Rehabilitación física proporcionada por telesalud para un esguince de tobillo
23 de julio de 2025 actualizado por: Kyle Kosik
Rehabilitación física a través de telesalud para un esguince de tobillo: un ensayo controlado aleatorio
Una gran mayoría (75-85%) de los pacientes con esguince de tobillo tratados en los departamentos de emergencia (SU) reciben medicamentos para el dolor y no son derivados para rehabilitación física.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es aumentar el acceso al estándar de atención para un esguince de tobillo brindando a los pacientes rehabilitación física a través de telesalud.
El propósito de este estudio incluye comparar una intervención de telesalud de 2 semanas con la atención habitual para tratar 1) la función subjetiva; 2) impedimentos físicos; 3) consumo de medicamentos; y 4) barreras percibidas por el paciente.
La hipótesis central es que los participantes que reciben la intervención de telesalud de 2 semanas 1) tendrán menos dolor y discapacidad; 2) mejorar el equilibrio y el rango de movimiento del tobillo; 3) consumir menos medicación; y 4) informa comentarios positivos en comparación con el grupo de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones musculoesqueléticas representan el 15% de todas las visitas al departamento de emergencias (ED) en los Estados Unidos.
Más de 1 millón de personas son tratadas en el servicio de urgencias cada año por un esguince de tobillo; por lo que es la lesión musculoesquelética más común.
La mayoría de los pacientes con esguince de tobillo no reciben la atención recomendada porque a la gran mayoría (75-85 %) se les recetan medicamentos opioides o no opioides y no son derivados a los servicios de atención médica de seguimiento.
La rehabilitación física es el estándar de oro para la atención de seguimiento debido a sus beneficios conocidos como una alternativa no farmacológica para el manejo del dolor y para restaurar la función normal.
Sin embargo, los pacientes con esguince de tobillo no son remitidos a rehabilitación física debido a la falta de acceso a servicios de atención médica oportunos, particularmente en comunidades rurales o áreas urbanas desatendidas.
La falta de acceso y/o el aumento del tiempo de espera desde la derivación a la primera visita ambulatoria se han asociado con efectos físicos y psicológicos perjudiciales.
De hecho, sin fisioterapia, los pacientes con esguince de tobillo pueden desarrollar dolor crónico, volverse menos activos físicamente, reportar una peor calidad de vida relacionada con la salud, sufrir una lesión recurrente y mostrar síntomas tempranos de osteoartritis postraumática.
La telesalud es un método novedoso de prestación de atención diseñado para cerrar esta brecha al aprovechar las plataformas de comunicación de video en vivo para brindar servicios de atención médica oportunos.
Por lo tanto, la justificación de este proyecto es demostrar que los beneficios de la telesalud para brindar el estándar de atención para un esguince de tobillo conducirá a nuevos métodos que brinden acceso oportuno a los servicios de atención médica de seguimiento para pacientes dados de alta del servicio de urgencias no solo por un esguince de tobillo. , sino una amplia variedad de lesiones musculoesqueléticas.
Los objetivos específicos de la investigación propuesta incluyen comparar una intervención de telesalud de 2 semanas con la atención habitual para 1) tratar el dolor, la discapacidad, la calidad de vida relacionada con la salud y la actividad física; 2) rango de movimiento del tobillo, equilibrio estático y dinámico; 3) consumo de medicamentos opioides y no opioides; y 4) la factibilidad, aceptabilidad y adecuación de cada intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención habitual, los participantes que reciben telesalud 1) tendrán menos dolor y discapacidad; 2) una mejor calidad relacionada con la salud; 3) mayores niveles de actividad física; 4) mayor rango de movimiento del tobillo; 5) mejor equilibrio estático y dinámico; 5) tomar menos medicamentos opioides y no opioides; y 5) informar comentarios positivos.
Un ensayo de control aleatorio simple ciego asignará a 70 pacientes con esguince de tobillo dados de alta del servicio de urgencias a dos grupos iguales (telesalud, atención habitual).
La intervención de telesalud incluye 5 sesiones de video en vivo con un investigador que brinda educación sobre el manejo de lesiones, la salud a largo plazo y los ejercicios terapéuticos.
El grupo de atención habitual seguirá las órdenes de sus médicos.
Los resultados esperados ilustrarán el valor del acceso inmediato a los servicios de rehabilitación brindados a través de telesalud para un esguince de tobillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las razas y grupos étnicos
- Hombres y mujeres de 15 a 35 años
- Se inscribirá a los pacientes que hayan sido dados de alta de un servicio de urgencias dentro de las 72 horas de haber sido diagnosticados con un esguince de tobillo lateral agudo (LAS) de grado 1 o 2 y que no hayan recibido una remisión a fisioterapia de su médico tratante. Un LAS se definirá como un incidente en el que se invirtió el retropié y resultó en una combinación de dolor, hinchazón y tiempo perdido de actividad durante al menos un día.
- Se incluirán participantes con o sin antecedentes de esguince de tobillo, a menos que la lesión más reciente haya ocurrido dentro de los seis meses anteriores a la inscripción. Los participantes con antecedentes de esguince de tobillo solo se incluirán si la lesión más reciente ocurrió más de seis meses antes de la inscripción: 1) para garantizar que se recuperaron y regresaron a su actividad normal; 2) para asegurarse de que estén experimentando síntomas agudos en lugar de crónicos; 3) para garantizar que todos estén expuestos a opciones de tratamiento similares. Se incluirán todas las razas y grupos étnicos.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una lesión concomitante (por ejemplo, fractura)
- Antecedentes de cirugía de las extremidades inferiores o afecciones distintas de un esguince de tobillo que afecten el equilibrio y la marcha
- No hablan Inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de telesalud de 2 semanas
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 5 sesiones de video en vivo.
Las primeras 2 sesiones de video en vivo ocurrirán durante la primera semana, durarán 20 minutos cada una y estarán separadas por 48-72 horas.
Las últimas 3 sesiones de video en vivo ocurrirán durante la segunda semana, durarán 30 minutos cada una y estarán separadas por 24 a 48 horas.
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La primera sesión de video en vivo orientará a los participantes sobre las características del software, discutirá la lista de verificación para minimizar las distracciones ambientales, evaluará cómo los participantes manejan sus síntomas (dolor, hinchazón) y brindará alternativas no farmacológicas para complementar sus estrategias de tratamiento actuales. La segunda sesión de video en vivo se utilizará para volver a examinar cómo el participante está manejando sus síntomas (dolor, hinchazón) y volver a enfatizar las alternativas no farmacológicas. Las sesiones de video en vivo restantes se centrarán en brindarles a los participantes ejercicios terapéuticos en el hogar. Los ejercicios terapéuticos se enfocarán en las cuatro áreas principales importantes para la recuperación del esguince de tobillo: 1) rango de movimiento; 2) equilibrio; 3) marcha; y 4) fuerza. Todos los ejercicios terapéuticos se basan en criterios previamente publicados para la rehabilitación de un LAS. La progresión comenzará con actividades en un solo plano, sin soporte de peso o de baja fuerza y avanzará al mismo ritmo. |
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Comparador activo: Atención habitual de 2 semanas
El grupo de atención habitual se utilizará para reflejar la atención actual que se brinda a los pacientes después de ser dados de alta del departamento de emergencias por un esguince de tobillo.
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Se indicará al grupo de atención habitual que siga las órdenes de los médicos tratantes.
Los participantes no recibirán instrucciones sobre cómo autocontrolar los síntomas ni un programa de ejercicios en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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Los niveles autoinformados de dolor agudo en el tobillo en reposo, al caminar, subir escaleras y correr se registrarán mediante una EVA de 100 mm separada para cada una de esas tareas.
Cada VAS estará anclado a la izquierda (0 mm) con 'sin dolor' y 'peor dolor' a la derecha (100 mm).
Los participantes colocarán una sola marca escrita a mano en un punto a lo largo de la línea de 100 mm.
La distancia lineal desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca de los participantes se medirá con una regla estándar y se registrará en milímetros.
Por lo tanto, un valor numérico más alto refleja mayores niveles de intensidad del dolor durante la actividad seleccionada.
Se ha informado una excelente confiabilidad test-retest para evaluar el dolor agudo utilizando una EVA (ICC = 0,97).
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Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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Cambio en la Medida de Capacidad de Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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El FAAM es un resultado informado por el paciente específico de la región para medir la función autoinformada en pacientes con patologías del tobillo.
La FAAM contiene ítems que miden el nivel de dificultad que tienen los pacientes para realizar actividades de la vida diaria (AVD) y actividad física (Deporte).
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 4 representa "sin dificultad" y 0 indica "incapaz de hacerlo".
La suma de ambas subescalas se calcula y se presenta como un porcentaje del total de puntos posibles.
Una puntuación más baja es indicativa de disminución de la función y la CVRS.
La FAAM es fiable (ADL: ICC=0,89;
Deporte: ICC=0.087),
válido y receptivo al cambio después de la intervención.
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Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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Documentación de medicación opioide y no opioide consumida:
Periodo de tiempo: Cantidad total consumida entre el inicio y las 24-72 horas inmediatamente posteriores a la intervención Y cantidad total consumida entre la intervención inmediatamente posterior a 1 mes de seguimiento.
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A los participantes ≥18 años y tutores legales de adolescentes se les entregará un registro diario para registrar el tipo y la dosis de cualquier medicamento opioide o no opioide consumido. Se enviarán recordatorios frecuentes por correo electrónico a ambos grupos para completar el registro diario de medicamentos y el registro diario se recopilará al final de cada semana. En segundo lugar, todos los participantes o tutores legales serán entrevistados semanalmente por teléfono y se les preguntará si han surtido su receta de opioides, la cantidad de cualquier medicamento consumido y cualquier nueva receta de opioides surtida. La información recopilada se utilizará para calcular el equivalente en miligramos de morfina (MME) por día para cualquier medicamento opioide. El MME por día consumido desde el inicio hasta después de la intervención y después de la intervención hasta el seguimiento de 1 mes se sumará y utilizará para el análisis estadístico. La cantidad de tabletas consumidas por día para todos los medicamentos no opioides se registrará, sumará y utilizará para el análisis estadístico. |
Cantidad total consumida entre el inicio y las 24-72 horas inmediatamente posteriores a la intervención Y cantidad total consumida entre la intervención inmediatamente posterior a 1 mes de seguimiento.
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Cambio en la Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM):
Periodo de tiempo: Cambio de 24 a 72 horas inmediatamente después de la intervención al mes de seguimiento.
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La factibilidad es la medida en que un nuevo tratamiento puede usarse o implementarse con éxito dentro de un entorno.
La FIM contiene cuatro escalas Likert de 5 puntos que evalúan la viabilidad percibida de la intervención.
Cada escala de Likert está anclada con un 1 que representa "totalmente en desacuerdo" y un 5 que indica "totalmente de acuerdo".
Se calcula la puntuación media; una puntuación más alta sugiere que la intervención se percibe como más factible.
La FIM ha demostrado una consistencia interna aceptable con una puntuación α de Cronbach de 0,89 y una buena fiabilidad test-retest (r=0,88).
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Cambio de 24 a 72 horas inmediatamente después de la intervención al mes de seguimiento.
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Post-intervención y seguimiento a 1 mes
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La aceptabilidad es el grado en que las partes interesadas perciben que un tratamiento es aceptable o satisfactorio.
El AIM incluye cuatro escalas Likert de 5 puntos que evalúan la aceptabilidad percibida de la intervención.
Cada escala de Likert está anclada con un 1 que representa "totalmente en desacuerdo" y un 5 que indica "totalmente de acuerdo".
Se calcula la puntuación media; una puntuación más alta sugiere que la intervención se percibe como más aceptable.
El AIM ha mostrado una consistencia interna aceptable con una puntuación α de Cronbach de 0,85 y una buena fiabilidad test-retest (r=0,80).
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Post-intervención y seguimiento a 1 mes
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Cambio de 24 a 72 horas inmediatamente después de la intervención al mes de seguimiento.
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La idoneidad es el ajuste percibido, la relevancia y la compatibilidad de la intervención para abordar un problema en particular.
El IAM incluye cuatro escalas Likert de 5 puntos que evalúan la percepción de adecuación de la intervención.
Cada escala de Likert está anclada con un 1 que representa "totalmente en desacuerdo" y un 5 que indica "totalmente de acuerdo".
Se calcula la puntuación media; una puntuación más alta sugiere que la intervención se percibe como más adecuada.
IAM ha mostrado una consistencia interna aceptable con una puntuación α de Cronbach de 0,91 y una buena fiabilidad test-retest (r=0,73).
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Cambio de 24 a 72 horas inmediatamente después de la intervención al mes de seguimiento.
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Invalidez en la Escala Física Activa (DPA).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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El DPA es un instrumento de resultado global de 16 ítems.
Las respuestas a cada elemento se basan en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 'ningún problema' hasta 'grave'.
(26) Alta confiabilidad test-retest (ICC = 0.943) y consistencia interna (alfa = 0.890-0.908)
ha sido reportado.
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Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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El IPAQ se administra regularmente para cuantificar los tipos de actividad física que las personas realizan como parte de su vida cotidiana.
El IPAQ ha demostrado ser una medida fiable y válida de la actividad física en todas las categorías de edad.
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Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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Prueba de estocada con carga de peso (WBLT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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La dorsiflexión de cadena cinética cerrada se evaluará bilateralmente.
Se asegurará una cinta métrica estándar al piso y perpendicular a una pared.
Los participantes se pararán frente a la pared, con las manos en la pared y los pies en posición de tándem sobre la cinta métrica asegurada.
Manteniendo el segundo dedo del pie y el centro del talón en la cinta métrica, se indicará a los participantes que realicen una estocada hacia adelante en la que la superficie anterior de la rodilla de la extremidad afectada toque la pared.
Los participantes se alejarán gradualmente de la pared en incrementos de 1 cm hasta que el participante ya no pueda tocar la pared con la parte anterior de la rodilla y manteniendo el talón en el suelo.
La distancia máxima desde la pared mientras se continúa manteniendo el contacto con la pared y el talón en el suelo se registrará como ROM de dorsiflexión máxima en cm.
Se realizarán tres ensayos para cada extremidad.
\El promedio de las tres pruebas para cada extremidad se utilizará para el análisis estadístico.
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Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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Prueba de equilibrio de excursión estelar (SEBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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El equilibrio dinámico se evaluará bilateralmente.
Se utilizarán las direcciones de alcance anterior, posteromedial y posterolateral del SEBT.
Los participantes mantendrán una postura de una sola pierna en la extremidad afectada mientras alcanzan la distancia máxima con la extremidad que no está apoyada.
Durante el alcance anterior, el primer dedo del pie del participante se coloca en el punto 0 de la cinta métrica, mientras que el talón se coloca en el 0 de la cinta métrica para las direcciones posterolateral y posteromedial.
Se le indica al participante que toque suavemente la cinta métrica con la parte más distal de la extremidad que alcanza mientras mantiene una base de apoyo de una sola pierna en la extremidad de prueba y luego vuelve a la postura de dos piernas.
Las manos del participante deben permanecer en sus caderas y el talón de la postura debe permanecer en contacto con el suelo.
Se realizarán cuatro pruebas de práctica en cada dirección, seguidas de tres pruebas de prueba en cada dirección.
El promedio de las tres pruebas para cada dirección se utilizará para el análisis estadístico.
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Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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Control postural estático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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El equilibrio estático se evaluará bilateralmente.
Se utilizará una tarea de equilibrio de una sola extremidad con los ojos abiertos.
Se utilizará una plataforma de fuerza (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) integrada con el software Balance Clinic (AMTI, Watertown, MA) para registrar las trayectorias del centro de presión (COP) en las direcciones anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en una frecuencia de muestreo de 100 Hz.
Se les pedirá a los participantes que mantengan el equilibrio descalzos con una sola extremidad en el centro de la plataforma de fuerza, mantengan las manos en el pecho y miren una "X" frente a ellos mientras mantienen el pie plano sobre la plataforma de fuerza.
A los participantes se les permitirán tres ensayos de práctica y luego se les pedirá que realicen tres ensayos de prueba con los ojos abiertos.
Se indicará a los participantes que mantengan el equilibrio en silencio con una sola extremidad durante 20 segundos mientras se recopilan los datos de COP.
Se calcularán la velocidad COP (COPV) (cm/s) y las medidas de tiempo hasta el límite (TTB) (seg) en cada dirección.
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Cambio desde el inicio a las 24-72 horas inmediatamente después de la intervención Y cambio desde la intervención inmediatamente después de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60997
- #1920GGP02 (Otro número de subvención/financiamiento: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .