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远程医疗为脚踝扭伤提供身体康复

2025年7月23日 更新者:Kyle Kosik

通过远程医疗进行脚踝扭伤的身体康复:一项随机对照试验

绝大多数 (75-85%) 在急诊科 (ED) 接受治疗的踝关节扭伤患者接受止痛药治疗,并且未转诊进行身体康复。 因此,本研究的目的是通过远程医疗为患者提供身体康复服务,从而提高踝关节扭伤护理标准的可及性。 本研究的目的包括将为期 2 周的远程医疗干预与治疗 1) 主观功能的常规护理进行比较; 2) 身体损伤; 3)药物消耗; 4) 患者感知障碍。 中心假设是接受为期 2 周的远程医疗干预的参与者将 1) 减轻疼痛和残疾; 2) 改善平衡和脚踝活动范围; 3) 少吃药;和 4) 报告与常规护理组相比的积极反馈。

研究概览

详细说明

在美国,肌肉骨骼损伤占所有急诊科 (ED) 就诊的 15%。 每年有超过 100 万人因脚踝扭伤在急诊室接受治疗;使其成为最常见的肌肉骨骼损伤。 大多数踝关节扭伤患者没有接受推荐的护理,因为绝大多数 (75-85%) 都服用了阿片类药物或非阿片类药物,并且没有转诊接受后续医疗保健服务。 身体康复是后续护理的金标准,因为它作为疼痛管理的非药物替代方法和恢复正常功能的已知益处。 然而,由于无法获得及时的医疗保健服务,特别是在农村社区或服务欠缺的城市地区,踝关节扭伤患者没有转诊到身体康复中心。 无法进入和/或从转诊到第一次门诊就诊的等待时间增加与有害的身心影响有关。 事实上,如果不进行物理治疗,踝关节扭伤患者会出现慢性疼痛、身体活动减少、健康相关生活质量下降、反复受伤并出现创伤后骨关节炎的早期症状。 远程医疗是一种新颖的医疗服务方式,旨在通过利用实时视频通信平台提供及时的医疗服务来弥合这一差距。 因此,该项目的基本原理是证明远程医疗在提供脚踝扭伤护理标准方面的好处,这将带来新的方法,为从急诊室出院的患者提供及时的后续医疗保健服务,而不仅仅是因为脚踝扭伤,而是各种各样的肌肉骨骼损伤。 拟议研究的具体目标包括将为期 2 周的远程医疗干预与常规护理进行比较:1) 治疗疼痛、残疾、与健康相关的生活质量和身体活动; 2)踝关节活动度、静态和动态平衡; 3) 阿片类和非阿片类药物的消费; 4) 每项干预措施的可行性、可接受性和适当性。 研究人员假设,与常规护理相比,接受远程医疗的参与者将 1) 疼痛和残疾减轻; 2) 更好的健康相关质量; 3) 增加体力活动水平; 4)更大的脚踝活动范围; 5)更好的静态和动态平衡; 5) 少服用阿片类药物和非阿片类药物; 5) 报告正面反馈。 一项单盲、随机对照试验将从 ED 出院的 70 名踝关节扭伤患者分配到两个相等的组(远程医疗、常规护理)。 远程医疗干预包括 5 场现场视频会议,调查人员提供有关伤害管理、长期健康和治疗练习的教育。 常规护理组将遵循其医生的指示。 预期结果将说明立即获得通过远程医疗提供的脚踝扭伤康复服务的价值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有种族和民族
  • 15-35岁之间的男性和女性
  • 在被诊断为 1 级或 2 级急性外踝扭伤 (LAS) 后 72 小时内从急诊室出院并且未接受主治医师转介的物理治疗的患者将被纳入。 LAS 将被定义为后脚内翻并导致疼痛、肿胀和至少一天的活动时间损失的组合事件。
  • 有或没有脚踝扭伤史的参与者将被包括在内,除非最近一次受伤发生在入组前六个月内。 仅当最近一次受伤发生在入组前六个月之后,才会包括有脚踝扭伤史的参与者:1) 确保他们康复并恢复正常活动; 2) 确保他们正在经历急性而不是慢性症状; 3) 确保他们都接触到类似的治疗方案。所有种族和族裔群体都将包括在内。

排除标准:

  • 诊断为伴随损伤(例如,骨折)
  • 下肢手术史,或影响平衡和步态的踝关节扭伤以外的病症
  • 不会说英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:两周远程医疗方案
随机分配到该组的参与者将收到 5 场实时视频会议。 前 2 场现场视频会议将在第一周进行,每场持续 20 分钟,间隔 48-72 小时。 最后 3 场直播视频会议将在第二周进行,每场持续 30 分钟,间隔 24-48 小时。

第一个现场视频会议将引导参与者了解软件的功能,讨论清单以尽量减少环境干扰,评估参与者如何管理他们的症状(疼痛、肿胀)并提供非药物替代方案来补充他们当前的治疗策略。

第二个实时视频会议将用于重新检查参与者如何处理他们的症状(疼痛、肿胀)并重新强调非药物替代方案。

其余的现场视频会议将侧重于为参与者提供家庭治疗练习。 治疗性练习将针对对踝关节扭伤恢复很重要的四个主要领域:1)运动范围; 2)余额; 3)步态; 4)强度。 所有治疗练习均基于先前发布的 LAS 康复标准。 进展将从单平面、非负重或低力量活动开始,并将以相同的速度推进。

有源比较器:两周常规护理
常规护理组将用于反映因踝关节扭伤出院后为患者提供的当前护理。
将指示常规护理组遵循其主治医师的医嘱。 参与者将不会收到有关如何自我管理症状或家庭锻炼计划的说明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表的变化
大体时间:干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
在休息、行走、爬楼梯和跑步时自我报告的急性脚踝疼痛水平将使用单独的 100 毫米 VAS 记录每项任务。 每个 VAS 将锚定在左侧(0 毫米),右侧(100 毫米)为“无痛”和“最痛”。 参与者将在 100 毫米线上的一点上放置一个手写标记。 从线的左端到参与者标记的直线距离将使用标准尺测量并以毫米为单位记录。 因此,较高的数值反映了所选活动期间疼痛强度的较高水平。 据报道,使用 VAS 评估急性疼痛具有出色的重测可靠性 (ICC=0.97)。
干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
足踝能力测量的变化 (FAAM)
大体时间:干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
FAAM 是一种区域特定的患者报告结果,用于测量踝关节病变患者的自我报告功能。 FAAM 包含衡量患者进行日常生活活动 (ADL) 和体育活动 (Sport) 的困难程度的项目。 项目采用 5 点李克特量表评分,4 代表“没有困难”,0 代表“无法做到”。 计算两个子量表的总和,并以占可能总分的百分比表示。 较低的分数表示功能和 HRQL 下降。 FAAM 可靠(ADL:ICC=0.89; 运动:ICC=0.087), 有效且对干预后的变化反应灵敏。
干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
消耗的阿片类药物和非阿片类药物的记录:
大体时间:基线到干预后 24-72 小时之间的总消耗量和干预后立即到 1 个月随访之间消耗的总量。

将向 ≥18 岁的参与者和青少年的法定监护人提供每日日志,以记录消耗的任何阿片类药物或非阿片类药物的类型和剂量。 将通过电子邮件向两个组发送完成每日药物日志的频繁提醒,并且将在每周结束时收集每日日志。 其次,每周将通过电话采访所有参与者或法定监护人,并询问他们是否已开具阿片类药物处方、消耗的任何药物的数量以及开出的任何新阿片类药物处方。

收集的信息将用于计算任何阿片类药物每天的吗啡毫克当量 (MME)。 从基线到干预后和干预后到 1 个月随访的每天消耗的 MME 将被汇总并用于统计分析。 所有非阿片类药物每天消耗的药片数量将被记录、汇总并用于统计分析。

基线到干预后 24-72 小时之间的总消耗量和干预后立即到 1 个月随访之间消耗的总量。
干预措施(FIM)可行性的变化:
大体时间:在 1 个月的随访中干预后立即从 24-72 小时发生变化。
可行性是指一种新疗法可以在某种环境中成功使用或实施的程度。 FIM 包含四个 5 点李克特量表,用于评估干预的感知可行性。 每个李克特量表都以 1 表示“完全不同意”和 5 表示“完全同意”。 计算平均分,得分越高表明干预被认为越可行。 FIM 已证明可接受的内部一致性,Cronbach α 分数为 0.89,重测信度良好 (r=0.88)。
在 1 个月的随访中干预后立即从 24-72 小时发生变化。
干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间:干预后和 1 个月的随访
可接受性是利益相关者认为治疗可口或令人满意的程度。 AIM 包括四个 5 点李克特量表,用于评估干预的感知可接受性。 每个李克特量表都以 1 表示“完全不同意”和 5 表示“完全同意”。 计算平均分数,分数越高表明干预被认为更容易接受。 AIM 显示出可接受的内部一致性,Cronbach α 评分为 0.85,重测信度良好 (r=0.80)。
干预后和 1 个月的随访
干预适当性措施(IAM)
大体时间:在 1 个月的随访中干预后立即从 24-72 小时发生变化。
适当性是指解决特定问题的干预措施的适合性、相关性和相容性。 IAM 包括四个 5 点李克特量表,用于评估干预的感知适当性。 每个李克特量表都以 1 表示“完全不同意”和 5 表示“完全同意”。 计算平均分数,分数越高表明干预被认为越合适。 IAM 表现出可接受的内部一致性,Cronbach α 得分为 0.91,重测信度良好 (r=0.73)。
在 1 个月的随访中干预后立即从 24-72 小时发生变化。
身体活动量表 (DPA) 中的残疾。
大体时间:干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
DPA 是一个包含 16 项的全球成果工具。 对每个项目的回答基于从“没有问题”到“严重”的 5 分李克特量表。 (26) 高重测信度(ICC = 0.943)和内部一致(alpha = 0.890-0.908) 已经报道。
干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
国际身体活动问卷 (IPAQ) - 简表
大体时间:干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
定期管理 IPAQ 以量化人们在日常生活中进行的身体活动的种类。 IPAQ 已被证明是衡量所有年龄段身体活动的可靠且有效的指标。
干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
负重弓步测试 (WBLT)
大体时间:干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
闭合动力链背屈将在双侧进行评估。 标准公制卷尺将固定在地板上并垂直于墙壁。 参与者将面向墙壁站立,双手放在墙上,双脚在固定的卷尺上呈串联姿势。 将他们的第二个脚趾和脚后跟的中心保持在卷尺上,将指示参与者执行向前弓步,其中相关肢体的膝盖前表面接触墙壁。 参与者将以 1 厘米的增量逐渐远离墙壁,直到参与者不能再用前膝接触墙壁并将脚跟保持在地面上。 在继续与地面保持接触墙壁和脚跟的同时与墙壁的最大距离将被记录为以厘米为单位的最大背屈 ROM。 每个肢体将进行三个试验。 \每个肢体的三个试验的平均值将用于统计分析。
干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
星游平衡测试(SEBT)
大体时间:干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
将对动态平衡进行双边评估。 将使用 SEBT 的前、后内侧和后外侧伸展方向。 参与者将在相关肢体上保持单腿姿势,同时与非站立肢体达到最大距离。 在前伸期间,参与者的第一个脚趾被放置在卷尺的 0 点,而脚后跟被放置在卷尺上的 0 点,用于后外侧和后内侧方向。 指示参与者用伸展肢体的最远端轻轻触摸卷尺,同时在测试肢体上保持单腿支撑基础,然后返回双腿姿势。 参与者的手必须放在臀部,支撑脚跟必须与地面保持接触。 每个方向将进行四次练习试验,然后每个方向进行三个测试试验。 每个方向的所有三个试验的平均值将用于统计分析。
干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
静态姿势控制
大体时间:干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。
静态平衡将进行双边评估。 将使用单肢睁眼平衡任务。 与 Balance Clinic 软件(AMTI,Watertown,MA)集成的力平台(AccuSway Plus,AMTI,Watertown,MA)将用于记录前后(AP)和内侧(ML)方向的压力中心(COP)轨迹100Hz的采样率。 参与者将被要求在测力台中央以赤脚单肢姿势保持平衡,双手放在胸前,注视前方的“X”,同时将脚平放在测力板上。 参与者将被允许进行三项练习试验,然后要求他们睁着眼睛进行三项测试试验。 参与者将被指示以单肢姿势安静地保持平衡 20 秒,同时收集 COP 数据。 将计算每个方向的 COP 速度 (COPV) (cm/s) 和到边界时间 (TTB)(秒)的测量值。
干预后 24-72 小时时基线的变化和干预后 1 个月时的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kyle Kosik, Ph.D.、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月23日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 60997
  • #1920GGP02 (其他赠款/资助编号:National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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