienti dimessi dal PS non solo per una distorsione alla caviglia , ma un'ampia varietà di lesioni muscoloscheletriche. Gli obiettivi specifici della ricerca proposta includono il confronto di un intervento di telemedicina di 2 settimane con le cure abituali per 1) il trattamento del dolore, della disabilità, della qualità della vita correlata alla salute e dell'attività fisica; 2) mobilità della caviglia, equilibrio statico e dinamico; 3) consumo di farmaci oppioidi e non oppioidi; e 4) la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza di ciascun intervento. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto alle cure abituali, i partecipanti che ricevono la telemedicina 1) avranno meno dolore e disabilità; 2) una migliore qualità sanitaria; 3) aumento dei livelli di attività fisica; 4) maggiore libertà di movimento della caviglia; 5) migliore equilibrio statico e dinamico; 5) assumere meno farmaci oppioidi e non oppioidi; e 5) riportare un feedback positivo. Uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco assegnerà 70 pazienti con distorsione della caviglia dimessi dall'ED a due gruppi uguali (Telehealth, cure abituali). L'intervento di telemedicina comprende 5 sessioni video in diretta con un investigatore che fornisce informazioni sulla gestione degli infortuni, sulla salute a lungo termine e sugli esercizi terapeutici. Il solito gruppo di assistenza seguirà gli ordini dei propri medici. I risultati attesi illustreranno il valore dell'accesso immediato ai servizi riabilitativi forniti tramite la telemedicina per una distorsione alla caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le razze e gruppi etnici
  • Uomini e donne tra i 15 e i 35 anni
  • Dimessi da un ED entro 72 ore dalla diagnosi di distorsione laterale acuta della caviglia (LAS) di grado 1 o 2 e non riceveranno un rinvio di terapia fisica dal proprio medico curante. Un LAS sarà definito come un incidente in cui il retropiede è stato invertito e ha provocato una combinazione di dolore, gonfiore e tempo perso dall'attività per almeno un giorno.
  • I partecipanti con o senza una precedente storia di distorsione alla caviglia saranno inclusi a meno che l'infortunio più recente non si sia verificato entro sei mesi prima dell'iscrizione. I partecipanti con una precedente storia di distorsione alla caviglia saranno inclusi solo se l'infortunio più recente si è verificato oltre sei mesi prima dell'iscrizione: 1) per assicurarsi che si siano ripresi e siano tornati alla loro normale attività; 2) assicurarsi che stiano vivendo sintomi acuti piuttosto che cronici; 3) per garantire che siano tutti esposti a opzioni terapeutiche simili. Saranno inclusi tutti i gruppi etnici e razziali.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una lesione concomitante (ad es. Frattura)
  • Storia di intervento chirurgico agli arti inferiori o condizioni diverse da una distorsione alla caviglia che influenzano l'equilibrio e l'andatura
  • Non parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di telemedicina di 2 settimane
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 5 sessioni video dal vivo. Le prime 2 sessioni video in diretta si svolgeranno durante la prima settimana, della durata di 20 minuti ciascuna e separate da 48-72 ore. Le ultime 3 sessioni video in diretta si svolgeranno durante la seconda settimana, della durata di 30 minuti ciascuna e separate da 24-48 ore.
Altro: Protocollo di telemedicina

La prima sessione video in diretta orienterà i partecipanti alle funzionalità del software, discuterà la lista di controllo per ridurre al minimo le distrazioni ambientali, valuterà come i partecipanti gestiscono i loro sintomi (dolore, gonfiore) e fornirà alternative non farmacologiche per integrare le loro attuali strategie di trattamento.

La seconda sessione video in diretta verrà utilizzata per riesaminare il modo in cui il partecipante sta gestendo i propri sintomi (dolore, gonfiore) e sottolineare nuovamente le alternative non farmacologiche.

Le restanti sessioni video in diretta saranno incentrate sulla fornitura di esercizi terapeutici a domicilio ai partecipanti. Gli esercizi terapeutici mireranno alle quattro aree principali importanti per il recupero dalla distorsione della caviglia: 1) range di movimento; 2) equilibrio; 3) andatura; e 4) forza. Tutti gli esercizi terapeutici si basano su criteri precedentemente pubblicati per la riabilitazione di un LAS. La progressione inizierà con attività su un solo piano, senza carico oa bassa forza e avanzerà alla stessa velocità.
Comparatore attivo: Cure usuali di 2 settimane
Il consueto gruppo di assistenza verrà utilizzato per riflettere l'attuale assistenza fornita ai pazienti dopo essere stati dimessi dal pronto soccorso per una distorsione alla caviglia.
Altro: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza sarà istruito a seguire gli ordini dei propri medici curanti. I partecipanti non riceveranno istruzioni su come autogestire i sintomi né un programma di esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
I livelli auto-riportati di dolore acuto alla caviglia a riposo, mentre si cammina, si salgono le scale e durante la corsa verranno registrati utilizzando una VAS separata di 100 mm per ciascuna di queste attività. Ogni VAS sarà ancorato a sinistra (0 mm) con "nessun dolore" e "peggior dolore" a destra (100 mm). I partecipanti inseriranno un singolo segno scritto a mano in un punto lungo la linea di 100 mm. La distanza lineare dall'estremità sinistra della linea al segno dei partecipanti sarà misurata utilizzando un righello standard e registrata in millimetri. Pertanto, un valore numerico più elevato riflette livelli maggiori di intensità del dolore durante l'attività selezionata. È stata segnalata un'eccellente affidabilità test-retest per la valutazione del dolore acuto utilizzando una VAS (ICC=0,97).
Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
Variazione della misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
Il FAAM è un risultato riferito dal paziente specifico per regione per misurare la funzione auto-riferita in pazienti con patologie della caviglia. Il FAAM contiene item che misurano il livello di difficoltà dei pazienti nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL) e dell'attività fisica (Sport). Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti con 4 che rappresenta "nessuna difficoltà" e 0 che indica "impossibile fare". La somma di entrambe le sottoscale viene calcolata e presentata come percentuale del totale dei punti possibili. Un punteggio più basso è indicativo di una diminuzione della funzione e dell'HRQL. Il FAAM è affidabile (ADL: ICC=0.89; Sport: ICC=0.087), valido e reattivo al cambiamento dopo l'intervento.
Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
Documentazione del consumo di farmaci oppioidi e non oppioidi:
Lasso di tempo: Quantità totale consumata tra il basale e 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E quantità totale consumata tra immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up.

Ai partecipanti di età ≥18 anni e ai tutori legali degli adolescenti verrà fornito un registro giornaliero per registrare il tipo e la dose di qualsiasi farmaco oppioide o non oppioide consumato. Promemoria frequenti per completare il registro giornaliero dei farmaci verranno inviati via e-mail a entrambi i gruppi e il registro giornaliero verrà raccolto alla fine di ogni settimana. In secondo luogo, tutti i partecipanti o il tutore legale saranno intervistati settimanalmente al telefono e gli verrà chiesto se hanno compilato la loro prescrizione di oppioidi, la quantità di qualsiasi farmaco consumato e qualsiasi nuova prescrizione di oppioidi riempita.

Le informazioni raccolte verranno utilizzate per calcolare l'equivalente in milligrammi di morfina (MME) al giorno per qualsiasi farmaco oppioide. L'MME al giorno consumato dal basale al post-intervento e dal post-intervento al follow-up di 1 mese sarà sommato e utilizzato per l'analisi statistica. Il numero di compresse consumate al giorno per tutti i farmaci non oppioidi verrà registrato, sommato e utilizzato per l'analisi statistica.
Quantità totale consumata tra il basale e 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E quantità totale consumata tra immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up.
Variazione Fattibilità Misura Intervento (FIM):
Lasso di tempo: Passaggio da 24 a 72 ore immediatamente dopo l'intervento al follow-up di 1 mese.
La fattibilità è la misura in cui un nuovo trattamento può essere utilizzato o implementato con successo all'interno di un contesto. Il FIM contiene quattro scale Likert a 5 punti che valutano la fattibilità percepita dell'intervento. Ogni scala Likert è ancorata con un 1 che rappresenta "completamente in disaccordo" e un 5 che indica "completamente d'accordo". Viene calcolato il punteggio medio, con un punteggio più alto che suggerisce che l'intervento è percepito come più fattibile. Il FIM ha dimostrato una coerenza interna accettabile con un punteggio Cronbach α di 0,89 e una buona affidabilità test-retest (r=0,88).
Passaggio da 24 a 72 ore immediatamente dopo l'intervento al follow-up di 1 mese.
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Post-intervento e follow-up a 1 mese
L'accettabilità è la misura in cui le parti interessate percepiscono un trattamento come appetibile o soddisfacente. L'AIM include quattro scale Likert a 5 punti che valutano l'accettabilità percepita dell'intervento. Ogni scala Likert è ancorata con un 1 che rappresenta "completamente in disaccordo" e un 5 che indica "completamente d'accordo". Viene calcolato il punteggio medio, con un punteggio più alto che suggerisce che l'intervento è percepito come più accettabile. L'AIM ha mostrato una coerenza interna accettabile con un punteggio Cronbach α di 0,85 e una buona affidabilità test-retest (r=0,80).
Post-intervento e follow-up a 1 mese
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Passaggio da 24 a 72 ore immediatamente dopo l'intervento al follow-up di 1 mese.
L'appropriatezza è l'idoneità percepita, la pertinenza e la compatibilità dell'intervento per affrontare un particolare problema. Lo IAM comprende quattro scale Likert a 5 punti che valutano l'adeguatezza percepita dell'intervento. Ogni scala Likert è ancorata con un 1 che rappresenta "completamente in disaccordo" e un 5 che indica "completamente d'accordo". Viene calcolato il punteggio medio, con un punteggio più alto che suggerisce che l'intervento è percepito come più appropriato. IAM ha mostrato una coerenza interna accettabile con un punteggio Cronbach α di 0,91 e una buona affidabilità test-retest (r=0,73).
Passaggio da 24 a 72 ore immediatamente dopo l'intervento al follow-up di 1 mese.
Disabilità nella Physical Active Scale (DPA).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
Il DPA è uno strumento di esito globale a 16 voci. Le risposte a ciascun item si basano su una scala Likert a 5 punti che va da "nessun problema" a "grave". (26) Elevata affidabilità test-retest (ICC = 0,943) e coerenza interna (alfa = 0,890-0,908) è stato riportato.
Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Modulo breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
L'IPAQ viene somministrato regolarmente per quantificare i tipi di attività fisica che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana. L'IPAQ ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida dell'attività fisica in tutte le categorie di età.
Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
Test di affondo sotto carico (WBLT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
La dorsiflessione a catena cinetica chiusa sarà valutata bilateralmente. Un metro a nastro metrico standard sarà fissato al pavimento e perpendicolare a un muro. I partecipanti staranno di fronte al muro, con le mani sul muro e i piedi in una posizione tandem sopra il metro a nastro fissato. Mantenendo il secondo dito del piede e il centro del tallone sul metro a nastro, i partecipanti verranno istruiti a eseguire un affondo in avanti in cui la superficie anteriore del ginocchio dell'arto coinvolto tocca il muro. I partecipanti verranno gradualmente allontanati dal muro con incrementi di 1 cm fino a quando il partecipante non potrà più toccare il muro con il ginocchio anteriore e mantenendo il tallone a terra. La distanza massima dal muro mentre si continua a mantenere il contatto con il muro e il tallone a terra sarà registrata come ROM massimo della dorsiflessione in cm. Verranno eseguite tre prove per ogni arto. \La media delle tre prove per ciascun arto verrà utilizzata per l'analisi statistica.
Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
Star-Excursion Balance Test (SEBT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
L'equilibrio dinamico sarà valutato bilateralmente. Verranno utilizzate le direzioni di portata anteriore, posteromediale e posterolaterale del SEBT. I partecipanti manterranno una posizione su una gamba sola sull'arto interessato mentre raggiungeranno la massima distanza con l'arto non in posizione. Durante la portata anteriore, il primo dito del piede del partecipante viene posizionato nel punto 0 del metro a nastro, mentre il tallone viene posizionato a 0 sul metro a nastro per le direzioni posterolaterale e posteromediale. Al partecipante viene chiesto di toccare delicatamente il metro a nastro con la parte più distale dell'arto che raggiunge mantenendo una base di supporto a gamba singola sull'arto di prova, quindi tornare alla posizione a due gambe. Le mani del partecipante devono rimanere sui fianchi e il tallone della posizione deve rimanere a contatto con il suolo. Verranno eseguite quattro prove pratiche in ciascuna direzione, seguite da tre prove di prova in ciascuna direzione. La media di tutte e tre le prove per ciascuna direzione verrà utilizzata per l'analisi statistica.
Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
Controllo posturale statico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.
L'equilibrio statico sarà valutato bilateralmente. Verrà utilizzato un compito di equilibrio su un solo arto con gli occhi aperti. Una piattaforma di forza (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) integrata con il software Balance Clinic (AMTI, Watertown, MA) verrà utilizzata per registrare le traiettorie del centro di pressione (COP) nelle direzioni anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) a una frequenza di campionamento di 100Hz. Ai partecipanti verrà chiesto di bilanciarsi in una posizione a piedi nudi con un solo arto al centro della piattaforma di forza, tenere le mani sul petto e fissare una "X" davanti a sé mantenendo il piede piatto sulla pedana di forza. Ai partecipanti saranno concesse tre prove pratiche e quindi verrà chiesto di eseguire tre prove di prova con gli occhi aperti. I partecipanti verranno istruiti a mantenere l'equilibrio in silenzio in una posizione su un solo arto per 20 secondi mentre verranno raccolti i dati COP. Verranno calcolate la velocità COP (COPV) (cm/s) e le misure del tempo al limite (TTB) (sec) in ciascuna direzione.
Modifica dal basale a 24-72 ore immediatamente dopo l'intervento E modifica da immediatamente dopo l'intervento a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyle Kosik

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60997
  • #1920GGP02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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